布地格福吸入氣霧劑01

藥品基本信息02

安全性03

有效性04

創新性05公平性通用名：

布地格福吸入氣霧劑注冊規格：（1）每瓶120撳，每撳含布地奈德160μg、格隆銨7.2μg和

富馬酸福莫特羅4.8μg；（2）每瓶56撳，每撳含布地奈德160μg、格隆銨7.2μg和富

馬酸福莫特羅4.8μg中國大陸首次上市時間：

2019年12月目前*大陸地區同通用名藥品的上市情況：無全球首個上市國家/地區及上市時間：2019年6月，日本

是否為OTC藥品：否參照藥品建議：

無參照藥品藥品基本信息*截止日：2022年7月27日來自布地格福吸入氣霧劑說明書（修訂日期：2020年7月）適應癥本品適用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療1。疾病基本情況中國慢阻肺患者患病人數接近1億，其中只有20%左右的患者明確診斷為慢阻肺，龐大的患病群體，潛在的疾病負擔，

如果沒有得到早期及時診斷和充分治療，疾病中晚期反復癥狀發作和急性加重將會給患者帶來巨大的痛苦和經濟負擔，

因此，中國慢阻肺亟需早識別，早診斷，早治療，并且長期規范的治療，從而降低遠期疾病負擔、經濟負擔、死亡負

擔2。其中輕度慢阻肺患者也存在急性加重風險，輕度慢阻肺患者占比約為10.1%

3。用法用量慢性阻塞性肺疾病（COPD）：

推薦劑量和最大劑量為每次2吸

，每日2次，僅可通過經口吸入途徑服藥1。1.來自布地格福吸入氣霧劑說明書（修訂日期：2020年7月）2.WangC,XuJ,

Yang

L,etal.

Lancet,

2018,391(10131):1706-1717.3.Yangetal.

RespiratoryResearch2022,23(1):106藥品在國內外不良反應發生情況：布地格福吸入氣霧劑的不良事件發生率與ETHOS和KRONOS中各治療藥物的安全性是一致的。

布地格福吸入氣霧劑320/14.4/9.6μg最常見

（發生率>5%）

的不良事件是鼻咽炎、

上呼吸道感染和慢阻肺疾病惡化1

，2。說明書收載的安全性信息3：本品常見的不良反應包括：口腔念珠菌病、頭痛、心悸、發音困難、咳嗽、惡心、肌痙攣、肺炎、高血糖癥、焦慮、失眠、尿路感染。其他藥物不良反應詳見說明書。與目錄內同類藥品安全性方面的主要優勢和不足：?主要優勢：在急性加重低風險人群中

，與雙支擴劑組相比

，不顯著增加肺炎發生率。?

不足：暫無數據。（以上主要優勢和不足均是來自于ETHOS和KRONOS中與對照組雙支擴劑的比較

，非其他同類的閉合三聯制劑）1.

Ferguson

GTetal.

LancetRespirMed.

2018;6(10):747-58.2.

RabeKF,etal.NewEnglandJournal

ofMedicine,

2020,

383(1):35-48.3.布地格福吸入氣霧劑說明書（修訂日期：2020年7月）安全性security與對照藥品療效方面的優勢和不足：?隨機雙盲平行對照研究（KRONOS）研究顯示3

，在24周內，

布地奈德/格隆溴銨/福莫特羅

MDI顯著改善了FEV1AUC

0-4，其中相較于BFF

MDI改善了104

mL

，

p

<0.0001,相較于BUD/FORM

DPI改善了91

mL

，

p

<0.0001）。布地奈德/格隆溴銨/福莫特羅

MDI還顯著改善了給藥

前FEV1谷值，其中相較于GFF

MDI改善了22

mL

，

p

=

0.0139,并且不劣于BUD/FORM

DPI（-10

mL

，

p

=0.4390）。而在第24周，使用布地奈德/格隆溴銨/福莫特羅

MDI組的患者與BFF

MDI組的患者相比，

顯著改善了FEV1AUC0-4（116

mL

，

p

<0.0001）。與GFF

MDI相比，

第24周晨間用藥前FEV1谷值與基線的變化則無明顯改善（13

mL

，

p

=

0.2375）。?KRONOS事后分析顯示3

：相較于GFF，在既往有急性加重風險的患者，布地奈德/格隆溴銨/福

莫特羅MDI

可降低58%的急性加重率，在既往沒有急性加重史的患者中，布地奈德/格隆溴銨/

福莫特羅

MDI可顯著降低48%的急性加重率。臨床指南/診療規范推薦情況：#

指南/診療規范名稱推薦引文1慢性阻塞性肺疾病診治指

南（2021年修訂版）

1吸入治療是慢阻肺治療的首選；固定劑量三聯可以降低慢阻肺患者的

急性加重風險，改善癥狀，降低全因死亡率；推薦作為急性加重高風

險患者的優選治療之一。2慢性阻塞性肺疾病全球倡

議

2022

（GOLD

2022）對有頻繁和/或重度急性加重史的患者，固定劑量三聯可顯著降低期急

性加重風險和全因死亡率。KRONOS：一項為期24周的全球多中心大型隨機對照試驗，納入三聯療法用于中國患者數據，此外，本次研究納入了急性加重低風險人群（既往三聯療法的三期研究均未曾關注過這部分人群），評估布地奈德/福莫特羅/格隆溴銨治療對于肺功能、急性加重事件以及呼吸困難、生活質量等方面的影響特別提示：布地奈德/福莫特羅MDI在中國尚未獲批，在KRONOS研究中作為對照組，僅供醫療衛生專業人士參考，該研究中所提供的相關信息在任何情況下均不作為治療或使用建議。1.中華醫學會呼吸病學分會慢性阻塞性肺疾病學組,中國醫師協會呼吸醫師分會慢性阻塞性肺疾病工作委員會.

