一、質量方針和目標管理制度一、為明確我企業經營管理總體質量宗旨和在質量方面所追求目標,依據《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等相關法律、法規,結合我企業經營實際制訂本制度。二、質量方針是企業質量工作總綱,表現了企業對質量追求和對用戶承諾,經過實施質量方針目標管理,能夠確保質量方針順利實施,質量體系正常運行。是企業最高管理者正式公布質量宗旨和質量方針。三、企業質量方針是:質量第一、用戶至上、依法經營、確保效益,即企業圍繞著質量方針開展各項工作,遵照《藥品管理法》進行藥品經營管理活動,對企業內部實施基礎工作規范化管理。1、企業質量目標內容:1）確保企業經營行為規范、合理性;2）確保所經營藥品質量安全有效;3）確保質量管理體系有效運行及連續改善;4）不停提升企業質量信譽及品牌效益;5）最大程度滿足用戶需求。質量方針目標管理程序分為策劃、實施、檢驗和改善四階段。1、質量方針目標策劃:1）質量領導小組依據外部環境要求,結合企業工作實際,于每年12月份召開企業質量方針目標研討會,制訂下年度質量工作方針目標。2）質量方針是從藥品質量和用戶滿意角度做出承諾。質量目標是質量方針開展具體化,質量目標與質量方針相對應,并依據質量方針逐層展開分解,關鍵目標包含:經濟指標,質量指標和服務指標以及關鍵質量管理工作。3）質量管理部對各部門制訂質量分解目標進行審核,經質量責任人審核后下達各部門實施。4）質量管理部門負責制訂質量方針目標考評措施。2、質量方針目標實施:1）每年1~12月份為質量方針目標實施階段,由各部門經理負責實施,由質量管理部監督考評。2）每季度末,各部門將目標實施情況上報質量管理部,對實施過程中存在困難和問題采取有效方法,確保各項目標實施。3、質量方針目標檢驗:1）質量管理部門負責企業質量方針目標實施情況日常檢驗、督促。2）各部門每季度對質量方針目標實施情況進行自查,對檢驗情況要有統計,并對存在問題制訂改善方法,要有落實時間和落實責任人。3）企業每六個月度,由質量管理部門組織各部門相關人員對質量方針目標實施情況進行檢驗,對檢驗結果,提出改善方法,并有書面文件進行存檔。4）質量方針目標考評納入經營責任制考評,對未按企業質量方針目標進行展開、實施、改善部門,應按要求給與處罰。4、質量方針目標改善:每年末企業各部門應對質量方針目標實施情況進行總結,認真分析質量目標實施全過程中存在問題,并提出對質量方針目標修改意見。企業內外環境發生重大改變時,質量管理部門應依據實際情況,立刻提出必需質量方針目標改善意見。二、質量管理體系審核制度一、為了確保企業質量管理體系運行適宜性、充足性和有效性,依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則要求,特制訂本制度。二、企業質量管理體系審核范圍關鍵包含組成企業質量管理體系質量方針目標、組織機構、質量管理文件、人員配置、硬件條件及質量活動狀態。三、質量領導小組負責組織質量管理體系審核,質量管理部負責牽頭實施質量體系審核具體工作,包含制訂計劃、前期準備、組織實施及編寫評審匯報等。四、企業各相關部門負責提供與本部門工作相關評審資料。五、審核工作按年度進行,于每年12月份組織實施。六、質量管理體系審核內容:1、質量方針目標;2、質量管理文件;3、組織機構設置;4、人力資源配置;5、硬件設施、設備;6、質量活動過程控制;7、用戶服務及外部環境評價。七、質量管理體系審核程序:質量體系審核頻次,每年1-2次。（視具體情況而定）年度審核計劃,經總經理同意后正式行文,下發到被審核部門。由質量部編制具體審核計劃。審核結束后,要認真統計結果,提出審核匯報（不合格匯報、糾正方法與意見）并通知被審核部門,采取糾正方法。被審查對象采取糾正方法后,質量部要進行跟蹤、嚴整、確定是否實施并有效,同時應建立對應程序,并統計立案。將審核匯報提交總經理。質量體系審核全部統計和資料由質量部歸檔、保留。包含:質量審核計劃、各部門審核資料、審核會議統計、審核匯報及其發放統計、各部門糾正和預防方法資料以及糾正和預防方法檢驗跟蹤資料,保留時間為五年。八、糾正與預防方法實施與跟蹤:1、質量體系審核應對存在缺點提出糾正與預防方法。2、各部門依據評審結果落實改善方法。3、質量管理部負責對糾正與預防方法具體實施情況及有效性進行跟蹤檢驗。九、質量管理體系審核應根據規范格式統計,統計由質量管理部門負責歸檔。三、質量責任制度一、為落實本企業藥品質量管理各項要求,以明確各級相關人員在藥品質量工作方面職責,特制訂本制度。二、各級人員質量責任1、總經理:對企業經營藥品質量負全方面責任。領導和教育全企業職員認真遵守《藥品管理法》、《產品質量法》、《藥品經營質量管理規范》、《疫苗流通和預防接種管理條例》和落實實施國家和地方藥品監督管理部門頒發相關藥品質量方針、政策、條例和要求等。在質量第一思想指導下進行經營管理。對確保藥品質量能力進行配置和調整。定時召開質量管理領導小組會議,主持制訂企業質量方針目標,研究質量管理工作方面問題,簽發相關質量方面制度和文件等。建立、健全各級質量責任制,督促實施,落實考評。2、副總經理:在總經理直接領導下,堅持質量第一方針,正確處理質量與數量矛盾,本著用戶第一標準,開展業務經營活動。幫助總經理宣傳和遵守《藥品管理法》、《產品質量法》、《藥品經營質量管理規范》、《疫苗流通和預防接種管理條例》和落實實施相關藥品質量方針、政策、條例和要求等。處理主管工作中相關質量工作問題。幫助總經理組織落實各項質量考評工作。3、辦公室主任:幫助總經理和副總經理落實實施國家和上級機關相關藥品質量方面條例、要求等,并提出具體落實提議。負責協調企業藥品質量管理。協調部門之間在質量管理方面存在矛盾和問題,必需時向企業質量管理領導小組提出匯報。了解本責任制落實情況,并向企業質量管理領導小組進行匯報。負責文件收發及管理工作。負責藥品質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作人員每年進行健康檢驗并建立檔案。4、質量部經理:在總經理領導下,負責企業藥品質量管理工作,對藥品質量行使裁決權。教育專職質量工作人員具體落實和實施《藥品管理法》、《產品質量法》、《藥品經營質量管理規范》等國家和上級機關各項法律條款和要求。負責制（修）訂企業藥品質量制度起草工作,對實施藥品質量管理制度有指導．監督之責。認真做好首次經營藥品審核工作。負責藥品質量查詢工作。配合相關部門做好相關藥品法律法規專業知識等培訓工作。5、各業務部門經理:組織本部門職員落實實施《藥品管理法》等法律法規及國家質量方針、政策、指令和企業質量方針目標,對本部門質量管理負全方面責任。