藥物警戒檢查指導(dǎo)原則解析試卷（100分）1、姓名【填空題】________________________2、部門【填空題】________________________3、藥物警戒檢查指導(dǎo)原則適用范圍【多選題】A.省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門對(duì)持有人自行開展及其委托開展的藥物警戒活動(dòng)進(jìn)行的檢查工作。（5分）B.獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開展藥物警戒檢查的，在臨床試驗(yàn)期間或上市許可前啟動(dòng)藥物警戒檢查（5分）C.臨床前藥學(xué)研究D.非臨床藥學(xué)研究正確答案:AB（少選得部分分；錯(cuò)選得0分）4、藥物警戒常規(guī)檢查中有關(guān)藥品特征，重點(diǎn)考察【多選題】A.藥品安全性特性（2.5分）B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及藥品不良反應(yīng)聚集性時(shí)間發(fā)生情況（2.5分）C.銷售量大或替代藥品有限的藥品（2.5分）D.批準(zhǔn)上市時(shí)有附加安全性條件的藥品（2.5分）正確答案:ABCD（少選得部分分；錯(cuò)選得0分）5、藥物警戒常規(guī)檢查中有關(guān)持有人特征，重點(diǎn)考察【多選題】A.持有品種較多、銷售量大的持有人；未接受過藥物警戒檢查的持有人（2.5分）B.首次在中國境內(nèi)獲得藥品批準(zhǔn)證書的持有人（2.5分）C.企業(yè)發(fā)生并購、組織結(jié)構(gòu)變更等導(dǎo)致藥物警戒體系發(fā)生重大變化或藥物警戒組織結(jié)構(gòu)有重大影響的持有人（2.5分）D.委托生產(chǎn)的持有人；委托開展藥物警戒活動(dòng)的持有人（2.5分）正確答案:每個(gè)選項(xiàng)都可自定義分值6、藥物警戒檢查方式有【多選題】A.現(xiàn)場檢查（3.5分）B.視頻檢查（3.5分）C.電話檢查（3分）D.限期提供書面材料正確答案:ABC（少選得部分分；錯(cuò)選得0分）7、藥物警戒檢查符合以下哪些條件，檢查結(jié)論為“不符合要求【多選題】A.嚴(yán)重缺陷項(xiàng)數(shù)1項(xiàng)及以上（3分）B.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)數(shù)10項(xiàng)及以上（3分）C.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)數(shù)0～9項(xiàng)，總?cè)毕蓓?xiàng)數(shù)25項(xiàng)及以上（4分）D.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)和主要缺陷項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)0～9項(xiàng)正確答案:ABC（少選得部分分；錯(cuò)選得0分）8、以下哪些屬于藥物警戒檢查嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目【多選題】A.持有人是否建立了藥品安全委員會(huì)（5分）B.持有人是否設(shè)置了專門的藥物警戒部門（5分）C.藥物警戒負(fù)責(zé)人是否在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中登記D.參與藥物警戒活動(dòng)的所有人是否接受了培訓(xùn)正確答案:AB（少選得部分分；錯(cuò)選得0分）9、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》自()起正式施行。《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》自()起正式施行。【多選題】A.2021年12月1日（5分）B.2022年1月1日C.2022年4月15日（5分）D.2022年3月15日正確答案:每個(gè)選項(xiàng)都可自定義分值10、藥品安全委員會(huì)負(fù)責(zé)（）或（）以及其他與藥物警戒有關(guān)的重大事項(xiàng)。【多選題】A.重大風(fēng)險(xiǎn)研判、重大（5分）B.緊急藥品事件處置、風(fēng)險(xiǎn)控制決策（5分）C.日常藥物警戒活動(dòng)D.不良反應(yīng)上報(bào)正確答案:AB（少選得部分分；錯(cuò)選得0分）11、藥物警戒檢查要點(diǎn)中，內(nèi)部審核包括【多選題】A.是否制定定期對(duì)藥物警戒體系及活動(dòng)開展內(nèi)審（2.5分）B.內(nèi)審是否獨(dú)立、系統(tǒng)、全面（2.5分）C.內(nèi)審是否制定審核方案，內(nèi)審記錄和報(bào)告是否完整（2.5分）D.對(duì)于內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行跟蹤和評(píng)估（2.5分）正確答案:每個(gè)選項(xiàng)都可自定義分值12、藥物警戒檢查要點(diǎn)中，藥品安全委員會(huì)包括【多選題】A.持有人是否建立藥品安全委員會(huì)（2.5分）B.藥品安全委員會(huì)職責(zé)