2025年醫療器械上市策劃質量保證協議甲方：（以下簡稱“甲方”）乙方：（以下簡稱“乙方”）鑒于甲方為一家專業從事醫療器械研發、生產、銷售的企業，乙方為一家專業的醫療器械上市策劃服務提供商，雙方為了共同保障醫療器械上市過程中的產品質量，經友好協商，特訂立本質量保證協議（以下簡稱“本協議”）。一、協議目的與原則1.1目的：本協議旨在明確雙方在醫療器械上市策劃過程中的質量保證責任，確保產品質量符合國家相關法規和標準要求，保障患者和消費者的權益。1.2原則：雙方應遵循公平、公正、誠信、合作的原則，共同努力提高醫療器械上市策劃的質量，確保產品安全、有效。二、質量保證內容2.1甲方責任2.1.1甲方應保證提供的醫療器械產品符合國家相關法規、標準和要求。2.1.2甲方應提供醫療器械產品的技術資料、注冊資料、臨床試驗報告等相關文件，確保乙方在策劃過程中有充分的信息支持。2.1.3甲方應確保醫療器械產品的生產過程符合國家相關法規和標準，生產環境達到規定要求。2.1.4甲方應定期對醫療器械產品進行質量監測，對發現的問題及時進行整改。2.2乙方責任2.2.1乙方應根據甲方提供的醫療器械產品資料，制定合理的上市策劃方案，確保產品上市過程中的質量保證。2.2.2乙方應按照國家相關法規和標準，對醫療器械產品進行市場調研，了解市場需求，為甲方提供有針對性的市場策劃建議。2.2.3乙方應協助甲方開展醫療器械產品的注冊、臨床試驗等工作，確保產品順利上市。2.2.4乙方應對醫療器械產品上市后的市場反饋進行收集、分析，及時向甲方反饋產品質量信息，協助甲方進行產品質量改進。三、質量保證措施3.1雙方應建立定期溝通機制，就醫療器械上市策劃過程中的質量問題進行溝通，確保產品質量得到有效保障。3.2雙方應制定詳細的質量保證計劃，明確各階段的質量保證目標、任務、責任人和時間節點。3.3雙方應建立質量保證記錄制度，對醫療器械上市策劃過程中的質量問題進行記錄，以便追溯和整改。3.4雙方應加強質量培訓，提高員工的質量意識和技術水平，確保產品質量得到有效保障。四、質量保證期限4.1本協議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年。4.2在協議有效期內，雙方應按照本協議約定的質量保證措施，共同保障醫療器械上市策劃的質量。4.3協議期滿后，如雙方同意續簽，應簽訂新的質量保證協議。五、違約責任5.1雙方應嚴格履行本協議約定的質量保證責任，如一方違約，另一方有權要求違約方承擔違約責任。5.2違約方應按照本協議約定的條款，向守約方支付違約金，違約金為本協議涉及的醫療器械產品銷售額的____%。5.3如因一方違約導致醫療器械產品質量問題，造成患者或消費者損失，違約方應承擔相應的法律責任。六、爭議解決6.1雙方在履行本協議過程中發生的爭議，應首先通過友好協商解決。6.2如協商不成，任何一方均有權向醫療器械上市策劃所在地的人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份。7.2本協議未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協議，補充協議與本協議具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）