1核酸采樣艙本文件規定了核酸采樣艙的術語和定義、組成配置及命名、原材料、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標識、說明書、包裝、運輸與貯存。本文件適用于核酸采樣艙（以下簡稱采樣艙）。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T709-2006熱軋鋼板和鋼帶的尺寸、外形、重量及允許偏差GB/T1591低合金高強度結構鋼GB/T1835系列1集裝箱角件GB/T3094-2012冷拔異型鋼管GB/T3098.1緊固件機械性能螺栓、螺釘和螺柱GB/T3098.2緊固件機械性能螺母GB/T3768聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級采用反射面上方包絡測量面的簡易法GB/T5267.1緊固件電鍍層GB/T5267.2緊固件非電解鋅片涂層GB/T5267.3緊固件熱浸鍍鋅層GB6566建筑材料放射性核素限量GB8624-2012建筑材料及制品燃燒性能分級GB/T11982.1聚氯乙烯卷材地板第1部分：非同質聚氯乙烯卷材地板GB/T12754彩色涂層鋼板及鋼帶GB/T16293醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法GB/T16294醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法GB/T18883-2002室內空氣質量標準GB19258-2012紫外線殺菌燈GB/T23932建筑用金屬面絕熱夾芯板GB28232臭氧消毒器衛生要求GB28235紫外線消毒器衛生要求GB/T29740-2013拆裝式輕鋼結構活動房GB/T37260.1-2018箱型輕鋼結構房屋第1部分：可拆裝式GB50242建筑給水排水及采暖工程施工質量驗收規范GB50303建筑電氣工程施工質量驗收規范GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范YY/T0215醫用臭氧消毒設備2YY/T0466.1醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1核酸采樣艙Nucleicacidsamplingcabin采用金屬邊框結構、墻板采用凈化用潔凈板、鍍鋅方管底座焊接工藝制成，并做防銹噴漆處理，內部配備控制系統、新風系統、空調系統、監控系統、對講系統、身份采集系統和消毒系統，通過配置的新風系統將潔凈安全的空氣送入內部空間，并使內部保持相對正壓狀態，從而使采樣艙內部空氣與外部隔離，避免外部空氣進入采樣艙內部，保護內部醫護人員的生物安全。4組成、配置及命名4.1組成4.1.1艙體結構主要由金屬邊框、凈化用潔凈板、鍍鋅方管底座焊接工藝制成，并做防銹噴漆處理。4.1.2采樣工位主要由信息采集窗、采樣操作位、樣本暫存箱和區域、污物收集裝置組成。4.1.3艙內系統主要由控制系統、新風系統、空調系統、監控系統、對講系統、身份采集系統和消毒系統組成。4.1.4自采區由采樣拭子、自采后采樣拭子暫存裝置組成。4.2配置4.2.1空氣處理功能正壓系統、溫度控制、壓差監測、物理消毒。4.2.2采樣功能信息掃碼窗、采樣窗口、手消毒位、污物收納處、采樣拭子自取、樣本暫存箱。4.2.3輔助功能對講功能、視頻記錄功能、防雨遮陽棚功能、照明功能。4.3命名3采樣艙的命名方法如下：本文件的編號產品外形（長度×寬度×高度，mm）產品代號（采樣艙拼音首字母）示例：2500mm×1500mm×3000mm規格的采樣艙，標記為CYC-2505原材料5.1底座骨架用焊接方管應符合GB/T3094-2012的規定。5.2焊接角件用鋼材性能應符合GB/T1591的規定，其力學性能不應低于Q345B鋼的技術要求；當用鑄鋼角件時，鋼材的化學成分、力學性能應符合GB/T1835的技術規定。5.3邊框梁、立柱、叉槽用鋼材工程壁厚不應小于3mm；次梁公稱壁厚不應小于1.5mm；焊接角件的鋼材公稱不應小于4mm。構件所用鋼材公稱壁厚允許偏差均應符合GB/T709-2019中B類單軋鋼板、普通精度鋼帶的規定。