ICS11.040.70CCSC3586ZMDS中關村醫療器械產業技術創新聯盟團體標準T/ZMDS10021-2024眼動認知評估訓練系統Eyetrackingbasedcognitiveassessmentandtrainingsystem2024-12-30發布 2024-12-30實施中關村醫療器械產業技術創新聯盟 發布T/ZMDS10021T/ZMDS10021—2024T/ZMDS10021T/ZMDS10021—2024IIIIIIIIII目 次前 言 III范圍 2規性用件 2術和義 2組成 3要求 33本能 3術數 44源壓應力 4備行音 4全性 5磁容性 5試方法 5驗件 55本能 5術數 57源壓應力 7備行音 7全性 7磁容性 7附錄A 8前 言本文按GB/T《標化作則 第1分準文的構起草則的定草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中關村醫療器械產業技術創新聯盟提出。本文件由中關村醫療器械產業技術創新聯盟標準化技術委員會歸口。本文件主要起草人：張騰宇、李增勇、牛文鑫、鄧甜、張靜莎、谷慧茹、曹書成、王玉軒。T/ZMDS10021T/ZMDS10021—2024T/ZMDS10021T/ZMDS10021—2024PAGEPAGE10PAGEPAGE11眼動認知評估訓練系統范圍“（GB/T191包裝儲運圖示標志GB9706.1醫電設備 第1分基安和本性的用GB/T20145和系光生安性GB24436-2009康復訓練器械安全通用要求GB/T25000.51-201651（RUSP）YY9706.102醫用電氣設備第1-23.1眼動eyemovement眼睛捕捉目標時眼球隨視線移動而產生的運動。3.2眼動追蹤eyetracking通過定位瞳孔位置測量并記錄眼睛注視點或眼睛相對于頭部運動的過程。3.3認知功能cognitivefunction3.4采樣率samplingrate系統每秒內能夠采集和分析處理眼球圖像的幀數。3.5空間分辨率spatialresolution眼球在靜止注視的情況下，系統檢測到的眼球位置數據的跳變范圍。3.6精準度accuracy組成（3認知評估訓練系統3認知評估訓練系統認知訓練信息錄入評估報告數據管理456眼動數據采集處理眼動行為范式編輯認知功能評估1標引序號說明：12——認知評估訓練裝置；3——應用軟件；4——攝像頭；5——光源；6——數據采集模塊。圖1設備組成結構示意圖要求設備應至少具有下列基本功能：e）具有人機交互操作界面。系統采樣率應不低于120Hz。系統的空間分辨率應不大于0.15°。系統的平均精準度最優值應不大于0.5°，典型值范圍應不大于0~1°。系統的水平眼動追蹤范圍應不小于±20°，垂直眼動追蹤范圍應不小于±15°。310軟件質量應符合GB∕T25000.51-2016中5.3的要求。軟件可在常用操作系統上運行，如Windows系統、Linux系統、安卓系統等。在額定電壓±10%時應能正常工作。設備正常使用時產生的工作噪聲應不大于60dB(A)。應符合GB9706.1的要求，光源還應符合GB/T20145的要求。應符合YY9706.102中規定的內容。246.1.25~3530%~85%80kPa~106kPa。6.1.3電壓AC220V±22V；頻率50Hz±1Hz。注：當6.1的條件與制造商的產品規定不一致時，以產品規定為準，制造商需在產品標準中說明。采用目測、手感、觀察的方法評定。參考說明書進行如下操作，驗證其基本功能的符合性：按照如下步驟測試系統的采樣率：30s（1）Hz；采樣率=

…………………（1）3按照如下步驟測試系統的空間分辨率：18-353mm10sX（）Y（X和Y320s按照如下步驟測試系統的平均精準度：18-35541055s；330s30按照如下步驟測試系統的眼動追蹤范圍：18-354（4和0.1501010.123231標引序號說明：1——屏幕；2——屏幕中心點；3——標志點。圖2軟件界面中極限位置點示意圖運行軟件，核對說明書并實際操作驗證軟件功能符合性。軟件質量按照GB∕T25000.51-2016中第7章規定的方法進行試驗。查看使用說明書中支持產品軟件運行的操作系統，在相應操作系統的計算機或電子設備上安裝軟件，檢查軟件是否正常運行。在額定電壓±10%的電源電壓下，檢查設備各項功能是否正常。按GB24436-2009中6.7描述的方法進行試驗。按照GB9706.1和GB/T20145中規定的試驗方法進行檢驗。按照YY9706.102中規定的試驗方法進行檢驗。