ICS11.020CCSC0531代替DB31/T899-2015范（本草案完成時間：2024-09）XXXX-XX-XX發布IDB31/T899—XXXX 2規范性引用文件 3術語和定義 4基本要求 25審查流程 36審查要點 57文檔管理 98評估與改進 9附錄A（規范性）倫理初審文件清單 附錄B（資料性）涉及人的生物樣本的倫理審查 附錄C（資料性）涉及超說明書使用藥品的研究者發起的臨床研究的倫理審查 附錄D（資料性）涉及中醫藥臨床研究的倫理審查 附錄E（資料性）涉及精神障礙人群臨床研究的倫理審查 附錄F（資料性）涉及兒童人群臨床研究的倫理審查 附錄G（資料性）涉及細胞治療臨床研究的倫理審查 附錄H（資料性）涉及真實世界研究的倫理審查 附錄I（規范性）機構倫理審查委員會評估表 DB31/T899—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件代替DB31/T899—2015《涉及人的生物醫學研究倫理審查規范》，與DB31/T899—2015相比，除結構調整和編輯性改動外，主要技術變化如下：a)將文件適用范圍限定為本市醫療機構（以下簡稱“機構”）內的倫理審查委員會（見第1章b)根據正文內容增加倫理審查委員會、區域倫理審查委員會研究參與者和多中心臨床研究4個術語定義（見第3章）；c)“5審查流程”增加線上會議的形式相關表述（見）；d)“5.2倫理審查”增加多中心研究審查內容（見5.2.4）；e)“6審查要點”增加招募研究參與者的方式和信息、利益沖突管理（見6.2、6.3）；f)“8評估”章節改為“8評估與改進”，刪除“外部評估”內容（見第8章）；g)新增7個附錄：涉及人的生物樣本的倫理審查、涉及超說明書使用藥品的研究者發起的臨床研究的倫理審查、涉及中醫藥臨床研究的倫理審查、涉及精神障礙人群臨床研究的倫理審查、涉及兒童人群臨床研究的倫理審查、涉及細胞治療臨床研究的倫理審查、涉及真實世界研究的倫理審查（見附錄B-附錄H）；h)刪除附錄A流程圖、附錄B中的表B.4倫理審查申請表、表B.5倫理審查受理通知、表B.6會議議程模版、表B.7會議記錄模版、表B.8倫理審查意見通知函模版、表B.9倫理審查批準函模版、表B.10評審表模版、表B.11委員審評意見（投票表）模版、表B.12年度/定期持續審查申請表模版、表B.13修正案審查申請表模版、表B.14嚴重不良事件和非預期不良事件審查申請表模版、表B.15不依從/違背方案審查申請表模版、表B.16暫停/提前終止研究審查申請表模版、表B.17結題報告審查申請表模版、表B.18復審工作表模版。更新了倫理初始文件清單和機構倫理委員會評估表模板（見附錄A、附錄I）。本文件由上海市衛生健康委員會提出并組織實施。本文件由上海市醫療服務標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：復旦大學附屬華山醫院、上海交通大學附屬第六人民醫院、上海市精神衛生中心、上海中醫藥大學附屬龍華醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、上海市兒童醫院、上海市胸科醫院、上海交通大學附屬第九人民醫院、上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院。本文件主要起草人：伍蓉、奚益群、曹國英、楊衛敏、吳翠云、劉海濤、陳曉云、陸麒、陳仲林、許鋒、黃瑾。本文件于2015年首次發布，本次為第一次修訂。1DB31/T899—XXXX涉及人的生命科學與醫學研究倫理審查規范本文件規定了本市醫療衛生機構（以下簡稱“機構”）開展涉及人的生命科學與醫學研究倫理審查的基本要求、審查流程、審查要點、文檔管理和評估與改進。本文件適用于本市醫療機構內的倫理審查委員會開展涉及人的生命科學與醫學研究的倫理審查，區域倫理審查委員會可參照執行。2規范性引用文件本文件沒有規范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1涉及人的生命科學與醫學研究lifesciencesandmedicalresearchinvolvinghumanparticipants采用物理學、化學、生物學、中醫藥學、流行病學、社會學、心理學等方法對人的生殖、生長、發育、衰老和人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因、發病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復等研究的活動。注：研究活動可包括醫療衛生新技術或者新產品應用于臨床前在人體上進行的試驗以及采用人的組織樣本和信息3.2倫理審查委員會institutionalreviewboard由醫藥、生命科學、法律、倫理、非本機構社會人士及其他背景人員組成，在遵循國家相關法律、法規指南和國際公認的倫理準則下，通過對研究方案及相關文件等開展獨立地審查，批準或不批準一項研究，從第三方的角度審查確認研究合乎倫理規范，保護研究參與者的安全、健康和權益的組織。3.3區域倫理審查委員會regionalethicscommittee/regionalinstitutionalreviewboard在某一個特定領域/區域范圍內建立的倫理審查委員會。3.4研究參與者researchparticipants人體研究中的受試者，及提供個人生物樣本、信息數據、健康記錄、行為等用于涉及人的生命科學和醫學研究的個體。3.5多中心臨床研究multicentretrial遵循同一方案，在兩個或以上研究機構開展，并分別由多名研究者負責實施完成的臨床研究。2DB31/T899—XXXX4基本要求4.1醫療衛生機構4.1.1開展涉及人的生命科學和醫學研究的二級以上醫療機構和設區的市級以上衛生機構（包括疾病預防控制、婦幼保健、采供血機構等），應設立一個或多個倫理審查委員會，并獨立開展審查工作。4.1.2建立倫理審查管理的組織構架，對各類研究倫理審查進行統籌管理，在人員配備、辦公場地、設備設施及經費上支持倫理審查委員會工作的運行和管理。4.2倫理審查委員會4.2.1職責倫理審查委員會應遵守國家法律、法規和規章以及國際公認的生命倫理原則，為機構/研究者進行的涉及人的生命科學與醫學研究提供倫理審查。倫理審查委員會應負責審查研究項目的社會價值、科學價值及倫理合理性，批準或不批準一項研究、對已開展的研究項目進行跟蹤審查、暫停或終止已批準的研究。