學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號…………密…………封…………線…………內…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁三門峽社會管理職業學院《制藥分離技術》

2023-2024學年第一學期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物制劑的研發過程中，需要考慮多種因素以確保藥物的有效性和安全性。當設計一種口服緩控釋制劑時，以下哪種材料常用于控制藥物的釋放速率？（）A.明膠B.聚乙二醇C.乙基纖維素D.乳糖2、在藥物質量控制中，雜質的檢測和限量控制是重要環節。對于一種容易氧化的藥物，在其質量標準中，以下哪種雜質的限量通常需要嚴格控制？（）A.水解產物B.氧化產物C.殘留溶劑D.重金屬3、對于藥品生產中的偏差管理，以下哪個步驟是首先需要進行的，以確保及時有效地處理偏差？（）A.偏差的識別和記錄B.偏差的調查和評估C.偏差的糾正措施制定D.偏差的預防措施制定4、在制藥工程的清潔生產中，以下對于清潔生產審核的步驟，不正確的是（）A.預評估B.評估C.方案實施D.無需持續改進5、在藥物合成中，還原反應是常見的反應類型。以下哪種試劑常用于將羰基還原為羥基？（）A.氫氣/鈀碳B.硼氫化鈉C.鋰鋁氫D.以上都是6、在藥物制劑的穩定性研究中，留樣觀察法是長期穩定性研究的常用方法。留樣觀察通常需要考察的項目包括？（）A.外觀、含量、有關物質B.溶出度、含量、pH值C.微生物限度、含量、有關物質D.以上都是7、在制藥工程的生物制藥領域，基因工程技術被廣泛應用。在利用基因工程生產重組蛋白藥物時，以下哪個步驟對于保證蛋白質的正確折疊和活性至關重要？（）A.基因克隆B.表達載體構建C.宿主細胞選擇D.蛋白的后修飾8、在制藥工程中的干燥技術，以下關于各種干燥方法的原理和適用范圍，哪種表述是恰當的？（）A.常見的干燥方法如熱風干燥、冷凍干燥、噴霧干燥等，其原理和適用范圍各不相同，應根據物料的性質和要求選擇合適的干燥方法B.干燥技術簡單，任何一種方法都能適用于所有的物料C.新型干燥技術如微波干燥和紅外干燥沒有傳統干燥方法可靠D.干燥技術對藥物質量影響不大，可以隨意選擇9、在藥物制劑的穩定性研究中，除了溫度和濕度，光照也是一個重要的影響因素。對于一種對光照敏感的藥物制劑，以下哪種包裝材料能夠提供有效的避光保護？（）A.棕色玻璃瓶B.透明塑料瓶C.白色紙盒D.金屬罐10、在藥物制劑的穩定性研究中，除了化學穩定性，物理穩定性也很重要。對于混懸劑這類制劑，以下哪種物理穩定性問題更需要關注和解決？（）A.粒子的沉降B.藥物的結晶C.分散相的聚集D.以上問題均需關注11、在藥物研發的早期篩選中，關于高通量篩選技術的應用，以下說法不正確的是（）A.快速篩選大量化合物B.提高研發效率C.篩選結果一定準確D.結合計算機輔助藥物設計12、在藥物合成中，保護基的使用可以避免某些官能團在反應中的干擾。對于一個含有氨基的化合物，以下哪種保護基常用于保護氨基？（）A.芐氧羰基（Cbz）B.叔丁氧羰基（Boc）C.9-芴甲氧羰基（Fmoc）D.以上均可13、在藥物分析中，酸堿滴定法常用于測定藥物的含量。對于弱酸弱堿類藥物，通常采用的滴定方式是？（）A.直接滴定B.間接滴定C.非水滴定D.以上都不是14、在制藥工程中，對于藥物合成反應的選擇，以下哪種因素需要重點考慮？反應條件溫和、產率高、選擇性好且副反應少。A.原料的成本和易得性B.反應所需的催化劑種類C.反應的熱力學和動力學特性D.以上都是15、對于藥物合成路線的設計，以下關于考慮因素和優化策略，哪一項是恰當的？（）A.藥物合成路線的設計只需考慮原料的易得性，其他因素如反應條件、收率等不重要B.設計藥物合成路線時，要綜合考慮原料成本、反應步驟、選擇性、收率和環保等因素，并通過優化反應條件和選擇合適的催化劑來提高路線的可行性和經濟性C.藥物合成路線的優化是一項不可能完成的任務，因為化學反應的復雜性無法預測D.藥物合成路線一旦確定就不能更改，即使存在問題也只能接受16、對于中藥制藥過程，提取有效成分是關鍵步驟之一。以下哪種提取方法適用于熱敏性成分的提取？（）A.煎煮法B.回流法C.超臨界流體萃取法D.浸漬法17、在藥物合成路線的設計中，需要綜合考慮原料的易得性、反應條件和收率等因素。對于一種需要構建碳碳雙鍵的化合物，以下哪種合成方法原子經濟性較高？（）A.Wittig反應B.消除反應C.羥醛縮合反應D.加成反應18、在藥物研發的臨床試驗階段，對于III期臨床試驗的目的，以下表述不準確的是（）A.進一步驗證藥物的療效B.確定藥物的最佳使用劑量C.只需要小樣本量的患者參與D.評估藥物的安全性19、關于藥物穩定性的影響因素，以下對于光照對藥物的作用，描述不準確的是（）A.可能導致藥物分解B.只影響某些特定類型的藥物C.影響藥物的化學結構D.應在藥物儲存和包裝中加以考慮20、藥物制劑的穩定性是影響藥物質量和療效的重要因素。在影響藥物制劑穩定性的因素中，以下哪項通常會導致藥物水解反應加速？（）A.溫度升高B.增加藥物濃度C.降低溶液pH值D.加入抗氧化劑二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）分析制藥工程中質量風險管理的主要內容和方法是什么？2、（本題5分）簡述在藥物制劑的肺部給藥系統中，其特點和適用藥物類型是什么，如何提高肺部沉積效率？3、（本題5分）闡述在制藥工程的安全生產管理中，主要的危險因素和防范措施有哪些，如何建立有效的安全管理體系？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）一家藥企在進行藥品生產車間布局設計時，如何符合GMP要求和提高生產效率，給出案例分析。2、（本題5分）研究某制藥廠在藥品生產過程中，如何進行藥品的生產過程優化和成本控制，提高企業的經濟效益。3、（本題5分）某制藥廠在進行某藥物的結晶工藝優化時，結晶顆粒大小不均勻，分析影響因素及優化策略。4、（本題5分）某制藥廠的一款分散片在分散均勻性上存在問題，分析可能的原因及解決方法。5、（本題5分）分析一家制藥公司在生物制藥領域，如何進行疫苗的研發和生產，