茚達特羅莫米松吸入粉霧劑（Ⅲ）通用名：茚達特羅莫米松吸入粉霧劑（Ⅲ）注冊規格：每粒含醋酸茚達特羅150μg和糠酸莫米松320μg適應癥：本品適用于成人和12歲及以上青少年哮喘的維持治療。包括：使用吸入性糖皮質激素未能充分控制的患者；或使用長效β2受體激動劑和低劑量吸入性糖皮質激素未能充分控制的患者（本品150/160μg和150/320μg）。用法用量：本品用于成人和12歲及以上青少年患者。推薦劑量為每日一次，每次吸入一粒，150/160μg、150/320μg膠囊的藥物。應根據患者疾病的嚴重程度給予含有適當劑量糠酸莫米松的規格，并應由醫療保健專業人員定期重新評估。本品最大推薦劑量為150/320μg，每日一次。

目前大陸地區通用名藥品上市情況：2021年6月全球首個上市國家/地區及上市時間：歐洲，2020年5月是否為OTC藥品：否參照藥品建議：沙美特羅替卡松吸入粉霧劑（50ug/500ug）參照藥品選擇理由：沙美特羅替卡松是我國乃至全球廣泛使用、療效確切、安全性較高的ICS/LABA二聯復方吸入制劑，是本品Ⅲ期臨床研究對照藥物，50ug/500ug為當前主規格。【參考資料】[1]茚達特羅莫米松吸入粉霧劑說明書

[2]茚達特羅莫米松吸入粉霧劑（JXHS2000067-69)申請上市技術審評報告

藥品基本信息未被滿足需求疾病基本情況哮喘是一種慢性氣道炎癥性疾病，在全球范圍和中國，其發病率、致死率、致殘所致的健康壽命損失均呈上升趨勢，給家庭和社會帶來沉重負擔。在中國，哮喘患病人群基數大，約有4570萬成人哮喘患者，20歲以上患者發病率4.20%，逾70%未確診，更有95%未規范治療，確診率及規范治療率均處于較低水平。對于1-2級患者，含ICS在內的二聯標準療法可改善患者急性發作風險，ICS/LABA系3-5級哮喘患者的首選控制藥物。盡管當前有豐富的藥物治療選擇，但我國哮喘控制率仍然處于較低水平。哮喘吸入裝置不當使用和吸入性糖皮質維持治療依從性不佳是哮喘患者疾病管理所面臨的主要挑戰。

兼具速效、長效、量效組合藥物組合，搭載便捷的吸入裝置，患者能準確操作，足量、規律進行維持治療。【參考資料】[1]HuangK,etal[J]TheLancet,2019,394(10196).

[2]

LevyMLetal.[J]PrimCareRespirJ.2013;22(4):406-411.[3]PriceD,etal.[J]RespirMed.2013;107(1):37-46.

安全性特征總結：茚達特羅莫米松吸入粉霧劑關鍵性Ⅲ期臨床研究中52周內最常見的不良反應為頭痛（5.8%）。其他常見不良反應為超敏反應、口咽疼痛、發音困難、骨骼肌肉疼痛。其他偶見不良反應包括念珠菌病、血管神經性水腫、高血糖癥、心動過速、皮疹、瘙癢癥及肌痙攣等。本品試驗組與其他對照組間安全性數據具有一致性，無額外安全性風險提示。安全性數據相較參照藥物：

對比參照藥物，肺炎的發生率更低，其他此類藥物主要關注的常見不良反應如口腔念珠菌病、口干、聲音嘶啞、發音困難等發生率一致。【參考資料】[1]茚達特羅莫米松吸入粉霧劑說明書

[2]沙美特羅替卡松吸入粉霧劑說明書[3]ScosyrevE,etal[J]RespiratoryMedicine,2021,180(10):106311.

關鍵Ⅲ期臨床研究：PALLADIUM研究納入2216例12歲以上曾使用中高劑量ICS或低劑量ICS/LABA哮喘未控制患者。隨機分為中高劑量莫米松茚達特羅、中高劑量莫米松單藥及高劑量沙美特羅替卡松組治療52周。高劑量茚達特羅莫米松組，谷值FEV1（提高48ml）、晝夜PEF均值（提高13.8L/min及9.1L/min）、無急救藥物天數百分比（提高4.3），較高劑量沙美特羅替卡松治療組呈現顯著改善。52周急性發作年發生率顯著降低，與高劑量沙美特羅替卡松組相當。關鍵Ⅲ期臨床研究PALLADIUM和IRIDIUM事后分析研究PALLADIUM和IRIDIUM事后分析納入1054例高劑量莫米松茚達特羅和1056例高劑量沙美特羅替卡松組患者有效性數據。高劑量茚達特羅莫米松組重度急性發作發生率（降低26%），谷值FEV1（提高51ml），52周晝夜PEF均值（提高14.5L/min及11L/min），26周ACQ-7評分（降低0.091），患者報告無急救藥物天數百分比（提高3.2），均較高劑量沙美特羅替卡松治療組呈現顯著改善。【參考資料】[1]ZsA,etal.[J]LancetRespirMed.2020Oct;8(10):987-999[2]Chapman,etal.[J]BMJopenrespiratoryresearch,

2021,8(1),e000819.