宜獨立設置倫理審查委員會辦公室，并配備與其審查工作量和特點相適應的專（兼）職人員，承擔以下工作：a)持續修訂管理制度和標準操作規程；b)組織開展機構內部和外部的教育和培訓；c)建立內部質量評估機制；接受外部的監督檢查或評審；d)制定年度工作計劃和年度工作報告，編制年度經費預算；e)受理和送審各類審查文件，整理審查記錄，撰寫審查決定文件；f)開展對已批準項目的全過程跟蹤管理；g)協調相關部門處理研究參與者的訴求和意見；h)文檔管理。4.2.2制度建設倫理審查委員會應根據公認的國際倫理準則及國內相關法律法規要求和指南，制定章程和相關制度，并根據相應法規及時更新。制度內容包括但不限于：a)倫理審查申請報告制度；b)利益沖突管理制度；c)保密制度；d)培訓制度；e)獨立顧問制度；f)文檔管理制度。倫理審查委員會應制定并遵循標準操作規程，應根據需要持續改進。倫理審查委員會應制定突發公共衛生事件等緊急情況下的倫理審查程序。4.2.3人員主任/副主任委員應對倫理審查委員會的工作全面負責；召集倫理審查委員會會議，必要時，召集緊急會議審查；審核并簽署會議記錄和審查決定文件。委員應按時參會、及時完成各類審查；遵守相關利益沖突和信息保密的規定；參加研究倫理的繼續教育培訓活動。3DB31/T899—XXXX倫理審查委員會必要時可根據項目審查需要聘請獨立顧問，獨立顧問應為相關領域的專家，主要對研究項目的先進性、實用性、科學性、可行性評估，對研究技術風險提出防范建議，以及對研究方案中的問題提供咨詢意見，但獨立顧問不應參與審查會議的表決。在接受聘請時，應簽署保密協議和利益沖突申明。4.2.4培訓培訓應分為崗前培訓和繼續教育培訓，包括制定并落實培訓計劃，培訓記錄及證書應作為文檔保存。崗前培訓包括理論知識培訓階段和會議觀摩階段。繼續教育包括機構內和機構外培訓，并應獲得培訓證書或做好培訓記錄。5審查流程5.1申請與受理5.1.1倫理審查委員會應提供渠道，如網站、微信公眾號或相關鏈接，方便研究者、申辦者查詢倫理審查委員會相關工作流程及審查申請的具體要求。5.1.2辦公室應根據送審文件清單，核對文件和基本要素的完整性。5.1.3審查方式可包括會議審查、簡易程序審查、緊急會議審查。5.1.4辦公室應將完整的文件保存待審，并按時送審。5.1.5辦公室應將審查項目的相關信息錄入登記，并做好跟蹤記錄。5.2倫理審查5.2.1常規會議審查應為每個項目確定至少2名主審委員，并準備會議審查相關文件及時送審。會議主持提醒利益沖突聲明，確認到會人數符合法定人數要求。注：會議主持通常由主任/副主任委員或其指定委員擔任。會議通報內容宜包括上次會議記錄、簡易程序審查結果等。宜由主要研究者到會報告研究方案以及方案中涉及的倫理問題，并應回答委員提問。會議主持應要求研究者和與該項目有利益沖突委員以及其他人員回避倫理審查討論和投票環節。主審委員宜先發表意見，其他委員補充和進行充分討論。會議主持應歸納總結并發出投票動議，委員投票，且根據項目風險大小程度確定跟蹤審查頻率。未參加審查會議的委員不應由其他委員代替投票。應記錄會議情況，會后及時進行整理，并撰寫審查決定文件，交主任委員或副主任委員審閱并批準。在無法實現線下會議審查時可采取線上會議的形式，但應滿足線下常規會議各環節的基本要求，并保證環境私密和網絡安全通暢等。0從項目受理之日到出具倫理審查決定文件整個審查周期宜在15個工作日內完成。5.2.2簡易程序審查當有以下情況之一時，宜采取簡易程序審查方式：a)研究風險不大于最小風險的研究；4DB31/T899—XXXXb)已批準的研究方案作較小修改且不影響研究風險受益比的研究；c)已批準研究的年度/定期跟蹤審查；d)多機構開展的研究中，參與機構的倫理審查委員會對牽頭機構出具倫理審查意見的確認等。應為每個項目指定至少2名主審委員。屬于跟蹤審查和復審的研究方案的，宜優先選擇原主審委員審查。應及時整理委員審評意見，撰寫通知函或批準函。主審委員在下次例行的會議上應通報簡易程序審查的意見和決定。一般宜在正式受理后10個工作日內完成簡易程序審查。有審查過程中出現研究的風險受益比變化、審查委員之間意見不一致、審查委員提出需要會議審查等情形，簡易程序審查項目應轉入會議審查。辦公室應根據“委員審評意見”撰寫審查決定文件，報主任委員或副主任委員審閱并批準。5.2.3緊急會議審查符合如下情況之一時，應由主任或副主任委員決定召開緊急會議審查：a)緊急事件（如果處理延誤將直接或間接影響公眾利益、突發公共衛生事件等）；b)研究過程中出現重大或嚴重問題，危及研究參與者安全；c)其他適當的理由。審查流程應與常規會議審查流程相同，不應降低倫理審查的要求和質量。一般在72小時內完成倫理審查和出具審查意見。根據會議記錄及“委員審評意見”撰寫審查決定文件，報主任委員或副主任委員審閱并批準。5.2.4多中心研究審查多中心臨床研究應建立倫理協作審查機制,一般情況下由項目組長單位倫理審查委員會對研究方案的科學性和倫理合理性等進行全面審查。參加單位應在接受項目組長單位倫理審查委員會審查意見的基礎上，重點對項目在本機構開展所具備的條件、知情同意書及知情同意過程、研究人員資質等問題進行審查，如無異議，應出具批準函，根據本機構具體情況提出修改意見，并對在本中心的研究進行跟蹤審查。項目組長單位和參加單位之間可進行溝通交流，當參加單位認為研究方案有嚴重缺陷或風險過高，應有權提出不同意在本機構開展該研究。多中心臨床研究各個倫理審查委員會應制定倫理審查的時限。組長單位應在受理后15個工作日內開展倫理審查并出具審查意見；參與單位宜采用簡易程序審查，在受理后5個工作日內開展倫理審查并出具審查意見。倫理審查委員會不具備多中心項目審查能力的情況下，可委托其他機構倫理審查委員會或區域倫理審查委員會進行審查，委托審查應包括初始審查和跟蹤審查。委托審查應簽訂書面形式委托文件，明確各方職責。5.3審查決定各類倫理審查決定可適用以下情形：a)審查決定為“批準”或“同意繼續研究”時，初始審查和修正案審查發批準函，其他類別審查發通知函；b)審查決定為“修改后批準”或“修改后再審”時，發通知函詳細說明修正意見，并告知再次提交文件的要求和流程；5DB31/T899—XXXXc)審查決定為“不批準”或“暫停或者終止研究”時，發通知函并充分說明理由。申請人可就有關事項作出解釋或提出申訴。6審查要點6.1初始審查6.1.1應按附錄A所列出的項目文件對初次遞交的文件進行審查，包括但不限于：研究方案、知情同意書、招募研究參與者的方式和信息、提供給研究參與者的其他書面資料、研究者手冊和現有的安全性資料（如適用）、研究者資格的證明文件、倫理審查委員會履行其職責所需要的其他文件。