5.4立柱用緊固件性能等級不應低于8.8級；其他緊固件性能等級不應低于GB/T3098.1、GB/T3098.2中4.8級；緊固件均應鍍鋅，鍍鋅層應符合GB/T5267.1、GB/T5267.2、GB/T5267.3的規定。5.5墻板、吊頂板采用彩鋼夾芯板時，應根據產品使用環境、功能等選擇芯材，彩鋼夾芯板應符合GB/T23932的規定，屋面板用彩鋼板應符合GB/T12754的規定。5.6地面飾材用PVC地板時，應符合GB/T11982.1的規定。5.7鋼化玻璃應符合GB15763.2-2005的規定，且公稱厚度不小于4mm。5.8其它材料應符合相應的其所明示的相應技術標準要求。5.9內部配置紫外消毒設備的，其質量應符合GB19258-2012和GB28235的規定；內部配置臭氧消毒設備的，其質量應符合YY/T0215和GB28232的規定。6技術要求6.1使用環境采樣艙應在以下環境中正常工作：——海拔高度一般不超過3000m；——環境溫度-20℃~50℃;——周圍環境中不得有耐腐蝕、易燃、易爆介質；——安裝地面水平不超過±3%；——電源電壓與標稱電壓偏差不超過±3%。6.2通用要求6.2.1艙體6.2.1.1艙體表面應光亮潔凈，無明顯肉眼可見劃痕。6.2.1.2內部固定設備、臺柜、壁柜、隔板表面應易清潔，無污染物、無尖銳棱角、毛刺等易傷害操作人員的缺陷，各連接處不得出現破損、連接不牢等現象。內部區域及空間應符合人機工程學要求，做到總體布局合理，操作便利，不得互相妨礙，不得影響逃生線路，內部應配備破窗器。46.2.1.3采樣艙應有明顯標識，并有信息采集窗口、核酸采樣窗口、樣本暫存處、污物收集裝置和樣本轉運箱存放位置標記，污物收納箱和轉運箱暫存處應有生物危害標識。文字與符號標識均應滿足清晰、準確和牢固。6.2.1.4采樣艙應便于按要求運送至指定地點，并快速開展符合相應生物安全防護級別要求的核酸檢測采樣活動。采樣艙應具有適宜的裝卸、搬運和固定裝置，采樣艙底部應配置四個福馬輪實現短距離的移動和調平，通過制動裝置及活動螺母調節應能確保整體穩定性。福馬輪應方便操作，在移動時不應有卡阻現象；鎖死后應能有效的制止設備的自由活動。采樣艙移動時，應有可靠措施固定儀器設備、實驗器材和座椅等物品。6.2.2門6.2.2.1門框、門扇構件表面應平整光潔，無明顯凹痕和機械損傷。6.2.2.2鎖具應轉動靈活，開閉門時應順暢，無轉動卡滯、開啟不順等現象。6.2.2.3鉸鏈應轉動靈活，開啟關閉的過程中無異常聲響。6.2.3采樣窗口及信息登記窗口6.2.3.1人工登記窗口應不起霧，表面無刮花，具有良好的透光性和可視清晰性。6.2.3.2窗體應用亞克力板、玻璃應光滑完整，不得有邊緣劃痕、崩邊、裂紋。6.2.3.3信息登記窗口到采樣登記口應有明顯的指向標識，防止被采樣人的信息錄入與采樣不同步、不一致。6.2.3.4采樣窗口的手套和手套法蘭應在預設使用壽命內保持充分的密封性，并對所使用的消毒措施具有耐受性和機械強度。手套法蘭可適宜多種手套規格尺寸的安裝使用，手套更換操作應便利。應配備醫療廢棄物收納箱、手消毒裝置。6.2.4新風、過濾系統6.2.4.1采樣艙應采用正壓通風式空調系統，且能保持穩定的壓力。內外壓差可手動調節設定，在采樣艙的顯著位置，安裝有顯示房間壓差狀況的顯示裝置，并具備失壓報警功能。6.2.4.2風機固定應牢靠，不得出現松動現象。新風口應有防塵、防雨、防鼠、防蟲設計。風口、門、設備應合理布局，以避免干擾和減少房間內的渦流和氣流死角。6.2.5輔助功能6.2.5.1對講功能：采樣人員在整個采樣環節中所采用的對講交流，應清晰持續不間斷無雜音。6.2.5.2視頻監控功能：每個采樣面應獨立設置一個全景攝像頭，可全程監控采樣活動，應配備供下載監控數據的接口。6.2.5.3采樣艙頂部宜安裝防雨頂棚、外部照明設施。6.3空間尺寸采樣艙空間尺寸要求應符合表1的要求。表1空間尺寸要求序號項目單位尺寸要求1長度≤1500mm1500～4500mm5>4500mm2mm3高度內部凈高mm>2400高度mm6.4理化性能采樣艙理化性能應符合表2的要求。表2理化性能要求序號項目要求1工作區域的平均照度≥200lx2內部氣壓（正壓）與室外大氣壓的壓差≥10Pa3防水抗滲應符合標準GB/T29740-2013中7.2.6條規定的防水要4潔凈度（懸浮粒子）≤350000個/m3≤20000個/m35風量全新風量不低于總送風量15%換氣次數≥20次/h6溫度控制在0.5h內應能達到16℃~28℃并可持續保持適宜工作環境。