正確了解并主動推進企業質量管理體系在企業正常運行,建立健全并帶頭落實落實質量責任制和企業各項質量規章制度,在經營和獎懲中嚴格實施質量否決權制度。樹立“質量第一”觀念,正確處理質量與數量、進度關系,對本部門經營藥品質量負全方面責任。立刻掌握經營過程質量動態,發覺質量問題立刻與質量部聯絡。重視用戶意見和投拆處理,發覺質量事故應立刻匯報。6、進貨員正當購進:確保供貨單位正當性。確保所購藥品正當與合格,掌握供貨單位企業信譽。確保各項證照等資料復印件齊全。對于采購疫苗應尤其注意供貨單位是否有疫苗經營權。凡屬首營企業,首營品種,應首先索取相關證件資料,辦理藥品首營審批手續,經同意后方可進貨。簽署進貨協議時,應注明質量條款（內容見《藥品進銷管理程序》）。購進藥品,須有正當票據。7、銷售員:銷售藥品時,首先核驗用戶正當資格,并負責向用戶索取證照等資料。對于銷售疫苗應尤其注意用戶是否有疫苗經營權。藥品銷售須有正當票據。發覺本企業經營藥品質量問題或質量信息,應即時匯報企業。依據企業意見做好善后工作。8、開票員:須憑質量驗收員簽發入庫憑證上帳。未經驗收藥品,不得上帳、開票銷售。記帳和開票時,除通常內容外,應注明藥品批號和使用期。開具疫苗出庫票時,應尤其注明疫苗運輸溫度以及運輸疫苗設施設備。開具第二類精神藥品制劑和電子監管藥品入、出庫票時,應有尤其標注,以提醒電子掃描。開出庫票時,應憑用戶《藥品經營許可證》或《醫療機構執業許可證》。開出庫票時,嚴格實施優異先出,近期先出和按批號發貨標準。9、驗收員:凡購進藥品一律逐品種逐批號進行入庫驗收。驗收應憑進貨協議或到貨通知單;首營藥品應憑“首營藥品審批表”和出廠檢驗匯報書。均應根據法定質量標準和協議要求質量條款進行驗收。對電子監管藥品目錄中藥品進行入庫電子掃描。根據驗收統計要求欄目逐項驗收。驗收進口藥品,應依據供貨方提供《進口藥品注冊證》和進口藥品檢驗匯報書復印件（蓋有供貨方單位質量管理機構原印章）進行驗收,進口藥品標簽上應有漢字名稱、關鍵成份及注冊證號,并有漢字說明書。疫苗收貨驗收場所應符合疫苗儲存要求。收貨時應關鍵檢驗疫苗運輸中溫度控制情況,對運輸方法、運輸設備及溫度情況、運輸時間等如實統計,并對疫苗品種、劑型、同意文號、數量、規格、批號、使用期、供貨單位、生產廠商等內容進行驗收。驗收應在到貨后2小時內完成,不符合溫度要求運輸疫苗應拒收并統計。銷后退回藥品,須憑各業務部門開具退貨通知單并視同進貨進行正式驗收。做好驗收原始統計。驗收合格者,做入庫憑證,驗收不合格者應填寫《藥品質量復檢單》交質量部。10、保管員:購進藥品,憑質量驗收員開俱藥品入庫驗收憑證收貨并上帳。不然,不得入庫,更不得直接發貨。應按藥品貯藏溫濕度要求,合理分類儲存、確保藥品安全。嚴格實施色標管理。藥品堆垛須留有合理距離。不得有倒置、搬運時輕拿輕放,貨垛不宜過高。藥品與非藥品,須嚴格分區存放。各類藥品合理分類存放。使用期藥品,應有標志。并按要求定時填寫《近效期藥品催銷表》。對銷后退回藥品,經驗收員驗收后,依據驗收結果做合適處理。凡屬不合格藥品,一律存放于不合格藥品區內。管理好庫房溫濕度并定時做溫濕度統計。藥品出庫,按出庫憑證所列生產批號付貨,做到優異先出,先產先出和按批號發貨標準。藥品出庫,一律憑正式出庫憑證付貨,并隨時銷帳（卡）,做到賬、卡、貨相符。在藥品分類儲存、溫濕度管理等方面,應接收養護員技術指導。11、養護員:指導保管人員合理分類儲存藥品。定時檢驗藥品儲存條件,配合保管員搞好庫房溫濕度管理。對庫存藥品,每季進行一次質量檢驗,并做統計。對于庫存疫苗,應每個月進行一次質量檢驗,并作統計。發覺質量異常和超出使用期、儲存溫度不符合要求等情況應立刻采取隔離、暫停發貨等,并由質量管理機構通知當地藥品監督管理部門處理。質量檢驗中,發覺問題時,應填寫《藥品質量復檢單》交質量部。按季匯總養護質量信息。做好養護儀器、設備維護檢修工作、確保其正常運轉。負責建立健全養護檔案。12、藥品出庫復核員:按藥品出庫憑證對待發藥品進行質量檢驗和數量查對。做到“四不”發貨。做好出庫復核統計。對電子監管藥品目錄中藥品進行出庫電子掃描,并將手持數據終端中采集藥品電子監管碼經過網絡上傳到國家藥監平臺。13、藥品發運員:發運藥品時,對有溫度要求,應依據季節氣溫改變和運程情況采取必需保溫或冷藏方法。由生產企業直調藥品時,須經本企業質量部門驗收合格后方可直接發貨。搬運、裝卸藥品應按藥品包裝圖示標志堆放,確保藥品運輸安全。四、質量否決權制度一、工作質量標正確定以下為下限指標:1、在庫藥品質量合格率應不得低于99.5%。2、藥品質量驗收率應達成100%。3、在庫藥品養護檢驗率應達成100%。4、倉庫藥品帳（卡）、貨相符率應不低于99.5%。5、保管帳與商品帳相符率不得低于98%。6、銷售開單出門差錯率不得超出1%。7、發貨出門差錯率不得超出0.2%。8、銷售藥品質量退貨率不得超出0.5%。（以金額計算）9、藥品平均保管損失率≤1%（以金額計算）。10、發生重大質量事故率為0對未達成下限標準工作部門和人員,采取《質量指標下限水平否決法》按其差距,酌情否決,并結合經營責任制考評扣獎。二、在計劃采購和質量驗收中,各相關部門及經辦人應推行職責,如遇下列情況之一者,有權給予拒絕進貨和收貨。未經藥品監督管理部門同意而生產藥品。工廠未檢驗或檢驗不合格藥品。無法定標準或不符合標準要求藥品;無進口注冊證和進口藥品檢驗匯報書進口藥品。包裝及其應有內容不符合要求要求藥品。應推行首營藥品審批手續而未推行審批手續藥品。未推行購進協議要求條款其它情況。三、在儲運工作中,如碰到下列情況,倉庫及運輸部門及經辦人員應推行職責,有權拒收拒運拒發。藥品變質或受到污染。藥品過期失效。包裝開口破損或未清除舊包裝標志,不符合安全運輸藥品。未經驗收藥品。其她不符合發運要求和要求藥品。四、在銷售工作中,如碰到下列情況,業務部門銷售員、開單員等經營人員應推行職責,有權拒銷或拒退:“證照”不齊、無證照、證照不正當或證照過期無效單位。質量不合格藥品。不符正當規和上級要求供給對象。儲存期長久,包裝不良藥品。五、質量否決:凡屬藥品質量方面問題,由質量部否決。由企業質量領導小組作出處理決定。對工作質量未達成下限標準,采取質量指標下限水平否決法,按其差距,參考《質量責任考評獎懲要求》酌情否決,并做考評統計。考評工作由企業質量領導小組負責,每六個月考評一次。五、質量信息管理制度為確保企業管理體系有效運行,建立高效通暢質量信息網絡體系。確保質量信息作用充足發揮,依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》和《疫苗流通和預防接種管理條例》等相關法律法規,制訂本制度。質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響,并作用于控制過程及結果全部相關原因。