2024年全國注冊類藥物臨床試驗開展情況報告藥研社智能數據中心Highefficiencyforabetterlife.通過閱讀此報告，您將獲得2024年在國家藥品審批中心“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”（簡稱“CDE試驗平臺”）上登記、公示的藥物臨床試驗的全面概覽。本報告涵蓋了申辦方、機構、PI、適應癥、藥品和試驗類型等多個維度，幫助您了解各個維度的現狀及近三年的變化趨勢。6日，原國家食品藥品監督管理總局發布第28號《關于藥物臨床試驗信息平臺的公告》，要求所有獲其批準的藥物臨床試驗均需在藥品審評中心搭建的“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”上登記和公示信息。最新的《藥品注冊管理辦法》第三十三條也明確規定，“申辦者應當在開展藥物臨床試驗前在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記藥物臨在撰寫過程中，我們秉持嚴謹的態度，力求為您提供最具參考價值的行業報告。盡管所有注冊類藥物臨床研究均需在CDE試驗平臺登記，但因部分申辦方或CRO公司登記、公示的試驗信息可能存在誤差、遺漏或更新滯后，亦或在我們分析數據后，有一些臨床試驗數據又做了更新，都可能造成本報告的數據存在一定偏差。如與藥物臨床試驗機構公布的數據存在出入，請以官方數據為準。2.1藥物臨床試驗登記概況922.2922.3近三年試驗范圍對比2.4近三年試驗分類對比2.52024年試驗狀態分布2.1藥物臨床試驗登記概況2024年，在CDE公示登記的藥物臨床試驗共計4863個，較2023年同比增長15.62%。6000500048635000420640003000按照試驗分期來看，2024年I期、Ⅱ期、III期、BE期臨床試驗的數量均出現同比上升，III期臨床試驗數量較2023年增加145個,同比增長30.53%，BE期臨床試驗數量較2023年增加391個，同比增長19.55%04944234942022年2023年2024年2.2.2近三年試驗分期對比從比例上看，2024年BE期試驗占比49.17%，較2023年增加1.62個百分點，近三年比例穩步增加。I期試驗占比47.55%47.55%24.70%24.70%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2022年至2024年國際多中心臨床試驗數量小范圍上升，國內試驗穩步上升，2024年公示信息中的國內試驗數量達到4524個，占比93.03%，相比2023年國內試驗數量增加了616個。5000400030000452439083026290298國內試驗2022202320242.3.2近三年試驗范圍對比從占比上看，近三年國內試驗占比逐步上升，國際多中心試驗占比逐年減少。2022年至2024年國內試驗占比增加了93.03%93.03%6.97%92.91%7.09%92.91%7.09%91.25%91.25%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%從數量上看，2024年生物等效性試驗/生物利用度試驗2405個，較2023年增加了392個；安全性和有效性試驗1829個，較2023年增加了266個；藥代動力學/藥效動力學試408個。4064080藥代動力學/藥效動力學試驗生物等效性試驗/生物利用度試驗藥代動力學/藥效動力學試驗2.4.2近三年試驗分類對比從占比上看，2024年生物等效性試驗/生物利用度試驗比重較2022年上漲4.92%，安全性和有效性試驗的比重較2022年下降2.98%，藥代動力學/藥效動力學試驗比重較2022年下降1.74%。8.39%4.54%8.39%4.54%49.46%9.65%5.33%47.86%9.65%5.33%47.86%44.54%44.54%40.59%10.13%4.73%0%20%30%40%50%60%70%80%90%100%生物等效性試驗/生物利用度試驗安全性和有效性藥代動力學/藥效動力學試驗2.52024年試驗狀態分布截止2024年年底，在CDE公示登記的4863個藥物臨床試驗中，有1507個試驗處于已完成狀態，有3298個試驗狀態為進03.1近三年藥物類型對比3.22024年CDE整體藥物臨床試驗排名3.32024年CDE臨床藥品排名--化學藥物3.42024年CDE臨床藥品排名--生物制品3.52024年CDE臨床藥品排名--中藥/天然藥3.6近三年CDE藥物臨床疾病領域分析3.7近三年CDE藥品類型分析--化學藥物3.8近三年CDE藥品類型分析--生物制品3.9近三年CDE藥品類型分析--中藥/天然藥2024年，在CDE公示登記的藥物臨床試驗中，化學藥物試驗有3742個，生物制品試驗有1024個，中藥/天然藥物試驗有97個，其中，化學藥物臨床試驗增幅最高，增加536個；400032063500320630000化學藥物生物制品從占比上看，2024年化學藥物試驗占比76.95%，相比2023年增加了0.73%，近三年化學藥物占比逐年增加。