瑪巴洛沙韋干混懸劑CONTENTS1

基本信息2

創新性3

有效性4

安全性5

公平性更快停止病毒排毒：降低傳播風險更精準有效劑量：基于患兒體重精準給藥，療效更佳更小毒副作用：總體安全性良好，不良事件少，嘔吐率低替代目錄內治療，提高兒童用藥精準化治療水平補齊兒童用藥短板

，促進兒童流感防控高質量發展兒童專用的精準給藥藥品

，解決兒童用藥困難難題，保證藥物療效

建議選擇瑪巴洛沙韋片劑作為參照藥單次口服用藥，兒童專用混懸劑型，定制草莓味

，更好用藥依從性目錄 流感是流感病毒引起的急性呼吸道傳染病 區別于普通感冒，具有高度傳染性，可能導致嚴重的繼發性并發癥，在特定的高風險患者中風險更高致病原流行性感冒2流感病毒普通感冒2鼻病毒、冠狀病毒等傳染性強弱發熱程度多高熱(39-40℃)，可伴寒顫不發熱或輕、中度發熱，無寒顫全身癥狀重，頭痛、全身肌肉疼痛、無力輕或無并發癥可合并肺炎、中耳炎、心肌炎、腦膜炎、腦炎等少見基本信息1/4瑪巴洛沙韋干混懸劑是兒童流感專用藥品

建議選擇

瑪巴洛沙韋片劑

作為參照藥 5至12歲以下單純性甲型和乙型流感兒童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發癥高風險的患者瑪巴洛沙韋片劑單次服用。基于體重給藥：<20Kg，2mg/Kg；≥

20

Kg40mg/瓶無2023年12月美國

，2020年11月流行性感冒(流感)基本信息1目前大陸地區同通用名藥品的上市情況中國大陸獲批時間注冊規格全球首個上市國家及時間至<80Kg，40

mg(20

mL)；≥

80

Kg，

80

mg(40

mL)1.瑪巴洛沙韋干混懸劑說明書.修改日期：2024年2月28日2.中國流感疫苗預防接種技術指南(2023-2024) 通用名：瑪巴洛沙韋干混懸劑參照藥建議用法用量是否OTC藥品適應癥專利期否2031年疾病負擔更嚴重?

增加門診和住院就診壓力：①

15歲以下兒童的門診超額負擔為4.5人次/千人，遠高于成人3②5-14歲兒童流感相關SARI住院率為76/10萬人~382/10萬人，僅次于0-4歲兒童4?對兒童學校及父母工作有明顯影響：患兒平均缺課1.3天，家長平均缺勤1.4天5兒童是流感易感人群

，

同時是導致家庭、幼教機構、學校等傳播的重要風險因素，5至12歲以下兒童快速控制流感的需求更為迫切

家庭和學校傳播?兒童流感患者經常將流感病毒傳給家庭成員，或作為傳染源帶入學校和社區?

≤12歲兒童是流感家庭傳播的風險因素之一2

流感易感人群?兒童由于解剖特點和生理特點特殊、免疫系統發育不成熟，更容易受到流感病毒侵害

，更易進展為重癥11.中國流感疫苗預防接種技術指南(2023-2024)2.Hirotsu

N,etal.

PLoS

One.2012;7(2):e315193.Feng

L,

FengS,etal.

InfluenzaOther

RespirViruses.2020

Mar;14(2):162-172

全國多地學校因流感停課4.LiJ,etal.

Sci

Rep.

2021

Feb

3;11(1):2886.5.張慕麗,等.中華實用兒科臨床雜志2019;34(2):91-97基本信息

2/4SARI：嚴重急性呼吸道感染非專用藥對兒童劑量不明確非專用藥對兒童用藥劑量含糊不清、界定不明，“小兒酌減”等藥品說明書“說而不明”，存在掰碎藥片等做法，導致用藥過量或不足兒童身體正處于發育階段，各器官發育未成熟，兒童不合理用藥、用藥錯誤造成的藥物性損害更嚴重我國兒童藥物不良反應率為12.5%，是成人的2倍藥物味道影響兒童服藥配合度兒童味蕾更敏感，口感不佳影響依從性；依從性影響服藥劑量不準確帶來危害，影響藥物療效超過53%6~<12歲兒童服藥發生困難，原因包括口味差、難以下咽甚至反胃嘔吐基本信息3/4療程長，嘔吐率高兒童常用流感藥物全療程5天(2次/天)；嘔吐不良事件發生率高達15.5%315.5%常用流感藥物：磷酸奧司他韋顆粒亟需兒童專用劑型

，以解決精準給藥、吞咽困難、服藥配合度低等挑戰多數兒童服藥吞咽困難約70%5-9歲和30%10-

14歲的兒童不易吞服藥片和小膠囊2兒童專用藥短缺

僅60種兒童專用藥3500種常用藥我國兒童亟需專用藥品

用藥依從性嚴重影響患兒治療我國3500多種常用藥中，兒童專用藥僅60

種，

占比

1.7%11.2016年兒童用藥安全調查報告白皮書2.PolahaJ,etal.

MedJ.2008

Nov;101(11):1106-123.BakerJ,etal.