建立以質量管理部為中心,總部各部門、各連鎖門店為網絡單元信息反饋、傳輸、分析及處理完善質量信息網絡體系。質量信息包含以下內容:國家相關藥品質量管理法律、法規及行政規章等。藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽檢公告。市場情況相關動態及發展導向。藥品供給單位經營行為正當性及質量確保能力。企業內部圍繞藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面形成數據、資料、統計、報表、文件等。根據質量信息影響、作用、緊急程度,對質量信息實施分級管理:A類信息:指對企業有重大影響,需要企業最高領導做出判定和決議,并由企業各部門協同配合處理信息。B類信息:指包含企業兩個以上部門,需由企業領導或質量管理部協調處理信息。C類信息:指包含一個部門,可由部門領導協調處理信息。質量管理部負責質量信息網絡正常運行和維護,對質量信息進行立刻搜集、匯總分析、傳輸、處理;并負責對質量管理信息處理進行歸類存檔。各部門、各連鎖門店、各步驟是企業質量信息源,必需認真做好質量信息搜集、傳輸和反饋工作,確保質量信息正確、立刻、經濟。質量信息搜集方法:企業內部信息:經過統計報表定時反應各類質量相關信息。經過質量分析會,工作匯報會等會議搜集質量相關信息。經過各部門上報質量信息反饋單,實現質量信息傳輸。經過多個方法搜集職員意見、提議、了解質量信息。企業外部信息:經過電子信息媒體搜集質量信息。經過公共關系網絡搜集質量信息。經過現有信息分析處理取得所需要質量信息。經過電話訪問、座談等調查方法搜集信息。經過現場觀察及咨詢了解相關信息。質量信息處理:A類信息:由企業領導判定決議,質量管理部負責組織傳輸并督促實施。B類信息:由主管部門協調決議,質量管理部傳輸、反饋并督促實施。C類信息:由部門決議并協調實施,并將處理結果報質量管理部。不管從何渠道反饋質量信息,都要立刻反饋到企業質量管理部,質量管理部分析匯總后,以信息反饋單方法上報并傳輸至實施部門。任何人不得截留和拖延,有違反者追究其質量責任和經濟責任。質量管理部要對質量信息統計上報主管經理,對異常突發重大質量信息要以書面形式,在二十四小時內立刻向總經理及相關部門反饋,確保質量信息立刻通暢傳輸和正確有效利用,方便采取方法,預防重大質量事故發生。對用戶反饋質量信息立刻處理,并要將處理結果立刻反饋給用戶,確保企業形象完好和信譽。六、相關統計和憑證管理制度一、為確保質量管理工作規范性、可追溯性及完整性,依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律法規制訂本制度。二、統計和票據設計,首先由使用部門提出,報辦公室和質量管理部統一審定,印制下發,使用部門根據統計、票據管理職責,分別對管轄范圍統計票據使用,保留及管理負責。三、統計票據由各崗位人員負責填寫,由各部門主管人員每年搜集、整理,并按要求歸檔保管。四、統計要求:1、本制度中統計僅指質量體系運行中包含多種質量統計。2、質量統計應符合以下要求:質量統計格式由質量管理部統一編寫;質量統計由各崗位人員填寫;質量統計要字跡清楚,正確完整,不得撕毀或任意涂改,需要更改時應劃線后在旁邊填寫,并在更改處蓋本人名章,含有真實性、規范性和可追逆性;質量統計應妥善保管、預防損壞、丟失;實施計算機錄入數據質量統計,應立刻認真填寫,確保數據正確性。五、票據要求:1、本制度中票據關鍵指購進票據、銷售票據和傳輸票據。購進票據關鍵指采購部購入藥品時,由供貨單位出據送貨憑證并保留。銷售票據指業務部銷售藥品時開據藥品流轉單據。傳輸票據指業務部憑供貨單位送貨憑證開具進貨藥品通知單;退貨時,業務部開具退貨藥品通知單。2、購進藥品要有正當票據,并按要求建立購進統計,做到票收、貨相符。3、嚴格票據控制、保管、使用管理,杜絕違規、違法使用票據行為。4、購進票據應最少保管十年。六、對采購、驗收、養護、銷售等各步驟憑證統計質量管理。（一）采購:企業購進藥品應為正當企業所生產、經營藥品,要索取有效“證照”存檔備查,要簽署質量確保協議,采購要審核所購進藥品正當性。企業采購應對我企業進行業務聯絡供貨單位銷售人員進行正當資格驗證,將相關證實、證件進行存檔備查。企業購進進口藥品應加蓋供貨單位質量機構原章《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗匯報書》復印件,并根據進貨次序按月裝訂存檔。對企業首營企業首營品種要對其企業法定資格及質量信譽進行調查審核,索取對應證照及質量標準等相關資料,上報質量管理部及主管經理同意后方可進行經營,審批全部資料建檔備查。對采購計劃編制要以藥品質量為依據,并有質量管理人員參與,對采購質量進行質量評審,評審結果存檔備查。購銷協議要具體填寫質量條款及標識,建立協議檔案,凡電話要貨及協議變更和協議解除往來文書,電話統計、電報、電傳等資料需存檔備查。購進藥品應有正當票據,并建立購進統計,做到票、帳、貨相符,購進統計要按規范要求認真填寫,購進統計保留至超出藥品使用期一年,但不得少于三年。(二）驗收:嚴格按法定標準和協議要求質量條款對購進藥品,逐批次進行驗收,對銷售退回藥品,按進貨要求進行驗收,必需時應報送藥品檢驗部門檢驗,并做好驗收統計。驗收統計保留至超出藥品使用期一年,但不得少于三年,藥品應做好驗收統計、驗收統計應字跡清楚,內容完整,不得撕毀和任意涂改。對驗收合格藥品、驗收人員應在入庫憑證上簽字或蓋章,倉庫保管員憑簽章后憑證辦理收貨入庫,并保留票據備查。（三）養護:藥品藥護人員上、下午各一次認真填寫庫房溫、濕度統計,超出要求范圍應立刻采取調控方法,并給予統計建檔。養護人員依據庫存情況定時進行養護和檢驗,并做好統計。養護人員每個月匯總分析養護中有問題藥品立刻上報質量管理部,并做好統計。建立養護檔案,內容為關鍵養護品種、養護統計、抽驗匯報,質量查詢等以存檔備查。七、其她需建立統計和憑證:企業對全部設施和設備應有登記使用統計,尤其對養護設備,應定時檢驗維修保養并建立檔案。對不合格藥品確定、匯報、破損銷毀應有完善手續及統計,對不合格藥品處理情況定時匯總和分析,質量管理機構負責對不合格藥品處理實施審批監督處理職責。八、綜合辦公室、質量部、業務部負責對統計和票據日常檢驗,對不符合要求情況應提出改善意見。七、藥品進銷管理程序一、進貨各業務部門編制購貨計劃時應將確保藥品質量作為關鍵依據,并有質量機構人員參與。進貨時,應確定供貨企業法定資格及質量信譽。進貨人員應向供貨單位索取《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》及工商《營業執照》復印件（均加蓋持證單位原印章）,并審核其內容,確保正當、有效。