注射用羅普司亭【藥品名稱】英文名稱：Romiplostimfor【成份】【性狀】【適應癥】本品適用于對其他治療（例如皮質類固醇、免疫球蛋白）治療反應不佳的成人(≥18周本品僅用于因血小板減少和臨床條件導致出血風險增加的ITP患者，不應【規格】【用法用量】50×109/L以下50×109/L~200×109/L維持能夠降低出血風險所需的最低治療劑量。200×109/L~400×109/L400×109/L以上*若按1μg/kg劑量給藥后血小板計數≥200×109/L時，應停藥處理，當血小板計數小于50×109/L時，再恢復1μg/kg給藥。2.在給予本品的過程中，每周測定血小板計數直至穩定為止（在不調整用量的情況下，臨床上嚴重出血風險的水平時，應采取中止給對患者進行給藥的必需量(mL)。此時，必需量為55(μ【不良反應】?骨髓網硬蛋白增加?血栓性/血栓栓塞性并發癥?骨髓增生異常綜合征（MDS）進展為急性髓系白血病?羅普司亭療效喪失羅普司亭的藥物不良反應見下表，頻率來自成人ITP安全性集，該成人IT共包含了1046例受試者。表中的藥物不良反應來源于兩項3期安慰劑對照研究，包括），人ITP臨床項目的不良反應。報告頻率劃分為十分常見（1/10及以上）、常見（1/1至1/10以下）、偶見（1/1,000及以上至1/100以下）、罕見（1/10,000及以上至1/1,下）、十分罕見（1/10,000以下）和未知（無法a在整個ITP臨床項目中觀察到的相對少見的藥物不良反應為：治療停止后血小件的發生率在接受羅普司亭治療的患者中為71/100患者年，在接受安慰劑治療的患者中為在中國開展了一項雙盲、安慰劑對照兩階段的3期臨試者發生了不良反應；發生率≥5.0%有：頭暈（3例，5.9整個試驗期間，羅普司亭給藥后共有60.2%（121/201）的受試者發生了不良反≥5%的不良反應有：關節痛（23例，11.4%），頭暈（17例，8.5%），頭痛（12例，6%），瘙癢（12例，6%）。大多數受試者（89例）發生的與羅普司亭相關的TEAE均為例受試者發生了中度的TEAE，8例司亭組）。注射用羅普司亭組藥物相關的重度TEAE有：瘙癢、血小板減少癥、闌羅普司亭組一共發生了3例與治療相關的血栓事件，輕度和中度肢在上市后使用過程中識別了下列不良反應。這些反應是在人數不確定的人群中自發報告?包括血管性水腫在內的超敏反應，也有患者出現了與速檢測與羅普司亭結合并與TPO交叉反應的法，進一步評價結合抗體檢測陽性患者的樣本的中和陽性的患者中，4例患者對羅普司亭有中和活性，但這些抗體與內源性TPO合抗體的發生率為3.8%(7/184)，其中0.5%(1/184)為羅普司亭中和抗體陽性。共有2.2%免疫原性檢測結果高度依賴于檢測中使用的檢測方法的靈敏度和特異性，可能受多種因【禁忌】【注意事項】前更嚴重的血小板減少癥。如果在使用抗凝血劑或抗血小板藥物的情況下停止使用羅普司亭，包括停止抗凝和/或抗血小板治療、逆轉抗凝或血小高于正常范圍的血小板計數存在血栓性/血栓栓塞性并發癥的理論風險。在對照組中觀察到的血栓形成/血栓栓塞事件的發生率與臨床研究中的羅普司亭相當。伴有已知的血栓栓塞危險因素的患者應慎用羅普司亭，這些危險因素包括但不限于遺傳危險因素（例如凝血因子VTPO受體刺激因子是導致血小板生成祖細胞擴增、分化和血小板生病例。此外，還有一過性原始細胞增多的病例，但未進展為一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗入組了伴有重度血小板減少癥且國際預后評分系統（IPSS）為低或中度-1風險的成人MDS患者，該試驗因觀察到羅普司亭組中的AML病例數如果在推薦的劑量范圍內使用羅普司亭無效或不能維持血小板反應，應盡快尋找致病因血栓形成/血栓栓塞并發癥相關的血小板計數過度增加。如果血小板計數過度增加，停用羅普板計數低于預期值，并可能導致出血。在接受羅普司亭的患者中應監測血小板計在重度肝損害或腎損害患者中的經驗有限。在這些人群中應慎用羅普【藥物相互作用】在臨床研究中與羅普司亭聯合使用的ITP藥物療法包括【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】臨床試驗中＜65歲與≥65歲患者之間的總體【藥物過量】當發生藥物過量時，血小板計數可能會過度升高，從而引發血栓形成/血栓栓塞【臨床試驗】達到≥50×109/L。一過性血小板反應指的是在治療期間的任何4周內，每周血小板計數≥50×109/L，但未達到持久血小板反應。總體血小板反應指的是達到持久或一過性血小板反應。值10伴隨治療劑量降低＞25%的患者，na對于羅普司亭組與安慰劑組之間的血小板反應和急救治療比較，所有p值均<0.05。b對于多種基線伴隨治療，所有治療均已終止。揭盲，揭盲后受試者進入注射用羅普司亭單藥治療，給藥持續至第2第7周，注射用羅普司亭組和安慰劑組達到該指標的受試者小板為目的進行急救治療的受試者比例均不超過4%。整個試驗期間，羅普司亭組第22周血小板計數【藥理毒理】大鼠中開展羅普司亭長期給藥研究，尚不清楚大鼠長期給藥后骨髓纖維化是【藥代動力學】血清中濃度AUC0～168h(pg.h/mL)