PAGEPAGE6中華人民共和國國家計量檢定規(guī)程術(shù)中放射治療用移動式電子加速器編制說明

術(shù)中放射治療用移動式電子加速器檢定規(guī)程編寫說明制定的必要性我國是人口大國，也是癌癥高發(fā)國家，中國腫瘤醫(yī)療服務(wù)市場容量不斷擴大。手術(shù)治療是所有癌癥患者首選的治療手段，但手術(shù)切除腫瘤時，難免有肉眼看不見的癌細胞或手術(shù)難以切凈的殘留腫瘤病灶存在，這些是局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的根源。術(shù)中放射治療（IORT）就是手術(shù)切除腫瘤后，在傷口未縫合前直接對手術(shù)切開的腫瘤、殘存腫瘤和腫瘤局部淋巴引流區(qū)域等部位直接實施單次大劑量的照射。術(shù)中放射治療多采用電子線，能準確安全地對殘癌或亞臨床病灶進行高劑量照射，而不影響正常組織，相比于外放射治療(EBRT)具有更短的放射治療時間，這也減少了相關(guān)副作用，并提高了患者的治療舒適度和生活質(zhì)量。術(shù)中放射治療對局部晚期胃癌病例具有肯定的優(yōu)越性，而其他胰腺癌、膽道癌、淺表性膀胱癌、前列腺癌、肺和縱隔腫瘤、復(fù)發(fā)性腦瘤以及軟組織肉瘤等術(shù)中放療可獲得顯著的姑息性療效，或根除微小病灶降低復(fù)發(fā)率。目前國內(nèi)并沒有專門的計量技術(shù)法規(guī)對術(shù)中放射治療移動式電子加速器計量性能提出要求，因此，本檢定規(guī)程的制定正是為了解決實際問題而提出的，通過對電子束輻射質(zhì)，輻射野的均勻性、對稱性、與光野一致性等性能的測試，對保證放射治療的有效性和安全性具有重要的意義。2006年至今我國相繼引進了術(shù)中放射治療用移動式電子加速器，國內(nèi)很多醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)計劃或開始了早期腫瘤術(shù)中放射治療。GBZ/T257-2014主要規(guī)范了術(shù)中放射治療裝置的使用和場所屏蔽、進而確保相關(guān)人員的安全。GB15213-2016及WS674-2020針對腫瘤放射治療用的大型固定式電子加速器的性能測試方法。隨著術(shù)中放射治療（IORT）的日益廣泛應(yīng)用與發(fā)展，國內(nèi)迫切需要制定術(shù)中放射治療用移動式電子加速器檢定規(guī)程，達到確保相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和運行安全的目的。經(jīng)與全國電離輻射計量技術(shù)委員會專家的相關(guān)技術(shù)溝通與協(xié)商，向原國家質(zhì)檢總局正式申請制訂《術(shù)中放射治療用移動式電子加速器檢定規(guī)程》，該檢定規(guī)程的制訂工作也列入了2024~2025年的國家技術(shù)法規(guī)制修訂計劃。編寫過程根據(jù)國家市場監(jiān)管總局的決定，成立“術(shù)中放射治療用移動式電子加速器檢定規(guī)程”制定工作組。工作組由中國測試技術(shù)研究院、北京協(xié)和醫(yī)院、四川省腫瘤醫(yī)院、北京市計量檢測科學(xué)研究院和廣西壯族自治區(qū)計量檢測研究院組成，負責(zé)本規(guī)程的制定工作。人員如下：中國測試技術(shù)研究院：楊建、吳川、任飛旭北京協(xié)和醫(yī)院：楊波四川省腫瘤醫(yī)院：康盛偉北京市計量檢測科學(xué)研究院：羅琛廣西壯族自治區(qū)計量檢測研究院：陳勝標本檢定規(guī)程計量主要參照JJG589-2008醫(yī)用電子加速器輻射源，GB15213-2016醫(yī)用電子加速器性能和實驗方法，IAEATRS-398外照射放射治療的吸收劑量：基于水吸收劑量標準的劑量測定國際實踐準則(Absorbeddoseinexternalbeamradiotherapy:Aninternationalcodeofpracticefordosimetrybasedonstandardsofabsorbeddosetowater)，AAPMRPT_TG-72利用移動電子直線加速器進行術(shù)中放射治療(Intraoperativeradiationtherapyusingmobileelectronlinearaccelerators)等標準進行起草，初稿于2024年10月完成。經(jīng)與電離輻射技術(shù)委員會和有關(guān)專家多次討論該校準規(guī)范檢定并進行內(nèi)容修改并補充，計劃于2024年11月完成征求意見稿并發(fā)送至電離輻射技術(shù)委員會全體委員在內(nèi)的各位專家，廣泛征求意見。檢定規(guī)程名稱和適用范圍本校準規(guī)范只適用術(shù)中放射治療用移動式電子加速器的檢定，不適用于kV級X射線移動式術(shù)中放療系統(tǒng)。因此，征求意見稿明確的本校準規(guī)范適用范圍是：放射治療采用粒子種類——電子；加速器可移動性——可移動，進出不同手術(shù)室進行放射治療。編寫依據(jù)本規(guī)程引用下列文件：JJG589-2008醫(yī)用電子加速器輻射源GB15213-2016醫(yī)用電子加速器性能和實驗方法IAEATRS-398外照射放射治療的吸收劑量：基于水吸收劑量標準的劑量測定國際實踐準則(Absorbeddoseinexternalbeamradiotherapy:Aninternationalcodeofpracticefordosimetrybasedonstandardsofabsorbeddosetowater)AAPMRPT_TG-72利用移動電子直線加速器進行術(shù)中放射治療(Intraoperativeradiationtherapyusingmobileelectronlinearaccelerators)內(nèi)容說明1范圍規(guī)定了本規(guī)程適用范圍。2引用文件列出了本規(guī)程所以引用的參考文獻的有效版本。3術(shù)語和計量單位定義了本規(guī)程中用到的相關(guān)名詞術(shù)語。4概述簡述術(shù)中放療用移動式電子加速器的組成和作用。5計量性能要求給出了術(shù)中放療用移動式電子加速器的主要計量性能要求。6通用技術(shù)要求給出了術(shù)中放療用移動式電子加速器檢測所需的通用技術(shù)要求。7計量器具控制給出了檢定用設(shè)備的技術(shù)要求，包括治療水平劑量計、射線束分析儀、溫度計和氣壓計。對于術(shù)中放療用移動式電子加速器，檢定項目包括輻射質(zhì)、輻射野的均整度、輻射野的對稱性、劑量示值的重復(fù)性、劑量示值的誤差。8附錄A給出了檢定證書內(nèi)頁格式。9附錄B給出了檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁格式。10附錄C給出了電子束吸收劑量的計算方法。11附錄D給出了常用電離室的輻射質(zhì)修正因子的常用數(shù)據(jù)表格。以上就是對《術(shù)中放射治療用移動式電子加速器檢定規(guī)程》制定