如購進疫苗,進貨人員應向供貨單位索取《藥品生產許可證》（含疫苗）或《藥品經營許可證》（含疫苗）及工商《營業執照》復印件、《藥品經營質量管理規范》、《稅務代碼證》、《組織代碼證》（均加蓋持證單位原印章）,并審核其內容,確保正當、有效。質量信譽關鍵經過國家或地方質量公報及其她質量信息渠道取得并加以利用。對供貨方銷售人員進行正當資格驗證并索取下列證件復印件:加蓋我企業公章和企業法定代表人印章或簽字企業法定代表人授權委托書,委托書原件應該載明授權銷售品種、地域、期限,注明銷售人員身份證號碼。銷售人員身份證復印件,上崗證或培訓證復印件。購進藥品,須確保所購藥品正當性,從藥品生產企業進貨,應有所購藥品生產批件、質量標準、說明書復印件及包裝、標簽并附出廠化驗單;從藥品經營批發企業進貨,應索取質量標準,必需時索取化驗單。進貨員對首營企業．首營品種應事先填寫《首營藥品審批表》經企業審查同意后,方可進貨。購進藥品,供需雙方簽署協議時,除通常項目外,須注明必需質量條款并認真實施。國產藥品質量條款:藥品質量符合質量標準和相關質量要求;藥品附產品合格證;藥品包裝符合相關要求和貨物運輸要求。進口藥品質量條款:供貨方應提供符合要求、蓋有供貨單位質量檢驗機構原印章《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗匯報書》和通關單復印件。購進疫苗,須確保所購疫苗正當性,從藥品生產企業進貨,應有所購疫苗由藥品檢驗機構依法簽發生物制品每批檢驗合格或者審核同意證實復印件,加蓋企業印章。購進進口疫苗,還應該所要進口藥品通關單復印件,加蓋企業印章。產品批件、質量標準、說明書復印件及包裝、標簽并附出廠檢驗單;從藥品經營批發企業進貨,還應索取質量標準,必需時索取化驗單。購進藥品,須有正當票據。一是發票正當,二是協議上企業名稱與證照上名稱、發票及公章名稱相一致。建立并實施購進藥品統計,內容:品名、劑型、規格、使用期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進日期等。做到帳、票、貨相符。要求統計真實、完整。企業每年要組織各業務部門進行一次質量評審,評審結果存檔備查。二、銷貨藥品銷售人員,選擇用戶時,首先了解用戶正當性,并向對方索取《藥品經營許可證》和《營業執照》或《醫療機構執業許可證》復印件（加蓋用戶單位紅印章）。疫苗銷售人員,選擇用戶時,應向對方索取《藥品經營許可證》（含疫苗）和《營業執照》或《醫療機構執業許可證》、《藥品經營質量管理規范》復印件（加蓋用戶單位紅印章）。疫苗批發企業銷售疫苗時,應提供由藥品檢驗機構依法簽發檢驗合格或者審核同意復印件;進口疫苗還應提供進口藥品通關單復印件。以上復印件均應加蓋本企業原印章。無正當證照者嚴禁銷售。銷售人員應正確介紹藥品,不得夸大和誤導用戶。銷售藥品時,應依據用戶相關證照開具正當票據,所開發票名稱應與其證照名稱相一致,并做銷售統計、做到賬、票、貨相符。銷售統計內容:品名、劑型、規格、使用期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等。要求統計真實、完整。開票員須憑質量驗收員簽發藥品入庫憑證上帳,記帳和開票時,均應填寫藥品生產批號和使用期,并嚴格實施優異先出,近期先出和按批號發貨標準。藥品營銷宣傳,其內容必需以國家藥品監督管理部門同意藥品使用說明書為準。銷售人員如發覺所售藥品發生質量問題,應即時匯報本部門和企業質量部,并依據企業意見做好善后工作。八、首營企業和首營品種質量審核制度一、為了確保企業經營行為正當性,確保藥品購進質量,把好藥品購進質量關,依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律法規,特制訂本制度。二、首營企業是指與我企業首次發生藥品供需關系藥品生產企業或藥品經營企業。首營品種是指我企業向某一藥品生產企業首次購進藥品,包含藥品新規格、新劑型、新包裝等。三、審批首營企業和首營品種必需資料:首營企業審核關鍵內容,包含資格和質量確保能力:從首營企業購進藥品前,應索取該企業《藥品生產（經營）許可證》﹛《藥品生產(經營)許可證》（含疫苗）﹜和《營業執照》復印件（加蓋該企業原章）。索取質量確保能力證書（GMP或GSP）,必需時應實地考察。供需雙方應簽署質量確保協議。藥品銷售人員需提供加蓋企業原印章和企業法人印章或簽字授權委托書,并標明委托授權范圍及使用期。藥品銷售人員身份證復印件。2.首營品種審核資料包含:1）首營品種生產同意文件,并附質量標準復印件（加蓋企業原章）2）首營品種藥品出廠檢驗匯報書。3）生物制品、血液制品、疫苗《生物制品批簽發合格證》。4）質量確保能力證實或GMP證書復印件并加該蓋企業原章。5）首營藥品最小包裝、標簽、說明書以及價格批文等6）若生產廠家系首營企業,還須按首營企業審核內容填報《藥品首營企業審批表》并提供所需資料。四、購進首次經營藥品或準備與首營企業開展業務關系時,業務部門應具體填寫“首營品種（企業）審批表”連同本制度第三款要求資料報質量部。五、質量部對業務部門填報“首營品種（企業）審批表”及相關資料進行審核后,報主管領導審批。六、首營品種及首營企業審核以資料審核為主,對首營企業審批如依據所報送資料,無法做出準備判定時,業務部門應會同質量部門對首營企業進行實地考察,并由質量部依據考察情況形成書面考察匯報,再上報審批。七、首營企業和首營品種審批標準上應在三個工作日內完成。八、質量部將審核同意“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。九、首營企業和首營品種必需經質量審核后,方可開展業務往來并購進藥品。十、相關部門應相互協調、配合、確保審批工作有效實施。九、藥品質量驗收管理制度一、為確保購進藥品質量,把好藥品入庫質量關,依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律法規,制訂本制度。二、藥品質量驗收由質量管理機構專職質量驗收人員負責,質量驗收員應含有藥師以上專業技術職稱（含藥師）或含有相關專業中專以上學歷,并經上級主管部門專業培訓,熟悉藥品知識,理化性能,了解各項驗收標準內容人員擔任。三、驗收員應對照隨貨單據及采購部發出到貨通知單,根據藥品驗收程序對到貨藥品進行逐批驗收,隨貨同行單據應該標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠家、批號、數量、價格等內容銷售憑證。四、到貨藥品應在待驗區內,在要求時限內立刻驗收,通常藥品應在到貨后一個工作日內驗收完成,須冷藏藥品應在到貨后一小時后驗收完成。五、驗收藥品應根據“藥品入庫質量驗收程序”要求方法進行。六、驗收時應根據藥品分類,對藥品包裝、標簽、說明書及相關要求證實或文件逐一檢驗。