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軟性接觸鏡驗配服務流程規范

1.范圍：

本文件規定了軟性接觸鏡從業人員對軟性接觸鏡在各種驗配場景的驗配資質及環

境、常規軟性接觸鏡及特殊鏡片的驗配、消費者教育、定期復查、售后問題和不良事件

的處理等一系列服務環節要求，適用于醫學視光技術師、驗光師，驗光員及電商專業客

服人員在工作中參考使用。

2.規范性引用文件：

本標準沒有規范性引用文件

3.術語和定義：

下列術語和定義適用于本文件。3.1

軟性接觸鏡驗配服務，是指由眼視光專業技術從業人員提供的各類軟性接觸鏡驗配、消費者

教育、定期追蹤復查、處理售后問題及不良事件等系列服務。

3.2.

不良事件(AE)，指對配戴者健康產生影響的不良變化。即使其因果關系并不能得到確認。

3.3.

醫療器械不良事件，（根據國食藥監械[2008]766號）是指獲準上市的質量合格的醫療

器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

3.4.

醫療器械不良事件監測，（根據國食藥監械[2008]766號）是指對不良事件的發現、報

告、評價和控制的過程。

不良事件的處理-四要素

收到涉及不良事件的反饋時，需注意反饋是否含有以下不良事件報告的四要素。

——患者

——報告人

——涉及的醫療器械產品

——不良事件

4.軟性接觸鏡驗配服務環境及資質要求

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4.1.普通眼鏡零售門店：

4.1.1.服務人員：

具備中專以上學歷或初級以上職稱的相關專業人員，另應配備中級以上（含中級）

的驗光員。

4.1.2.驗配設備

必備設備：視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、角膜曲率計和裂

隙燈顯微鏡等。

4.1.3.操作環境

設置有隱形眼鏡專用柜臺、檢查室、驗光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外

線消毒燈），各室之間應有明顯區域劃分和標識，并有良好的環境及衛生條件。

4.1.4.配戴器具

配戴器具專人專用。

4.1.5.個人檔案

有嚴格的驗配管理規范并有使用產品銷售跟蹤記錄。對所有配戴者建立檔案（包括

配戴者編號、姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配機構、驗配人員、產品名稱、規格等），

保存驗配記錄、復查記錄。

4.1.6.初次配戴

對初次配鏡者，應索取最近半年內驗配師的驗光處方，或將驗配師的檢查記錄及是

否適合配戴接觸鏡的意見登記在冊（表格），并保存二年以上。

4.2.醫療機構

除上述驗配環境標準外，還應配備眼科醫師+中級以上（含中級）的驗光員。

4.3.電商平臺

4.3.1.法律法規

4.3.2.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號二十九條)及《醫療器械網絡銷售監

督管理辦法》對從事醫療器械經營活動及網絡銷售的企業有相應管理要求。線下實

體

網絡交易服務第三方平臺提供者應當審核確認在其平臺入駐的企業具備線下實體店。

4.3.3.品牌授權

所有銷售軟性接觸鏡業務的商家建議獲得品牌方的授權。

4.3.4.專業培訓

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軟性接觸鏡電商客服人員須經過規范的軟性接觸鏡相關專業知識、產品知識、售后服務