2024年生物制品試驗占比21.06%，相比2023年減少了1.00%，2024年中藥/天然藥物占比1.99%。76.95%23.49%1.93%74.58%76.22%23.49%1.93%74.58%76.22%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%3.22024年CDE藥物臨床試驗研究藥物排名2024年在CDE公示的藥物臨床登記品種中，共有13個藥物開展達到25項及以上臨床試驗，皆是化學藥物。其中，伏諾拉生在2024年共有68項臨床試驗登記，位列第一。433.32024年CDE臨床藥品排名--化學藥物2024年臨床試驗化學藥物試驗共3742個，共有13個藥物開展達到25項及以上臨床試驗。其中，伏諾拉生在2024年共有68項臨床試驗登記，排名第一，布瑞哌唑共有43項臨床試驗登記，排名第二。恩格列凈/二甲雙胍(復方)433.42024年CDE臨床藥品排名--生物制品2024年臨床試驗生物制品試驗共1024個，共有12個藥物開展達到6項及以上臨床試驗。其中，司美格魯肽和蘆康沙妥珠單抗在2024年共有15項臨床試驗登記，排名第一。苗87766663.52024年CDE臨床藥品排名--中藥/天然藥物2024年開展臨床試驗中藥/天然藥物的試驗共97個，其中，小兒荊杏止咳顆粒、百蕊顆粒和加參片臨床試驗最多為211111112223.6近三年CDE藥物臨床疾病領域分析從近三年藥物臨床疾病領域看，惡性腫瘤依舊是臨床研究的主要疾病領域，2024年臨床試驗共有930項，緊隨其后的是內分泌、營養或代謝疾病和循環系統疾病，其中，內分泌、營養或代謝疾病近三年試驗逐年增加，2024年增加了46.75%。10009306004253.6近三年藥品臨床適應癥領域分析從近三年藥物臨床適應癥領域上來看，2型糖尿病是2024年臨床研究的主要適應癥，共有310項；緊隨其后的是惡性實體瘤，共有257項。3502022年46423.7近三年CDE藥品類型分析--化學藥物從化學藥物治療領域上來看，內分泌、營養或代謝疾病是2024年化學藥物臨床研究的主要適應癥，共有592項，相比2023年有明細增幅，增加49.12%；緊隨其后的是循環系統疾病，共有520項，增加28.08%。400內分泌、營養或代謝疾病0內分泌、營養或代謝疾病2023年465462448465462406循環系統疾病癥狀、惡性腫瘤體征或臨床所見，不可歸類在他處者消化系統疾病呼吸系統疾病神經系統疾病皮膚疾病精神、行為或神經發育障礙泌尿生殖系統疾病循環系統疾病癥狀、惡性腫瘤體征或臨床所見，不可歸類在他處者消化系統疾病呼吸系統疾病神經系統疾病皮膚疾病精神、行為或神經發育障礙泌尿生殖系統疾病3.8近三年CDE藥品類型分析--生物制品從生物制品藥物治療領域上來看，惡性腫瘤是生物制品臨床研究的主要適應癥，2024年共有466項，遠超第二名；隨后的是內分泌、營養或代謝疾病以及皮膚疾病、某些感染性疾病或寄生蟲病。5004662022年2023年2024年450450400惡性腫瘤內分泌、營養或代謝疾病皮膚疾病某些感染性疾病或寄生蟲病呼吸系統疾病血液或造血器官疾病免疫系統疾病神經系統疾病視覺系統疾病消化系統疾病惡性腫瘤內分泌、營養或代謝疾病皮膚疾病某些感染性疾病或寄生蟲病呼吸系統疾病血液或造血器官疾病免疫系統疾病神經系統疾病視覺系統疾病消化系統疾病3.9近三年CDE藥品類型分析--中藥/天然藥物從中藥/天然藥物藥物治療領域上來看，呼吸系統疾病是中藥/天然藥物臨床研究的主要適應癥，2024共有27個臨床試驗，較2023年增加了28.57%；緊隨其后的是消化系統疾病，共16個臨床試驗，相比2023年有明細增加，增加了166.7%。