醫療器械練習題與參考答案一、單選題（共42題，每題1分，共42分）1.受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起()工作日內將申報資料轉交技術審評機構。A、3個B、9個C、7個D、5個正確答案：A2.醫療器械注冊人經營其()的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可，但應當符合《醫療器械監督管理條例》規定的經營條件。A、備案B、采購C、進口D、注冊正確答案：D3.需要銷毀的醫療器械，應當在()藥品監督管理部門監督下銷毀。A、銷售企業所在地B、生產企業所在地C、使用單位所在地D、銷毀地正確答案：D4.登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向設區的()食品藥品監督管理部門辦理變更手續。A、市級B、本行政區域C、省級D、全國正確答案：A5.有下列情形之一的，藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：()。①經營存在嚴重安全隱患的②經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的③信用等級評定為不良信用企業的④食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形A、①②④B、①②③C、①②③④D、②③④正確答案：C6.縣級以上食品藥品監督管理部門負責()的醫療器械經營監督管理工作。A、縣級以下B、全國C、本行政區域D、二類正確答案：C7.《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》自()起施行。A、2018年10月1日B、2019年3月1日C、2018年8月1日D、2019年1月1日正確答案：D8.醫療器械注冊證有效期為()。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿（）前向原注冊部門提出延續注冊的申請。A、五年六個月B、一年六個月C、兩年一個月D、三年三個月正確答案：A9.醫療器械行業標準計劃項目由（）批準下達。()A、國務院標準化行政主管部門B、企業C、國家食品藥品監督管理總局D、行業協會正確答案：C10.醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者顏色應當符合()相關標準的規定。A、法國B、國際C、國家D、美國正確答案：C11.關于醫療器械委托生產的雙方，以下哪項是錯誤的()。A、受托方對所委托生產的醫療器械質量負責B、委托方和受托方應當簽署委托生產合同，明確雙方的權利、義務和責任C、受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業D、委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人正確答案：A12.醫療器械生產企業應當在召回完成后（）個工作日內對召回效果進行評估，并向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交醫療器械召回總結評估報告。()A、3B、15C、5D、10正確答案：D13.醫療器械其效用主要通過()等方式獲得。A、免疫學B、物理C、藥理學D、代謝正確答案：B14.醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫療器械應當在()醫療機構內用于特定醫療目的。A、專門B、指定C、特種D、省級正確答案：B15.依據《醫療器械分類規則》第五條規定，醫療器械根據結構特征不同，可以分為：()。A、第一類醫療器械和第二類醫療器械B、無源醫療器械和有源醫療器械C、接觸人體器械和非接觸人體器械D、第二類醫療器械和第三類醫療器械正確答案：B16.按照《醫療器械分類規則》第六條的規定，對醫療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照()醫療器械管理。A、第二類或第三類B、第二類C、第一類D、第三類正確答案：D17.《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》已于2017年11月7日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，自()起施行。A、2017年12月1日B、2018年5月1日C、2018年3月1日D、2018年6月1日正確答案：C18.按照《醫療器械分類規則》第三條規定：醫療器械預期的連續使用時間在24小時（含）以上、30日以內；屬于()醫療器械。A、短期B、長期C、暫時D、連續使用時間正確答案：A19.設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起()對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不算入審核時限。A、60個工作日內B、7個工作日內C、15個工作日內D、30個工作日內正確答案：D20.醫療器械說明書應當同注冊申請人或者備案人在醫療器械注冊或者備案時，提交()審查或者備案，提交的說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。A、工商管理部門B、衛生管理部門C、質量監督部門D、食品藥品監督管理部門正確答案：D21.登記事項變更的，醫療器械經營企業都應當及時向設區的()食品藥品監督管理部門辦理變更手續。A、市級B、縣級C、國家級D、省級正確答案：A22.醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給()。A、經營企業B、生產企業C、消費者D、醫療機構正確答案：C23.符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于()工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。A、20個B、5個C、15D、10個正確答案：D24.《醫療器械標準管理辦法》制定依據()。A、《醫療器械監督管理條例》B、《中華人民共和國標準化法》C、《中華人民共和國標準化法實施條例》D、以上都是正確答案：D25.因企業分立、合并而解散的，應當申請注銷()。A、法人代表B、經營場所C、營業執照D、醫療器械經營許可證正確答案：D26.按照《醫療器械分類規則》第三條的規定：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械，被稱為()。A、接觸人體器械B、有源醫療器械C、非接觸人體器械D、無源醫療器械正確答案：D27.經營第()類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。A、一類B、三類C、二類D、二類和三類正確答案：B28.按照國務院藥品監督管理部門的規定，進行醫療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展()。A、重新評價B、臨床試驗C、監督抽查D、抽樣檢驗正確答案：B29.醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。應當處()。A、3萬元以下罰款B、5萬元以下罰款C、1萬元以上3萬元以下罰款D、2萬元以上3萬元以下罰款正確答案：C30.《醫療器械經營許可證》有效期為()，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。