知識，標準問題解答的培訓，并通過考核獲得安監會倡導下的《軟性接觸鏡電商驗配服

務培訓》證書。

5.軟性接觸鏡驗配服務流程：

軟性接觸鏡的驗配是一個嚴格而科學的醫療過程，必須要經過一系列的專業檢查，才能

科學的確定鏡片類型、配戴方式和護理系統，對配戴后的效果有更高的預見性。

5.1．普通眼鏡零售門店

5.1.1.常規球面軟性接觸鏡（含彩色球面軟性接觸鏡）驗配服務流程：

a)問診：通過與配戴者交談和詢問病史，了解配戴者戴鏡目的、戴鏡史、配戴要求和

健康狀況，進而幫助鏡片和配戴方式的選擇

b)眼部健康檢查：了解配戴者的戴鏡需求后，需要對配戴者的雙眼按照從右到左，從

前到后的順序進行一個全面的健康檢查

i.外眼檢查：下眼瞼位置應不低于下方角鞏膜1mm,瞼裂大小為8-11mm，眼瞼張

力適度并有良好彈性，眨眼能夠全面完整，眨眼頻率每分鐘10-15次，眼瞼邊

緣干凈，無紅腫、痂皮和新生等，瞼板腺開口干凈，無堵塞，上下瞼睫毛應充

分伸展指向前方，排列整齊，不與角膜接觸。

ii.結膜檢查：正常的瞼結膜的特征為透明、光滑、血管紋理清晰可見，檢查瞼結

膜和穹窿結膜時，注意其顏色，以及是否透明光滑，有無出血、充血，有無水

腫、乳頭肥大、濾泡增生、疤痕、潰瘍、結石、瞼球粘連、有無異物或分泌物

潴留，觀察球結膜有無充血，有無皰疹、異物、潰瘍、瞼裂斑、色素沉著或新

生物。

iii.角膜及瞳孔檢查：主要檢查角膜的透明度、表面光滑度、有無異物、新生血管，

有無水腫，正常角膜橫徑大小為10-12mm。正常成年人瞳孔在彌散自然光線下

直徑為2.5-4mm,兩側對稱等大，對光反應靈敏。

iv.淚膜檢查：包括淚液質量、淚液量的檢查，是否滿足配戴軟性接觸鏡的要求，

即：正常淚湖新月高度0.2-0.4mm，小于0.2mm考慮與干眼癥有關。檢查淚膜

破裂時間（TBUT）,瞬目后淚膜在10-30秒鐘后破裂，屬于正常范圍；同時觀

察淚膜的完整性。對有干眼癥狀的患者或是懷疑有干眼的患者應作以下檢查，

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即：玫瑰bengal試驗、Schirmer試驗以及角膜染色的評價。

v.眼部參數測量：在配戴者眼睛健康狀況完全符合軟性接觸鏡的配戴后，需要對

驗配者的眼部進行配戴參數的測量，除了測量角膜和瞳孔直徑、瞼裂大小和張

力外，還需要了解配戴者的角膜曲率和角膜地形：角膜曲率度數正常范圍（K

讀數）41-46D，基弧的選擇可以以此為參考，軟鏡的一般規則是比角膜曲率

計讀數平坦0.6-0.8mm。

c)精準驗光：在確認配戴者的眼部健康完全適合軟性接觸鏡的配戴后，可對顧客進行

驗光檢查，完整的驗光過程包括三個階段。

i.初始階段：在了解到的顧客基本資料情況下，用電腦驗光儀對配戴者進行客觀

驗光，初步了解配戴者眼部屈光狀況。

ii.精確階段：該階段主要使用的儀器為綜合驗光儀，主要包括瞳距測量，視力檢

查，最佳球鏡度測量、最佳矯正視力的最低近視光度（最高遠視光度）、散光

測量，單眼屈光終點測試。

iii.終結階段：包括雙眼平衡和試鏡架試戴。

d)試戴和配適評估：根據配戴者要求和檢查結果，可以選擇合適的軟性接觸鏡進行配

戴，驗配師可以利用經驗選擇試戴鏡片，然后根據試戴評價，確定最后的鏡片。配

戴評價一般在戴入后15分鐘開始，有些特殊鏡片，如散光鏡片，需要30分鐘的適

應時間

i.中心定位和覆蓋度：中心定位良好的鏡片相對位于角膜的中心，完全覆蓋角膜，

超出角鞏膜緣0.5-2mm。眼球向正前方注視時，鏡片中心位于角膜中心，瞬目

后鏡片返回中心位置。

ii.移動度：一般移動度小于0.5mm為配適過緊，移動度大于2.0mm為配適過松。

鏡片能跟隨眼球上下或水平轉動，但滯后約0.5-1.0mm。也可以使用“下瞼上

推實驗”來評估軟鏡配適松緊度。

iii.主觀感覺：主要包括戴鏡視力清晰度不低于驗光矯正視力清晰度，和戴鏡舒適

度感覺良好。

e)配戴護理指導

i.配戴操作正確步驟：一般來說，配戴者初次就診或進行試戴評價時，為減少配

戴者的不適感和加快工作效率，都是由驗配師首先完成接觸鏡的戴入和取出工

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作；而后在配戴者教育環節，教會配戴者如何配戴接觸鏡。配戴操作的正確步

