首營企業和首營品種的審核制度?為加強藥品經營質量管理，確保所采購的藥品合法性及質量可靠性，規范首營企業和首營品種的審核管理工作，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本企業首次與藥品生產企業、藥品經營企業發生業務往來時首營企業的審核，以及首次購進藥品品種為首營品種的審核。三、職責1.質量管理部門負責首營企業和首營品種審核的組織、實施與審批。收集、審核、分析和評估首營企業和首營品種的相關資料，確保資料的真實性、完整性和合法性。建立首營企業和首營品種審核檔案，保存相關審核記錄。2.采購部門負責向質量管理部門提供首營企業和首營品種的相關資料，并協助質量管理部門進行審核工作。對審核合格的首營企業和首營品種，按照規定簽訂采購合同。3.其他部門：協助質量管理部門和采購部門做好首營企業和首營品種的審核工作，提供必要的信息和支持。四、首營企業審核1.首營企業定義：本企業首次與藥品生產企業、藥品經營企業發生業務往來的企業。2.審核資料要求《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件：證明企業具備合法的藥品生產或經營資質，許可證應在有效期內。營業執照副本復印件：證明企業具有合法的經營主體資格，執照應在有效期內。《藥品生產質量管理規范》（GMP）或《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證證書復印件：體現企業質量管理體系符合藥品生產或經營的規范要求，認證證書應在有效期內。法定代表人授權書：明確授權代表的身份、權限及有效期，授權書應加蓋企業公章和法定代表人印章。銷售人員身份證復印件：核實銷售人員身份，確保其具備合法從事藥品銷售業務的資格。企業質量保證體系文件：包括質量管理制度、質量控制流程、人員培訓計劃、設施設備維護計劃等，反映企業質量管理的有效性和規范性。藥品經營品種及價格清單：了解企業經營的藥品范圍和價格情況，以便評估其與本企業業務的匹配度。企業簡介：包括企業發展歷程、經營規模、市場信譽、售后服務等方面的內容，幫助全面了解企業基本情況。3.審核流程資料收集：采購部門在與首營企業洽談業務前，向對方索取上述審核資料，并提交給質量管理部門。初審：質量管理部門收到資料后，對資料的完整性和規范性進行初審。如資料不全或不符合要求，通知采購部門要求首營企業補充或更正。實地考察（必要時）：對于新成立或信譽存在疑問的首營企業，質量管理部門可組織實地考察。實地考察內容包括企業的經營場所、倉庫設施、質量管理狀況、人員配備等方面。考察人員應填寫實地考察記錄，并出具考察報告。審核評估：質量管理部門對收集的資料和實地考察情況進行綜合審核評估，重點審查企業的資質合法性、質量保證能力、信譽狀況等。審核人員應簽署審核意見。審批：質量管理部門負責人對審核意見進行審批。如審核通過，批準首營企業進入合格供應商名錄；如審核不通過，應明確原因，并通知采購部門終止與該企業的業務洽談。4.審核周期：首營企業審核應在首次業務往來前完成，確保業務開展的合法性和合規性。對于已合作的首營企業，如企業經營狀況、資質等發生重大變化，應重新進行審核。五、首營品種審核1.首營品種定義：本企業首次購進的藥品品種。2.審核資料要求藥品生產批準證明文件復印件：如藥品注冊批件、新藥證書等，證明藥品的合法性和質量標準符合要求。藥品質量標準：包括國家藥品標準、企業內控標準等，明確藥品的質量控制指標和檢驗方法。藥品說明書和標簽樣稿：確保藥品說明書和標簽內容符合法律法規要求，包含藥品的功能主治、用法用量、不良反應、禁忌等重要信息。藥品檢驗報告：提供藥品的出廠檢驗報告或近期的質量檢驗報告，證明藥品質量合格。藥品最小包裝、中包裝、大包裝及標簽、說明書實樣：直觀了解藥品的包裝形式和標識內容。物價批文：確認藥品價格的合法性。生產企業資質證明文件：同首營企業審核要求中的相關資質文件，確保生產企業具備合法生產資質。3.審核流程資料收集：采購部門在計劃購進首營品種前，向供應商索取上述審核資料，并提交給質量管理部門。初審：質量管理部門對資料進行初審，檢查資料的完整性、真實性和規范性。如有問題，要求采購部門與供應商溝通補充或更正。質量評估：質量管理部門組織相關專業人員對首營品種的質量特性進行評估，包括藥品的安全性、有效性、穩定性等方面。評估人員可參考藥品的臨床應用情況、不良反應報告、質量研究資料等進行綜合判斷。樣品檢驗（必要時）：對于質量存在疑問或新上市的首營品種，質量管理部門可抽取樣品送具有資質的藥品檢驗機構進行檢驗。檢驗合格后方可購進。審核批準：質量管理部門根據初審、質量評估和樣品檢驗結果（如有），形成審核意見，報質量管理部門負責人審批。審批通過后，首營品種方可列入采購計劃。4.審核周期：首營品種審核應在購進前完成，確保采購的首營品種質量可靠、合法合規。對于已購進的首營品種，如發現質量問題或國家藥品監管政策發生變化，應及時重新審核其質量狀況。六、審核檔案管理1.質量管理部門應建立首營企業和首營品種審核檔案，對審核過程中涉及的所有資料進行歸檔保存。2.審核檔案內容應包括審核資料清單、審核記錄、實地考察報告（如有）、審核意見、審批文件等。3.審核檔案應按照年份和類別進行分類整理，便于查閱和管理。保存期限應符合國家相關法律法規和企業檔案管理制度的要求，一般不少于[X]年。4.檔案管理人員應定期對審核檔案進行檢查和維護，確保檔案的完整性和安全性。如發現檔案資料缺失、損壞等情況，應及時進行補充和修復。七、監督與考核1.企業內部審計部門定期對首營企業和首營品種審核制度的執行情況進行監督檢查，確保審核工作嚴格按照規定流程進行，資料真實、完整、有效。2.對在首營企業和首營品種審核工作中存在違規行為的部門和個人，按照企業相關規定進行嚴肅處理，情節嚴重的依法追究法律責任。3.將首營企業和首營品種審核工作納入企業質量管理考核體系，對審核工作認真負責