巴瑞替尼片?推薦參照藥物：

阿達木單抗注射液?理由：阿達木單抗是醫保目錄內具有幼年特發性關節炎部分亞型適應癥，

且臨床廣泛應用的生物制劑?巴瑞替尼優勢：-

適應癥亞型更多，可滿足阿達木單抗不能滿足的治療需求-

口服小分子藥物，無免疫原性問題，無需冷鏈運輸和儲存幼年特發性關節炎：

巴瑞替尼適用于對一種或多種既往傳統合成或生物DMARDs應答不佳或不耐受的2歲及以上活動性幼年特發性

關節炎患者，包括：-多關節型幼年特發性關節炎（多關節型類風濕因子陽性[RF+]或陰性[RF-]，擴展型少關節炎），

-附著點炎相關關節炎，和-幼年銀屑病關節炎。巴瑞替尼可單藥使用或與甲氨蝶呤聯合用藥?

藥品通用名稱：

巴瑞替尼片?

注冊規格：2mg,4mg?

是否為OTC藥品：否?大陸同通用名藥品上市情況：

1家仿制藥已獲批（截至2024.06.30）?首次上市時間：2019.07.01?

用法用量：幼年特發性關節炎（2歲至18歲以下）：對于體重30kg

或以上的患者，巴瑞替尼的推薦劑量為4mg，每日一次。對于體重

10kg至30kg的患者，推薦劑量為2mg，每日一次。巴瑞替尼片是我國首個且目前唯一獲批幼年特發性關節炎的口服靶向藥物類風濕關節炎：適用于對一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）抑制劑療效不佳或不耐受的中重度活動性類風濕關節炎成年患者。基本信息參照藥物基本信息(1/2)申請續約申請新增幼年特發性關節炎（JIA）?兒童時期常見的風濕性疾病，以慢性關節滑膜炎為主要特征，是造成兒童時期殘疾的重要病因

1?

患病率：33.8人/10萬人2JIA類型分布2銀屑病型附著點炎相關多關節型

少關節炎擴展型

少關節炎持續型

全身型未分化型

0.5%

15.4%

12.0%

18.0%

13.7%

0.5%39.9%0%20%

40%60%我國幼年特發性關節炎治療藥物匱乏，多種亞型無新藥獲批——巴瑞替尼可填補臨床空白國內僅多關節型和全身型JIA獲批各一種新型治療手段：?

阿達木單抗注射液：僅針對“多關節型JIA”?托珠單抗注射液:僅針對“全身型JIA”JIA傳統治療藥物包括非甾體類抗炎藥、激素及免疫抑制劑等，應用這些藥物后仍有部分患兒不能得到良好的控制31.李彩鳳，黃新翔，王永福，等

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10.1007/s10439019022870.多種亞型無新藥獲批JIA傳統藥物成效較弱基本信息(2/2)巴瑞替尼片為我國目前首個且唯一的口服高選擇性JAK1/2抑制劑，突破治療領域空白，為兒童JIA患者帶來治療新方案1-5?IL-6,TNF等炎癥因子通過JAK-STAT通路參與JIA的發病機制1?巴瑞替尼能夠高選擇性抑制JAK1

和JAK2激酶，

阻斷細胞內JAK-STAT通路，

為JIA治療提供新的治

療選擇1-5Leptin：瘦素；GM-CSF：粒細胞巨噬細胞刺激因子；IFN-α：干擾素-α。JAK-STAT通路——Janus激酶(JAK)是炎癥細胞因子的信號傳導中樞蛋白，和下游的信號轉導及轉錄激活蛋白(STAT)形成了重要的細胞因子信號傳導途徑。巴瑞替尼：

高選擇性抑制JAK

1/21.