驗收藥品包裝標簽和所附說明書上應有生產企業名稱、地址、有藥品通用名稱、規格、同意文號、產品批號、生產日期、使用期等。標簽或說明書上還應有藥品成份,適合癥或功效主治、用量、使用方法、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。驗收生物制品、疫苗時,應尤其注意生物制品、疫苗使用期,尤其是生物制品、疫苗儲藏溫度,多數生物制品和疫苗需要在2-8℃,但也有少數人血白蛋白需要在30℃以下,避光保留。驗收藥品應索取蓋有供貨單位質管機構原印章藥品檢驗匯報,尤其是生物制品和疫苗應向供貨單位索取該批生物制品和疫苗《生物制品批簽發合格證》、《藥品檢驗匯報單》。驗收整件包裝中應有產品合格證。驗收外用藥品其包裝標簽或說明書要有要求標識和警示說明,處方藥和非處方藥按分類管理要求、標簽、說明書有對應警示語或忠言語。非處方藥包裝有國家要求專用標識。驗收進口藥品,其內外包裝標簽應以漢字注明藥品名稱,關鍵成份以及注冊證號,并有漢字說明書,直接進口藥品應憑《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗匯報書》驗收;從其它經營企業購進進口藥品,應索取蓋有供貨單位質管機構原印章《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗匯報書》復印件驗收;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品批簽發合格證》復印件。對銷后退回藥品,驗收人員應按退回藥品驗收程序要求逐批驗收,對質量有疑問應抽樣送檢。七、藥品入庫時應注意使用期,通常使用期不足藥品要求效期2/3藥品不得入庫。特殊情況經主管經理指示后實施。八、對驗收不合格藥品,應填寫藥品拒收匯報單（一式四份）,報質量部審核并簽署處理意見,通知采購部。九、應做好“藥品質量驗收統計”統計要求內容完整,不缺項,字跡清楚、結論明確,均應由驗收員簽字或蓋章,驗收統計應保留至超出藥品使用期一年,但不得少于三年。十、驗收后藥品,驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章,并注明驗收結論,倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章入庫憑證辦理入庫手續,對貨單不附、質量異常、包裝不牢靠或破損、標志模糊或有其它問題品種。應予拒收并上報質量部。十、藥品儲存管理制度一、為確保對藥品倉庫實施科學、規范管理,正確、合理儲存,確保藥品儲存質量,依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《疫苗流通和預防接種管理條例》,特制訂本制度。二、根據安全方便節省、高效標準,正確選擇倉位,合理使用倉容五距（藥品貨位之間距離大于100CM,垛與墻間距大于30CM垛與屋頂間距大于30CM,垛與散熱氣或供熱管道不得小于30CM,垛與地面間距大于10CM）合適,堆碼規范,合理整齊,牢靠,無倒置現象。三、依據藥品性能及要求,將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫,對有特殊溫濕度儲存條件要求藥品,應設定對應庫房溫濕度條件,確保藥品儲存質量。尤其是生物制品應按要求溫度儲藏,要求冷庫溫度控制在2-8℃,相對濕度控制在45%-75%之間。四、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依次存放,不一樣批號藥品不得混垛。五、依據季節、氣候改變,做好溫濕度管理工作,堅持每日上下午各一次觀察并統計“溫濕度統計表”并依據具體情況和藥品性能立刻調整溫濕度,確保藥品儲存安全。六、藥品存放實施色標管理,待驗區、退貨區——黃色;合格區、待發區——綠色;不合格區——紅色。七、藥品實施分區、分類管理,具體要求:1.藥品與食品及保健品類非藥品,內服藥與外用藥應分貨位存放;2.通常藥與殺蟲滅鼠藥,性能相互影響及易串味藥品分庫存放;3.中藥飲片應設置單庫存放,并配置對應安全,消防設施、設備;4.品名和外包裝輕易混淆品種分開存放;5.不合格藥品單獨存放,并有顯著標志。八、實施藥品此效期儲存管理,對近期藥品可設置近效期標識,對近效期藥品應按月進行催銷。九、保持庫房、貨架清潔衛生,定時進行清理和消毒,做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。十、倉庫應建立藥品保管卡,動態立刻記載藥品進、存、出情況。十一、藥品養護管理制度一、為規范藥品倉庫養護管理行為,確保藥品儲存養護質量,依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《疫苗流通和預防接種管理條例》,特制訂本制度。二、建立和健全藥品養護組織,配置與經營規模相適應養護人員,養護人員應含有高中以上文化程度,經崗位培訓,含有一定藥學專業技能。三、堅持以預防為主,消除隱患標準,開展在庫藥品養護工作,預防藥品變質失效,確保儲存藥品質量安全有效。四、質量部負責對養護工作技術指導和監督,包含審核藥品養護工作計劃,處理藥品養護過程中質量問題,監督考評藥品養護工作質量。五、養護人員應堅持按藥品養護管理程序,定時對在庫藥品依據流轉情況進行養護與檢驗,做好養護統計,發覺質量問題,立刻與質量部聯絡,對有問題藥品暫停發貨,并轉入待驗區,等候復查處理,同時做好統計。六、經質量部審批,確定關鍵養護品種,尤其是生物制品、疫苗,建立健全關鍵藥品養護檔案,結合經營品種改變,定時分析,調整關鍵養護品種目錄,不停總結經驗,為藥品儲存養護提供科學依據。七、配合倉庫保管人員對庫存藥品存放實施色標管理,待驗區、退貨區——黃色;合格品區、待發藥品區——綠色;不合格品區——紅色。八、根據藥品溫濕度儲存條件要求,儲存,藥品陰涼庫溫度≤20℃,冷藏藥品在冷庫中儲存溫度控制在2-8℃,相對濕度在45%-75%之間。九、對庫房溫濕度實施監測,控制工作,每日早晨十時、下午三時各統計一次庫內溫濕度,依據溫濕度改變,采取對應通風、降溫、除濕等方法。十、關鍵做好夏防、冬防養護工作,每年定時制訂冬防、夏防養護工作計劃。并落實專員負責,適時檢驗,養護藥品質量,確保藥品安全度冬過夏。十一、報廢待處理及有質量問題藥品,必需與正常藥品分開,并建立不合格藥品臺帳,預防錯發或反復報損,造成帳貨混亂和其它嚴重后果。十二、藥品配發復核管理制度一、為規范藥品倉庫配發管理工作,確保我企業銷售藥品符合質量標準,杜絕不合格藥品流出,特制訂本制度。二、藥品出庫必需經配貨、復核、發貨手續方可發出。三、藥品按先產先出,近期先出,按批號發貨標準出庫,假如“先產先出”和“近期先出”出現矛盾時,應優先遵照“近期先出”標準。