T/CAS841—2024Technicalrequirementsontestingofcardiacmarkers 3 3 3 4 4 4 5 5 6 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件起草單位：首都醫科大學附屬北京安貞醫院、北京市垂楊柳醫院、國軍標（北京）標準化技術研究院、中翰盛泰生物技術股份有限公司、西門子醫學診斷產品（上海）有限公司、賽默飛廣州萬孚生物技術股份有限公司、杭州安旭生物科技股份有限公司、杭州奧泰生物技術股份有限公司、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、基蛋生物科技股份有限公司、濟南市中心醫院、江蘇三聯生物工程股份有限公司、聯勤保障部隊第九〇〇醫院、聊城市第三人民醫院、山東第一醫科大本文件主要起草人：袁慧、劉薇、劉萬陽、范雪松、武均宜、路璐、戴其全、楊桂花、王忠、丁俊杰、張勝行、趙順鋒、劉玲玲、莊學偉、馬金玉、董婷、王文峰、唐燦、王琳、何軍、田力、彭彬、于燕、李光榮、張偉、熊君輝、郭清順、秦榮、孫鹥、池萬余、王燕、許雪英、樊心臟標志物即時檢驗質量控制技術要求下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用GB/T29790—2020即時檢ISO15189:2022醫學實驗室質量和能力的專用要求（Medicallaboratories—Requirementsfor即時檢驗point-of-caret2變異系數coefficientofvariation；CV截斷值cut-offvalue存在于心肌細胞內的物質，當心肌受到損害時會釋放到血液當中被檢測到，通常都是大分子物心臟橫紋肌收縮中起主要調節作用的蛋白質，有三個亞基，即原肌球蛋白結合的肌鈣蛋白T肌酸激酶creatinekinase；CK主要存在于心肌和橫紋肌細胞中的蛋白。在排除骨骼肌疾病后，可用于心臟損傷的早期診斷和B型尿鈉肽（B型利鈉肽）B-typenatriureticpeptide；氨基末端B型利鈉肽前體N-terminalpron3——檢驗科；——各臨床科室；——POCT協調員；——心臟標志物POCT檢驗的質量目標和質量方針。——制定、實施并維持適宜的人員培訓計劃，并使其文件化；實驗室責任文件還應管理包括設）；——協助管理小組建立POCT檢驗所需的過程、文件及提供合理的資源配備，包4.1.5醫療機構開展的POCT項目，應參加實驗室間比對計劃，室內質量評價流程應滿足WS/T果比對活動或參加滿足同等能力驗證要求的實驗室間比對計劃。當無實驗室間比對計劃可利用時，應注重檢驗質量。選擇合適濃度的質控，并按照適宜頻率開展室內——應具備醫學及相關專業背景，取得中級及以上專業技術職務任職資格。宜參加各類各級正4證POCT質量的符合性，每日全面負責儀器的操作維護、室內質控、室間質評、內部質控等，4.2.1.4標本采集人員應具有醫療操作資格，并適當培訓及有經驗的人管理培訓及能力評估。其內容——脫離操作崗位6個月以上的操作人員，再上崗或政策、程序、技術有變更時CV并評估檢出限（limitofdetectionf——注有投訴和潛在不良事件的醫療警示網站；——同行評議的學術文獻。4.3.4儀器的室內質量控制和室間質量評價應達到相關質量要——操作者應經過培訓，考評合格后上崗；5.2.1設備應符合簡便易用的操作5.3.1應建立試劑和耗材的庫存控制系統——制造商名稱、批號或貨號；——接收日期、失效期、使用日期、停用日期（使用時——接收時的狀態（例如：合格或損壞——試劑或耗材初始準用記錄；——受試者姓名；——受試者住院號（ID號——受試者年齡；）；6檢驗前：外周血液樣本應規范采集，應注意對于心臟標志物的檢測的采集時間應為入院即刻，檢驗中：檢驗過程應使用內部校準品和質控物，并進行監測。人員檢測樣本過程應符合檢驗流檢驗后：分析心臟標志物的濃度水平是否異常以及是否存在隨時間變化規律，應結合其影響因操作過程應滿足WS/T641—2018中3.2的規定，應建立標準操作流程（StandardOperationProcedure，SOP規范對儀器的使用、維護操作規程、試劑、質控品——定期檢驗內部質控物，檢驗頻率應基于檢驗程序的穩定性和錯誤結果對受試者危害的風險——當違反質控規則并提示檢驗結果可能有明顯臨床錯誤時，應拒絕接受結果，在糾正錯誤情況并驗證性能合格后重新檢驗樣品。應評估最后一次成功質控活動之后檢測樣品的——定期評審質控數據，以發現可能提示檢驗系統問題的檢驗性能變化趨勢。發現此類趨勢時序，提供質控圖及失控處理措施報告并記錄。需要對失控情況進行處理和原因分析，應符合WS/T5.4.4.3評價不同檢驗方法之間檢測一致性時，采用臨床美國臨床和實驗室標準協會（CLSI）的相關文件要求，檢測范圍也應包含各水平濃度的分析——使用約定方法或共識標準；5.4.5.3BNP或NT-proBNP用于心衰分級時，其判斷值的CV5.4.7截斷值/臨床診斷臨界值（cut-off值）特異性和系統檢測性能的微小差異，在醫院各臨床實驗室內宜通過性能評價體系以及正常參考范圍——受試者基本信息（姓名、性別、年