6.1.2特殊類別項目審查應符合6.1-6.5的要求，宜參照附錄B-H實施。未能涉及的項目類別，倫理審查委員會可制定相應審查要點。6.1.3應對研究項目的科學性和倫理合理性進行全面審查。6.1.4研究方案審查應遵循相應法規指南規定的倫理審查要素，基本要點包括但不限于：a)研究應具有科學價值和社會價值，遵循國際公認的倫理準則，不應違反國家相關法律法規，不應損害公共利益；b)研究方案設計科學合理；c)研究參與者的納入和排除標準科學且公平；d)研究參與者個人信息及相關資料的保密措施充分；e)若研究涉及弱勢人群，對其特殊保護措施應合理；f)研究的科學和社會利益不應超越對研究參與者人身安全與健康權益。研究風險受益比應合理，使研究參與者可能受到的風險最小化；g)對研究參與者在研究中可能承受的風險有預防和應對措施；h)研究是否涉及社會敏感的倫理問題；i)若發布研究結果，其發布方式、時間應恰當。6.1.5知情同意審查包括知情同意書的要素完整性和知情同意過程的合規性，應包括以下要點：a)知情同意書要素的完整性應符合各項目類型對應法規指南規定的基本要素要求；b)知情同意書各要素的表述應充分完整、通俗易懂，英文術語或縮寫應有中文注釋，應適合研究參與者群體能理解的水平；c)對如何獲得知情同意有詳細描述，包括符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則；明確由誰負責獲取知情同意，知情同意人員有資質和能力回答研究問題，計劃納入不能表達知情同意者時理由充分正當，對如何獲得知情同意或授權同意有詳細說明或簽署知情同意書的規定；不采用強迫或利誘等不正當方式；有規定病史記錄中記錄研究參與者知情同意的具體時間和人員。6.1.6若事先未曾獲得規范的知情同意授權使用既往臨床診療、疾病監測或研究中獲得的仍在規定保存期限內的剩余生物樣本和/或健康信息用于其他研究目的，經倫理審查委員會審查確認符合以下全部要點，可批準免除知情同意：a)研究目的是重要的；b)研究對研究參與者的風險不大于最小風險；c)免除知情同意不會對研究參與者的權利和健康產生不利的影響；d)研究參與者的隱私和個人身份信息得到保護；e)已無法找到研究參與者，若規定需獲取知情同意，研究將無法進行；f)不需要進一步跟蹤研究參與者信息；6DB31/T899—XXXXg)研究不涉及商業利益。6.1.7生物樣本捐獻者或研究參與者既往已簽署規范的泛知情同意書，同意所捐獻樣本和/或健康信息可用于生命科學和醫學研究，研究者在使用上述已收集的剩余生物樣本和/或健康信息開展研究之前，可向倫理審查委員會申請免除知情同意，但應同時符合以下條件：a)本次研究內容未超出原泛知情同意書許可的授權范圍；b)研究目的是重要的；c)研究對研究參與者的風險不大于最小風險；d)免除知情同意不會對研究參與者的權利和健康產生不利的影響；e)研究參與者的隱私和個人身份信息得到保護；f)不需要進一步跟蹤研究參與者信息。6.1.8免簽知情同意書應為免除研究參與者在知情同意書上簽名，但不應免除知情同意的過程，包括應充分告知研究信息、獲得研究參與者的口頭同意并有記錄和第三方旁證。存在以下情況，可批準免簽知情同意書：a)研究對研究參與者的風險不大于最小風險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意，如郵件或電話調查；b)研究參與者不具備書面方式表示同意的能力，研究者獲得其口頭知情同意，并有錄音錄像等過程記錄和證明材料；c)當已簽署知情同意書可能會對研究參與者的隱私構成不正當威脅，聯系研究參與者真實身份和研究的唯一記錄應為知情同意文件，并且主要風險來自于研究參與者身份或個人隱私的泄露，如敏感問題研究等，應遵循每一位研究參與者本人的意愿簽署書面知情同意文件。6.1.9心理學研究中，在確保研究參與者不受傷害的前提下經倫理審查委員會審查批準，研究者可在研究完成后充分告知研究參與者并征得其同意。6.1.10研究過程中發生下列情形時，倫理審查應關注并提醒研究者再次獲取研究參與者的知情同意：a)與研究參與者相關的研究內容發生實質性變化的；b)與研究相關的風險實質性提高或者增加的；c)獲知可能影響研究參與者繼續參加研究意愿的新信息；d)研究參與者民事行為能力等級提高的。6.2研究參與者招募6.2.1招募對象選擇應遵循公平分配研究負擔和利益的原則，不因容易招募或其它原因過度利用弱勢人群，也不可無條件排除需要特殊保護的人群參加研究。應考慮研究人群的多樣性，解決不同類別人群的健康需求。應基于科學理由和倫理考量制定入排標準。6.2.2招募要求有相應文件寫明招募途徑，招募實施人等信息。有充分措施保護被招募對象的權益，避免脅迫或不正當影響。遵循個人信息保護相關要求。若委托研究團隊之外的人員實施招募，除滿足上述基本條件外，應有委托協議明確各方職責，且被委托方應具備招募資質。6.2.3招募材料7DB31/T899—XXXX招募材料內容包括研究項目名稱、研究目的和概況、招募對象的條件、報名的聯系人和聯系方式等，應與研究方案內容一致。不應使用誘導性語言和不適當的承諾；不應夸大研究獲益，低估或規避研究風險；不應以醒目字體強調給研究參與者的補貼和免費檢查等。6.3利益沖突審查管理6.3.1應分析研究的相關參與方（研究人員、研究機構、申辦方或合作方、倫理審查委員會等）是否存在利益沖突，沖突類型包括研究人員的利益沖突、研究機構的利益沖突、申辦方或合作方的利益沖突和倫理審查委員會的利益沖突。6.3.2應建立利益沖突規避程序，要求委員履行利益沖突管理職責，并簽署書面申明。當委員出現與研究相關的利益沖突時應采取適當的規避措施，包括不參加該研究的審查、不作為該研究的主審委員、以及退出審查程序中的討論和表決環節等。6.3.3應要求研究人員提交研究相關材料時披露可能影響研究的利益沖突，根據利益沖突的識別和披露評估每項研究。當利益沖突無法規避時，倫理審查委員會可做出不同意該項研究的決定。6.4跟蹤審查6.4.1年度/定期跟蹤審查年度/定期跟蹤審查的頻率應在初始審查時根據研究的風險程度和研究周期決定，跟蹤審查的時間間隔不超過12個月（自首次批準之日起開始計算）。對于風險較高的研究（如細胞和基因治療研究）可增加審查頻率或逐例匯報。研究過程中應再次評估研究的風險與受益，以判斷跟蹤審查頻率是否需改變。宜在年度/定期跟蹤審查日到期前1個月提醒研究者提出申請，需遞交資料應包括年度/定期跟蹤審查申請表、項目年度報告或研究進展報告等。