醫療器械經營質量管理現場指導原則?一、總則1.目的為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營企業現場檢查行為，保證現場檢查工作的科學性、規范性和嚴肅性，制定本指導原則。本指導原則旨在指導各級食品藥品監督管理部門對醫療器械經營企業進行現場檢查，督促企業依法經營，確保醫療器械產品質量安全、有效。2.適用范圍本指導原則適用于《醫療器械經營質量管理規范》及其附錄、體外診斷試劑經營企業（批發）質量管理規范所涉及的醫療器械經營企業的現場檢查。包括醫療器械批發企業、零售企業以及專門從事醫療器械網絡銷售的企業。

二、檢查內容機構與人員1.質量管理機構企業應當設立與其經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員，并有能夠保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責的規定。質量管理機構或者質量管理人員應當負責對醫療器械經營全過程質量管理，指導并監督各部門和崗位人員執行醫療器械經營質量管理規范。2.人員資質企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關要求。從事醫療器械批發業務的企業，應當具有與其經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。從事醫療器械零售業務的企業，應當具有中專以上學歷或者具有相關專業初級以上專業技術職稱的人員負責質量管理工作。從事體外診斷試劑驗收、售后服務、技術培訓等工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。從事醫療器械驗收工作的人員，應當具有相關專業中專以上學歷或者具有相關初級以上專業技術職稱。3.人員培訓企業應當制定人員培訓計劃，對質量管理、驗收、養護、銷售等人員進行相關法律法規、專業知識、技能等培訓，培訓內容應當與崗位的職責要求相適應。培訓應當做好記錄，記錄內容應當包括培訓時間、培訓內容、培訓教師、培訓人數、考核結果等，培訓記錄應當真實、準確、完整，保存期限應當符合有關規定要求。

設施與設備1.經營場所與倉庫企業應當具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和倉庫，保持營業場所和倉庫的環境整潔、布局合理，防止在經營、儲存過程中發生交叉污染。經營場所應當寬敞、明亮、通風，地面、墻壁、天花板應當平整、光潔，門窗應當嚴密，有良好的采光、照明、通風及防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染等設施。倉庫應當有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止醫療器械被盜、被搶、丟失或者混淆。倉庫應當具有保持醫療器械與地面之間一定距離的設備，有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施，有符合安全用電要求的照明設備，有與經營規模和經營范圍相適應的空間和貨架（柜）。2.設施設備要求企業應當配備與經營的醫療器械相適應的專業設備，包括但不限于溫濕度計、冷藏設備、冷凍設備、貨架、貨柜、搬運車、升降機、堆碼機等，確保醫療器械的儲存、運輸條件符合要求。對于需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備與其經營規模和品種相適應的冷藏、冷凍設備，如冷藏車、冷藏箱、保溫箱等，并保證設備運行正常，能夠實時監測和記錄儲存溫度。經營體外診斷試劑的企業，應當有與經營規模相適應的冷藏、冷凍設施設備，用于儲存和運輸體外診斷試劑。

進貨與驗收1.供貨者資質審核企業應當對供貨者的合法資格、經營范圍、質量信譽等進行審核，并與供貨者簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任。審核內容包括：營業執照、醫療器械生產（經營）許可證或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、產品合格證明文件、銷售人員授權書等。2.進貨查驗記錄企業應當建立進貨查驗記錄制度，如實記錄醫療器械的名稱、型號、規格、數量、生產批號、有效期、銷售日期、供貨者名稱及聯系方式、購貨者名稱及聯系方式等內容。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。3.驗收要求企業應當按照驗收規定，對每次到貨的醫療器械進行逐批驗收，并做好驗收記錄。驗收記錄應當包括醫療器械的名稱、型號、規格、數量、生產批號、有效期、生產日期、產地、供貨者、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并按照要求進行抽樣檢驗或者加嚴檢驗。對驗收不合格的醫療器械，應當注明不合格事項及處置措施。