A、10年B、3年C、5年D、6年正確答案：C31.醫療器械質量公告由()發布。A、檢驗機構B、市級以上人民政府藥品監督管理部門C、省級以上人民政府藥品監督管理部門D、縣級以上人民政府藥品監督管理部門正確答案：C32.篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，()年內不受理其廣告審批申請。A、2B、1C、3D、5正確答案：A33.醫療器械標準化技術委員會應當對已發布實施的醫療器械標準開展復審工作，復審周期原則上不超過()年。A、5年B、2年C、3年D、7年正確答案：A34.經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額()罰款。A、5倍以上10倍以下B、10倍以上20倍以下C、5倍以上20倍以下D、5倍以上15倍以下正確答案：C35.申請第三類產品應當進行連續()個生產批次樣品的注冊檢驗。A、2B、5C、3D、4正確答案：C36.出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在()緊急使用。A、一定范圍和期限內B、全國C、重點地區D、重點人群眾正確答案：A37.醫療器械按照風險由低到高的順序劃分為()。A、第一類、第二類、第三類B、高風險、低風險、中度風險C、低風險、中度風險、高風險D、第三類、第二類、第一類正確答案：A38.為規范醫療器械說明書和標簽，保證醫療器械()，制定了《醫療器械說明書和標簽管理規定》。A、銷售的安全B、生產的安全C、貯存的安全D、使用的安全正確答案：D39.醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當在()小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。A、48B、36C、12D、24正確答案：D40.從事醫療器械網絡銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以（）形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。()A、數據連接B、文本C、復印件D、照片正確答案：B41.已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的，備案人()說明書和標簽的相關內容。A、自行修改B、不得修改C、經備案的食品藥品監督管理部門批準后方可修改D、以上均不對正確答案：A42.生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，在多少時限內禁止其從事醫療器械生產經營活動？()A、10年B、20年C、終身D、5年正確答案：C二、多選題（共26題，每題1分，共26分）1.醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫療器械網絡交易中僅提供()等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。A、虛擬交易場所B、交易規則C、網頁空間D、電子訂單E、交易撮合正確答案：ABCDE2.使用（）醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。()。A、植入類B、介入類C、第三類D、大型正確答案：ABD3.已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其（）等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續。()A、生產工藝B、原材料C、設計D、使用方法E、適用范圍正確答案：ABCDE4.從事醫療器械生產，應當具備以下條件：()。A、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員B、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備C、有保證醫療器械質量的管理制度D、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力,以及符合產品研制、生產工藝文件規定的要求正確答案：ABCD5.被注銷醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械不得繼續()。A、生產B、進口C、使用D、經營正確答案：ABCD6.從事醫療器械經營，應當具備以下條件()。A、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所B、經辦人授權證明C、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度D、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持正確答案：ACD7.生產企業進行是采購時應當建立采購記錄，包括（）檢驗報告及驗收標準等()。A、采購合同B、質量標準C、樣品D、原材料清單正確答案：ABD8.有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款：()。A、未按照要求提交質量管理體系自查報告B、醫療器械經營企業、使用單位未依照《醫療器械監督管理條例》規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度C、從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械D、轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的正確答案：ABC9.國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行()。A、控制B、收集C、評價D、分析正確答案：ABCD10.醫療器械生產質量管理規范第二十二條，企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括（）等情況。()A、維護B、使用C、校準D、維修正確答案：ABCD11.《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械使用單位包括()。A、取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構B、取得醫療機構執業許可證的醫療機構C、依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構D、醫療機構正確答案：ABC12.《醫療器械生產許可證》應當載明下列哪些內容？()A、生產產品名稱、注冊號B、許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人C、住所、生產地址、生產范圍D、發證部門、發證日期和有效期限正確答案：BCD13.醫療器械，是指直接或者間接用于人體的()。A、器具B、儀器、設備C、所需計算機軟件D、體外診斷試劑及校準物、材料正確答案：ABCD14.臨床試驗審批是指國家食品藥品監督管理總局根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫療器械的()等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。A、風險程度B、臨床試驗方案C、臨床受益與風險對比分析報告D、全部臨床試驗病例正確答案：ABC15.