Pediatr

Infect

DisJ.2020Aug;39(8):700-70530%10-14歲70%5-9歲1000吞咽困難(%)中國兒童患者和家長的偏好研究提示1

:5-11歲的流感患者顯著偏好甜味

，易吞咽

，兒童專用、可以精準給藥的藥物無味1.09

甜味片劑0.81

干混懸劑適用于兒童/成人0.64

兒童專用無法實現低體重精準給藥0.41

精準給藥-1.5

-1

-0.500.511.5無偏好偏好基本信息4/4瑪巴洛沙韋干混懸劑兒童專用劑型，解決兒童用藥困難，提高用藥依從性，滿足患兒和家長需求~52%特殊需求患者2

，如：存在吞咽障礙和低體重(20kg以下)~29%

合并基礎疾病等高危患兒~23%更偏好甜味、干混懸劑

(易吞咽)、

可以精準給藥的流感藥物1中國流感相關調研數據提示：1.速福達GFOS治療兒童流感患者的患者偏好研究2.BenHealth

Consulting

，2023

Influenza

research~52%創新性1/2穩定性及輔料的安全性問題

干混懸劑速溶、易服、草莓口味，

可常溫沖兌

，較顆粒劑更方便，可避免片劑等較難吞服的缺點

瑪巴洛沙韋干混懸劑同包裝配備

給藥裝置

，方便患兒給藥

增加經胃造瘺管或鼻胃管的腸

內給藥方式

，解決特殊患兒服

用困難問題兒童定制劑型：創新工藝、單次單劑、草莓口味、依從性好，基于體重精準給藥精準劑量?干混懸劑可基于體重精準給藥

，確保藥量準確，療效更佳患者體重(Kg)推薦單次口服用藥20

Kg2

mg/Kg≥20

Kg

80

Kg40

mg(20mL)≥80

Kg80

mg(40mL)單次(僅需一次)服用瑪巴洛沙韋干混懸劑，減少

用藥療程和用藥頻率，提高患兒依從性專為兒童定制，更符合兒童口味工藝創新?干混懸劑需同時考慮藥物的溶解性、制劑的應用創新?更好的用藥依從性、更精準的有效劑量單次口服草莓口味1.瑪巴洛沙韋干混懸劑說明書.修改日期：2024年2月28日瑪巴洛沙韋干混懸劑依從性好通過抑制帽依賴性核酸內切酶活性阻斷病毒mRNA合成，早期抑制病毒復制1-31

起效快

，覆蓋更全面4,52

安全性良好

，嘔吐率少43

全新作用機制

，提供更多選擇創新性2/2全新作用機制抗流感病毒藥物：全程一次口服、起效快、安全性良好1.DavisAM,etal.VirologyJ

2014,11:167.2.EisfeldAJ,etal.

Nat

Rev

Microbiol2015,13(1):28-41.3.Kawaguchi

etal.

ESWI20174.BakerJ,etal.

Pediatr

Infect

DisJ.2020Aug;39(8):700-705.5.WagatsumaK,etal.Antiviral

Res.2022

May;201:105310機制創新權威指南推薦起效迅速：單次口服即可緩解流感癥狀，降低傳播風險快速緩解流感癥狀?瑪巴洛沙韋干混懸劑在緩解流感癥狀方面與奧司他韋干混懸劑

同樣有效138.1

150.0150100500瑪巴洛沙韋干混懸劑

奧司他韋干混懸劑

24h快速降低病毒載量，降低傳播風險?24h停止病毒排毒*

，可快速降低人體內的病毒載量，縮短

傳染期，降低傳播風險瑪巴洛沙韋干混懸劑奧司他韋干混懸劑有效性1/1單劑次口服即可緩解流感癥狀體征，24h快速降低病毒載量、降低傳播風險；

獲權威指南推薦美國《2023-2024年預防和控制兒童流感的建議》32024年美國疾病控制與預防中心2全球多中心III期隨機、雙盲

-2研究(1-＜12歲)

：1.BakerJ,etal.

Pediatr

Infect

DisJ.2020Aug;39(8):700-705.2.2024年美國疾病控制與預防中心miniSTONE

124.2小時75.8小時3.美國《2023-2024年預防和控制兒童流感的建議》TCVS(小時)中位TTASS*中位時間(小時)中位 全球已有超過1700萬患者接受瑪巴洛沙韋（所有劑型）治療 定期對全球安全數據庫的信號探測和安全性分析顯示瑪巴洛沙韋在已批準適應癥中的獲益-風險特征仍然有利 總體安全性良好：各國家或地區藥監部門5年內未發布任何影響安全性的警告、黑框警告或撤市信息8.62.6瑪巴洛沙韋干混懸劑

奧司他韋干混懸劑15.5安全性1/1 miniSTONE-2研究證實1：瑪巴洛沙韋干混懸劑具有良好耐受性

，藥物相關AE數量少于奧司他韋干混懸劑 miniSTONE-2研究證實1：瑪巴洛沙韋干混懸劑嘔吐率低于奧司

他韋干混懸劑瑪巴洛沙韋干混懸劑在兒童人群中安全性良好，嘔吐發生率低瑪巴洛沙韋干混懸劑可彌補

目錄內方案安全性不足 臨床研究中觀察到的不良事件(不考慮相關性)主要有腹瀉、支氣管炎、惡心、鼻竇炎和頭痛瑪巴洛沙韋安全性良好未發現新的說明書外安全信號和黑框警告AE：不良事件1.BakerJ,etal.

Pediatr

Infect

DisJ.2020Aug;39(8):700-705.108642020151050