年度/定期跟蹤審查要點應包括以下內容：a)確認按照已批準的研究方案進行研究并及時報告，應根據報告內容評估研究的進展情況；b)研究過程中是否擅自變更研究內容。若研究過程中對研究方案、知情同意書等相關文件有變更，確認上述變更在實施之前已遞交委員會審查并獲得批準；c)確認安全性事件及時上報、妥善處理，根據報告內容再次評估研究方案及研究參與者的風險/受益比；d)若研究過程中有與本研究相關的可能影響研究風險/受益比的最新研究結果，應根據最新信息重新評估。6.4.2修正案審查研究方案、知情同意書、招募相關材料、提供給研究參與者的其他材料等修正文件應審查批準后方可實施。修正案審查要點應包括以下內容：a)對研究的風險和受益以及對研究參與者權益與安全的影響進行再次評估；b)對修正案改變研究參與者參加研究的程序、持續時間和花費等進行評估；c)對需要再次知情同意的，評估再次知情同意的流程和研究參與者范圍。6.4.3安全性信息審查應要求研究者按照項目類別對應的法規要求及時報告。8DB31/T899—XXXX應審查安全性信息報告，死亡病例應審查最終醫學報告、尸檢報告（如有）。審查要點應包括以下內容：a)根據安全性信息報告內容評估安全性事件的相關性判定合理性；b)關注安全性信息對研究風險受益比的影響；c)重點審查對研究參與者安全和權益的影響，以及相應的醫療保護措施完善性；d)確認可能增加研究風險或可能影響研究參與者繼續參加研究意愿的新信息已在知情同意書中更新。6.4.4不依從/偏離方案審查應對研究者遞交的不依從/偏離方案事件報告進行審查。應重點關注為消除對研究參與者緊急危害、增加研究參與者風險、顯著影響研究實施、以及持續性發生的偏離事件，審查要點應包括以下內容：a)要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明；b)評估事件發生的根本原因，如與研究設計或研究實施相關等；c)評估事件對研究參與者安全和權益的影響，對研究數據的科學性影響；d)評估報告內容對偏離事件的處理措施和/或后續研究的改進措施的完善性。6.4.5暫停/提前終止研究審查應對研究者暫停/提前終止研究的申請進行審查。審查要點應根據暫停/提前終止研究的原因確認對研究參與者的后續處理措施妥善，其安全和權益得到保證。6.4.6結題審查倫理審查委員會應對臨床研究結題報告進行審查。審查要點包括以下內容：a)審查研究過程中實際發生的風險是否超過初始審查對研究風險的預期；b)對于研究風險超出預期的項目，應確認研究者已采取措施的合理性。6.4.7實地訪查可對項目進行隨機抽查，或有包括但不限于以下情況時開展有針對性的實地訪查：a)首次擔任主要研究者；b)新的研究專業組；c)發生較多安全性事件；d)研究者合規及倫理意識差；e)不按時遞交研究報告。實地訪查宜包括以下內容：a)確認研究者使用最新版本知情同意書并規范簽署，必要時，觀察知情同意過程；b)確認及時完成各類報告的遞交；c)確認已妥善保存研究項目的倫理審查相關文件；d)聽取被訪查者的報告和評價。6.5復審6.5.1審查意見為“修改后批準”和“修改后再審”時，應對修改后再次送審的文件進行審查，復審9DB31/T899—XXXX還應包括申請人對“不批準”的審查決定提出的申訴。6.5.2完全接受倫理審查意見進行的修改，按照初審時確定的復審方式送審，優先選擇原主審委員。6.5.3部分接受或不接受倫理審查意見進行的修改或說明，應對遞交的修改后文件和不修改的說明進行初步確認，并確認復審方式。6.5.4對審查決定為“不批準”的申訴，應采取會議審查的方式進行復審。6.5.5審查要點應包括以下內容：a)確認是否按倫理審查意見修改完整，對部分接受或不接受倫理審查意見的情形，評估確認不修改的理由和更新方案等文件是否符合批準的基本標準和要求；b)確認申訴的理由或澄清說明是否符合第6章審查要點的要求。7文檔管理7.1文件保存7.1.1應檢查文檔內容的完整性，并按在研和結題項目分別歸檔，宜使用信息化技術進行文檔保存。7.1.2文檔類別應包括：a)倫理審查委員會章程、工作制度和標準操作規程；b)倫理審查委員會成員資料，包括個人簡歷、資質證書、培訓記錄、保密協議和利益沖突申明、聘書等；c)項目文檔，包括文檔目錄、批準的方案、補充資料、知情同意書、倫理審查委員會批準函、通知函、其他與研究方案相關的溝通文件等；d)會議記錄文檔，包括會議議程、會議簽到表、會議記錄等。7.2文件保密7.2.1任何人不應自行拷貝和保存文件，在審查完畢后應即刻全部歸還。7.2.2檔案資料應專柜保存、專人管理、專柜加鎖、專冊登記。7.3文件借/查閱與復印7.3.1應指定人員（如辦公室）負責相關文件的借/查閱與復印。7.3.2借/查閱人應在借/查閱和歸還時登記。8評估與改進8.1.1應建立定期評估機制，對倫理審查委員會的組織和管理、法規和標準操作規程的遵循情況、倫理審查的流程和質量、跟蹤審查的開展情況以及文檔管理定期開展自我評估，每年至少一次。8.1.2評估指標按附錄I的要求圍繞以下內容進行：a)機構倫理審查委員會的組織和管理；b)法規及標準操作規程的遵循情況；c)審查流程和審查質量；d)跟蹤審查的開展情況；e)文檔記錄與保管工作。8.1.3評估采取抽查相關資料、面談相關人員、觀摩會議等方式，撰寫評估報告，向倫理審查委員會反饋。DB31/T899—XXXX8.1.4應根據評估發現的問題，制定改進計劃和具體措施；應在計劃的時限內完成改進工作，向倫理審查委員會通報或向醫療機構反饋。DB31/T899—XXXX倫理初審文件清單表A.1規定了藥物臨床試驗倫理初審提交的文件清單。表A.1藥物臨床試驗倫理初審文件清單1234），567臨床研究方案（注明版本號/日期）、相關資料，包括8研究參與者知情同意書（注明版本號/日期）/免除知情同意申9關于知情同意過程的說明文件（遵循國家法規指南的要求進行規定，若方案或其他文件中已包含研究參與者補償信息的文件（包括補償方式、數額和計劃，也可涵提供給研究參與者的其他書面資料（如研究參與者日記卡和其他問卷表等)（招募研究參與者方式的詳細說明（包括招募實施人，實施流程等）、招募材料/招主要研究者簡歷（簽名/日期）、研究人員的名單（多中心試驗需含其他參與單位主要研究者名單）、研究者資格的其他藥物說明書、上市注冊批件、藥檢報告、質量體研究成果的發布形式說明（若方案或其他文件中已有表DB31/T899—XXXX表A.2規定了研究者發起研究倫理初審提交的文件清單。