藥物GCP考試試題及答案

一、單選：分值共20分，一題4分

1.以下不屬于試驗用藥品的是（）

A：安慰劑

B：清洗期用藥

C：對照藥品

D：基礎用藥（U「三）

2.以下不屬于弱勢受試者的是（）

A.申辦者的員工

B.軍人

C.孕婦?

D.流浪者

3.

倫理委員會應當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應當根據受試者

的風險程度而定，但至少（）o

A.半年一次

B.一年一次（正

C.根據項目情況定頻次

D.項目結束前至少?次

4.

對于致死或危及生命的非預期嚴重不良反應，申請人應在首次獲知后盡快報告，但

不得超過O天，并在隨后的（）天內報告、完善隨訪信息。

A.7,15（1確答案）

B.7,8

C.8,7

D.7,14

5.下列哪類知情同意情況不需要受試者本人簽字（）。

A.非治療性臨床試驗

B.無民事行為能力的者（門「，力

C.限制民事行為能力

D.缺乏閱讀能力者

二、多選：分值共25分，一題5分

1.倫理委員會的審查意見包括（）

A.同意（?

B.必要的修改后同意I-.?

C.必要修改后重審

D.不同意，

E.終止或者暫停已同意的研究＜.）

2.藥物臨床試驗機構監督檢查現場檢查實施可能包括以下哪些內容（）

A：檢查方案制定

B：項目檢查（正確/案）

C：實地確證（」1”）

D：檢查記錄?

E.取證，

3.

I期試驗應設有檔案室、藥物儲存和準備室、（）。具有安全良好的網絡和通訊設

施。（）

A.生物樣本保存室/處理室?"二）

B.活動室

C.配餐室（

D.監查員辦公室（小:「

E.受試者接待室（正—）

F.寄物柜（

4.設盲試驗包括哪兒類。（）

A.盲研窕者（）

B.盲申辦方（I

C.僅盲受試者（I

D.盲受試者、研究者、監查員以及數據分析人員（：的答-）

E.盲數據分析人員

5、受試者或者其監護人應當得到已簽署姓名和日期的知情同意書原件或者副本和

其他提供給受試者的書面資料，包括（）。

A.更新版知情同意書原件（上「，匯）

B.更新版知情同意書副本（」1“”案）

C.提供給受試者的書面資料的修訂文本（「彳勺

D.更新版招募資料

三、判斷題：分值共30分，一題3分

1、藥物臨床試驗機構應為二級甲等以上資質的醫療機構。新藥1期或臨床風險較高

需要臨床密切監測的藥物臨床試驗，應當由三級醫療機構實施。

對（正確答案）

錯

2、受試者退出臨床試驗，研究者應當盡量了解其退出理由。

對（正確答案）

錯

3、會議審查意見應當形成書面文件，會議審查應當有書而記錄，并注明會議時間

及討論內容。

對

錯

4、嚴重不良事件研究者用以不用向倫理委員會報告。

對

錯

5、藥物臨床試驗用藥品應隨機抽取留樣。臨床試驗機構至少保存留樣至藥品上市

后2年。臨床試驗機構可將留存樣品委托具備條件的獨立?的第三方保存，但不得返

還申辦者或者與其利益相關的第三方。

對

錯

6、藥物臨床試驗倫理委員會應獨立，其工作不應受任何組織和個人的影響，備案

管理應當符合衛生健康主管部門的要求。

對（正確笞案）

錯

7、倫理委員會的委員應有生物醫學領域、藥學、倫理學、法學、社會學等領域的

專家和非本機構的社會人士，會議審查應當有不得少于5人、不同性別、各類人員

到會。

對

錯（仁確答案）

8、嚴重不良事件審查，可以進行快速審查。

對

錯

9、嚴重不良事件，包括受試者接受試驗用藥品后死亡、危及生命、永久或嚴重的

殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，先天性異?；蛘叱錾?/p>

缺陷及其他重要不良醫學事件。

對

錯（

10.研究者和臨床試驗機構應當指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗用藥品。

對（正確答案）

錯

四、問答題：分值共25分。

1.請根據下面案例，分析存在的問題，提出修訂方案。

某醫院某項藥物臨床試驗招募廣告中提到：“XXX藥物能選擇性殺死XX細胞，該

新治療方案最先由XXX中心報道，很快