質量管理體系變更管理制度?本制度旨在規范公司質量管理體系變更的管理流程，確保質量管理體系的持續有效性、充分性和適宜性，以適應內外部環境的變化，滿足公司發展戰略及客戶要求，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于公司質量管理體系的策劃、建立、實施、保持與持續改進過程中涉及的各類變更管理，包括但不限于：質量管理體系文件的變更、組織結構調整、工藝流程優化、生產設備更新、人員變動、供應商變更、客戶要求改變等引起的質量管理體系變更。三、職責分工（一）質量管理部門1.負責制定、修訂和完善質量管理體系變更管理制度，并監督制度的執行情況。2.負責組織對質量管理體系變更進行評審，確定變更對質量管理體系的影響范圍和程度。3.負責協調相關部門對變更實施過程進行監控和驗證，確保變更按計劃執行，并達到預期效果。4.負責收集、整理和分析質量管理體系變更相關的文件和記錄，建立變更管理檔案。（二）各相關部門1.負責識別本部門范圍內可能導致質量管理體系變更的因素，并及時向質量管理部門提出變更申請。2.負責配合質量管理部門對涉及本部門的質量管理體系變更進行評估、實施和驗證工作。3.負責在變更實施過程中，對本部門相關人員進行培訓和溝通，確保人員理解并執行變更要求。4.負責按照質量管理部門的要求，提供變更實施所需的資源和支持。（三）管理層1.負責審批質量管理體系變更管理制度及重大變更申請。2.負責決策質量管理體系變更的必要性和可行性，為變更提供資源支持和指導。四、變更分類根據變更對質量管理體系的影響程度和范圍，將變更分為以下三類：（一）重大變更1.涉及質量管理體系核心要素的變更，如質量方針、質量目標、質量管理體系結構的重大調整等。2.導致產品實現過程發生重大變化，如工藝流程的根本性改變、生產設備的重大更新等。3.對產品質量有重大影響的變更，如原材料、零部件的重大更換，產品標準的修訂等。（二）一般變更1.對質量管理體系部分要素有一定影響的變更，如部門職責的局部調整、文件格式的修改等。2.對產品實現過程有一定影響的變更，如生產工藝的局部優化、設備的一般性維護和改造等。3.對產品質量有一定影響的變更，如包裝材料的變更、檢驗方法的微調等。（三）微小變更1.對質量管理體系影響較小的變更，如文件錯別字的修正、文件發放范圍的微調等。2.對產品實現過程影響較小的變更，如生產現場的小調整、辦公設施的更換等。3.對產品質量影響微小的變更，如產品外觀的輕微改進、標識的變更等。五、變更流程（一）變更申請1.各部門在識別到可能導致質量管理體系變更的因素后，應填寫《質量管理體系變更申請表》，詳細說明變更的原因、內容、預計實施時間、可能對質量管理體系產生的影響等。2.變更申請表應經部門負責人審核簽字后，提交至質量管理部門。（二）變更評估1.質量管理部門收到變更申請后，應組織相關部門人員成立變更評估小組，對變更申請進行評估。2.評估小組應根據變更的分類，采用適當的方法和工具，如風險評估、過程分析、文件評審等，確定變更對質量管理體系的影響范圍和程度。3.對于重大變更，評估小組應制定詳細的評估報告，包括變更的必要性、可行性分析，變更對質量管理體系各要素的影響分析，以及風險應對措施等。評估報告應提交管理層審批。（三）變更審批1.變更申請經評估后，根據變更的分類，按照以下審批流程進行：微小變更：由質量管理部門負責人審批后實施，并報管理層備案。一般變更：由質量管理部門負責人組織相關部門會審，會審通過后報管理層審批，審批通過后方可實施。重大變更：由質量管理部門負責人組織相關部門進行詳細評審，形成評審報告，報管理層審批。管理層審批通過后，應組織召開質量管理體系變更專題會議，對變更的實施進行全面部署。2.審批部門應在規定的時間內完成審批工作，并將審批結果反饋給質量管理部門。（四）變更策劃1.對于審批通過的變更申請，質量管理部門應組織相關部門制定變更實施方案，明確變更的具體步驟、責任人、時間節點、資源需求等。2.變更實施方案應包括對質量管理體系文件的修訂計劃，確保質量管理體系文件與變更內容保持一致。3.對于涉及文件修訂的變更，應按照文件控制程序的要求進行文件的編制、審核、批準和發放。（五）變更實施1.各相關部門應按照變更實施方案的要求，負責組織實施本部門范圍內的變更工作。2.在變更實施過程中，質量管理部門應加強對變更實施情況的監控，定期組織召開變更實施進度會議，及時解決變更實施過程中出現的問題。3.對于涉及人員培訓的變更，人力資源部門應組織相關人員進行培訓，確保人員具備實施變更所需的知識和技能。培訓后應進行考核，考核合格后方可上崗。（六）變更驗證1.變更實施完成后，質量管理部門應組織相關部門對變更的效果進行驗證。2.驗證內容應包括對產品質量、過程能力、客戶滿意度等方面的評估，確保變更達到預期目標。3.驗證方式可采用數據分析、現場檢查、客戶反饋等多種形式。對于重大變更，應進行全面的驗證，并形成驗證報告。（七）變更確認1.變更驗證通過后，質量管理部門應組織相關部門對變更進行確認。2.確認內容包括對變更實施過程的合規性、變更效果的有效性等方面進行審核。3.確認通過后，變更正式生效。質量管理部門應及時更新質量管理體系文件和相關記錄，確保質量管理體系的持續有效運行。六、變更文件與記錄管理1.質量管理體系變更過程中產生的各類文件和記錄，如變更申請表、評估報告、實施方案、驗證報告等，均應按照文件控制程序的要求進行管理。2.變更文件應明確標識變更的版本號和生效日期，確保文件的準確性和可追溯性。3.變更記錄應妥善保存，保存期限應符合公司文件和記錄管理規定的要求，以便于在需要時進行查閱和追溯。七、溝通與培訓1.在質量管理體系變更過程中，各相關部門應加強溝通與協作，及時傳遞變更信息，確保信息的暢通。2.對于涉及人員較多或對人員影響較大的變更，應組織相關人員進行培訓，使其了解變更的目的、內容和要求，確保人員能夠正確執行變更。3.培訓方式可采用集中培訓、現場講解、在線學習等多種形式，培訓后應進行考核，確保人員掌握變更相關知識和技能。八、附則1.本制度自發布之日起生效實施，如有未盡事宜，由質量管理部門