2018藥店新版gsp培訓試題及答案姓名：____________________

一、選擇題（每題2分，共20分）

1.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品經營企業應當建立健全（）制度。

A.藥品采購

B.藥品銷售

C.藥品質量管理

D.藥品儲存

2.藥品經營企業應當對所經營藥品的（）進行審查。

A.生產企業

B.供貨單位

C.產品質量

D.生產批號

3.藥品經營企業應當建立健全藥品追溯制度，確保藥品可追溯。以下不屬于追溯信息內容的是（）。

A.藥品名稱

B.生產企業

C.藥品規格

D.藥品用途

4.藥品經營企業應當對所經營藥品的包裝進行（）。

A.檢查

B.核對

C.質量驗收

D.標識

5.藥品經營企業對退貨藥品的處理應當符合以下要求，除了（）。

A.嚴格審查退貨原因

B.核對退貨藥品信息

C.未經批準不得擅自退貨

D.退貨藥品可以隨意處理

二、判斷題（每題2分，共10分）

1.藥品經營企業可以同時經營藥品和非藥品。（）

2.藥品經營企業可以委托其他企業代為儲存藥品。（）

3.藥品經營企業應當建立藥品銷售記錄，并保存至超過藥品有效期后一年。（）

4.藥品經營企業應當對所經營藥品的質量進行持續監控。（）

5.藥品經營企業可以銷售過期藥品。（）

三、簡答題（每題5分，共15分）

1.簡述藥品經營企業應當具備的基本條件。

2.簡述藥品經營企業對所經營藥品的質量責任。

3.簡述藥品經營企業應當如何處理退貨藥品。

四、論述題（每題10分，共20分）

1.論述藥品經營企業如何確保藥品的質量安全。

2.論述藥品經營企業在藥品追溯制度中的責任和作用。

五、案例分析題（每題10分，共10分）

案例：某藥品經營企業在藥品銷售過程中，發現一批藥品存在質量問題，但并未立即停止銷售。請分析該企業可能違反的《藥品經營質量管理規范》條款，并提出改進措施。

六、填空題（每題2分，共10分）

1.藥品經營企業應當建立健全藥品______制度，確保藥品可追溯。

2.藥品經營企業應當對所經營藥品的______進行審查。

3.藥品經營企業應當對所經營藥品的包裝進行______。

4.藥品經營企業對退貨藥品的處理應當符合以下要求，除了______。

5.藥品經營企業應當建立藥品銷售記錄，并保存至超過藥品有效期后______年。

試卷答案如下：

一、選擇題（每題2分，共20分）

1.C.藥品質量管理

解析思路：根據《藥品經營質量管理規范》，藥品經營企業應當建立健全藥品質量管理規范，確保藥品質量。

2.B.供貨單位

解析思路：藥品經營企業在采購藥品時，應當對供貨單位進行審查，確保其符合規定要求。

3.D.生產批號

解析思路：藥品追溯制度要求記錄藥品的生產批號，以便在出現問題時能夠迅速追蹤到問題藥品。

4.A.檢查

解析思路：藥品經營企業應當對藥品包裝進行檢查，確保包裝完好無損，防止藥品污染。

5.D.退貨藥品可以隨意處理

解析思路：藥品經營企業對退貨藥品的處理必須嚴格按照規定，不得隨意處理。

二、判斷題（每題2分，共10分）

1.×

解析思路：藥品經營企業不得同時經營藥品和非藥品，應當分門別類經營。

2.×

解析思路：藥品經營企業不得委托其他企業代為儲存藥品，應當自行儲存。

3.√

解析思路：藥品經營企業應當建立藥品銷售記錄，并保存至超過藥品有效期后一年。

4.√

解析思路：藥品經營企業應當對所經營藥品的質量進行持續監控，確保藥品質量。

5.×

解析思路：藥品經營企業不得銷售過期藥品，應當嚴格把控藥品有效期。

三、簡答題（每題5分，共15分）

1.解析思路：藥品經營企業應當具備合法的營業執照、符合規定的經營場所、具備藥品質量管理能力、有專門的藥品質量管理崗位人員、具備藥品儲存條件等基本條件。

2.解析思路：藥品經營企業對所經營藥品的質量責任包括：采購前對供貨單位進行審查、儲存藥品時確保儲存條件符合要求、銷售藥品時確保藥品質量合格、建立藥品銷售記錄、對退貨藥品進行妥善處理等。

3.解析思路：藥品經營企業應當對退貨藥品進行嚴格審查，核對退貨藥品信息，確認無誤后，按照規定程序進行處理，如退回供貨單位、銷毀等。

四、論述題（每題10分，共20分）

1.解析思路：藥品經營企業確保藥品質量安全的措施包括：建立健全藥品質量管理規范、加強藥品采購、儲存、銷售、退貨等環節的管理、定期對員工進行培訓、對藥品質量進行持續監控、與生產企業保持溝通等。

2.解析思路：藥品經營企業在藥品追溯制度中的責任和作用包括：記錄藥品的采購、銷售、儲存等環節信息，確保藥品可追溯；對藥品質量進行監控，發現問題時能夠迅速追蹤到問題藥品；對退貨藥品進行處理，確保藥品安全。

五、案例分析題（每題10分，共10分）

解析思路：該企業可能違反的《藥品經營質量管理規范》條款包括：未立即停止銷售存在質量問題的藥品、未對退貨藥品進行處理、未對藥品質量進行持續監控等。