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2015;140:29-36.巴瑞替尼雙盲撤藥（

DBW）期，至疾病復發的時間JUVE-BASIS患者

(%)100%80%60%40%20%0%中位數(95%

CI)

(周)27.14(15.29–NE)巴瑞替尼NE

(NE–NE)安慰劑

巴瑞替尼

QDc0

2

4

6

810121416182022242628303234處于風險中的患者數(各時間點間的事件數)

DBW

期，自隨機分組后的周數81777058554947444239393936353231180安慰劑

(4)(6)(9)(3)(4)(1)(2)(1)(3)(0)(0)(2)(1)(3)(1)(1)(0)巴瑞替尼

82817977757169656563626161595856382QDc

(1)(1)(1)(1)(2)(0)(3)(0)(1)(0)(1)(0)(2)(0)(1)(0)(0)(0)雙盲撤藥（

DBW）期，疾病復發率100%80%p<0.0001d51%40%17%0%安慰劑(N=81)巴瑞替尼QD

(N=82)aHR和95%CI采用Cox比例危險回歸模型計算，并根據

JIA類別（多關節和擴展性少關節

vs.ERA和JPsA）、ESR類別（升高[>20mm/h]

vs.未升高）和bDMARD

使用史（有

vs.無）進行調整。Kaplan-Meier圖中的圓圈代表中止或完成DBW期但未出現疾病復發的患者，其數據在中止或完成DBW期時進行了刪減。bp

值來自按JIA類別（多關節炎和擴展性少關節炎與ERA

和JPsA）分層的對數秩檢驗。c使用與年齡適當的劑量以達到相當于BARI

4mg的劑量。

dp值與安慰劑的比較來自邏輯回歸分析，治療、JIA

患者類別（多關節和擴展性少關節與ERA

和JPsA）、既往bDMARD使用史（是或否）和用藥前暴露ESR類別（>20mm/L

或<20mm/L）均為影響因素。bDMARD

=生物類改善病情抗風濕藥;

CI=置信區間;

DBW=雙盲停藥;

ERA=附著點炎相關關節炎；ESR=紅細胞沉降率；HR=危險比；

JIA=幼年特發性關節炎；

JPsA

=幼年銀屑病關節炎；

NE=無法估計；QD=每日一次1.

RamananAV,

et

al.

Lancet

2023與安慰劑相比，

巴瑞替尼顯著延長了至疾病復發的時間，并降低疾病復發頻率,JUVE-BASIS是一項最長44周的設有雙盲隨機撤藥（DBW）期的安慰劑對照研究，目的是評估巴瑞替尼每日一次給藥用于治療對至少一種傳統合成或生物類DMARD應答不足或不耐受的2歲至18歲以下幼年特發性關節炎患者的有效性和安全性。共納入

220名患者(2-18歲)，主要有效性終點為從DBW期開始至DBW期結束期間的至疾病復發時間。復發風險下降約76%相比安慰劑組有效性(1/2)HRa0.241(0.128–0.453)復發數4114患者數8182P值<0.0001治療安慰劑患者

(%)60%20%QD1國外的JIA臨床研究數據表明，Janus激酶（JAK）抑制劑的安全性較可靠，對疾病活動度、身體機能、ACR應答率均有所改善有研究報道巴瑞替尼對于幼年特發性關節炎（JIA）相關性葡萄膜炎及JIA有較好的療效，且安全性良好推薦內容國內外指南一致推薦JAK抑制劑用于治療幼年特發性關節炎1-3lz

、l

2022年中國幼年特發性關節炎診療規范2

2021年美國風濕病學會幼年特發性關節炎治療指南3指南名稱/年份幼年特發性關節炎生物制劑及小分子

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2022Apr;74(4):553-569.有效性(2/2)推薦JAK抑制劑PKS/OLLI人群,

n

(%)DBW人群,

n(%)

IRa

(95%

CI)巴瑞替尼(N=220)安慰劑(N=81),

PYE=29.4巴瑞替尼QD(N=82),PYE=41.4不良事件（AE)126

(57)38

(47)214.6(151.9–294.6)54

(66)254.7(191.4–332.4)AE的嚴重程度輕度83

(38)24

(30)107.1(68.6–159.4)31

(38)98.2(66.7–139.4)中度39

(18)12

(15)45.4(23.4–79.3)21

(26)60.8(37.6–93.0)重度4

(2)2

(2)6.8

(0.8–24.4)2

(2)4.8

(0.6–17.3)嚴重不良事件(SAE)6

(3)3

(4)10.2(2.1–29.7)4

(5)9.7

(2.7–24.9)因AE導致停藥2

(1)2

(2)6.8

(0.8–24.4)1

(1)2.4

(0.1–13.3)死亡000巴瑞替尼主要不良反應為輕中度1u

巴瑞替尼在JIA患者中安全性與其在其他成人適應癥中的安全性概況一致u