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福建衛生職業技術學院教師：陳娟

藥品臨床評價

和治療藥物的評價第一節概述第十四章用藥評價用藥評價：概述

藥物是一把雙刃劍，在發揮治療作用的同時，也可能對人體帶來傷害。因此，及時進行藥物安全性評價顯得尤為重要。用藥評價1概

念

是對使用的藥品在治療效果、不良反應、用藥方案、貯存穩定性及藥物經濟學等方面的客觀的、實事求是的評論及估價工作。2分

類

用藥評價分為上市前與上市后再評價。3評價方法

藥物利用研究、藥物流行病學研究、循證醫學研究、藥物經濟學研究等。分期名稱實驗對象樣本數特點上市前藥物臨床評價（臨床試驗）Ⅰ期健康志愿者20～30例初步安全性評價Ⅱ期目標適應證患者≥100例隨機盲法對照臨床試驗Ⅲ期目標適應證患者≥300例擴大的多中心臨床試驗Ⅳ期所有人群≥2000例上市后臨床再評價階段上市后藥品臨床再評價///藥品臨床再評價階段藥物臨床評價：新藥臨床評價藥物臨床評價的優點和意義優

點（1）

先進性和長期性。（2）

實用性和對比性。（3）

公正性和科學性。意

義（1）

保證用藥安全。（2）

促進合理用藥。（3）

擴展使用范圍。治療藥物評價010302040506有效性評價生命質量評價治療藥物制劑的質量評價方便性評價藥效學、藥動學、藥劑學評價安全性評價生理狀態、心理狀態、社會功能狀態、主觀判斷和滿意度評價標準：法定標準、企業標準和研究用標準經濟性評價

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