驟。

—剪短指甲，避免劃傷眼睛和鏡片。

—摘戴都必須用流動的水和中性肥皂清潔雙手，然后用無絮毛巾擦干或烘干機

烘干。

—將鏡片置于食指指尖，觀察鏡片：如果鏡片邊緣向內聚攏呈“碗狀”正確，

如果邊緣向外伸展呈“碟狀”鏡片為反面。

—托鏡片手的中指輕輕向下拉開下眼瞼邊緣，另一只手的中指向上拉開上眼瞼

邊緣。

—眼鏡向下看，將托鏡片的食指移近眼睛，將鏡片輕貼在眼球上，慢慢放開手

指、松開眼瞼，閉上眼睛轉動眼球、自然眨眼，鏡片會自動移至眼球中心位置。

—摘鏡時，眼睛微向上看，雙手中指拉開上下眼瞼，用食指和拇指指腹柔軟的

部位輕輕夾起鏡片并取出。

ii.FDA消毒系統

鏡片配戴在眼球表面，會干擾淚液的流動，降低淚液清除異物和污染物的

能力，而導致粘附在鏡片上的微生物增加。消毒的目的就是利用物理或化學的

方法去除鏡片表面及其貯存器中的可誘發眼部感染的病原微生物。美國食品藥

品監督管理局（FDA）定義的護理系統消毒標準為：

FDA/ISO獨立消毒測試標準：護理液必須使3log(99.9%殺死)細菌組并且

1log(90%殺死)真菌的減少。

FDA/ISO人工輔助消毒測試：微生物被接種到隱形眼鏡表面，并且嚴格按照

廠商建議的處理方法，充分處理鏡片。必須使鏡片上菌落減少，并且每種細

菌或真菌的菌落數應少于10個。

iii.護理系統的選擇：多功能護理系統、雙氧水護理系統

鏡片護理就是要通過一系列的步驟，清除接觸鏡的沉淀物及污染物，保

持鏡片的清潔和減少致病因素，從而保持眼部健康和舒適，并維持鏡片的光

學特性，延長鏡片使用壽命。目前市場上常見的軟性接觸鏡護理系統包括多

功能護理系統和雙氧水護理系統。

多功能護理系統：多功能護理液是目前最常用的軟性接觸鏡護理系統，

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同時具有鏡片的清潔、沖洗、消毒、蛋白溶解劑的作用，并可以作為鏡片的