關于醫療器械說明書、標簽的說法，正確的有()。A、醫療器械應當有說明書、標簽B、第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式C、說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致D、由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明正確答案：ABCD16.禁止進口（）的醫療器械。()A、失效B、第三類C、淘汰D、過期正確答案：ACD17.醫療器械的目的包括()。A、妊娠控制B、生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持C、損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償D、生命的支持或者維持E、疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解F、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息正確答案：ABCDEF18.從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級藥品監督管理部門提出申請，提交資料中包括：()。A、營業執照和組織機構代碼證復印件B、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄C、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件D、經辦人授權證明正確答案：ABCD19.()及出借醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十三條第二款的規定予以處罰。A、出租B、偽造C、變造D、買賣正確答案：ABCD20.醫療器械經營企業應當從具有資質的()購進醫療器械。A、生產企業B、醫療機構C、個人D、經營企業正確答案：AD21.醫療機構發現其使用的醫療器械可能為缺陷產品的，應當立即暫停使用該醫療器械，及時報告和通知()。A、生產企業B、供貨商C、省級食品藥品監督管理部門D、省級衛生行政部門正確答案：ABCD22.申請()醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。A、第一類B、第二類C、第三類D、以上全是正確答案：BC23.醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價；下列哪些情形可以免于進行臨床評價？()A、工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的B、其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的C、第三類醫療器械D、創新醫療器械正確答案：AB24.()出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。A、偽造B、變造C、買賣D、出租正確答案：ABCD25.負責藥品監督管理的部門應當對醫療器械的研制、生產、經營活動以及使用環節的醫療器械質量加強監督檢查，并對下列事項進行重點監督檢查：()。A、是否每月進行企業自查并形成報告B、質量管理體系是否保持有效運行C、是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產D、生產經營條件是否持續符合法定要求正確答案：BCD26.醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證編號的編排方式為：(X)網械平臺備字〔XXXX〕第XXXXX號。下列說法中正確的是（）。A、第六到十位X代表5位數備案流水號B、第一位X代表備案部門所在地設區的市的簡稱C、第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱D、第二到五位X代表4位數備案年份正確答案：ACD三、判斷題（共33題，每題1分，共33分）1.醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。()253、一次性使用產品不必注明“一次性使用”字樣或者符號。(×)A、正確B、錯誤正確答案：A2.新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或者備案。()A、正確B、錯誤正確答案：A3.醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。()A、正確B、錯誤正確答案：A4.醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。()A、正確B、錯誤正確答案：A5.任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。()A、正確B、錯誤正確答案：A6.地方人民政府未履行醫療器械安全職責，未及時消除區域性重大醫療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負責藥品監督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。()A、正確B、錯誤正確答案：A7.經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。()A、正確B、錯誤正確答案：A8.臨床試驗對人體具有較高風險的第二類、第三類醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。()A、正確B、錯誤正確答案：B9.醫療器械使用單位應當對醫療器械采購實行統一管理，由其指定的部門或者人員統一采購醫療器械，其他部門或者人員不得自行采購。()A、正確B、錯誤正確答案：A10.技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。()A、正確B、錯誤正確答案：A11.醫療器械委托生產中，委托方可以不向受托方提供委托生產醫療器械的產品技術要求。()A、正確B、錯誤正確答案：B12.運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。()A、正確B、錯誤正確答案：A13.當事人對醫療器械檢驗結論有異議并提出復檢的，復檢結論僅作為參考。()A、正確B、錯誤正確答案：B14.申請進口體外診斷試劑注冊，不需要提供境外的臨床評價資料()A、正確B、錯誤正確答案：B15.藥品監督管理部門在公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等信息時，不得泄露當事人的商業秘密。()A、正確B、錯誤正確答案：A16.醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證分開使用，其有效期與該注冊證相同。()A、正確B、錯誤正確答案：B17.醫療器械研制機構、生產經營企業和使用單位應當嚴格執行推薦性標準。()A、正確B、錯誤正確答案：B18.從事醫療器械經營，應當依照法律法規和國務院衛生主管部門制定的醫療器械經營質量管理規范的要求，建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。()A、正確B、錯誤正確答案：B19.負有藥品監督管理職責的部門應當對醫療機構的醫療器械使用行為加強監督檢查。實施監督檢查時，可以進入