四、保管人員按發貨單發貨完成后,在發貨單上簽字,交復核員復核,復核員必需按發貨清單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢驗和數量,項目查對,并檢驗包裝質量情況等。五、對出庫藥品逐批復核后,復核人員應在發貨單上簽字,明確復核結論并統計復核內容。復核統計內容應包含:品種、劑型、規格、數量、生產廠商、使用期、配送日期,以及要貨門店名稱和復核人員等項目,出庫復核統計應保留至超出藥品使用期一年,但不少于三年。六、整件與拆零拼箱藥品出庫復核:整件藥品出庫時,應進行查對并檢驗包裝是否完好;拆零藥品應按配送單逐批號查對無誤后,由復核人員進行裝箱加封;藥品配送、發貨使用配送周轉箱,應標明收貨門店名稱。七、藥品拼箱發貨時應注意:盡可能將同一品種不一樣批號或規格藥品拼裝于同一箱內;若為多個品種,應盡可能分劑型進行拼箱;若為多個劑型,應盡可能按劑型物理狀態進行拼箱;液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內。八、出庫復核與檢驗中,復核員如發覺以下問題應停止發貨,并匯報質量部處理。藥品包裝內有異常響動和液體滲漏;外包裝出現破損、接口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;包裝標識模糊不清或脫落;藥品已超出使用期。九、有以下情況不準出庫:過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品;內包裝破損藥品,不得整理出售;瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清品種;懷疑有質量改變,未經質量管理部門明確質量情況品種。有退貨通知或藥監部門通知暫停銷售品種。十、藥品運輸時,應控制藥品運輸過程溫度,尤其是生物制品、疫苗應按要求要求使用冷藏車運輸,以免生物制品、疫苗在運輸過程中失效、變質。十三、蛋白同化制劑、肽類激素品種管理制度一、依據國家食品藥品監督管理局國食藥監辦[]358號要求,特制訂本制度。二、蛋白同化制劑、肽類激素品種采購應做好年度計劃、按企業要求逐層上報、經企業總經理審批后,到國家食品藥品監督管理局許可生產、經營供貨企業進行采購。具體要求遵照第七章要求實施。三、首次采購蛋白同化制劑、肽類激素品種應進行首營企業和首營品種質量審核工作。具體要求遵照第八章要求實施,應向該供貨單位索取國家許可銷售正當資質。四、對于蛋白同化制劑、肽類激素品種驗收,除按第九章藥品質量驗收管理制度實施外,還應按最小單位包裝逐支逐瓶驗收,并做好驗收統計。五、對于蛋白同化制劑、肽類激素品種儲存,除按第十章藥品儲存管理制度實施外,還應對蛋白同化制劑、肽類激素品種進行專區劃分,且對于該庫區應雙人雙鎖保管。六、對于蛋白同化制劑、肽類激素品種銷售,應嚴格控制銷售用戶單位,不得將該類藥品銷售該零售單位,應將該類藥品銷售給區（縣）級以上醫療單位,且向銷售用戶索取醫療機構執業許可證,以確保銷售單位正當性。七、對于蛋白同化制劑、肽類激素品種養護工作,每個月進行一次養護工作,確保藥品在庫內質量,對于該類藥品庫區溫度、濕度每日進行測量,控制在其要求范圍之內,避免失效。八、質量部每個月對蛋白同化制劑、肽類激素品種入庫驗收統計、出庫復核統計、庫存養護統計進行檢驗,做到帳物相符。每次檢驗最少兩人參與,并具體統計檢驗結果,存檔。九、相關蛋白同化制劑、肽類激素品種相關統計、票據等資料保留三年以上備查。十、相關蛋白同化制劑、肽類激素品種運輸,應控制該類藥品運輸過程中溫度,確保運輸途中藥品安全、有效。十四、疫苗管理制度一、為確保疫苗質量,依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《疫苗流通和預防接種管理條例》,特制訂本制度。二、疫苗采購應做好年度計劃、按企業要求逐層上報、經企業總經理審批后,到國家食品藥品監督管理局許可生產、經營疫苗供貨企業進行采購。具體要求遵照第七章要求實施。三、首次采購疫苗應進行首營企業和首營品種質量審核工作。具體要求遵照第八章要求實施,應向該供貨單位索取國家許可銷售正當資質。四、對于疫苗驗收,除按第九章藥品質量驗收管理制度實施外,還應按最小單位包裝逐支逐瓶驗收,并做好驗收統計。五、對于疫苗銷售,應嚴格控制銷售用戶單位,不得將疫苗銷售該零售單位,應將疫苗銷售給區（縣）級以上醫療單位（診療科目中包含預防保?。┗蛴薪洜I疫苗資質正當企業,且向銷售用戶索取醫療機構執業許可證或《藥品經營許可證》（含疫苗）,以確保銷售單位正當性。六、疫苗儲存運輸設施設備包含冷庫、冰箱、發電機組、微電腦溫控器、電控箱、冷藏車及車載系統。應定時檢驗、保養、校準、統計,并建立檔案。七、對于疫苗養護工作,每個月進行一次養護工作,確保藥品在庫內質量,對于疫苗庫區溫度、濕度每日進行測量,控制在其要求范圍之內,避免失效。八、質量部每個月對疫苗入庫驗收統計、出庫復核統計、庫存養護統計進行檢驗,做到帳物相符。每次檢驗最少兩人參與,并具體統計檢驗結果,存檔。九、相關疫苗相關統計、票據等資料保留三年以上備查。十、預防接種異常反應匯報和管理1、監察和匯報本企業經營疫苗接種不良反應是本企業法定義務,是保障人民藥用安全有效關鍵方法。所以,必需調動全體職員主動做好此項工作。2、預防接種異常反應,是指合格疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種造成受種者機體組織器官、功效損害,相關各方均無過失藥品不良反應。3、疫苗批發企業在接到疫苗預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應時,應立刻匯報所在地衛生主管部門和藥品監督管理部門,并根據相關要求給予處理。4、填寫疫苗預防接種異常反應匯報表。十五、藥品電子監管管理制度一、為保障公眾用藥安全,利用現代化科技手段,不停提升監管水平,依據國家食品藥品監督管理局對各企業加強藥品電子監管,建立藥品監督管理網絡要求,我企業特制訂本制度。二、藥品電子標簽,也是藥品身份證。推進國家藥品電子監管和供給信息系統,國家食品藥品監管局逐步完善藥品信息條形碼（電子監管碼）和藥品電子監管平臺?，F在電子監管范圍為:首批《入網藥品目錄》為血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品,在原有電子監管藥品目錄中增加基礎藥品,對基礎藥品進行全品種電子監管。在范圍內基礎實現對藥品生產、經營情況實施實時監控;將目錄中已同意注冊藥品生產、經營納入實時監控,這些藥品在上市前必需在產品最小銷售包裝上加貼統一標識藥品監管碼。