9898667566754220呼吸系統疾病癥狀、消化系統疾病體征或臨床所見，不可歸類在他處者泌尿生殖系統疾病神經系統疾病某些感染性疾病或寄生蟲病內分泌、營養或代謝疾病循環系統疾病肌肉骨骼系統或結締組織疾病呼吸系統疾病癥狀、消化系統疾病體征或臨床所見，不可歸類在他處者泌尿生殖系統疾病神經系統疾病某些感染性疾病或寄生蟲病內分泌、營養或代謝疾病循環系統疾病肌肉骨骼系統或結締組織疾病精神、行為或神經發育障礙4.1申辦方排名--臨床試驗公示總數4.2內資申辦方排名--臨床試驗公示總數4.3外資申辦方排名--臨床試驗公示總數4.4機構排名4.5研究者排名4.1申辦方排名--臨床試驗公示總數2024年公示臨床試驗數量最多的申辦方是恒瑞醫藥，共有144項，正大天晴以100項臨床試驗位列第二，位列第三的是石藥集團。在2024年TOP10的申辦方中，以本土藥企為主。400494.2內資申辦方排名--臨床試驗公示總數2024年公示臨床試驗數量最多的本土申辦方是恒瑞醫藥，共有144項，正大天晴以100項臨床試驗位列第二。位列第三的是石藥集團。400434343恒瑞醫藥正大天晴石藥集團4.3外資申辦方排名--臨床試驗公示總數2024年公示臨床試驗數量最多的外資申辦方是賽默飛世爾科技公司，共有67項，阿斯利康制藥有限公司以49項臨床試驗位列第二，位列第三的是康泰倫特（中國）投資有限公司，共35項。49404.4.1機構排名--臨床試驗承接總數（TOP10）研究者承接過臨床試驗，共承接427項試驗；NO.22024年河南省腫瘤醫院共有54位研究者承接過臨床試驗，共承接357項試驗；NO.32024年華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院共有91位研究者承接過臨床試驗，4504274004646四川大學華西醫院河南省腫瘤醫院華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院吉林大學第一醫院山東省腫瘤醫院哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院湖南省腫瘤醫院南昌大學第一附屬醫院西安交通大學第一附屬醫院浙江大學醫學院附屬第一醫院0四川大學華西醫院河南省腫瘤醫院華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院吉林大學第一醫院山東省腫瘤醫院哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院湖南省腫瘤醫院南昌大學第一附屬醫院西安交通大學第一附屬醫院浙江大學醫學院附屬第一醫院4.4.2機構排名--2024年機構臨床試驗數（TOP20）1四川大學華西醫院四川省成都市4272河南省腫瘤醫院河南省鄭州市3573華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院湖北省武漢市3414吉林大學第一醫院吉林省長春市3365山東省腫瘤醫院山東省濟南市6哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院黑龍江省哈爾濱市6湖南省腫瘤醫院湖南省長沙市8南昌大學第一附屬醫院江西省南昌市2789西安交通大學第一附屬醫院陜西省西安市274浙江大學醫學院附屬第一醫院浙江省杭州市269福建省腫瘤醫院福建省福州市261鄭州大學第一附屬醫院河南省鄭州市259中山大學腫瘤防治中心廣東省廣州市255四川省人民醫院四川省成都市246河南科技大學第一附屬醫院河南省洛陽市243北京大學腫瘤醫院北京市北京市240天津市腫瘤醫院天津市天津市231華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院湖北省武漢市231蚌埠醫學院第一附屬醫院安徽省蚌埠市22920浙江省腫瘤醫院浙江省杭州市2274.4.3機構排名--II、III、IV期臨床試驗承接總數（TOP10）研究者承接過臨床試驗，共承接314項試驗；NO.22024年吉林大學第一醫院共有60位研究者承接過臨床試驗，共承接261項試驗；NO.32024年華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院共有77位研究者承接過臨床試驗，共承接229項試驗。4342434249424842四川大學華西醫院吉林大學第一醫院華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院河南省腫瘤醫院西安交通大學第一附屬醫院四川省人民醫院河南科技大學第一附屬醫院南昌大學第一附屬醫院中國醫科大學附屬盛京醫院湖南省腫瘤醫院浙江大學醫學院附屬第一醫院0四川大學華西醫院吉林大學第一醫院華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院河南省腫瘤醫院西安交通大學第一附屬醫院四川省人民醫院河南科技大學第一附屬醫院南昌大學第一附屬醫院中國醫科大學附屬盛京醫院湖南省腫瘤醫院浙江大學醫學院附屬第一醫院4.4.5機構排名--II期、III期、IV期臨床試驗牽頭排名（TOP10）NO.1北京大學人民醫院2024年共牽頭88項試驗；NO.2北京協和醫院2024年共牽頭51項試驗；NO.3復旦大學附屬華山醫院2024年共牽頭46項試驗。