儲存液。正確的日常護理步驟為：

——在鏡片的每一面各滴3滴護理液，每面輕輕揉搓10秒鐘

——用護理液將鏡片的每一面徹底沖洗5秒鐘

——將清潔過的鏡片浸泡在裝有2/3容量新鮮護理液的鏡盒中，旋緊鏡盒，

浸泡至少4小時

注：請一定要用新鮮的護理液而不要重復使用護理液

f)復查定期眼部檢查

軟性接觸鏡一旦驗配成功交于配鏡者使用，并不意味著醫療保健服務的終結，而要

強調的是服務的繼續與加強。應嚴格規定定期復查的時間和方法，配戴者戴鏡后1

周、1個月、3個月，然后每隔半年復查一次，有癥狀時更需立即摘鏡，立即就診。

定期檢查項目包括聽取配戴者主訴、戴鏡方法、時間、視力、角膜曲率、屈光度、

裂隙燈角膜顯微鏡、淚液檢查、軟性接觸鏡配適狀態、鏡片參數、鏡片有無損傷、

污染、沉淀等，并根據臨床需要選擇某些特殊檢查項目。

5.1.2.特殊軟性接觸鏡驗配服務流程

球面屈光不正的矯正，是目前接觸鏡最常見的用途，除此之外，一些特殊用途的接觸鏡，

例如用于矯正散光的環曲面軟性接觸鏡以及矯正老視的漸進多焦點軟性接觸鏡也發揮著重

要的作用。

a)環曲面軟性接觸鏡

為確保視力矯正效果，對所有散光≥0.75DC的接觸鏡配戴者，首選軟性散光接觸鏡。

軟性散光接觸鏡的配適不當，主要是由于鏡片的旋轉和鏡片的移位，從而使鏡片的

矯正視力不佳，所以軸位的精確穩定是軟性散光接觸鏡驗配成功的關鍵。通過觀察

鏡片上的激光標記，來觀察散光鏡片在眼中是否有軸位的旋轉，如有軸位旋轉，則

遵循“順加逆減”的原則進行軸位調整。其他的配適評估同球面軟性接觸鏡。

b)漸進多焦點軟性接觸鏡

伴隨老齡化，接觸鏡配戴用戶持續增加。當40歲左右時，老花開始出現，對現代

人日常生活質量影響日益加劇。如果想擺脫老花困擾，并且保持年輕形象，繼續無

鏡框便捷生活，則可以選擇配戴漸進多焦軟性接觸鏡。配戴漸進多焦軟性接觸鏡需

要更加專業和細致的驗配。

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i.確定遠用光度：通過頂點換算法確定配戴者遠用的等效球面光度。

ii.確定主/副眼：主眼一般為較常用或決定方向的一只眼。

iii.確定下加光度：

初期老花（+1.50D以內）選用低下加光度鏡片（低下加）

深度老花（+1.75D-+2.50D）選用高下加光度鏡片（高下加）

iv.鏡片配適評估：試戴10分鐘后，檢查鏡片配適狀態。檢查時，以正常使用情

況為標準，如閱讀報紙、在檢查室外看遠等。

v.特殊問題的處理：

——如果配戴者不滿意，在雙眼同時視的情況下用框架眼鏡的試鏡片改變光度，

以提高視力。

1)提高遠視力：在主眼上追加-0.25D或將主眼上“高下加”光度鏡片

改為“低下加”光度鏡片。

2)提高近視力：在副眼上追加+0.25D，或將副眼上的“低下加”光度

鏡片換成“高下加”光度鏡片。

——如果常規的驗配方法都不能達到理想視覺效果（對一些深度老花的人）可

以嘗試下面這種特殊方法。

1）在主眼上選用低下加光度鏡片，以保證遠視力清晰。

2）在副眼上，把下加光度的一半加到球面鏡中，然后選用低下加光度鏡

片

漸進多焦軟性接觸鏡在配戴時注意以下事項：

在閱讀時加大照明亮度，有助于提高近視力矯正效果、耀眼的日光下配戴太陽鏡可

以改善遠視力、即使驗配很滿意，也要叮囑消費者按時復查，以便及時解決使用過

程中出現的問題。

5.1.3.配戴者的篩選和教育

a)配戴者的篩選

選擇軟性接觸鏡矯正視覺始終要考慮安全性、有效性和舒適性。軟性接觸鏡配

戴受職業、環境、衛生習慣、年齡因素等影響，驗配師要考慮配戴者健康因素、心理因

素、屈光因素、個人和職業需求、環境因素等。配戴者如有以下情況，則禁止配戴軟性

接觸鏡。

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i.眼部禁忌癥：干眼癥、眼瞼閉合不全、慢性淚囊炎、結膜或角膜急慢性炎癥和