表A.2研究者發起研究倫理初審文件清單12345研究方案（注明版本號/日期）、相關資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物6研究參與者知情同意書（注明版本號/日期）/免除知情同意申78關于知情同意過程的說明文件（遵循國家法規指南的要求進行規定，若方案或其他文件中已9提供給研究參與者的其他書面資料（如研究參與者日記卡和其他問卷表等)（證明文件、主要研究者責任聲明、利益沖突申明、研究所涉及的相關機構的合法資質證明以研究者手冊（注明版本號/日期如有）藥物/器械說明書、上市注冊批件、產品檢測報告、質量體系相研究成果的發布形式說明（若方案或其他文件中已有表倫理審查委員會履行職責所需要的其他文件（如必要時，學術委員會審查批件、細DB31/T899—XXXX表A.3規定了醫療器械臨床試驗倫理初審提交的文件清單。表A.3醫療器械臨床試驗倫理初審文件清單12345臨床研究方案（注明版本號/日期）、相關資料，包括6研究參與者知情同意書（注明版本號/日期）/免除知情同意申78關于知情同意過程的說明文件（遵循國家法規指南的要求進行規定，若方案或其他文件中已9包含研究參與者補償信息的文件（包括補償方式、數額和計劃，也可涵提供給研究參與者的其他書面資料（如研究參與者日記卡和其他問卷表等)（招募研究參與者方式的詳細說明（包括招募實施人，實施流程等）、招募材料/招現有的安全性資料（若方案或其他文件中已有研究用醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量研究成果的發布形式說明（若方案或其他文件中已有表倫理審查委員會履行職責所需要的其他文件（如必要時，學術委員會審查批件、細DB31/T899—XXXX（資料性）涉及人的生物樣本的倫理審查B.1審查要點B.1.1生物樣本獲取的倫理審查B.1.1.1生物樣本獲取的倫理審查，應依據本文件第6章審查要點進行審查。B.1.1.2用于非特定研究目的獲取生物樣本納入生物樣本庫管理，倫理審查內容應包括：a)依托的法人實體、條件實施等；b)獲取目的；c)獲取方案的科學性、合理性；d)獲取主體、獲取方式、獲取類型、獲取時限、生物樣本種類/數量/體積/重量/用途/保藏/利用（包括是否直接用于產品開發、共享和二次利用）、隱私保護、對外提供、銷毀處理等相關內容；e)知情同意書、知情同意方式、再次知情同意的要求；f)樣本獲取和管理者的資質、經驗和能力；g)研究參與者/樣本捐獻者提供生物樣本的風險受益比；h)研究參與者/樣本捐獻者權益保護、隱私保護；i)利益分配、利益沖突；j)研究參與者/樣本捐獻者撤回“知情同意”的程序、預期結果；k)生物樣本管理制度和相關操作手冊；l)利用生物樣本的審批機制；m)利用收集的生物樣本獲得研究結果的反饋機制。B.1.1.3生物樣本獲取的知情同意，倫理審查內容應包括：a)用于特定研究目的獲取生物樣本應采用特定知情同意方式，應包括但不限于對剩余生物樣本的處置內容等；b)用于非特定研究目的獲取生物樣本可采取廣泛知情同意方式，應對生物樣本存儲的目的、條件、時限、訪問規則、可預見的用途、研究結果的反饋告知、是否將會用于商業目的以及捐獻者聯系機構及其人員的方式、獲取未來使用的途徑、選擇撤回樣本的途徑等進行明確。B.1.2生物樣本使用的倫理審查B.1.2.1臨時存儲生物樣本的使用應嚴格遵循對應獲得倫理批準的研究方案、特定知情同意書中所約定的內容執行。B.1.2.2按長期保藏管理的生物樣本出庫使用除按第6章審查要點中醫學研究項目倫理審查基本要素外，還應特別關注：a)研究團隊已獲得生物樣本庫管理部門提供的授權使用證明文件；b)倫理審查委員會應根據研究參與者/捐獻者的知情同意授權范圍審核確認生物樣本使用范圍，對于符合6.1.6和6.1.7中知情同意豁免條件的情形，經倫理審查委員會審批同意后，可免除知情同意；若研究方案中對生物樣本的預期用途已超出原授權范圍，則應再次獲得研究參與者/捐獻者的知情同意。DB31/T899—XXXX（資料性）涉及超說明書使用藥品的研究者發起的臨床研究的倫理審查C.1審查要點C.1.1倫理審查委員會應確認該項目已通過機構醫療、藥品管理相關部門的醫療安全及合理用藥審查；科室相應專業領域專家、藥事委員會專家參與評價申請試驗的科學用藥審查以及機構內臨床研究立項管理部門的科學性審查。C.1.2倫理審查委員會針對研究資質、必要性、方案設計、實施風險及研究參與者保護等方面進行審查，要點應包括以下內容：a)研究應在三級甲等醫院或與之具有相同醫療技術水平和醫療保障能力的醫院開展，通過醫院醫療安全及專家審核，保證研究參與者的基本安全；b)主要研究者宜具有高級專業技術職務資格并具備相關專業背景和臨床研究經驗。開展超說明書用藥臨床研究的團隊宜授權符合資質的醫生；c)研究方案應闡述必要性，提供相應科學依據；d)研究藥品劑量的設計應考慮其使用方法不超過現有說明書的用法用量，預期人體內藥物濃度（或生物效應）可達到有效濃度（或有效水平或使用方法雖超過現有說明書用法用量但有充分證據證明其安全性、耐受性良好，或具有明確的風險獲益評估證據且具有良好風險控制措施；e)應選擇尚無有效或更好治療手段的患者，符合研究必要性要求，樣本量計算精確，入排原則設計科學、明確，研究受益與風險公平合理分配；f)研究性干預措施應符合醫學基本理論和倫理規范，具有前期研究基礎、研究方案和風險預案，通過科學性審查。機構和研究者應對干預性研究可能出現的風險進行評估，具備與風險相適應的處置能力，妥善保護干預性研究參與者的健康權益；g)研究者、涉及企業就研究利益沖突做出聲明；h)研究參與者超說明書使用的獲益應大于可能面對的風險，且具備超說明書使用的必要性；i)研究者應如實在“研究背景”部分告知研究參與者對采用超說明書使用進行研究的相關信息，包括臨床前研究和臨床應用情況、原適應證、選擇超說明書使用進行研究的主要依據、超說明書使用的現狀和安全性信息、其它替代治療方法；j)研究者應協助預期的研究參與者做好知情同意，告知其為研究性用藥，尤其應向受試者充分介紹研究風險，在“發生研究相關傷害的處理”部分應明確用藥風險將由何方承擔；k)如涉及兒童、孕婦、老年人、智力障礙者、精神障礙者等弱勢群體，研究應給予合理的特殊保護；l)制定的招募方案公平合理，研究參與者個人隱私數據、生物特征信息等信息處理符合個人信息保護的有關規定，對研究參與者的補償、損傷治療或賠償等合法權益的保障方案合理；研究藥物應免費，宜購買臨床研究責任險。DB31/T899—XXXX（資料性）涉及中醫藥臨床研究的倫理審查D.1委員組成D.1.1審查中醫藥研究項目，倫理審查委員組成中應有中醫藥相關臨床背景的委員參與。