中藥制劑雜質檢查技術——雜質的限量計算案例導入10版藥典第二增補本對中藥材及飲片二氧化硫殘留限量的說明二氧化硫限量標準（mg/kg）中國大陸地區11種中藥材：山藥、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參：每公斤400毫克

其余中藥材：每公斤150毫克中國臺灣地區25種中藥材：牛膝、葛根、天麻、天門冬、栝樓根（天花粉）、白及、白芍、赤芍、白術、山藥、百合、白果、龍眼肉、烏梅、枸杞、山楂、大棗、黨參、當歸、川芎、知母、山奈、蓮子、白木耳及芡實：每公斤400毫克其余中藥材：每公斤150毫克韓國每公斤30毫克美國（藥用輔料）每公斤5-80毫克歐盟（藥用輔料）每公斤20-400毫克雜質限量應如何進行計算？雜質限量的單位有哪些？雜質的限量規定有何意義？案例導入10版藥典第二增補本對中藥材及飲片二氧化硫殘留限量的說明雜質的限量計算一、雜質限量的意義在中藥制劑生產過程中很難把雜質完全除盡。通常在保證用藥安全有效，且不影響制劑穩定性的前提下，允許中藥制劑中有一定量的雜質存在藥物中所含雜質的最大允許量稱為雜質限量。對雜質進行檢查時，無需準確測出雜質的含量，只要符合雜質限量（限度）的要求，即可認為雜質未超出限量規范，是穩定可控的《中國藥典》（2020年版）對中藥制劑中水分、灰分、熾灼殘渣、干燥失重、甲醇量、乙醇量等雜質的限量用百分之幾（%）表示；對重金屬、砷鹽、農藥殘留等有害雜質的限量用每千克供試品所含雜質不得過多少毫克(mg/kg)表示；而對藥材中黃曲霉毒素的限量則用每千克藥材含黃曲霉毒素不得過多少微克(μg)表示雜質的限量計算二、雜質限量的表示方法如:石膏含重金屬不得過10mg/kg；陳皮每1000g含黃曲霉毒素B1不得過5μg

三、雜質的限量計算雜質的限量計算雜質限量（%）=雜質標準溶液濃度×雜質標準溶液體積供試品質量×100%

L=c×VW×100%三、雜質的限量計算雜質的限量計算雜質限量（mg/kg）=雜質標準溶液濃度×雜質標準溶液體積供試品質量

L=c×VW雜質的限量計算三、雜質的限量計算注射用雙黃連（凍干）中砷鹽的限量檢查取本品0.4g，加2%硝酸鎂乙醇溶液3ml，點燃，燃盡后，先用小火熾灼使炭化，再在500℃~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水21ml使溶解，依法檢查。已知標準砷溶液（1μg/ml）的取用量為2ml，試計算注射用雙黃連中砷鹽的雜質限量雜質的限量計算三、雜質的限量計算注射用雙黃連（凍干）中砷鹽的限量檢查雜質的限量計算三、雜質的限量計算黃連上清丸中重金屬的檢查取本品水丸或水蜜丸15g，研碎，或取大蜜丸或小蜜丸30g，剪碎。取約1g，精密稱定，照熾灼殘渣檢査法(通則0841)熾灼至完全灰化。取遺留的殘渣，依法檢査(通則0821第二法)，含重金屬不得過25mg/kg。(已知標準鉛溶液的濃度為每1ml相當于10μg的Pb)試計算應取標準鉛溶液多少毫升？雜質的限量計算三、雜質的限量計算

黃連上清丸中重金屬的檢查取本品水丸或水蜜丸15g，研碎，或取大蜜丸或小蜜丸30g，剪碎。取約1g，精密稱定，照熾灼殘渣檢査法(通則0841)熾灼至完全灰化。取遺留的殘渣，依法檢査(通則0821第二法)，含重金屬不得過25mg/kg。(已知標準鉛溶液的濃度為每1ml相當于10μg的Pb)試計算應取標準鉛溶液多少毫升？鏈接未來崗位雜質限量計算是雜質限量檢查中的重要內容，掌握雜質限量計算對于更加嚴格的控制中藥制劑中雜質的組成和含量，具有積極意義作為一名藥品檢驗人員，須牢固樹立“質