46454240吉林省639福建省626重慶市59020山西省582黑龍江省56222廣西壯族自治區52823云南省40624貴州省28425甘肅省27226新疆維吾爾自治區內蒙古自治區20528海南省29寧夏回族自治區30臺灣省香港特別行政區4832青海省1浙江省1河南省3北京市4湖南省5廣東省6江蘇省7山東省8湖北省9四川省上海市安徽省951江西省744河北省734天津市695遼寧省682陜西省6394.4.7機構排名--牽頭臨床機構所處省份排名（排除BE分期）28.98%20.70%8%4.78%3.76%30.55%9.02%9.02%90%4.99%4.929.57%6.63%6.07%6.03%4.89%4.57%40%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%4.5.1研究者排名--2024年承接注冊類臨床試驗研究者排名（TOP20）1程穎吉林省腫瘤醫院吉林省長春市2雍小蘭川北醫學院附屬成都新華醫院四川省成都市3于雁哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院黑龍江省哈爾濱市693陳金喜新鄭華信民生醫院河南省鄭州市695成志鋒哈爾濱醫科大學附屬第四醫院黑龍江省哈爾濱市666張艷橋哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院黑龍江省哈爾濱市7吳黎明杭州市第一人民醫院浙江省杭州市598方健北京大學腫瘤醫院北京市北京市8孫龍華南昌大學第一附屬醫院江西省南昌市呂冬青浙江省臺州醫院浙江省臺州市56王瑩杭州市第一人民醫院浙江省杭州市56王啟鳴河南省腫瘤醫院河南省鄭州市55崔久嵬吉林大學第一醫院吉林省長春市55周煥蚌埠醫學院第一附屬醫院安徽省蚌埠市54孫玉萍山東省腫瘤醫院山東省濟南市52張清媛哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院黑龍江省哈爾濱市董曉林濟南市中心醫院山東省濟南市50滿祎安徽濟民腫瘤醫院安徽省合肥市50褚倩華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院湖北省武漢市5020姚煜西安交通大學第一附屬醫院陜西省西安市4920鄔麟湖南省腫瘤醫院湖南省長沙市494.5.2研究者排名--2024年承接Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期注冊類臨床試驗研究者排名（TOP20）1成志鋒哈爾濱醫科大學附屬第四醫院黑龍江省哈爾濱市642程穎吉林省腫瘤醫院吉林省長春市523吳黎明杭州市第一人民醫院浙江省杭州市503董曉林濟南市中心醫院山東省濟南市505于雁哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院黑龍江省哈爾濱市436丁楊峰上海市皮膚病醫院上海市上海市417褚倩華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院湖北省武漢市7李珊山吉林大學第一醫院吉林省長春市7紀超福建醫科大學附屬第一醫院福建省福州市崔久嵬吉林大學第一醫院吉林省長春市36張清媛哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院黑龍江省哈爾濱市36姚煜西安交通大學第一附屬醫院陜西省西安市36方健北京大學腫瘤醫院北京市北京市35葉峰廈門大學附屬第一醫院福建省廈門市33紀立農北京大學人民醫院北京市北京市33張福仁山東第一醫科大學附屬皮膚病醫院山東省濟南市32魯一兵南京醫科大學第二附屬醫院江蘇省南京市32王啟鳴河南省腫瘤醫院河南省鄭州市32鄔麟湖南省腫瘤醫院湖南省長沙市3220魏愛華首都醫科大學附屬北京同仁醫院北京市北京市20孫龍華南昌大學第一附屬醫院江西省南昌市4.5.4研究者排名--2024年承接Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗牽頭研究者排名（Top15）學學院院院 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