多種維生素注射液(13)(10/3)04

創新性

率先控制鋁等雜質，

質控專利保障05

公

平

性

國談支付價填補目錄內注射液空白掛網價已低于參照藥品03

有效性

顯著改善臨床結局，

縮短住院時間01藥品基本信息同類品種唯一注射液

、唯一過評AB瓶雙緩沖，

穩定無需復溶，

便捷，

降低安全風險目錄02

安全

性注射液無需復溶

：

簡化配制操作

，

節約時間

，

降低安全風險重大技術國產化

：

通過一致性評價

，

質量層次高于參照藥品成分更穩定

：

AB瓶根據不同維生素適宜的pH

，

采用雙pH/雙緩沖系統現掛網價格低

：已低于參照藥品國談支付價形成競爭，

利于保供：

參照藥品無參比制劑，

CDE也無其他企業申報注冊信息，

形成目錄內獨家，

引入本品將實現保供和升級換代，

減少醫?；鹬С?/p>

。劑型質量層次規格價格保供重要信息提示lnfuvite

Adult

(AB瓶注射液5+5ml)

，美國

，2003年12月首次上市成分和含量成分均為13種維生素，含量一致適應癥本品適用于接受腸外營養的成人和11歲及以上兒童維生素缺乏的預防

。有效期24個月劑型注射液凍干粉×規格A瓶：5ml；

B瓶

：5ml5ml×注冊分類新化學藥品3類原化學藥3.2類×是否通過一致性評價是否×基本信息-1注射用多種維生素(13)與本品成分

、含量

、適應癥完全一致，

建議定為參照藥品用法用量將A瓶(5ml)與B瓶(5ml)直接加入至500ml至1000ml的葡萄糖注射液或氯化鈉注射液中靜脈滴注

。是否為OTC藥品否目前大陸地區同通用名情況無中國大陸首次上市時間2023年10月建議理由：

①13種維生素成分一致

②含量一致

③適應癥一致

④本品質量層次更高⑤全組分靜脈維生素制劑中參照藥品應用最廣泛，

且為2023年國談藥品本品

：多種維生素注射液(13)(10/3)參照藥品：注射用多種維生素(13)是否一致原研藥品?靜脈維生素是臨床營養治療的重要手段：

添

加

維

生

素

提

高

抗

氧

化

應

激

水

平

3

5

%[

1

]

，

炎

癥

反

應

下

降

20

%[

1

]

，

組

織

修

復

加

快

2

7%

[

1

]

，

總

體

將

縮

短

住

院

時

間

約

2

天[

2

]

。?各

指

南

一

致

推

薦

腸

外

營

養

須

補

充

全

13

種

維

生

素[

3

-

8

]用

于

臨床治療

。?自

原研藥品2003上市后

，美

國

FDA

推

薦

且

在

售

的

全

組

分

靜

脈

維

生

素

僅

有

此

AB

瓶

注

射

液。醫保目錄內缺少使用便捷

、質量層次更高的全組分維生素注射液

。

本品與原研完全一致

，獲批上市實現重大技術國產化：①

唯一注射液：

無需復溶

，節約時間，減少安全風險②

唯一通過一致性評價：質量層次更高③AB

瓶

雙

緩

沖

：

更

穩

定

安

全基本信息-2本品實現重大技術國產化，

可彌補醫保目錄中無全組分維生素注射液的空白[1]武超,王新穎,劉思彤等.中華損傷與修復雜志（電子版）,

2013,8(2):30-33.[2]Effect

of

Early

Nutritional

Support

on

Clinical

Outcomes

of

Critically

Ill

Patientswith

Sepsis

and

Septic

Shock:A

Single-Center

Retrospective

Study

，Nutrients

2022,14,

2318.

/10.3390/nu14112318[3]中華醫學會腸外腸內營養學分會

.

中國成人患者微營養素臨床應用指南（2024版）[J].

中華醫學雜志,2024,

104(11):799-821.

DOI:

10.3760/cma.j.cn112137-20230906-00400.[4]中華醫學會腸外腸內營養學分會

.

中國成人患者腸外腸內營養臨床應用指南（2023版）[J].中華醫學雜志,2023,

103(13):946-974.

DOI:

10.3760/cma.j.cn112137-20221116-

02407.[5]Berger

MM,ShenkinA,SchweinlinA,et

al.

ESPEN

micronutrient

guideline[J].

ClinNutr,2022,41(6):

1357?1424.

