2018年03月01日發布2018年03月01日實施醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床免疫學定性檢驗領域的應用說明在結構編排上，本文件章、節的條款號和條款名稱均采用CNAS-CL02：2012中章、CNAS-CL02-A004:2018醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床免疫學定性檢驗領域的應用說明本文件規定了CNAS對醫學實驗室臨床免疫學定臨床免疫學定量檢驗領域的認可，應符合CN免疫學檢驗包括1）任何利用抗體與某物質作用3.1檢出限detectionlimit/li3.2臨界值cut-offvalue注1：測量結果高于臨界值判斷為陽性而低于臨界值判斷為CNAS-CL02-A004:2018注3：一個測量系統的分析靈敏度是校準曲線測量系統的能力，用指定的測量程序，對一個或多個被注5：改寫自ISO/IEC指南99:200性值數（TN）加上假陽性值數（FP）的和來計算在規定條件下，對同一或相似被測對象重復測量得到測量示CNAS-CL02-A004:2018注1：測量精密度通常由不精密度的量度以數字表達，如規定測量條件下的標準差、方差和變異注2：規定的條件可以是，例如，測量的重復性條件、測量的中間精密度條件、或測量的再現性注1：在臨床化學上，術語批內或序列內精密度有時用于表注2：在評估體外診斷醫療器械時，通常選擇重復性條件來代表基本不變的測量條件（被稱為重），注3：重復性可以用結果分散性特征術語定量表達，如重復性標準差、重復性方差和重復性變異注4：改寫自ISO/IEC指南99:2在包括了不同地點、不同操作者、不同測量系統的測量條件下注1：在臨床化學上，術語室間精密度有時用注2：在評估體外診斷醫療器械時，通常選擇再現性條件來代表最大改變的條件（被稱為再現性條件），此條件產生獨立實驗室間比較結果時遇到的測量結果變異，如發生在室間比對計劃中（例如，能力比對、外部質量保證或實驗室標準化試注3：再現性可以用結果分散性特征術語定量表達，如再現性標準差、再現性方差和再現性變異注6：改寫自ISO/IEC指南99:2在一組測量條件下的測量精密度，這些條件包括相同的測量注1：應在實際程度規定改變和未改變的條件，特別是如校準物、試劑批號、設備系統、操作者CNAS-CL02-A004:2018注2：在體外診斷醫療器械評價中，一般選擇的中間精密度條件代表體外診斷醫療器械在一長時注5：改寫自ISO/IEC指南99:2007，定義2.22用于檢測整個人群（或者人群中的特定的一部分）中特定CNAS-CL02-A004:2018實驗室負責人至少應具有以下資格：中級技術職景經過醫學檢驗培訓，2年臨床免疫工作經驗。從事特認可的授權簽字人應具有中級及以上專業技術職務任職資格個月以上再上崗時，或政策、程序、技術有變更時，員工應接5.2.5患者樣品采集設施應將接待/等候和采集區分隔開。同時，實驗室的樣品采集設施應有溫濕度失控時的處理措施并記錄。應依據用途（如：試劑用水），建議進行校準，并保留性能測試記錄；投入使用之后的校準周期應按5.3.1.4應按國家法規要求對強檢設備進行檢定。應進行外部校目的和要求，可按制造商校準程序進行。應至少對分析設備的加樣CNAS-CL02-A004:20185.3.1.5設備故障修復后，應首先分析故障原因，如果設備5.3.2.2應有校準物（適用時）和質控物，如為自制質控物5.3.2.3新批號試劑和（或）新到同批號試劑應與之前或現試劑平行檢測以保證患者結果的一致性。比對方案應至少利用不同批號、相同批號不同試劑盒、同一試劑盒內的不5.3.2.5檢驗項目校準及校準驗證周期應遵循制造商建議；在5.3.2.7應提供試劑和耗材檢查、接收或拒收、貯存和使用的5.5.1.2檢驗方法和程序的分析性能驗證內容應參考試劑盒），）；（a）質控物選擇：陰陽性質控物為外對照用于監控實驗的有效性，實驗室在選擇CNAS-CL02-A004:2018-滴度（稀釋度）判定結果的規則：陰性質控物必須陰性，陽-數值或量值判定結果的規則：可以使用肉眼判斷結果的規質控規則，至少利用一個偶然誤差及一個系統誤差規則。陰5.6.3.1應按照CNAS-RL02《能力驗證規則》認可的實驗室或其它使用相同檢測方法的配套系統的同級別或高級別的可接受性。出現不一致，應分析原因，并采取必要的糾正指施CNAS-CL02-A004:2018