注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液01

藥品基本信息02

安全性03

有效性04

創新性05

公平性目錄CONTENTl

復雜性腹腔內感染（cIAI）l

醫院獲得性肺炎和呼吸機相關性肺炎（HAP/VAP）l在治療方案選擇有限的成人患者中治療對本品敏感的革蘭陰性菌引起的感染

2.5g，每8h輸注一次，輸注時間2h2023年，中國通用名：注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉理由：①兩者主要治療成分相同、適應癥相同；②參照藥品為2023年國談品種，醫保支付標準合理。藥品基本信息--全球首個即配型粉液雙室袋劑型的頭孢他啶阿維巴坦通用名注冊規格適應癥用法用量中國首次

上市時間全球首次上市

時間及國家參照藥品建議及理由粉液雙室袋產品結構注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液粉體室：2.5g；液體室：100ml：0.9g無菌藥粉弱焊隔離條注射用溶劑目前大陸地區同通用名藥品的上市情況1家（湖南科倫）第3頁/共10頁2023年化學4類注冊分類疾病情況及我國臨床未滿足的需求n疾病情況

：1.全球耐碳青霉烯腸桿菌科細菌（CRE）廣泛存在，粗死亡率達30%-44%

，已被列入CDC緊急威脅1。2.CHINET數據顯示，我國CRE分離率逐年上升2

，細菌耐藥

已成為公共衛生安全的嚴峻威脅。3.輸液安全事件及醫院感染發生率高居不下3。n藥物配制未滿足的臨床需求

：①

頭孢他啶阿維巴坦配制后室溫下穩定性為4h，久置后穩

定性下降導致有效成分下降，未得到有效改善；②《國家醫療服務與質量安全報告》顯示，我國感染性休克

患者的集束化治療仍有較大改進空間；③膠塞穿刺落屑、微生物污染等輸液安全風險仍有改善空間；④配制操作繁瑣導致的針刺傷及配制特殊藥物（如高毒性、高致敏性藥物）所致職業傷害問題亟需改善。合益泰?相比參照藥品優勢顯著，填補了劑型空白即配即用保障成品藥物穩定性簡化用藥流程加速實施感染性休克集束化治療全密閉式輸液無外部微粒無針化快速配制一拍即溶藥品基本信息--創新劑型的CRE一線治療藥物，更安全、

更高效[1]胡付品.中國感染與化療雜志.2017;17(1)93-99.[2]2023

CHINET.[3]胡曉艷,姜梁.加強醫院感染管理提高醫療質量[J].吉林醫學,2012,

33(4):2.

[4]

2024年國家醫療質量安全改進目標更穩定更高效更安全更便捷即配型粉液雙室袋操作示意圖第4頁/共10頁說明書收載的安全性信息【不良反應】直接庫姆斯（Coombs）試驗陽性、惡心和腹瀉、嗜酸粒細胞增多癥、血小板增多癥、頭暈頭痛、AST/ALT升高、蕁麻疹等。其他詳見說明書?！窘伞繉钚晕镔|或【成份】項中列出的任何輔料過敏者。對頭孢菌素類抗菌藥物過敏者。對其他類型β-內酰胺類抗菌藥物（如青霉素、單酰胺菌素或碳青霉烯類）的嚴重超敏者（例如速發過敏反應、嚴重的皮膚反應）?！咀⒁馐马棥渴褂们暗臋z查；超敏反應；艱難梭菌相關性腹瀉（CDAD）等，其他詳見說明書?！舅幬锵嗷プ饔谩坎唤ㄗh同時使用本品和丙磺舒。聯用高劑量的頭孢菌素類藥物和腎毒性藥物，可能會對腎功能產生不良影響。國內外藥物不良反應發生情況

參照藥物國內外不良反應監測情況：參照藥物常見不良反應均為輕中度：在7項II期和III期臨床試驗中，2024例成人接受注射用頭

孢他啶阿維巴坦鈉治療，發生率≥5%最常見不良反應為直接庫姆斯（Coombs）試驗陽性、惡心和腹瀉。

本品不良反應監測情況

：我公司注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液于2023年10月31日經NMPA批準上市，截至2024年06月30日暫無臨床應用中發生不良反應的情況。安全性--與參照藥品主要成分和療效相同，安全性有保障合益泰?注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液說明書.湖南科倫制藥有限公司第5頁/共10頁原研思福妥?說明書5

：關于使用中的化學和物理穩定性，已證實在

15-25°C室溫下最長為4h

2-4h（院內pivas流轉時間）

+2h（思福妥輸注時間）

≈4-6h，大于穩定性最長時間安全性--創新劑型即配即用，避免參照藥品配制后久置等臨床風險本品即配即用，避免參照藥品久置超4h帶來的穩定性風險，具有安全性優勢即配即用避免成品輸液久置藥效下降1,2[1]姜國偉,張雨涵,常慶,等.集中調配成品輸液給藥時滯問題及其對策[J].醫藥導報,2022(009):041.[2]周萍.三種頭孢類藥物的輸液穩定性影響因素研究[J].中國臨床藥理學與治療學,2009,14(07):770-774.[3]李英,王宇航,趙立波,馮婉玉.雙室袋法與注射器法配制靜脈輸液的不溶性微粒比較[J].中國藥學雜志,2013,48(22):1969-1971.[4]王宇航等.即配型粉-液雙室袋與傳統包裝形式的系統性對比[J].