D.1.2若倫理審查委員會中缺少相關背景的委員，在審查此類研究項目時應聘請獨立顧問提供咨詢意D.2審查要點D.2.1針對中醫藥臨床研究設計、實施和評價的要求和特點，倫理審查委員會重點對科學價值和風險/獲益評估、研究團隊資質、研究單位資質、知情同意與招募進行審查。D.2.2倫理審查時應遵循中藥研制規律，根據中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中醫藥特色進行科學性審查。D.2.2.1長期傳統醫學實踐和經驗（人用經驗）可作為中醫藥臨床研究的前期證據，但對于以下情況，應確認具備前期臨床研究或非臨床研究的數據：a)處方中含有毒性藥材、少數民族傳統使用的特有藥材、無法制定指南的原料或實驗或臨床報道發現有明顯毒性反應的中藥，研究者應在倫理審查申請材料中明確說明；b)中藥處方中有超藥典使用的情況，研究者應提供超藥典使用的原因和安全性依據。D.2.2.2對于針灸、拔罐、刮痧、推拿等傳統中醫治療手段，考慮臨床診療的實際應用并結合研究設計的可操作性，宜評估其真實世界研究設計能確保數據的可靠性和相關性。D.2.2.3根據中醫藥研究干預措施的不同，倫理審查時應關注以下內容：a)中藥材的產地、藥材質量、生產工藝、劑型等符合中醫理論；b)研究用藥采用中藥湯劑時，應規定藥物的組成、劑量、煎煮方法和服用時間、溫度等可能影響藥效的注意事項；其安慰劑的制作應明確安慰劑的成分和制備工藝符合藥物臨床試驗安慰劑要求；c)研究方案中不應存在違背傳統中醫藥配伍禁忌的情況；d)非藥物干預措施的研究，如中醫功法，應制定干預措施，并有相應的質量控制管理流程。D.2.2.4對于非藥物治療，如針灸、推拿、火罐、刮痧等手法或器械相關研究，如設立安慰劑組，宜采用上市的研究用不透皮針具。D.2.2.5主治為病證結合的中藥新藥臨床試驗，應關注主要療效指標選擇臨床結局指標或公認的替代指標。設計臨床研究方案療效指標的評價時，應將定量的客觀指標和定性的證候療效評價指標相結合，不宜僅用證候好轉等定性指標或主觀判斷來判定療效。D.2.2.6中醫非藥物研究可將心電圖、肝腎功能、血尿常規設為安全性指標。針灸、刮痧等研究中，安全性指標應增加皮膚損傷、出血、皮膚紅腫情況。功法等研究中應關注跌倒、關節損傷等。D.2.3對于非藥物干預方式的潛在風險，倫理審查應關注以下內容：a)功法和意念相關的干預方式，如拳法、功法、冥想、辟谷等通過習練功法或意念、節食控制的干預方式，倫理審查委員會應審查受試者的納入、排除及中止研究指標，評估本項研究中納入受試者人群接受此類干預可能產生的身體上或精神上的風險；DB31/T899—XXXXb)對功法的練習場地條件、受試者練習功法過程中可能發生跌倒、低血糖、關節損傷等情況加以關注，必要時增加發生以上情況的應急預案，以保護受試者安全。D.2.4研究團隊中應有中醫藥背景且有相應執業資質和經驗的研究團隊成員，干預性研究的研究方案負責人或主要設計者應為高級專業技術職務任職資格的中醫專家擔任。D.2.5研究所在機構應有相應的中醫藥臨床研究的資質，符合方案要求的場地和條件。D.2.6知情同意書中風險與獲益部分的描述應避免在沒有確切證據的情況下即描述中醫藥臨床研究的毒副作用小、安全或研究參與者參加研究即是受益等措辭；如中醫藥臨床研究的干預方式是出自某知名中醫藥專家的經驗時，知情同意書和招募廣告中應避免借用名人效應渲染試驗藥物或干預措施的療效。DB31/T899—XXXX（資料性）涉及精神障礙人群臨床研究的倫理審查E.1委員組成E.1.1涉及精神障礙人群的臨床研究倫理審查宜有精神醫學背景的委員參與。E.1.2若倫理審查委員會缺少相關背景的委員，在審查此類研究項目時應聘請獨立顧問提供咨詢意見。E.2審查要點E.2.1針對精神障礙患者的臨床研究應保證精神障礙患者從研究結果中獲益。E.2.2對研究者及其團隊進行審查時，應考慮團隊承擔涉及精神障礙人群的科學研究能力，研究負責人員宜由精神醫學背景的專家擔任。E.2.3研究設計應遵循風險最小化原則，滿足統計學要求的最小研究參與者樣本量即可，同時還應滿足以下要求：a)制定研究中可能對研究參與者造成或喚起心理創傷體驗的防控風險預案；b)開展場所應符合研究方案要求；c)研究參與者為未成年人應同時符合附錄F的要求，研究者應充分告知研究參與者及其監護人，存在可能在兒童發育過程中對腦可塑性發展有長遠影響的技術；d)當研究的評價指標易受主觀影響時，應通過兼顧研究方案的科學性和可行性、采取規范化培訓和一致性測試、開展專業以醫學審查、應用電子化評價工具等措施保障評價結果可靠。E.2.4研究者可使用評估工具和/或精神科醫師的臨床判斷來評估研究參與者的知情同意能力。E.2.5研究參與者的知情同意能力受限或喪失時，由其法定監護人代為行使知情同意權；隨其知情同意能力恢復，應由其本人來行使權利。此時，研究者需獲得研究參與者本人知情同意，由本人簽字確認。必要時，可增加知情同意的頻次。E.2.6當研究涉及不具備知情同意能力的研究參與者時，只有在其身體或精神狀況正是研究目標人群的情況下，研究方可開展，此時應征得法定監護人的知情同意。如缺少法定監護人，且研究不能被延誤，研究參與者無法給予知情同意的具體原因已在倫理審查委員會批準的研究方案中清楚描述，該研究在沒有獲得知情同意的情況下仍有可能開展。E.2.7涉及精神障礙患者的臨床研究，應詳盡描述隱私保護的具體措施。E.2.8精神障礙患者的健康醫療數據收集和使用應按最小必要原則。E.2.9涉及公布敏感研究結果時，應尊重研究參與者本人及其利益相關者（包括其親屬）的意愿，特別關注可能造成污名化或歧視的風險。DB31/T899—XXXX（資料性）涉及兒童人群臨床研究的倫理審查F.1委員組成F.1.1委員應包括兒科醫學及相關專業背景專業人員，或聘任獨立顧問。F.1.2委員培訓應增加兒童人群研究參與者保護特殊倫理規范的要求及相關新進展。F.1.3應建立兒童人群研究參與者額外保護程序。F.2審查要點F.2.1應按科學必要性原則，從研究背景、研究目的、研究方法、人群年齡分期進行評估。F.2.2應對研究倫理合規性進行風險受益評估。最小風險評估應充分考慮生理、心理、社會、經濟等多方面因素，如潛在研究參與者的年齡分期選擇及健康狀況、傷害或不適發生可能的嚴重程度和概率及持續時間、隱私保護不善可能造成的損害、風險最小化措施充分等。F.2.3應提供父母或監護人版知情同意書、兒童版知情同意書（包括書面贊同版或口頭告知版）。