眼部器質性病患。

ii.全身禁忌癥：鼻竇炎、嚴重的糖尿病、正在使用激素、阿托品等眼科局部藥物、

類風濕性關節炎等膠原性疾病、精神病患者等。

iii.個人條件禁忌癥：年老、年幼等操作不便者、個人衛生不良者、依從性低者。

iv.環境條件禁忌癥：灰塵及煙霧污染，酸堿及揮發性化學物。

b)配戴者教育

配戴者教育是接觸鏡驗配程序的重要一環。據統計，配戴者知識缺乏和依從性差是

導致接觸鏡并發癥的首要因素。所以，應在配戴者初次配戴接觸鏡時就完成配戴者

教育。

i.接觸鏡使用注意事項：

配鏡前（或更換鏡片前）應到正規的眼鏡店或醫院請有經驗的醫生做眼部檢查

和驗光，并根據檢查結果結合個人需求選擇適合自己的接觸鏡。

化妝時，應先戴鏡后化妝，先摘鏡后卸妝，切忌將化妝品及發膠等化學物品與

鏡片接觸。如工作環境有揮發性化學物質，應避免在工作區內配戴。

ii.接觸鏡護理注意事項：

-鏡盒要每天沖洗清潔，每一個月定期更換

-不要混合使用不同品牌和種類的護理液

-不要用鹽水或蒸餾水浸泡鏡片

-護理液和鏡盒要保存在清潔干燥的環境中

-不要在配戴接觸鏡時使用除潤眼液以外的任何眼部滴液

-鏡盒里的護理液用于每天浸泡消毒和儲存鏡片，需要每天更換，不能重復使

用。

5.2.電商平臺

5.2.1.配戴者篩選

a)處方要求：配戴者必須出具一年內在眼視光專業機構進行過的眼部健康檢查和驗光

配鏡處方，方可選擇在有上述資質的正規電商平臺上選購軟性接觸鏡。

b)排除禁忌癥癥：

i.眼部禁忌癥：嚴重干眼、眼瞼閉合不全、慢性淚囊炎、角膜炎或結膜急慢性炎

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癥和眼部其他器質性病患。

ii.全身禁忌癥：嚴重的糖尿病、類風濕性關節炎等膠原性疾病、精神病患者等。

iii.個人條件禁忌癥：年老、年幼等操作不便者、個人衛生不良者、依從性低者。

iv.環境條件禁忌癥：灰塵及煙霧污染；酸堿及揮發性化學物污染。

5.2.2.配戴者服務步驟（客服引導和系統提示）：

特別強調：通過電商渠道購買軟性接觸鏡的配戴者應為經驗配戴者，并提供一年內眼部

檢查和驗光配鏡處方；初戴者需要確認已經在眼視光機構完成眼部檢查并獲得驗光配鏡處方，

應通過咨詢客服人員購買。

a)配戴者通過咨詢客服人員推薦購買

i.配戴者資料搜集和分析：

了解配戴者的具體配鏡需求，了解既往軟性接觸鏡配戴史(使用年限、品

牌、類型、屈光度、配戴和護理方式、戴鏡過程中遇到的問題等)；了解配戴

者的生活/工作環境、配鏡意愿等；以及既往病史(全身/眼部健康狀況、用藥

情況等)；從表述中了解配戴者的個人基本情況，這些信息為選擇適合的產品

提供依據。

ii.眼部檢查及驗光數據搜集整理，確定軟性接觸鏡光度

——解讀配戴者眼部健康檢查結果，識別適配者。

——解讀配戴者驗光處方，確定軟性接觸鏡光度

1)明確電腦驗光單不能作為購買的依據

2)確認配戴者提供的光度是驗光處方還是換算后的軟性接觸鏡光度

3)驗光處方必需進行角膜頂點距離換算，確定軟性接觸鏡的驗配光度

iii.產品推薦

根據配戴者的眼部健康狀況、驗光數據、接觸鏡使用環境及其他個人需求，

結合產品本身的參數，如：基弧、含水量、中心厚度、透氧率等，推薦合適產

品，并在鏡片產品基礎上，推薦相關對應護理產品。

推薦方案:

1）≥0.75DC的散光建議首選散光鏡片

2）每天配戴時間較長（10個小時以上）建議選擇硅水凝膠和超水膠材料鏡

片

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3）對于眼睛敏感、或曾經容易出現眼部不適癥狀的配戴者建議選擇短周期鏡