三、對于藥品電子監管品種驗收,除按第九章藥品質量驗收管理制度實施外,用手持數據采集器按關聯關系采集藥品包裝上加?。淤N）藥品電子監管碼。每件藥品最小包裝上賦唯一監管碼,監管碼長度20位。四、對于藥品電子監管品種出庫復核,除按第十二章藥品配發符合管理制度實施外,應將銷售藥品用手持數據采集器按關聯關系采集藥品包裝上加?。淤N）藥品電子監管碼。如有零貨應采集到最小銷售包裝。五、數據上傳:登陸中國藥品電子監管網,將采集藥品電子監管碼經過網絡上傳到藥監平臺,要求按時、正確地上報數據信息,傳輸企業經營監管藥品出入庫情況,應便于實時查詢每一盒、每一箱、每一批電子監管藥品生產、經營、庫存以及流向情況,遇有問題時能夠快速追溯和召回。六、藥品監管網是一個統一、覆蓋藥品監管系統,其關鍵能夠實現功效是:實時監控、信息預警、終端移動執法、消費者查詢。七、數字證書:互聯網中標志身份信息一系列數據,提供了一個在Internet上驗證用戶身份方法,它能夠確保信息傳輸保密性、數據交換完整性、發送信息不可否認性、使用者身份確定性。八、數字證書保管、使用、掛失方法。數字證書必需妥善保管;必需由專員使用,不得轉借她人;如發覺丟失,務必立刻與藥品電子監管網運行中心聯絡,進行掛失處理。十六、第二類精神藥品管理制度一、依法經營第二類精神藥品,加強其經營質量管理,有效地規范第二類精神藥品進、銷、存經營活動以及運輸安全管理,我企業特制訂本制度。

二、第二類精神藥品:三、購進第二類精神藥品制劑,采購計劃應事先經過質量管理部門審核、同意,采購計劃不得隨意超計劃、品種采購。第二類精神藥品制劑必需從含有生產或經營二類精神藥品資格合格企業購進。具體要求遵照第七章要求實施。四、首次采購第二類精神藥品制劑應進行首營企業和首營品種質量審核工作。具體要求遵照第八章要求實施,應向該供貨單位索取國家許可銷售正當資質。五、第二類精神藥品制劑驗收,驗收人員和保管人員應同時在場,驗收程序根據第九章要求進行,應該注意檢驗外包裝要求精神藥品標識。第二類精神藥品制劑屬于電子監管藥品,注意驗收時進行掃描、數據上傳工作,建立健全第二類精神藥品制劑購進、驗收統計,實施軟件管理,并按要求保留至藥品使用期滿后五年備查。

六、第二類精神藥品制劑銷售管理,應按要求銷售給正當,含有對應特殊藥品使用資格醫療機構以及含有對應經營范圍正當藥品經營企業。發生銷售行為前,應該搜集購貨單位加蓋公章印章《醫療機構執業許可證》或者經營企業《藥品經營許可證》、營業執照復印件、GSP、法人委托書、委托采購人員身份證及上崗證等資料,經過質量管理部門審核確定、同意、立案。銷貨應有專用票據,除遵照第七章要求實施外,銷貨票據必需加蓋《精神藥品出庫專用章》。銷售統計實施軟件管理,保管人員應將發貨票據按月裝訂成冊,并按要求保留至藥品使用期滿后五年備查。

七、第二類精神藥品制劑購進退出、銷后退回管理,具體要求按第十九章《退貨藥品管理制度》實施。

八、第二類精神藥品制劑應儲存在設置特殊藥品專用庫內或柜應符合藥品倉儲要求,并設置“精神藥品”顯著標志。設置特殊藥品專用庫,門、窗等基礎設施應牢靠,專用庫實施雙人雙鎖管理。設置獨立專庫,并建立專用賬冊,實施專員管理。專用賬冊保留自藥品使用期滿之日不少于5年。加強第二類精神藥品制劑在庫養護管理工作,具體要求按第十一章《藥品養護管理制度》實施。九、托運、承運和自行運輸第二類精神藥品,應該采取安全保障方法,預防運輸過程中被盜、被搶、丟失。在辦理托運時,托運人應在運單貨物名稱欄內填寫“第二類精神藥品”字樣,運單應該加蓋托運單位公章或運輸專用章。收貨人只能為單位,不得為個人。十、采購和銷售結款事宜:采購結款和銷售結款以非現金結算方法。十一、第二類精神藥品制劑中不合格品管理:在進、存、銷過程中,因為藥品包裝破損、藥品變質、藥品過期失效等原因造成不合格,具體要求根據第十八章《不合格藥品管理制度》要求進行處理。

十二、特殊管理藥品發生被盜或者消防安全事故情況,質量管理部門應該立刻向公安機關和藥監主管部門匯報,并幫助公安機關進行偵察工作。

十三、質量管理部門應該不定時地進行倉儲、設備檢驗工作,發生問題應該立刻給予糾正,并制訂防范方法。

十四、安全經營評價:1、企業法定代表人為特殊藥品經營安全管理第一責任人,應該參與特殊藥品質量管理,保障質量管理制度有效實施。

2、企業質量領導組織應該每年組織一次特殊藥品安全經營評定工作,評定工作能夠與GSP內部評審合并進行。

3、特殊藥品安全經營評定關鍵對進貨質量評定、倉儲質量評定和銷售質量評定。

4、安全經營評價結果應該形成匯報,用于指導、完善經營質量管理制度和加強質量管理制度實施力度。

5、企業責任人應該提升特殊藥品經營安全管理水平,學習、教育和促進職員工作能力和素質,保障特殊藥品安全經營活動正常開展。

6、企業責任人應該不停地改善特殊藥品驗收、倉儲、運輸條件,保障特殊藥品安全和經營活動規范。十七、藥品效期管理制度一、為合理控制藥品經營過程管理,預防藥品過期失效,確保藥品儲存養護質量,依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規制訂本制度。二、藥品應標明使用期,未標明使用期或更改使用期按劣藥處理。三、藥品應按批號進行儲存養護,依據藥品使用期相對集中存放,按效期遠近一次堆碼。四、未標明使用期藥品,入庫質量驗收時應判定為不合格藥品,驗收人員應拒絕收貨。五、保管員對藥品使用期限尚不足一年（含一年）時,尤其是生物制品,使用期比較近,應關鍵養護,應按月填寫《使用期藥品催銷表》,交業務部門,抓緊銷售。六、藥品在距失效期10日前,養護員應填寫《不合格藥品停售單》,經質量部審核后實施一式三份。分別交銷售、倉庫和留存。十八、不合格藥品管理制度藥品是用于防病、治病特殊商品,其質量與人體健康親密相關。為嚴格藥品控制管理,嚴防不合格藥品進入或流出我企業,確保消費者用藥安全,特制訂本制度。質量部是企業負責對不合格藥品實施有效控制管理機構。在藥品入庫驗收過程中發覺不合格藥品,驗收員應立刻填寫《藥品拒收匯報單》說明不合格原因,報質量部,質量部簽署意見后轉采購部門,通知財務拒收付貨款,該批藥品應暫存入有紅色標識不合格品區,由專員負責保管等候處理。質量部在檢驗藥品過程中發覺不合格藥品,應開具不合格藥品通知單,立刻通知倉庫,立刻停止出庫、配送和銷售。集中存放于倉庫有紅色標識不合格品區。在藥品養護過程和出庫復核過程中發覺不合格藥品,應立刻停止發貨,并將不合格藥品移放于有紅色標識不合格區。不合格藥品,屬于本企業責任者,每年四季度集中報損、銷毀一次。由養護員填寫《不合格藥品報損審批表》,經相關部門審核報企業領導同意報損后,由養護員填寫《不合格藥品銷毀表》,在質量部監督下由倉庫辦理銷毀,其中如為假藥,應報市食品藥品監督管理局監督銷毀,對不合格藥品確定、匯報、報損、銷毀應有完善手續和統計,資料由質量部保留三年。