7內部噪聲≤70dB（A）8沉降菌≤10個/m39浮游菌≤15個/m36.5電氣安全6.5.1采樣艙內應設有總過流保護和漏電保護裝置，并能在故障時及時動作，過流保護裝置不得裝在保護接地導線上，也不得裝在多相供電線的中性線上。6.5.2保護接地措施應穩定可靠地與供電網接地部分相連，整個保護接地導線長度范圍內都應以綠/黃色的絕緣為識別標志。6.5.3室內布線宜安裝鋪設，隱蔽工程應檢驗合格后才能隱蔽，電氣施工質量應符合GB50303的規定。6.5.4布線完成后，各回路應分別進行絕緣電阻測試，導線間和導線對地間的絕緣電阻值應大于等于0.5MΩ。6.5.5電氣回路中通電所有的電器元件應連續運行24h無故障。6.6防火阻燃采樣艙墻面裝飾材料應至少滿足標準GB8624-2012中A級燃燒性能等級要求。6.7甲醛釋放量艙內空氣質量應符合GB/T18883-2002表1中的規定。6.8放射性核素限量采樣艙墻面裝飾材料芯材的放射性核素限量IRa應小于等于1.0，Ir小于等于1.0。66.9室內給排水6.9.1室內給水管道宜明裝敷設，并在室內易于接近的位置設置給水管的主截止閥；隱藏工程應經檢驗合格后才能隱蔽；給排水管道及配件的施工質量應符合GB50242的規定。6.9.2布管完成后，給水管道應進行加壓測試，排水管道應進行水密性測試，各連接處均不應出現任何滲漏現象。7試驗方法7.1通用要求的檢驗目測、手動檢驗。7.2空間尺寸的檢驗用分度值為1mm的鋼卷尺進行測量。7.3理化性能的檢驗性能要求的試驗方法見表3。表3性能要求的試驗方法序號項目試驗方法1工作區域的平均照度GB50591-2010附錄E.72內部氣壓（正壓）與室外大氣壓的壓差GB50591-2010附錄E.2（關閉傳遞窗和試管傳遞窗的狀態下）3防水抗滲4潔凈度（懸浮粒子）GB50591-2010附錄E.45風量全新風量GB50591-2010附錄E.1換氣次數6溫度控制GB50591-2010附錄E.57內部噪聲GB/T37688沉降菌GB/T162949浮游菌GB/T162937.4電氣安全的檢驗7.4.1目測、手動檢查過流保護及接地措施，插座接線應正確，用專用測試工具檢查電氣施工質量。7.4.2利用兆歐表檢測導線間和導線對地間的絕緣電阻。7.5防火阻燃的檢驗按照GB8624-2012中第5章規定的方法檢驗。7.6甲醛釋放量的檢驗按GB/T18883-2002附錄A中規定的方法檢驗。77.7放射性核素限量按GB6566的規定進行。7.8室內給排水的檢驗按GB/T37260.1-2018中8.5的規定進行。8檢驗規則8.1檢驗分類本產品的檢驗類別分為出廠檢驗和型式檢驗兩種。8.1.1出廠檢驗8.1.1.1每臺產品應經制造廠的質量檢驗部門按本標準檢驗合格，并附有產品合格證方可出廠。8.1.1.2每臺產品均應做出廠檢驗，檢驗項目及檢驗方法按表4中的規定。表4檢驗項目1√√2√√3√√4√√5√—6√—7√—8√—8.1.2型式檢驗8.1.2.1產品在下列情況之一時，應進行型式檢驗：a)產品設計定型；b)新產品或老產品轉廠生產的試制定型鑒定時；c)正式生產后，如主要材料、產品結構、重要工藝有較大差異時；d)產品停產3年后恢復生產時；e)出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時；f)市場監督管理部門提出型式檢驗要求時。8.1.2.2型式檢驗項目及檢驗方法按表4中的規定。8.2組批應成批提交驗收，每批應由同一批投料生產的產品組成。8.3抽樣8產品的抽樣應符合表5的規定。表5抽樣8.4判定規則8.4.1產品的通用要求、空間尺寸、電氣安全不合格時，按單個判不合格，其余合格的交貨。8.4.2產品的理化性能、防火阻燃、甲醛釋放量、放射性核素限量、室內給排水不合格應從同批產品中抽取同數量的試樣進行復檢，復檢結果合格，則判整批產品合格，復檢結果若仍不合格，則判整批產品不合格。9標志、說明書、包裝、運輸與貯存9.1概述標識、標簽和使用說明書文字內容應使用中文、可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