申請人名稱：上海微創旋律醫療科技有限公司 3 3 3 4 4 5 7 10 一、申請人名稱一、產品概述（一）產品結構及組成該產品由旋磨導管和旋磨推進器組成。（二）產品適用范圍產品在醫療機構內使用，與本公司生產的旋磨介入治療儀（型號：MPA-1000）配合使用，用于成人患者在支架植入術前對原發性冠狀動脈嚴重鈣化病變（冠脈造影顯示重度鈣化病變，或中度鈣化病變且預擴球囊無法通過或無法充分擴張的病變，或IVUS顯示鈣化病變成角>271°的內膜鈣化病變）進行預處理。產品不與藥物聯合使用。（三）型號/規格CRA01125、CRA01150、CRA02125、CRA02150、CRA03（四）工作原理該產品與旋磨介入治療儀和旋磨術用導絲聯合使用，用于冠狀動脈內旋磨術。導管具有橄欖形的帶有鉆石顆粒的旋磨頭，根據“差異切割”的理論選擇性地對鈣化病變進行預處理，而具有彈性的血管組織在高速旋轉的旋磨頭通過時會自動彈開，即旋磨頭不切割有彈性的組織和正常冠狀動脈，對血管內膜損傷二、臨床前研究概述（一）產品性能研究提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，給出了磨頭轉速、旋磨直徑、抗扭性能、導管流量、末端圓滑性、無泄漏、峰值拉力等功能性、安全性指標以及其他指標的確定依據。產品技術要求中性能指標參考了相關的國家、行業標準及同類產品，包括YY0285.1-2017等，磨頭轉速參考了《冠狀動脈內旋磨術中國專家共識》。提交了導絲聯合使用研究報告、提交了性能研究報告、提交了涂層牢固度研究報告、提交了雙向旋磨性能研究報告。（二）軟件研究推進器中含有嵌入式軟件，申請人按照《醫療器械軟件注冊告。軟件安全性級別為嚴重，軟件發布版本號為V01。提交了符合GB/T25000.51標準的檢測報告。（三）生物學特性研究申請人依據GB/T16886.1對成品的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環血路，實施了生物學試驗（細胞體內血栓形成提交了具有資質的檢驗機構出具的生物學試驗報告，結果均符合相關要求。該產品由申請人委托第三方進行環氧乙烷滅菌，無菌保證水平為10-6，依據ISO11135、AAMITIR28等標準，采用過度的殘留量測試報告。（五）穩定性研究產品為一次性使用，貨架有效期2年。提交了加速老化和模擬運輸試驗報告，試驗后對產品包裝、性能及安全進行了測試，結果符合要求。提交了環境試驗研究。申請人基于活體豬模型開展了動物試驗，選擇4只健康白豬為試驗對象，分別對每只動物的冠狀動脈不同部位進行旋磨試驗，對不同直徑的旋磨頭在不同檔位下進行測試，觀察產品到達靶部位的能力、顯影性、回撤性、配件兼容性，以及術前術后的生化指標、影像學、組織病理學的變化。結果表明，產品整血栓及其他不良事件。（七）有源設備安全性指標產品符合醫用電氣設備的通用和并列安全要求，依據GB9706.1-2020、YY9706.102-2021標準進行了產品檢驗，提供了醫療器械檢驗機構出具的符合標準要求的檢驗報告。三、臨床評價概述申請人選擇臨床試驗路徑進行臨床評價，臨床試驗的目的為評價冠脈旋磨系統（一次性使用冠脈旋磨導管、推進器、旋磨介入治療儀、旋磨術用導絲）用于冠狀動脈鈣化病變的安全有臨床試驗采用分階段設計，第一階段為前瞻性單組觀察性研究（FIM階段用于評價本產品首次用于人體治療冠狀動脈鈣化病變的安全性和可行性；第二階段為前瞻性、多中心、隨機對照、非劣效的臨床試驗設計，選擇的對照器械為波科公司的旋磨介入治療儀（注冊證號：國械注進20173017060）、磨頭導管和推進器（注冊證號：國械注進20173036717）。臨床試驗第一階段在浙江大學醫學院附屬第二醫院開展，第二階段在浙江大學醫學院附屬第二醫院、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院、天津醫科大學總醫院、四川大學華西醫院等17家臨床試驗機構開展，實際入組受試者224例（試驗組111例/臨床試驗的主要有效性終點為即刻成功率，即刻成功率：定義為旋磨后可成功輸送支架，PCI術后殘余狹窄小于50%，且未發生院內MACE。主要安全性終點為術后30天無主要心血管不良事件（MACE）率。MACE定義為心源性死亡、心肌梗死和靶血管血運重建。次要評價指標為器械成功率、手術成功率、臨床成功率和影像學評價指標。安全性評價指標為包括研究器械相關的手術相關并發癥發生率、靶血管穿孔發生率、患者相關復合終點、死亡率、心肌梗死發生率、血運重建發生率、血栓事件發生率和不良事件、嚴重不良事件。隨訪時間為住院期間、術后30天、術后6個月、術后12個月。臨床試驗第一階段結果顯示，主要有效性評價指標即刻成功率為100%，術后30天無主要心血管不良事件（MACE）率為100%，次要評價指標器械成功率、手術成功率、臨床成功率均為100%。安全性指標：未發生器械相關的手術相關并發癥、血栓事件。術后30天、術后6個月、術后12個月不良事件發生率為66.7%、嚴重不良事件發生率為20.0%，無與器械相關不良事件和嚴重不良事件。臨床試驗第二階段結果顯示，主要有效性評價指標即刻成95%置信區間為（-6.2%，4.5%95%置信區間下限大于非劣效界值-10%。主要安全性評價指標術后30天無主要心血管不良事件（MACE）率試驗組為97.2%，對照組為97.3%，兩組率差為0.23%，95%置信區間為（-4.4%，4.4%95%置信區間下限大于非劣效界值-10%，檢驗假設成立。次要評價指標：器械成功率、手術成功率、臨床成功率和影像學評價指標兩組間無顯著差異。安全性評價指標：術后30天靶病變血運重建發生率試驗組對照組為0%，任何冠脈血運重建發生率試驗組為1.9%，對照靶血管失敗發生率試驗組為2.8%，對照組為2.7%，患者相關復合終點PoCE試驗組為3.7%，對照組為3.6%，死亡發生率試驗組為0.9%，對照組為0%，心肌梗死發生率試驗組為1.9%，對照組為0%，血栓事件發生率試驗組為0.9%，對照組為0%，兩術后30天不良事件發生率試驗組為45.9%，對照組為46.9%，與器械相關不良事件發生率試驗組為4.5%，對照組為3.5%，兩組間無顯著差異。術后30天嚴重不良事件發生率試驗組為10.8%，對照組為6.2%，與器械相關嚴重不良事件發生率試驗組為1.8%，對照組為0.9%，兩組間無顯著差異。申請人提供了6個月和12個月的隨訪數據顯示安全性評價指標兩組間無顯著差異。四、產品受益風險判定受益：產品在醫療機構內使用，與本公司生產的旋磨介入治療儀（型號：MPA-1000）配合使用，用于成人患者在支架植入術前對原發性冠狀動脈嚴重鈣化病變（冠脈造影顯示重度鈣化病變，或中度鈣化病變且預擴球囊無法通過或無法充分擴張的病變，或IVUS顯示鈣化病變成角>271°的內膜鈣化病變）進行預處理。心肌缺血等不良事件、并發癥風險。通過設計、防護措施、信息提示等方法進行風險控制，并在說明書中予以提示。根據申請人提供的申報資料，經綜合評價，在目