兒童版知情同意書的語言表述應符合兒童的閱讀特點和理解能力，采用簡短的語句，通俗易懂，避免使用專業術語，可采用圖文結合的形式。知情同意書告知內容應額外說明研究可能對兒童的特殊影響，如對兒童生長發育近遠期的影響、預期對兒童最佳治療期的影響、可能引起兒童生理和/或心理不適的研究過程（如多次服藥、多次操作），以及研究結束后如需持續治療的藥物獲取、后續治療可能的家庭負擔等信息。F.2.4應獲得研究參與者父母或監護人的書面知情同意，同時研究者還應在研究參與者可理解的范圍內告知相關信息，并征得其同意：a)8周歲及以上兒童予以書面知情同意書告知并獲取其參與研究的書面贊同意見；b)6周歲-8周歲兒童予以口頭知情同意告知并獲得其口頭贊同意見；c)兒童沒有表示反對也沒有給予肯定性同意，不應被解釋為贊同；d)即使有父母或監護人的同意，兒童“有意識地反對/明確地反對”意愿應得到尊重；e)如患有可能致命疾病的兒科人群需要的治療在研究以外的條件下不能獲得，且研究干預措施預示有治療效果，在這種情況下，父母或監護人的同意即可使兒童繼續參加研究，但應事先尋求倫理審查委員會的特別批準或許可；f)應在研究的全過程中持續評估兒科人群的知情同意能力，當其民事行為能力等級提高時，研究者應再次獲取其知情同意。F.2.5高風險臨床研究應明確規定需要同時取得父母雙方知情同意，若其中一方因故無法現場知情，宜通過郵件、微信、短信、授權書等方式獲得對方的同意，若雙方無法達成一致意見，應/宜尊重反對方的意見。F.2.6在嚴重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗中，研究者、監護人認為兒童研究參與者若不參加研究其生命會受到危害，這時其監護人的同意即可使患者繼續參與研究，但應在試驗方案中提前寫明并需要得到倫理審查委員會的審核批準。DB31/T899—XXXX（資料性）涉及細胞治療臨床研究的倫理審查G.1審查要點G.1.1科學和社會價值G.1.1.1倫理審查應先行確認學術委員會審查結果，學術審查內容包括但不限于：a)研究團隊資質及研究基礎設施和經費保障；b)產品制備單位資質及細胞產品制備工藝、質檢報告、質量管理制度等；c)臨床前研究報告：動物種屬、模型選擇、劑量設置合理；藥理/藥效研究過程及結果；安全性研究過程及結果等；d)臨床研究方案：立題依據；研究設計合理性；細胞類型、劑量、給藥途徑、間隔和頻率、療程及設定依據；入選、排除標準；終止、退出標準；安全性和有效性評價指標；數據分析/統計方法；控制及預防預期研究風險的措施；安全性信息報告和管理措施；病例報告表設計等。G.1.1.2研究探索期倫理審查要點包括以下內容：a)主要關注細胞產品的安全性和耐受性，包括對潛在不良反應性質和發生率及與劑量之間關系的評估，還應評估細胞治療產品不同于其他藥品的特殊潛在風險等；b)評估劑量探索和劑量遞增設計的科學合理性；c)可根據需要決定是否設置對照組；d)為避免多個研究參與者同時暴露而出現安全性風險，應間隔給藥，間隔期的選擇一般基于非臨床研究中急性或亞急性毒性的發生情況，細胞在體內的活性持續時間和/或既往類似產品在人體中的應用經驗；e)首次用于人體的細胞治療產品通常建議采用單次給藥方案，但若有證據提示安全性風險較低且多次給藥可能增加活性時，也可能多次給藥。G.1.1.3研究確證期倫理審查要點包括以下內容：a)確認探索期初步提示的療效和安全性；b)宜采用隨機對照設計和盲法設計，若采用其他研究方法，必須提供科學性依據支撐和采取科學性的應對措施；c)選擇合理的臨床療效終點，基于細胞治療產品反復給藥的風險，臨床終點還應重點關注療效的持續時間；d)持續監測安全性風險，包括遲發性不良事件的發生率、嚴重性和危險因素等，并采取措施使風險最小化。G.1.1.4研究結束后的長期隨訪鑒于細胞治療產品在人體內的長期存活和持久性作用，應考慮細胞治療產品的風險水平、體內的存活和作用時間、疾病進程的認識等。G.1.2風險獲益評估和風險管控G.1.2.1細胞治療的臨床研究風險的審查要點包括以下內容：a)產品自身的潛在不良反應，如免疫排斥、移植物抗宿主病、細胞的植入、細胞因子釋放綜合征、嚴重神經毒性反應、致瘤性、促瘤性等等；b)研究疾病的嚴重程度、伴隨治療需要，如血細胞單采、淋巴細胞清除預處理措施等風險。DB31/T899—XXXXG.1.2.2風險管控措施應涵蓋細胞制備、研究設計、研究實施過程等各個環節，審查要點包括以下內a)細胞來源、細胞制劑制備、細胞運輸和儲存條件、細胞產品的放行標準、凍存后復蘇的質量檢測；b)細胞治療技術的臨床前研究結果的可靠性；c)治療疾病指征的把控和研究對象的選擇；d)細胞治療的常見不良反應和研究干預措施導致的其他不良反應；e)研究過程中的研究參與者安全和研究質量管理；f)試驗性治療結束后研究參與者的長期跟蹤隨訪；g)研究數據的長期儲存并可追溯等。G.1.2.3倫理審查委員會應按要求對研究風險獲益、研究風險的性質程度與發生概率、風險管控措施等進行討論和評估。此類研究參與者疾病較為嚴重，甚至威脅生命，因此研究目的永遠不能超越個體研究參與者的權益，必要時只有預期臨床獲益顯著高于研究風險時，才考慮可接受試驗性治療干預措施，同時應慎重評估研究的風險管控預案和風險最小化管理措施的充分性和合理性，對風險較高的項目，應當采取有效措施進行重點監管。G.1.3治療疾病指征和研究參與者的選擇G.1.3.1基于對細胞治療風險的接受度，宜選擇疾病嚴重程度更重或更晚期的患者，但對細胞輸注時間與細胞治療起效時間間隔較長的研究項目，選擇較早期或疾病較輕的患者可能更符合科學性和倫理要求；G.1.3.2從結合產品作用特點、疾病嚴重性和病情進展等多個因素綜合考慮，并且獲益應優于其他可獲及的治療手段；G.1.3.3因細胞治療產品在體內的存活和作用持續時間較長，短期和長期安全性風險尚不明確，此類臨床研究通常不考慮在健康志愿者中進行；G.1.3.4計劃納入未成年人參與研究，應先獲得同一產品的成年人研究數據，或提供不先開展成人研究的依據，并按附錄F的相關要求；G.1.3.5研究參與者不應為孕婦或處于備孕階段的育齡期婦女，男性研究參與者其伴侶也不應處于備孕期，在研究期間應對參與研究者采取避孕措施。G.1.4研究參與者招募只有確認在基于充分的科學性理由，并能從中獲益時，研究參與者才被招募。研究機構不得發布或變相發布干細胞臨床研究廣告；建議可由非主診或主管醫生進行招募；整個招募過程應公平公正的開展。