儲存與養護1.分區分類存放企業應當根據醫療器械的質量特性對醫療器械進行分區分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放，直接接觸醫療器械的包裝材料和容器應當保持清潔。按照醫療器械的儲存要求，分為常溫區、陰涼區、冷藏區、冷凍區等，并有明顯標識。2.儲存條件維護企業應當根據醫療器械的儲存條件，采取相應的措施，保證醫療器械的質量。對溫濕度有特殊要求的醫療器械，應當按照規定的溫濕度條件儲存。應當定期對儲存醫療器械的溫濕度進行監測和記錄，發現溫濕度超出規定范圍時，應當及時采取調控措施。3.養護檢查企業應當定期對醫療器械進行檢查、盤點，及時發現和處理質量問題，并做好記錄。對近效期醫療器械，應當按月進行催銷；對有質量疑問的醫療器械，應當及時采取停售、封存等措施，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理。

銷售與售后服務1.銷售記錄企業應當建立銷售記錄制度，記錄醫療器械的名稱、型號、規格、數量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。2.銷售行為規范企業應當按照醫療器械經營質量管理規范的要求，建立健全銷售管理制度，保證銷售過程的規范性和合法性。銷售醫療器械時，應當向購貨者提供醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件、產品合格證明文件、說明書、標簽等資料。企業應當按照合同約定，及時將醫療器械送達購貨者，并提供相應的售后服務。3.售后服務企業應當建立售后服務制度，加強售后服務管理，提高售后服務質量。對客戶反饋的醫療器械質量問題，應當及時核實、處理，并做好記錄。對需要召回的醫療器械，應當按照規定的程序和要求進行召回。企業應當為客戶提供技術咨詢、維修、培訓等服務，確保客戶正確使用醫療器械。

計算機系統1.系統功能要求企業應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的計算機信息管理系統，確保經營管理數據的實時、準確、完整和可追溯。計算機信息管理系統應當具備以下功能：采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、售后服務等環節的信息管理；質量控制功能，能夠對醫療器械的質量狀況進行實時監控和預警；數據備份與恢復功能，確保數據的安全性和可靠性。2.數據管理企業應當保證計算機信息管理系統數據的安全、可靠，定期對數據進行備份，并保存備份數據。企業應當按照規定的權限和程序，對計算機信息管理系統的數據進行操作和維護，防止數據被篡改、刪除或者泄露。

三、檢查方法1.文件審查查閱企業的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄表格等，檢查文件是否齊全、有效，是否符合醫療器械經營質量管理規范的要求。審查文件的制定、修訂、審批、發放、回收、銷毀等環節是否有記錄，是否符合規定的程序。2.現場觀察實地查看企業的經營場所、倉庫、設施設備等，檢查是否符合醫療器械經營質量管理規范的要求。觀察經營場所和倉庫的布局是否合理，環境是否整潔，設施設備是否完好、運行正常，溫濕度是否符合要求等。3.人員訪談與企業的法定代表人、企業負責人、質量管理人員、驗收人員、養護人員、銷售人員等進行訪談，了解他們對醫療器械經營質量管理規范的熟悉程度，以及企業的實際運作情況。詢問相關人員在工作中對質量管理要求的執行情況，是否存在問題及改進措施等。4.記錄檢查查閱企業的進貨查驗記錄、銷售記錄、驗收記錄、養護記錄、人員培訓記錄等，檢查記錄是否真實、準確、完整，是否符合規定的格式和保存期限要求。核對記錄中的數據與實際情況是否一致，是否存在偽造、篡改記錄的情況。

四、檢查結果判定1.嚴重缺陷項目企業存在違反醫療器械經營質量管理規范強制性條款的情況，如未建立質量管理機構或者質量管理人員，未制定質量管理制度，未對供貨者資質進行審核等，判定為嚴重缺陷項目。嚴重缺陷項目直接影響醫療器械經營質量安全，企業存在嚴重缺陷項目的，現場檢查結論判定為不符合。2.主要缺陷項目企業存在不符合醫療器械經營質量管理規范一般性要求的情況，如人員資質不符合要求，經營場所和倉庫條件不符合規定，進貨查驗記錄不完整等，判定為主要缺陷項目。主要缺陷項目可能影響醫療器械經營質量，企業存在主要缺陷項目的，應當限期整改。整改完成后，企業應當向食品藥品監督管理部門提交整改報告，食品藥品監督管理部門應當對整改情況進行復查。3.一般缺陷項目企業存在不符合醫療器械經營質量管理規范輕微要求的情況，如文件記錄存在一些不規范之處，溫濕度記錄不及時等，判定為一般缺