2009年06月30日發布2009年07月01日實施實驗室生物安全認可準則中國合格評定國家認可委員會 2 4 4 4 6 8 9 CNAS-CL05:2009《實驗室生物安全認可準則》是CNAS-CL05:2006《實驗室─增加了根據實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎隔離設施不同─對準則要素的劃分進行了調整，明確區分了技術要素和管理要素（2006─刪除了部分與GB19781-2005《醫學實驗室安全要求》重復的內容實驗室的生物安全除應符合本準則的要求外，還應符合國家其他有關規定的要2術語和定義懸浮于氣體介質中的粒徑一般為0.001μm～100μm的固態或液態微小粒子形成3風險評估及風險控制），），3.1.11危險識別、風險評估和風險控制的過程不僅適用于實驗室、設施設備的常規3.1.13實驗室應有機制監控其所要求的活動，以確保相關要求及時并有效地得以實4實驗室生物安全防護水平分級a）生物安全防護水平為一級的實驗室適用于操作在通常情況下不會引起人類或c）生物安全防護水平為三級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物嚴重疾d）生物安全防護水平為四級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物非常嚴4.3以ABSL-1、ABSL-2、A4.4.4利用具有生命支持系統的正壓服操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實5實驗室設計原則及基本要求5.10應評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正5.12實驗室內溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內環境參數應符合工作要求和5.13實驗室設計還應考慮節能、環保及舒適性要求，應符合職業衛生要求和人機工5.15動物實驗室的生物安全防護設施還應考慮對動物呼吸、排泄、毛發、抓咬、掙5.16應根據動物的種類、身體大小、生活習性、實驗目的等選擇具有適當防護水平5.18動物實驗室的設計，如：空間、進出通道、解剖室、籠具等應考慮動物實驗及6實驗室設施和設備要求6.1.1實驗室的門應有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應不妨礙室內人員逃6.1.3在實驗室門口處應設存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放6.1.13若操作有毒、刺激性、放射性揮發物質，應在風險評估的基礎上，配備適當6.1.14若使用高毒性、放射性等物質，應配備相應的安全設施、設備和個體防護裝6.1.15若使用高壓氣體和可燃氣體，應有安全措施，應符合國家、地方的相關規定6.1.18應有足夠的固定電源插座，避免多臺設備使用共同的電源插座。應有可靠的6.2.5應在實驗室或其所在的建筑內配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當的消毒滅菌設少房間內的渦流和氣流死角；送排風應不影響其他設備（如：II級生物安全柜）的6.3.3.7HEPA過濾器的安裝位置應盡可能靠近送風管道在實驗室內的送風口端和排6.3.3.11生物型密閉閥與實驗室防護區相通的送風管道和排風管道應牢固、易消毒6.3.3.12應有備用排風機。應盡可能減少排風機后排風管道正壓段的長度，該段管），6.3.5.12應具備對實驗室設備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進行消6.3.5.13應在實驗室防護區內的關鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌裝置（如：消毒6.3.8.1進入實驗室的門應有門禁系統，應保證只有獲得授權的人員才能進入實驗6.3.8.10中央控制系統應可以實時監控、記錄6.3.8.11中央控制系統的信號采集間隔時間應不超過6.3.8.12中央控制系統應能對所有故障和控制6.3.8.14應在實驗室的關鍵部位設置監視器，需要時，可實時監視并錄制實驗室活6.3.10.4實驗室的溫度宜控制在18℃~26℃范圍內。