中國醫院藥學雜志,2013,33(21):3.[5]思福妥?注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉說明書.輝瑞投資有限公司

第6頁/共10頁無針化操作

避免針刺傷和

致敏藥物吸入4全密閉配制

無外部微粒

引入風險3預灌裝藥物避免

溶媒錯拿錯配4成品藥物安全★配制環境安全醫護職業安全用藥過程安全2024碳青霉烯類耐藥革蘭陰性菌感染的診斷、治療及防控指南3?

PICO6.頭孢他啶-阿維巴坦治療產絲氨酸碳青霉烯酶CRE感染是否優于其他抗菌方案??推薦意見：建議優先使用頭孢他啶阿維巴坦治療產絲氨酸碳青霉烯酶（包括

KPC和OXA-48）CRE感染。2023國家抗微生物治療指南4?粒細胞缺乏患者感染，碳青酸烯耐藥腸桿菌科細菌（CRE）首選治療：頭孢他啶/阿維巴坦2.5g

iv.q.8h.?產KPC型碳青霉烯酶(絲氨酸碳青霉烯酶)：首選頭孢他啶/阿維巴坦.2023IDSA抗菌藥物耐藥性革蘭氏陰性菌感染治療指南1?推薦CAZ/AVI優先用于治療由表現出碳青霉烯耐藥性的微生物引起的感染。有效性--與參照藥成分一致

，國內外權威指南一線推薦用于CRE感染治療?產KPC的腸桿菌科：首選CAZ/AVI

，美羅培南/韋博巴坦，亞胺培南/rele

bactam*?

產金屬碳青霉烯酶的G-菌：首選CAZ/AVI

+氨曲南*2021熱?。荷８５驴刮⑸镏委熤改?[1]IDSA2023GuidanceontheTreatment

ofAntimicrobial

Resistant

Gram-NegativeInfections[2]桑福德抗微生物治療指南(第50版).2021.

P89[3]

中國感染與化療雜志,2024,24(2):135-151.[4]

國家抗微生物治療指南第3版.北京：人民衛生出版社，2023.4第7頁/共10頁醫囑審方取藥貼簽配藥復核打包轉運患者傳統粉針靜配中心22-4小時醫囑審方取藥配藥患者粉液雙室袋治療室/床旁3分鐘有效性--創新劑型凸顯救治時效性價值簡化用藥流程，加速實施感染性休克集束化治療n參照藥品配置時間需2-4小時，本品僅需3分鐘

，

可一步到位，準確、高效實施抗感染治療n簡化藥物配制，大幅降低藥品準備時間

，避免參照藥品成品輸液久置的藥效下降問題[1]王宇航等.即配型粉-液雙室袋與傳統包裝形式的系統性對比[J].

中國醫院藥學雜志,2013,33(21):3.[2]湖南、鄭州、四川、云南省等5家醫院訪談調研.快速準確高效第8頁/共10頁主要創新點

打破技術封鎖，授權專利63項（其中發明專利7項）、軟件著作權7項；即配型的粉液雙室袋產品代表大容量注射劑的技

術前沿，此前長期依賴進口，關鍵技術“膜材技術、生產設備、生產工藝”受制于人

新型藥物制劑技術，國家《2024年產業結構調整指導目錄》鼓勵發展

創新結構設計，實現“粉液合一”、即配即用，全方位提升臨床用藥安全全球首個創新抗菌藥雙室袋制劑目前美、

日等發達國家僅開發了常規抗生素的雙室袋制劑

；

科倫結合臨床需求和CAZ-AVI配制后不穩定特性，在全球率

先研制出創新抗菌藥粉液雙室袋制劑日本，頭孢唑啉等

基礎抗生素雙室袋2023中國，頭孢他美國，基礎抗生素

啶阿維巴坦雙室袋雙室袋創新性--自主創新、

全球首個頭孢他啶阿維巴坦的粉液雙室袋制劑1國家鼓勵發展，打破技術封鎖2國家《產業結構調整指導目錄》鼓勵新型藥物制劑技術發展，科倫打破技術封鎖實現關鍵技術國產化[1]數據截止2024年6月30日.[2]2015年，湖南科倫與空軍航空醫學研究所附屬醫院聯合研究開發注射用乳糖酸阿奇霉素/氯化鈉注射液，獲得中國人民解放軍總后勤部制劑批件，該產品首個院內制劑粉液雙室袋產品獲批，是國內首個應用于臨床的粉液雙室袋產品

，打破了國內空白。

第9頁/共10頁符合保基本原則?大多數醫療機構無靜配中心，本品可解決參照藥（傳統劑型）的配制問題，無外部微粒引入，減少靜

脈炎發生率，提升整體醫療衛生水平。彌補目錄短板?目錄內無頭孢他啶阿維巴坦雙室袋制劑，本品與參照藥相比大幅縮短藥品配制時間，準確高效實施

抗感染治療；解決參照藥成品輸液久置穩定性下降的風險，保障藥品安全有效。降低臨床管理難度?