片

c)配戴者自行選購下單

配戴者在不與客服人員溝通的情況下由系統提示引導購買。

i.確定軟性接觸鏡光度：

——明確電腦驗光單不能作為購買的依據

——確認配戴者提供的光度是驗光處方還是換算后的軟性接觸鏡光度

——驗光處方必需進行角膜頂點距離換算，確定軟性接觸鏡的驗配光度

ii.核對產品信息

包含品牌、品類、屈光度、使用周期、基弧、直徑、含水量、中心厚度、

顏色（彩色接觸鏡鏡）等。

iii.給出調整意見

判斷配戴者選擇的產品是否符合配戴者需求，如果需要調整，可以與配戴

者取得聯系給出調整建議。

5.2.3.配戴者教育

配戴者教育是接觸鏡驗配程序的重要一環，配戴者知識缺乏和依從性差是導致接觸鏡并

發癥的首要因素。所以，應在配戴者初次配戴接觸鏡時就完成配戴者教育，并持續進行。

a)配戴操作指導

i.戴鏡前準備：

剪短指甲，避免劃傷眼睛和鏡片，摘戴鏡前都須用流動的水和中性肥皂清潔雙

手，然后用無絮毛巾擦干或烘干機烘干。

ii.戴鏡注意事項：

——將鏡片置于食指指尖，觀察鏡片：如果鏡片邊緣向內聚攏呈“碗狀”，鏡

片為正面；如果邊緣向外伸展呈“碟狀”鏡片為反面。

——托鏡片手的中指輕輕向下拉開下眼瞼邊緣，另一只手的中指向上拉開上

眼瞼，眼睛向下看，將托鏡片的食指移近眼睛，將鏡片輕貼在眼球上，

慢慢放開手指、松開眼瞼，閉上眼睛轉動眼球、自然眨眼，鏡片會自動

移至眼球中心位置。

iii.摘鏡注意事項：

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眼睛微向上看，雙手中指拉開上下眼瞼，用食指和拇指指腹柔軟的部位輕輕夾

起鏡片并取出。

b)鏡片護理指導：

多功能護理液是目前最常用的軟性接觸鏡護理系統，同時具有鏡片的清潔、沖洗、

消毒、蛋白清除的作用，并可以作為鏡片的儲存液。正確的日常護理步驟為：

——在鏡片的每一面各滴3滴護理液，每面輕輕揉搓10秒鐘

——用護理液將鏡片的每一面徹底沖洗5秒鐘

——將清潔過的鏡片浸泡在裝有2/3容量新鮮護理液的鏡盒中，浸泡至少4小時。

注：請一定要用新鮮的護理液而不要重復使用護理液。

使用雙氧水護理系統，正確的日常護理步驟為：

——用雙氧水先沖洗鏡片5秒。

——將雙氧水注入到雙氧杯中，注入量達到“注水線”

——將鏡片插入雙氧杯，旋緊杯蓋。

——中和六小時以上，中和完畢即可配戴。

注：未經中和的雙氧護理液為高效能消毒劑，若與眼睛直接接觸可產生燒灼感，立即用大

量清水沖洗。

c)接觸鏡使用注意事項：

——按照使用周期，及時更換鏡片

——初次戴鏡配戴隱形眼鏡時，需一周時間慢慢適應，請按以下建議逐漸延長配戴

時間

天第一天第二天第三天第四天第五天

配戴時間（小時）4小時6小時8小時10小時12小時

——化妝時，應先戴鏡后化妝，先摘鏡后卸妝，切忌將化妝品及發膠等化學物品與

鏡片接觸。

——如出現眼部強烈異物感、疼痛、畏光、流淚等癥狀，請立即取出鏡片，并到專

業眼視光機構做詳細檢查。

d）接觸鏡護理注意事項：

——鏡盒要每天沖洗清潔，每一個月定期更換

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——不要混合使用不同品牌和種類的護理液

——不要用鹽水或蒸餾水浸泡鏡片

——護理液和鏡盒要保存在清潔干燥的環境中

——鏡盒里的護理液用于每天浸泡消毒和儲存鏡片，需要每天更換，不能重復使用

——不要在配戴接觸鏡時使用除隱形眼鏡潤滑液以外的任何滴眼液

5.2.4.提供追蹤復查提醒：

a)配戴者從開始配戴軟性接觸鏡開始，應嚴格按照戴鏡后1周、1個月、3個月，然

后每隔半年一次的頻率到眼視光專業機構進行眼部健康復查，有不適癥狀需提醒

立即摘鏡就醫。

b)復查項目包括眼部健康檢查、屈光度檢查、鏡片配適評估和鏡片檢查。

c)囑配戴者保留所有復查資料以便后續配鏡使用。

5.2.5.售后問題預處理（配戴者正常適應期內的問題處理）

a)配戴舒適度問題：

初次配戴軟性接觸鏡需要一周左右的適應期，在此期間，可能會出現輕度的異物感、

眼干等情況，這些都屬于適應期的正常表現。如更換不同類型的鏡片配戴者也可能

需要重新適應新鏡片。

b)配戴清晰度問題：

初配者看物體可能會有放大現象，是由于鏡眼距引起，這屬于正常的適應現象。另

外，接觸鏡會對人眼調節力產生影響，配戴初期少部分配戴者會出現視近困難等情

況，這也屬于正常適應現象，一般適應期不超過一周。

c)鏡片護理問題:

