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文檔簡介

雜質檢查方法及計算回顧系指中藥制劑中存在的無治療作用或影響中藥制劑的療效和穩定性，甚至對人體健康有害的物質。藥物中的雜質原料藥、生產、貯存雜質藥物中雜質——不可避免，越少越好雜質藥物中的雜質——成本提高雜質不可能完全去除沒有必要完全去除——生產、條件的限制保證有效性、安全性、穩定性的前提雜質限量雜質限量藥物中所含雜質的最大允許量稱為雜質限量藥品中雜質限量檢查通常用百分之幾（%）或毫克/千克（mg/kg）表示檢查雜質是否超過限量雜質的限量檢查法靈敏度法對照法雜質限量的計算雜質限量（%）=雜質限量（mg/kg）=C：雜質標準溶液的濃度V：雜質標準溶液的體積W：樣品量×100%L（%）=×100%

L（mg/kg）=

雜質限量的計算實例分析石膏重金屬限量的計算取本品8g，加冰醋酸4ml與水96ml，煮沸10分鐘，放冷，加水至原體積，濾過，取濾液25ml，依法檢查重金屬。已知標準鉛溶液（每1ml相當于10μg的鉛）取用量為2ml，計算石膏的重金屬限量。C=10μg/ml=10×10-6g/ml

解V=2mlW=8g×=2g6雜質限量的計算實例分析阿膠砷鹽限量的計算取本品2.0g，加氫氧化鈣1g，混合，加少量水，攪勻，干燥后先用小火燒灼使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放涼，加鹽酸3ml與適量的水使溶解成30ml，分取溶液10ml，加鹽酸4ml與水14ml，依法檢查砷鹽。已知標準砷溶液（每1ml相當于1μg的As）取用量為2ml，計算砷鹽限量。雜質的限量檢查法靈敏度法——以檢測條件下反應的靈敏度來控制雜質限量如肉桂油中重金屬的檢測。取肉桂油10毫升，加水10毫升與鹽酸1滴，振搖后，通硫化氫氣體飽和，水層和油層均不得變色。雜質其他檢查方法準確測量法（含量測定法）可測定雜質

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