明確為不合格藥品仍繼續發貨、銷售,應按質量責任制相關要求給予處理,造成嚴重后果,依法給予處罰。對質量不合格藥品,應查明原因,分清責任,立刻制訂與采取糾正預防方法。企業驗收、養護、出庫、配發復核及各連鎖門店對不合格藥品情況,應按企業質量信息反饋制度要求向企業質量管理部匯報,重大不合格藥品事件應隨時上報。十一、應按企業《質量統計控制程序》要求,認真、立刻、規范做好不合格藥品處理,報損和銷毀統計,統計應妥善保留五年。十九、退貨藥品管理制度一、為了加強對配送后退回藥品、購進藥品退出和退換質量管理,特制訂本制度。二、發貨后,藥品因質量問題或其她原因退回企業,由銷售人員提出退貨申請,填寫藥品退回通知單,經業務經理同意后,辦理退貨手續。三、發出藥品非質量原因15日內在不影響出售情況下,可給予退回。（其中包裝破損、封簽打開、因儲存不妥致使包裝退色藥品變質不予退貨。）四、未接到退貨單,驗收員或庫管員不得私自接收退貨藥品。五、全部退回藥品,應由庫管員憑配送中心開據退貨申請單收貨。并將退貨藥品存放藥品待驗區,對退回藥品,驗收員應嚴格根據原發貨統計,按購進藥品驗收程序逐批驗收。與原發貨統計相符,合格品辦入庫手續;不符,上報質量管理部處理。應加強退回藥品驗收質量控制,對外包裝有疑問退回藥品,應按最小銷售單元逐件檢驗。六、全部退回藥品,均應按購進藥品驗收標準重新進行驗收,并做出明確質量結論。1.判定為不合格藥品,應報質量管理部進行確定后,將藥品移入掛有紅牌標志不合格藥品區存放,并按不合格藥品控制程序處理。2.確定無質量問題,且內外包裝完好,無污染藥品,可辦理入庫手續。七、非質量問題,因其它原因需退回給供貨方藥品,應通知業務部門立刻處理。八、藥品退回,退出均應辦理交接手續,認真統計并簽章。九、對于銷后退回和購進藥品退出,應認真、立刻、規范做好退貨藥品控制多種統計,統計妥善保留三年。二十、質量事故匯報制度一、為嚴格藥品控制管理,嚴防藥品質量事故出現,確保用藥安全、特制訂本制度。定義:質量事故具體指藥品經營活動各步驟中,因藥品質量問題而發生危及人身健康安全或造成經濟損失異常情況。質量事故其性質和后果嚴重程度分為:重大事故和通常事故兩大類。重大質量事故:指購銷假冒藥品;因質量問題造成整批藥品報廢,庫存藥品因為保管不善造成霉爛變質、被污染破損不能再供藥用,因為進銷不妥造成過期失效等,一筆造成經濟損失萬元（含萬元）以上事故。通常質量事故:指因質量問題一筆造成經濟損失不足萬元事故。三、若發生重大質量事故造成人員傷亡或性質惡劣,影響極壞,我企業在二十四小時內匯報天津市藥品監督管理局立案,若不上報將追究我企業質量部責任人及總經理責任。四、質量事故發生后,要做到立刻調查,立刻分析,立刻處理。做到“三不放過”,即事故原因不清不放過;事故責任者和群眾沒受到教育不放過;沒有防范方法不放過。以提升全體職員質量意識,嚴防各類質量事故再發生。五、凡由醫療單位發覺藥品重大質量問題,質量部要立刻派人了解情況,查明原因,并立刻與供貨單位聯絡,明確責任,處了處理。六、質量事故認定:屬于藥品質量事故認定,質量部負責。企業質量部應對質量事故進行深入細致調查了解,必需時經過檢測,依據相關標準或要求提出認定結論,報企業領導審定。屬于工作質量事故,由辦公室組織相關部門辦理,報企業領導審定。七、匯報程序:重大質量事故發覺者,責任者或接到信息者,應在一個工作日報質量部或辦公室,在兩個工作日內研究、分析、認定并報企業領導審定,并上報天津市藥品監督管理局。八、事故處理:重大質量事故報出后,應在15日內查清情況,找出原因,提出處理意見,寫出書面材料上報天津市藥品監督管理局。二十一、質量查詢、質量投訴管理制度為規范藥品銷后質量管理,確保立刻發覺、消除質量隱患,特制訂本制度。質量查詢、質量投訴、由質量部負責,各業務部門、商品部給予配合、幫助。用戶以函件形式查詢者,將函件交質量部辦,收到電話或口頭信息者,由當事人填寫《售后藥品質量信息表》交質量部辦。質量部收到質量查詢或《售后藥品質量信息表》,應立刻核實發貨情況和質量問題,分析產生問題原因,提出處理方法。對包含藥品質量問題,質量部應立刻上報市藥品監督管理局,對已發出藥品,立刻通知對方停售、停用并追回;對庫存藥品下停售通知單停售,待上級指示后,按上級指示意見辦。質量部負責建立健全藥品質量查詢,質量投訴登記。堅持函來函往,做到有問必答,件件有交待。二十二、藥品不良反應匯報制度一、依據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》,特制訂本制度。二、監察和匯報本企業經營藥品不良反應是本企業法定義務,是保障人民藥用安全有效關鍵方法,所以,必需調動全體職員主動做好此項工作。三、藥品不良反應是指合格藥品,在正常使用方法用量情況下,出現與用藥目無關或意外有害反應。其范圍:上市五年之內藥品和列為國家關鍵監測藥品。匯報該藥品引發全部可疑不良反應;上市五年以上藥品,關鍵匯報該藥品引發嚴重、罕見或新不良反應。四、企業設置由總經理領導之下藥品不良反應匯報網絡系統,網絡中心設在企業質量部,信息員為各業務部經理、業務員、及質量信息員,應廣泛搜集藥品不良反應并按網絡系統要求反應至企業質量部。五、質量部負責本企業經營藥品不良反應管理、信息搜集、調查及分析處理,并做統計。該統計保留三年。六、發覺藥品不良反應,應立刻向天津市藥品不良反應中心匯報。二十三、衛生和人員健康管理制度一、為了使企業含有良好業務洽談環境,以優美外觀形象吸引用戶;為了確保在庫藥品安全有效,預防藥品被污染變質;為了使全體職員有整齊舒適工作環境,保護職員身心健康,特制訂衛生管理制度。二、企業各部門負責本部門辦公室及責任區環境衛生,每日做到清掃室內衛生一次,做到室內物品潔凈整齊,窗明幾凈,辦公用具擺放有序。三、每位職員都應保持個人衛生清潔,做到衣著整齊大方,注意儀表,不隨地吐痰,不亂扔雜物、煙頭。四、廁全部專員管理,每日要清掃刷洗,每七天消毒。做到無積垢、無臭味、保持衛生常?；?。五、企業倉庫院內,保持地面平坦、整齊、無積水、無垃圾、無污染源。六、倉庫辦公生活區要劃分衛生責任區,堅持常常打掃,保持清潔、衛生。辦公室內物品要擺放整齊、不得隨地吐痰,不得亂扔雜物、煙頭。七、庫房內要做到庫容整齊,藥品碼放合理。要做到地潔、物潔、貨垛清潔,并做好防蟲、防鼠、防潮、防塵、防污染工作。八、藥品驗收養護室衛生要常常清掃,保持室內整齊,符合衛生要求。九、加強衛生工作常常化、制度化、標準化管理,每個月進行一次大掃除。十、企業對直接接觸藥品崗位工作人員,每年進行一次健康檢驗,建立健康檔案,并登記健康檢驗匯總表。如發覺傳染病、隱性傳染病、皮膚病及精神病等患者,應立刻調離現崗位,并辦理對應手續。二十四、質量教育、培訓、考評制度一、為不停提升