DOI:

10.1016/j.clnu.2022.02.015.[6]da

Silva

J,Seres

DS,Sabino

K,

et

al.ASPEN

consensus

recommendations

forrefeeding

syndrome[J].

Nutr

Clin

Pract,

2020,35(2):178?195.

DOI:10.1002/ncp.10474.[7]Singer

P,

BlaserAR,

Berger

MM,

et

al.

ESPEN

guideline

onclinical

nutrition

intheintensive

care

unit

[J].Clin

Nutr,

2019,38(1):48?79.

DOI:10.1016/j.clnu.2018.08.037.[8]ZiJian

Li,Wei

Chen,et

al.

Moleculai

nutrition

andfood

research.

2018,

62,1700757中華醫學會腸外腸內營養學分會,北京醫學會腸外腸內營養學分會.維生素制劑臨床

應用專家共識[J].中華外科雜志,2015,53(7):481-486.5ml+5ml國內外指南推薦

須

補

充

全

13

種

維生素本品解決了臨床未被滿足的需求20+年FDA未再上市1瓶

裝多種維生素制劑FDA

明

確

收

錄

的

1

3

種

維

生

素

規

格

僅

為

原

研

AB

瓶至今2024年2003年AB瓶美國上市InfuviteAdult維持維生素穩定非常重要：

維生素穩定性差[1-6]，

本品含13種維生素，

成分復雜，

容易受環境（如pH

、光

、熱等）

影響

。 AB瓶設計，

根據不同維生素適宜的pH環境不同，

分為A瓶和B瓶，

采用雙緩沖技術，

保證了各成分的穩定安全

。安全性-1AB瓶設計：

雙pH，

采用雙緩沖系統，

保證成分穩定安全?枸櫞酸具有緩沖作用，加入B瓶后，

三種極微量的水溶性維生素成分穩定性大幅提高；?枸櫞酸具有抗氧化和螯合作用

，能夠清除鋁等有害金屬。?A瓶中維生素C呈弱酸性，

煙酰胺

、核黃素等偏堿性，

用NaOH調pH

，天然形成緩沖體系

，有平衡的作用

，維持穩

定性。1.陳蓮珍.腸外營養液處方規范化開具

、審核和使用

[J].

中國實用外科雜志,

2024,44

(02):

224-229.2.譚婉清,王術玲,關日晴.HPLC法測定保健食品B族維生素片中9種維生素B的含量[J].食品工業科技,2022,43(13):303-310.3.丁文軒.維生素C的結構、性質與功效

[J].

當代化工研究,

2017,

(07):

125-126.4.徐杰,曹志紅,萬麗娜.妊娠期水貂對脂溶性維生素的日常需求[J].特種經濟動植物,2018,21(09):12-13.5.趙曉童,李曉敏.乳制品中脂溶性維生素檢測的前處理方法研究進展[J].食品安全質量檢測學報,2022,13(21):6876-6881.6.高桂花,張勇.HPLC測定注射用13種維生素中維生素B6、煙酰胺

、D-泛醇的含量[J].藥物分析雜志,2011,31(06):1162-1164.B瓶pH

5.5～7.0枸櫞酸緩沖系統

A瓶pH

4.5～6.5獨立緩沖系統安全性-2本品無需復溶，

簡化配制操作，

節約時間，

降低風險[1]AmericanJournalofInfectionControl:"Microbial

contamination

of

medication

preparation

areas

in

healthcare

settings."[2]JournalofHospital

Infection:"Impactofpharmacy

preparationon

contamination

rates

of

intravenous

medication."[3]Casestudyfroma

largecomprehensive

hospital

published

intheJournalof

Patient

Safety[4]鄧潤群等，影響密封瓶粉針劑藥物溶解速度的因素研究，護理研究2017年5月第31卷14期注射液劑型

，配液步驟少，

降低安全風險

20-30%[1-3]

，節約配液時間至少120秒配液時間[4]縮短

120秒安全風險[1]下降30%參照藥品注射用多種維生素（13）本品多種維生素注射液(13)(10/3)抽取復溶液→復溶加入至500-1000ml抽取A瓶抽取B瓶加入1000ml最佳抽取5ml溶媒注入西林瓶復溶過程【說明書中的不良反應描述】1

.

硫胺素（維生素B1

）

過敏反應。2

.

維生素A過多癥。3

.國外同品種上市后發現以下不良反應

，

這些不

良反應來源于部分患者自發報告

，

因此無法確定其發生頻率以及與藥物暴露量之間的關系。皮膚

：

皮疹、

紅斑、瘙癢癥。中樞神經系統

：

頭痛、頭暈、激越、焦慮。眼

：

復視

。【國內外不良反應發生情況】1

.

