醫療器械出海：如何進行美國醫療器械市場分析隨著醫療器械集采全面鋪開，醫療器械企業間的價格戰愈發激烈，同質化競爭持續加劇。因此，越來越多中國醫療器械企業開始將目光轉向國際市場，力求實現海外創收。其中，規模龐大、醫療水平較高、政策環境相對穩定的美國醫療器械市場成為了中國醫療器械出海的首選目標。數據來源：藥智醫械數據-中國進出口器械銷售數據對于想要進入美國市場的醫療器械企業而言，提前對美國醫療器械市場狀況、政策法規等信息進行充分調研是必不可少的工作。藥智醫械數據近期上線了美國上市器械注冊信息數據庫，該數據庫收錄了美國FDA公示的在美參與生產或銷售的醫療器械產品和企業信息，并對這些信息進行了整合與關聯處理，極大地提高了美國醫療器械市場調研效率。一、產品分析想要分析某類產品在美國的上市情況，可以直接檢索該產品，藥智醫械數據-美國上市器械注冊信息支持商品名、通用名、產品上市名的模糊檢索以及精確檢索。以支架產品為例，在產品名稱中輸入stent進行檢索，然后在數據新舊篩選條件中選擇新數據，即可得到當前在美國市場上可以銷售的所有支架產品信息。圖片來源：藥智醫械數據-美國上市器械注冊信息接下來，通過其他篩選條件能夠進一步縮小范圍，也可以對這些數據批量導出后進一步分析，或進入具體產品的詳情頁了解更多信息。圖片來源：藥智醫械數據-美國上市器械注冊信息二、企業分析通過美國上市器械注冊信息數據庫的各項篩選條件以及數據導出功能，可輕松分析企業在美醫療器械產品布局。以邁瑞為例，通過企業名稱檢索“mindray”，然后在數據新舊篩選條件中選擇新數據，即可查詢到當前邁瑞在美國市場上可以銷售的所有產品信息，一共303條，其中邁瑞作為制造商的有105個產品，占比35%。數據來源：藥智醫械數據-美國上市器械注冊信息按產品所在醫學分類進行分析，最多的是放射醫學器械產品，其次是心血管器械產品。數據來源：藥智醫械數據-美國上市器械注冊信息三、地區分析除了對產品和企業的分析，美國上市器械注冊信息數據庫還可以分析各個國家或地區醫療器械企業在美國市場的分布情況。通過篩選醫療器械制造商數據可以看到，美國上市器械產品中，中國企業產品數達到17800，占比15.8%，僅次于美國。數據來源：藥智醫械數據-美國上市器械注冊信息企業注冊為制造商的中國赴美上市醫療器械產品中，廣東省4064個，占比達22.8%，位列榜首；其次為江蘇，占比18.7%，浙江占比14.6%。數據來源：藥智醫械數據-美國上市器械注冊信息510(k)預市批準申請是FDA用于審查新器械的方式，以確保產品安全性和有效性，該方式是將產品推向市場的常見途徑之一。此外，根據FDA規定，因低風險性質或與已經獲得510(k)批準的類似設備相似等原因，某些器械可以獲得豁免，無需提交510(k)預市批準申請。從國內制造商出口美國的醫療器械上市路徑分析，70%為豁免510(K)，另外有27%為510(K)。數據來源：藥智醫械數據-美國上市器械注冊信息以上就是對藥智醫械數據-美國上市器械注冊信息數據庫的簡要介紹，通過便捷的檢索與篩選功能可以實現高效精準的數據查詢及分析，人性化的數據批量導出功能則可