G.1.5知情同意G.1.5.1在確認知情同意書應包含我國相關法規指南要求的基本要素之外，應著重充分告知的信息包括但不限于：a)研究風險，包括細胞治療的常見不良反應，其他干預措施的潛在不良反應等；b)風險的應急處理預案；c)醫療保護措施；d)研究結束后對研究參與者繼續提供試驗性治療的計劃安排等。DB31/T899—XXXXG.1.5.2應確認知情同意書用通俗易懂的語言告知研究參與者所參加研究的目的、意義和內容、預期獲益和潛在風險等信息，不應使用誘導性語言，應使用客觀數據對前期研究中療效和安全性進行表述，并應對涉及弱勢群體的研究項目采取保護措施。G.1.5.3倫理審查委員會可對細胞治療類高風險研究的知情同意過程開展實地訪查，確保研究參與者充分理解和知曉研究相關具體信息，充分了解研究風險，自愿選擇是否參加研究。G.1.6對研究參與者的醫療和保護應確認對研究參與者的醫療和保護措施包括但不限于以下內容：a)除遵循常規臨床研究的醫療保護措施外，重點針對此類研究的高風險密切監測研究參與者安全和對安全性事件及風險的及時應對；b)對此類風險較高的項目，應購買第三方保險，對發生與研究相關的損害或死亡的研究參與者應承擔治療費用及相應的經濟補償或賠償。G.1.7過程管理G.1.7.1研究過程中的定期跟蹤審查頻率宜增加，必要時采取完成1例即向倫理審查委員會報告；G.1.7.2應提醒研究者在研究過程中如發生嚴重不良事件和偏離事件等應按要求及時報告相關部門和委員會；G.1.7.3應確認研究結束后有對研究參與者進行長期隨訪監測，評價細胞治療臨床研究的長期安全性和有效性。若在隨訪中發現問題，研究者應及時報告機構學術和倫理審查委員會，并及時進行醫學處理。DB31/T899—XXXX（資料性）涉及真實世界研究的倫理審查H.1審查要點H.1.1相關性評估相關性評估，審查要點包括但不限于：a)包含與臨床結局相關的重要變量和信息；b)臨床結局定義準確，相應的臨床意義明確；c)真實世界數據中的患者對于研究的目標人群具有代表性；d)有足夠的樣本量以及隨訪時間以證明療效并獲取充分的潛在安全性事件。H.1.2可靠性評估可靠性評估，審查要點包括但不限于：a)完整性。相對于研究目的，數據完整；如何避免或盡量減小研究變量的缺失對研究結局評估的影響；b)準確性。參照較權威的數據來源進行識別或驗證，數據庫內部的相關數據標準、格式和計算方法；c)透明性。數據的來源、收集與治理的全過程透明、清晰，并具有可溯源性；d)質量保證。數據收集有明確流程和合格人員，使用了共同定義框架，遵守采集關鍵數據點的共同時間框架。用于數據元素采集的技術方法充分。H.1.3風險/獲益評估H.1.3.1非干預性研究H.非干預性研究包括不施予任何干預措施的回顧性和前瞻性觀察性研究，對參與者的生理健康不應有額外的風險或負擔，同時也不會給參與者帶來直接獲益。H.非干預性研究對參與者的風險來自于個人隱私信息的泄露，風險評估重點在于確認數據信息安全保護措施充分，可結合H.1.5共同進行。H.1.3.2干預性研究H.在真實世界的干預性研究中，干預措施本身對患者的風險不應高于臨床診療風險，患者預期獲益不應低于臨床診療的獲益。H.研究風險超出接受臨床常規診療的風險，應對實效性進行評估。H.1.4知情同意H.1.4.1具有明確研究目的的真實世界研究，應確認采用特定研究的知情同意告知形式。H.1.4.2應確認干預性研究有按臨床試驗質量管理規范、涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法中有關知情同意的相關要求進行知情告知。H.1.4.3非干預性研究圍繞個人健康醫療信息的收集，應確認有明確告知收集目的、方式、范圍等規則、采取的隱私保護措施以及可撤回同意的權利。在充分知情的基礎上獲得參與者本人或其法定監護DB31/T899—XXXX人（當本人無知情同意能力時）的同意，并有書面文件證明。H.1.4.4倫理審查委員會應判斷哪些情況可同意豁免知情同意。符合以下情形之一且如果不豁免，研究將不可行或無法實施的，經倫理審查委員會審批同意，可免除知情同意：a)利用可識別身份信息的人體材料或者數據進行研究，已無法找到該研究參與者，且研究項目不涉及個人隱私和商業利益的；b)生物樣本捐獻者已經簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關信息用于醫學研究。H.1.5隱私保護與信息安全H.1.5.1應確認在數據采集、數據傳輸、數據存儲、數據使用、數據共享和發布、數據銷毀各個環節，符合以下要求：a)數據庫的設計應在技術層面對基本人口學資料進行去標識化處理；b)數據傳輸使用加密技術、身份驗證技術和數據完整性校驗技術，網絡傳輸采用專線或安全傳輸方式；c)作為申辦者的健康醫療相關企業或學術研究機構，只能獲得去標識化后的數據。醫療機構通過密碼技術等方式實施完整性控制，并為其提供針對非法修改的保護機制。對于公有云上的臨床研究信息共享系統，采取必要的驗證和加密處理，進行訪問授權控制并采取災備措施。對于院內私有云存儲的數據，要通過網閘、網絡隔離等方式，并限制移動存儲設備的使用，保證院內網絡環境與公網環境的隔離；d)數據宜在去標識化后進行使用，并建立數據權限管理機制；e)對健康醫療數據形成共享說明，包括數據限制性訪問說明、隱私及保密協議說明、科研數據用途說明等；f)針對不同級別的數據確定不同的共享規范和訪問控制權限；g)出于非商業利益目的申請二次使用健康醫療數據開展研究，使用人應在約定的使用期限后30天內銷毀從數據控制者處獲得的數據；h)用于注冊申報的臨床研究數據，根據藥物臨床試驗質量管理規范明確數據保存年限和銷毀時i)非注冊申報類研究，組長單位和各參加單位應保存原始數據備查，第三方數據統計單位應在約定的使用期限后30天內銷毀從數據控制者處獲得的數據。H.1.6補償與費用H.1.6.1真實世界研究不應有出于研究目的的額外診療措施和隨訪安排。若出于感謝而給予參與者適當的補償，應確認沒有影響到參與者配合診療的行為或其他健康相關行為而導致結果偏倚。H.1.6.2干預性的真實世界研究，當方案規定的干預措施均為已上市的藥品/產品/療法，且是根據研究參與者的疾病健康情況和按實際臨床實踐經驗提供相應治療，可不予以免費。H.1.6.3對于設置隨機對照或存在超適應證或臨床指南的情況，可予以免費。H.1.6.4當真實世界研究過程中發生的損害經判定其種類和程度不屬于研究相關的損害，可不提供免費治療和補償/賠償。H.1.7利益沖突H.1.7.1在前瞻性的真實世界研究中，倫理審查應確認以下利益沖突：DB31/T899—XXXXa)學術上的利益沖突。研究者為收集更完整的數據或更快納入研究參與