服或傳遞物品的表面進行清潔和消毒滅菌的條件，具備使用生命支持供氣系統的條6.4.8實驗室防護區圍護結構的氣密性應達到在關閉受測房間所有通路并維持房間6.4.10生命支持供氣系統應有自動啟動的不間斷備用電源供應，供電時間應不少于6.4.11供呼吸使用的氣體的壓力、流量、含氧量、溫度、濕度、有害物質的含量等6.4.17實驗室防護區內所有需要運出實驗室的物品或其包裝的表面應經過可靠消毒6.4.18化學淋浴消毒滅菌裝置應在無電力供應的情況下仍可以使用，消毒滅菌劑儲6.5.1.11應設置實驗動物飼養籠具或護欄，除考慮安全要求外還應考慮對動物福利6.5.2.5適用時，應在安全隔離裝置內從事可能產生有害氣溶膠的活動；排氣應經），6.5.3.12需要時，應有裝置和技術對所有物品或其包裝的表面在運出動物飼養間前6.5.3.13應在風險評估的基礎上，適當處理防護區內淋浴間的污水，并應對滅菌效有通路并維持房間內的溫度在設計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在250Pa6.5.4.5動物飼養間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于100Pa；與相6.5.4.6動物飼養間及其緩沖間的氣密性應達到在關閉受測房間所有通路并維持房6.5.4.7應有裝置和技術對所有物品或其包裝的表面在運出動物飼養間前進行清潔6.5.5.1該類動物設施的生物安全防護水平應根據國家相關主管部門的規定和風險）：k）應具備帶雙層網的籠具以飼養或觀察已感染或潛在感染的逃逸能力強的節l）應具備適用的生物安全柜或相當的安全隔離裝置以操作已感染或潛在感染7管理要求b）建立機制以避免管理層和實驗室人員受任何不利于其工作質量的壓），f）安排有能力的人員，依據實驗室人員的經監督實驗室安全計劃的責任，阻止不安全行為或活動的權力，直接向決定實h）指定負責技術運作的技術管理層，并提供可以確保滿足實驗室規定風險評估報告、安全及應急措施、項目組人員培訓及健康監督計劃、安全保7.4.7.5應在須驗證或校準的實驗室設備的明顯位置注明設備的可用狀態、驗證周7.4.7.7實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應有在無照明的情況下也可清楚識）：）：7.8.2實驗室管理層應按規定的周期評審不符合項報告，以發現趨勢并采取預防措7.10.1應識別無論是技術還是管理體系方面的不符合項來源和所需的改進，定期進7.11.3如果采取措施，實驗室管理層還應通過重點評審或審核相關范圍的方式評價7.11.4需要時，實驗室管理層應及時將因改進措施所致的管理體系的任何改變文件7.11.5實驗室管理層應有機制保證所有員工積極參加改進活動，并提供相關的教育7.13.1實驗室管理層應對實驗室安全管理體系及其全部活動進行評審，包括設施設7.13.4應記錄管理評審的發現及提出的措施，應將評審發現和作為評審輸出的決定7.14.1必要時，實驗室負責人應指定若干適當的人員承擔實驗室安全相關的管理職7.14.3應對所有崗位提供職責說明，包括人員的責任和任務，教育、培訓和專業資7.14.4應有足夠的人力資源承擔實驗室所提供服務范圍內的工作以及承擔管理體系7.14.5如果實驗室聘用臨時工作人員，應確保其有能力勝任所承擔的工作，了解并7.14.6員工的工作量和工作時間安排不應影響實驗室活動的質量和員工的健康，符h）有關確認員工能力的證據，應有能力評價的日期和承認該員工能力7.15.1實驗室應有選擇、購買、采集、接收、查驗、使用、處置和存儲實驗室材料7.15.2應確保所有與安全相關的實驗室材料只有在經檢查或證實其符合有關規定的7.15.3應評價重要消耗品、供應品和服務的供應商，保存評價記錄和允許使用的供7.16.3在開展活動前，應了解實驗室活動涉及的任何危險，掌握良好工作行為（參7.16.4涉及微生物的實驗室活動操作規程應利用良好微生物標準操作要求7.17.1實驗室應有對內務管理的政策和程序，包括內務工作所用清潔劑和消毒滅菌7.17.7應制定日常清潔（包括消毒滅菌）計劃和清場消毒滅菌計劃，包括對實驗室7.18.1實驗室應有對設施設備（包括個體防護裝備）管理的政策和程序，包括設施7.18.2應制定在發生事故或溢灑（包括生物、化學或放射性危險材料）時，對設施7.18.5在投入使用前應核查并確認設施設備的性能可滿足實驗室的安全要求和相關7.18.6每次使用前或使用中應根據監控指標確認設施設備的性能處于正常工作狀7.18.7如果使用個體呼吸保護裝置，應做個體適配性測試，每次使用前核查并確認7.18.8設施設備應由經過授權的人員操作和維護，現行有效的使用和維護說明書應7.19.1實驗室危險廢物處理和處置的管理應符合國家或地方法規和標準的要求，應7.19.7危險廢物應棄置于專門設計的、專用的和有標識的用于處置危險廢物的容器7.20.1應制定對危險材料運輸的政策和程序，包括危險材料在實驗室內、實驗室所7.20.3實驗室負責人或其授權人員應負責向為實驗室送交危險材料的所有部門提供7.21.1應制定應急措施的政策和程序，包括生物性、化學性、物理性、放射性等緊7.21.2應急程序應至少包括負責人、組織、應急通訊、報告內容、個體防護和應對7.21.3實驗室應負責使所有人員（包括來訪者）熟悉應急行動計劃、撤離路線和緊7