慢性阻塞性肺疾病診治指南（2021年修訂版）[J].中華結核和呼吸雜志,

2021,

44(3):170-205.DOI:10.3760/112147-20210109-00031.2.GOLD20223.2020American

ThoracicSocietyInternationalConference

Abstractnumber:

A2249,A2247&Posternumber:710有效性創新點：

布地格福吸入氣霧劑是目前*中國市場上唯一通過創新共懸浮給藥技術令暢?裝

置實現三分子一體的單一裝置給藥的三聯吸入治療方案該創新帶來的療效或安全性方面的優勢：?共懸浮給藥技術深入大小氣道、肺部沉積率高達48%2

；低吸氣流速要求

，適合各級

慢阻肺患者。?通過使用共懸浮液中的3um多孔磷脂微粒作為藥物載體

，可將不同密度藥物吸附在一

起

，可使藥物在吸入裝置中形成穩定懸浮

，輕質載體不會因振搖不同而出現劑量不均一

，

且3um可優化空氣動粒徑力學

，從而保證藥物三分子有效、

均一且同時輸送至肺

部大小氣道。?與LABA/LAMA相比

，

可顯著降低慢阻肺中重度急性加重風險52%和全因死亡率49%；與ICS/LABA相比

，

可快速并持續顯著改善肺功能并顯著降低高風險患者的中重度急

性加重率20%

，且安全性數據良好1

。?共懸浮給藥技術獲得慢阻肺裝置共識及中國老年慢阻肺治療指南引用3

,

4。是否為國家“重大新藥創制”科技重大專項支持上市藥品：

否是否為自主知識產權的創新藥：是1.

RabeKFetal.Onlineaheadofprint.

N

EnglJ

Med.

20202.

DeBacker

W,etal.IntJChronObstructPulmon

Dis.2018Aug.30;13:2673-26843.穩定期慢性氣道疾病吸人裝置規范應用中國專家共識[J].

中華結核和呼吸雜志,2019,42(4):

241-2534.

中國老年慢性阻塞性肺疾病臨床診治實踐指南[J]

.中華結核和呼吸雜志,2020,43(2):100-119*

目前指：截至2022年7月26日創新性慢阻肺患病人數多

，死亡率高

，社會經濟負擔加劇

：我國20歲及以上人群中慢阻肺的患病率為8.6%，40歲以上為13.7%

，

60歲以上已超過27%

，估計我國總患病人數高達到近1億1。

慢阻肺患者單次住院后，50%的病人在3.6年內死亡

，死亡率高過癌癥和冠心病等嚴重疾病

，現已成為一個重要的公共衛生問題2。

其中

輕度慢阻肺患者也存在急性加重風險

，輕度慢阻肺患者占比約為10%

3

。符合“保基本”原則描述：

布地格福吸入氣霧劑的獲批適應癥慢性阻塞性肺疾病

，患病率高

，農村患病率

高于城市3。

且布地格福吸入氣霧劑于2020年納入醫保（談判）目錄后

，

2021年的實際使用量和2022年的預

計使用量未超過2020年申報量

，對醫保基金整體和長期影響可控4。彌補藥品目錄保障短板：

輕度慢阻肺患者也存在急性加重風險，目前輕度慢阻肺患者可使用的醫保報銷范

圍內的吸入藥物有限，使用布地格福吸入氣霧劑不能享受醫保報銷政策，

患者經濟負擔較高。布地格福吸入氣霧劑是目前*中國唯一通過采用創新共懸浮給藥技術的令暢裝置實現單個裝置給藥的三聯吸入制劑,深入大小

氣道，

低吸氣流速要求,適合各級慢阻肺患者；相比雙聯治療更具成本效果優勢5

。如果將報銷范圍拓寬到說明書適應癥，使輕度慢阻肺患者獲益，可減少患者后期因急性加重帶來的沉重經濟負擔和醫保基金的支付負擔。

臨床管理難度：目前獲批適應癥推薦劑量和最大劑量為每次2吸

，

每日2次6

。避免劑量滴定所帶來的臨

床管理難度。

無臨床濫用。1.WangC,XuJ,

Yang

L,etal.

Prevalence

and

riskfactorsofchronicobstructivepulmonarydiseaseinChina

(theChina

Pulmonary

Health

[CPH]study):anational

cross-sectionalstudy[J].

TheLancet,2018,391(10131):1706

-1717.DOI:10.1016/S0140-6736(18)30841-9.2.SuissaS,etalThorax2012;67:957-963.3.Yangetal.

RespiratoryResearch2022,23(1):106/10.1186/s12931-022-02021-w4.根據阿斯利康內部CAMA團隊測算確認5.JiaLiu,etal.

EconomicEvaluationof

Triple

Therapywith

Budesonide/Glycopyrrolate/F