本品自2023年10月上市

，

尚未收到國家藥品不良反應監測中心反饋的藥品不良反應報告

。2

.

原研藥品在國外上市超過20年

，

使用至今無安全警告、撤市等相關信息

，

未見溶血風險發生。

【特殊人群用藥】參照說明書

，

明確適用于11

歲及以上兒童

。安全性-3本品安全性良好，

明確適用于11歲及以上兒童01

13種維生素注射劑臨床試驗有效性數據：

腸外給藥的患

者52例，每日給予本藥1日臨床劑量，經中心靜脈給藥

，

全部給藥患者無維生素缺乏或過剩癥狀

，主

、客觀癥狀

全無，有效性為92.3%[

1]

。02

臨床有效性試驗結果：

13種維生素注射劑可供給患者充

足的每日所需維生素

，可改善維生素缺乏癥或預防維生

素缺乏癥

，也不引起維生素過多癥

，3621例患者不良反應發生率為0.19%[2]

。有效性-1靜脈維生素可顯著改善臨床結局，

縮短住院時間[1]MULTAMIN

FOR

INJECTION日本上市說明書[2]泰爾茂公司的13種維生素注射劑Vitaject日本上市說明書[3]EffectofEarly

NutritionalSupportonClinical

Outcomesof

Critically

Ill

Patientswith

Sepsis

and

Septic

Shock:A

Single-Center

Retrospective

Study，Nutrients

2022,

14,

2318.

/10.3390/nu14112318營養干預對住院時間的影響12營養干預可縮短平均住院天數2天[3]靜脈補充13種維生素可顯著改善臨床結局1086420接受營養干預組平均住院時間對照組108年份

發布機構國家/地區核心指南

內容2024CSPEN中國成人患者微營養素臨床應用

指南醫學營養治療的全周期均需提供充足的MNs

。(證據B，

強推薦，

100%）營養治療的同時常規補充MNs，

一般應包括12或13種維生素和多種微量元素

。（證據D，

強推薦，

99.4%）2023CSPEN中國成人患者腸外腸內營養臨床應用指南應每日常規添加多種維生素

，推薦使用包含人體所必需的脂溶性維生素和水溶性維生素，

可減少配液步驟

，減

少污染風險

，提高用藥安全2022ESPENESPEN：

微營養素指南從營養支持開始，

應向所有接受醫學營養治療的患者

，提供足量的所有必需微量元素和維生素

。（推薦等級A，

強烈同意100%）2020CSPEN中國老年患者腸外腸內營養應用

指南老年患者的PN中應包括常規劑量的靜脈用脂溶性和水溶性維生素(證據B,強推薦,99%)2019ASPENASPEN專家共識：

成人患者腸外

微量營養素供應所有在ICU接受腸外營養支持的病人應每天提供靜脈注射多種維生素和多種微量元素制劑，

以防止出現微量營養

素缺乏癥2019ESPEN重癥患者臨床營養指南為滿足患者基礎代謝，

應每天與腸外營養一同供應微量營養素(即微量元素和維生素)2019ESPEN肝病臨床營養指南對于酒精性脂肪性肝炎（

ASH）

患者

，從開始PN起即應每日給予維生素2017ESPEN癌癥患者營養指南超過1周的腸外營養患者必須補充維生素和微量元素2016AuSPEN腸外營養成人維生素指南腸外營養一開始就要靜脈補充復合維生素制劑有效性-2本品得到國內外權威指南一致推薦AuSPEN-澳大利亞腸外和腸內營養學會CSPEN-中華醫學會腸外腸內營養學分會ASPEN-美國腸外與腸內營養學會ESPEN-歐洲臨床營養與代謝協會

本品率先嚴格控制鋁雜質0.7μg/d，

遠低于FDA要求的300μg/d?

鋁不是人體所必需的，會對人體產生危害，包括記憶力減退

、骨質疏松

、影響發育等，特別是對于兒童和青少年的身體發育和智力發育方面產生損害[

1]

。?

我國對鋁等雜質測定方法已提出具體原則（《關于復方氨基酸類注射液中鋁元素雜質測定指導

原則標準草案的公示》[2]

）要求，在新版藥典（

2025版）修訂過程中，

已有體現。

本品擁有質量控制方法專利，

對23項雜質進行檢定及控制，

保障質量和用藥安全

?

專利號ZL.2018

10765320.4

，專利期至2038年