全球權威指南推薦：GINA2022推薦：推薦ICS（吸入性糖皮質激素）+LABA（長效β2受體激動劑）聯合作為3-5級哮喘患者的首選控制藥物。中國權威指南推薦：《支氣管哮喘防治指南》2020版推薦ICS（吸入性糖皮質激素）+LABA（長效β2受體激動劑）具有協同的抗炎和平喘作用，可獲得相當于或優于加倍劑量ICS的療效，并可改善患者的依從性、減少大劑量ICS的不良反應，尤其適合于中至重度慢性持續哮喘患者的長期治療（證據等級A）。《中國支氣管哮喘基層診療指南》2018版推薦ICS（吸入性糖皮質激素）+LABA（長效β2受體激動劑）可改善患者依從性、減少大劑量ICS不良反應，尤其適用于中重度慢性持續哮喘患者長期治療，低/中/高劑量ICS/LABA作為3-5級患者首選控制藥物。【參考資料】[1]GlobalInitiativeforAsthma(GINA2022).[2]支氣管哮喘防治指南（2020版）[3]支氣管哮喘基層診療指南（2018版）

1、創新程度糠酸莫米松MFC-17位取代基為親脂性固醇D環，α糠酸鹽酯結構決定其具有強大的受體親和力，較高的氣道沉積率和更長的結合時間，使其較布地奈德和丙酸氟替卡松等藥物具有更強的抗炎效力。茚達特羅IND系高選擇性β2受體激動劑，5分鐘起效，24小時長效舒張支氣管。IND/MF通過調節細胞因子、神經激肽、乙酰膽堿及細胞內cAMP水平，協同改善中小氣高反應狀態。2、應用創新單一裝置一日一次（任何時段）給藥，最大程度降低劑量缺失風險，改善患者依從性。比斯海樂裝置操作簡易，輕巧抗摔，配備單劑量透明膠囊，為患者提供三重（聽見-嘗到-看見）給藥確認。裝置氣流阻力較低（0.07cmH2O?/L/min），吸氣流速在30-90L/min藥物在肺部遞送具有高度均一性，不同程度哮喘患者均能有效吸入，尤其高齡患者接受度高。相比較已上市其他裝置，裝置相關性錯誤率（比斯海樂15%，易納器29%，都保32%）及關鍵性錯誤率（比斯海樂15%，易納器21%，都保32%）更低。【參考資料】[1]RbA,etal[J]Pulmonarypharmacology&therapeutics,70:102068..[2]MolimardM,etal[J]EuropeanRespiratoryJournal,2016.[3]MolimardM,etal.[J]ClinicalDrugInvestigation,2021,41(5):415-42

045051、所治療疾病對公共健康的影響我國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，患者總數達4570萬，診斷率、治療率較低，疾病負擔巨大。早期干預、長期科學用藥、規范化治療可改變疾病發展進程。本品為一日一次快速起效ICS+LABA二聯復方制劑，顯著改善患者肺功能狀態并降低急性發作風險，助力實現哮喘中長期管理目標，對健康中國2030戰略實施具有重要意義。2、符合“保基本”原則我國成人哮喘人群中肺功能氣流受限比例達26.2%，遠高于發達國家16.2%~18.8%的水平，人群疾病控制水平亟待提升。本產品作為國內外權威指南推薦使用首選控制類藥物，與參照藥品對比，本產品成本略高，但QALY更高，增量成本效果ICER值約為0.6倍人均GDP，具有經濟性。本產品納入醫保目錄后將為患者提供更有性價比的治療方案，且會節約醫保基金支出，有效提升藥物可及性及可負擔性，為患者帶來最大治療獲益，符合保基本定位。3、彌補目錄短板描述目錄內尚無一日一次ICS/LABA二聯復方制劑，本品5分鐘快速起效，維持作用時間長達24小時，一日一次使用將極大提高患者依從性，降低用藥負擔。比斯海樂裝置較目錄其他裝置操作簡易，裝置相關性錯誤率更低（比斯海樂15%，易納器29%