應用清潔的雙手操作和護理鏡片，不建議使用鑷子等附屬產品，因為不但會增加護

理的程序，還會增加眼睛感染的機率，不正確的使用還可能造成鏡片和眼睛的損傷。

如果是彩色接觸鏡的配戴者，需要避免選擇雙氧水護理液以免鏡片褪色。

5.2.6.售后問題的分析與解決

a)產品質量相關問題:

包括鏡片破裂、鏡片劃痕、鏡片粘連、鏡片變形、鏡片褪色、鏡片異物、鏡片光度

不準確、鏡片包裝問題、產品效期問題等。應搜集配戴者使用的方法，聯系廠家客

服人員進行處理.

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b)不良事件的處理:

配戴者在配鏡期間產生的任何不適、鏡片選擇不當以及配戴者沒有進行正確操作和

正確護理，都有可能引起配戴者不適，包括視物不清、重影，眼干，異物感、流淚，

這些即屬于隱形眼鏡不良事件。電商平臺在獲知配戴者的反饋后，應收集相關信息，

并于24小時內將信息報告給相關廠家不良事件的工作人員。

6.相關法律、法規

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號二十九條)

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》2018年3月1日原國家食品藥品監督管理總局開

始施行

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ICSXX.XXX

CCS

中國健康管理協會團體標準

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軟性接觸鏡驗配服務規范

Specificationforsoftcontactlensfittingservice

（征求意見稿）

2023-XX-XX發布2023-XX-XX實施

中國健康管理協會發布

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軟性接觸鏡驗配服務流程規范

1.范圍：

本文件規定了軟性接觸鏡從業人員對軟性接觸鏡在各種驗配場景的驗配資質及環

境、常規軟性接觸鏡及特殊鏡片的驗配、消費者教育、定期復查、售后問題和不良事件

的處理等一系列服務環節要求，適用于醫學視光技術師、驗光師，驗光員及電商專業客

服人員在工作中參考使用。

2.規范性引用文件：

本標準沒有規范性引用文件

3.術語和定義：

下列術語和定義適用于本文件。3.1

軟性接觸鏡驗配服務，是指由眼視光專業技術從業人員提供的各類軟性接觸鏡驗配、消費者

教育、定期追蹤復查、處理售后問題及不良事件等系列服務。

3.2.

不良事件(AE)，指對配戴者健康產生影響的不良變化。即使其因果關系并不能得到確認。

3.3.

醫療器械不良事件，（根據國食藥監械[2008]766號）是指獲準上市的質量合格的醫療

器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

3.4.

醫療器械不良事件監測，（根據國食藥監械[2008]766號）是指對不良事件的發現、報

告、評價和控制的過程。

不良事件的處理-四要素

收到涉及不良事件的反饋時，需注意反饋是否含有以下不良事件報告的四要素。

——患者

——報告人

——涉及的醫療器械產品

——不良事件

4.軟性接觸鏡驗配服務環境及資質要求

5

T/CHAAXXX-2023

4.1.普通眼鏡零售門店：

4.1.1.服務人員：

具備中專以上學歷或初級以上職稱的相關專業人員，另應配備中級以上（含中級）

的驗光員。

4.1.2.驗配設備

必備設備：視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、角膜曲率計和裂

隙燈顯微鏡等。

4.1.3.操作環境

設置有隱形眼鏡專用柜臺、檢查室、驗光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外

線消毒燈），各室之間應有明顯區域劃分和標識，并有良好的環境及衛生條件。

4.1.4.配戴器具

配戴器具專人專用。

4.1.5.個人檔案

有嚴格的驗配管理規范并有使用產品銷售跟蹤記錄。對所有配戴者建立檔案（包括

配戴者編號、姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配機構、驗配人員、產品名稱、規格等），

保存驗配記錄、復查記錄。

4.1.6.初