S0SC0團 體 標 準E4醫學影像裝備臨床使用評價指南第3部分數字X射線攝影設備)—t)5發布 5實施中國醫學裝備協會 發布中國標準出版社 出版E4前 言本文件按照標準化工作導則 第1部分標準化文件的結構和起草規則的規定起草。本文件是醫學影像裝備臨床使用評價指南的第2部分1已經發布了以下部分:第1部分正電子發射X射線計算機斷層成像系統;第2部分正電子發射型磁共振成像系統;第3部分數字X射線攝影設備。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別些專利的責任。本文件由中國醫學裝備協會提出并歸口。本文件起草單位首都醫科大學宣武醫院機械工業儀器儀表綜合技術經濟研究所北京積水潭醫院首都醫科大學附屬北京朝陽醫院北京清華長庚醫院北京大學腫瘤醫院中國醫學科學院腫瘤醫院首都醫科大學附屬北京天壇醫院上海聯影醫療科技股份有限公司。本文件主要起草人李春霞宮紅巖蘇立楠、成學慧蔡軍張英韓乾張衛國張文龍吳萍白艷梅廖鑫宋晨姚雨露鐘威陳實。ⅠE4醫學影像裝備臨床使用評價指南第3部分數字X射線攝影設備)范圍本文件提供了數字X射線攝影設備在臨床使用過程中的評價指南內容包括可靠性可用性性能和功能性等評價內容和評價方法。本文件適用于數字X射線攝影設備在臨床使用過程中的評價。規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中注日期的引用文件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件。0醫用X射線診斷設備質量控制檢測規范4醫學影像裝備臨床使用評價指南第1部分正電子發射X射線計算機斷層成像系統)術語和定義4界定的術語和定義適用于本文件。評價項目數字X射線攝影設備評價項目見表。表1數字X射線攝影設備評價項目評價項目一級評價指標二級評價指標三級評價指標可靠性固有可用度——可達可用度——使用可用度——首次失效前時間——主要核心部件狀態X射線管包括但不限于X射線管曝光次數、打火次數和X射線管熱容值監測高壓發生器包括但不限于高壓發生器溫度軟件可靠性軟件平均故障間隔時間—系統不工作次數—1E4表1數字X射線攝影設備評價項目續)評價項目一級評價指標二級評價指標三級評價指標可靠性軟件可靠性軟件可用度—維修性平均維修間隔時間—預防性維護時間—平均維修時間—服務保障性——可用性接口響應及時性——布局合理性——容錯性——提示信息準確性——任務完成滿意程度——性能DR性能—包括管電壓指示的偏離輻射輸出量重復性輸出量線性有用線束半值層曝光時間指示的偏離自動曝光控制重復性響應電離室之間一致性有用線束垂直度偏離光野與照射野四邊的偏離探測器劑量指示信號傳遞特性響應均勻性測距誤差殘影偽影高對比度分辨力低對比度分辨力功能性成像技術的臨床使用—包括但不限于臨床檢查部位臨床檢查方式各成像序列的使用頻率臨床圖像質量——影像診斷結果靈敏性—特性性—準確度—注—表示此項不涉及。評價方法可靠性固有可用度按照4中1的方法執行。可達可用度按照4中2的方法執行。2E4使用可用度按照4中3的方法執行。首次失效前時間按照4中4的方法執行。主要核心部件狀態定期由服務工程師通過服務工具軟件及操作X射線管和高壓發生器狀態數據。軟件可靠性按照4中6的方法執行。維修性按照4中7的方法執行。服務保障性按照4中8的方法執行。可用性接口響應及時性接口響應及時性宜包括但不限于相關按鈕響應相關狀態反饋和配置的靈活性等。按鈕響應涉及的用戶接口宜包括但不限于患者管理患者注冊患者檢查圖像瀏覽懸吊架運動控制懸吊架觸摸屏胸片架運動控制控制臺等。相關狀態反饋涉及的用戶接口宜包括但不限于患者管理患者注冊患者檢查圖像瀏覽懸吊架觸摸屏控制臺等。配置的靈活性涉及的用戶接口宜包括但不限于患者管理和患者注冊。面向有設備操作經驗的使用者發起關于接口響應及時性的問卷調查收集調查結果并結合問題權重計算得分問卷平均分即為接口響應及時性的評價結果。布局合理性布局合理性是指相關界面和按鈕布局的合理性。布局合理性涉及的用戶接口宜包括但不限于患者管理患者注冊患者檢查圖像瀏覽懸吊架運動控制按鈕懸吊架觸摸屏胸片架運動控制按鈕控制臺按鈕等。面向有設備操作經驗的使用者發起關于接口布局合理性的問卷調查收集調查結果并結合問題權重計算得分問卷平均分即為接口布局合理性的評價結果。容錯性接口的容錯性是指用戶接口的設計是否容易導致發生誤操作。接口容錯性所涉及的用戶接口宜包括但不限于患者管理患者注冊患者檢查圖像瀏覽等。面向有設備操作經驗的使用者發起關于接口容錯性的問卷調查收集調查結果并結合問題權重計算得分問卷平均分即為接口容錯性的評價結果。3E4提示信息準確性提示信息準確性是指提示信息是否清晰準確。接口提示信息準確性涉及的用戶接口宜包括但不限于患者檢查圖像瀏覽懸吊架觸摸屏控制臺等。面向有設備操作經驗的使用者發起關于接口提示信息準確性的問卷調查收集調查結果并結合問題權重計算得分問卷平均分即為接口提示信息準確性的評價結果。任務完成滿意程度任務完成滿意程度是指用戶操作接口后是否能完成預期任務和任務完成過程中的用戶體驗。任務完成滿意程度涉及的用戶接口宜包括但不限于患者管理患者注冊患者檢查圖像瀏覽懸吊架胸片架控制臺等。任務完成過程中的用戶體驗宜包括但不限于懸吊架運動控制力度胸片架運動控制力度和胸片架運動速度等。面向有設備操作經驗的使用者發起關于任務完成滿意程度的問卷調查收集調查結果并結合問題權重計算得分問卷平均分即為任務完成滿意程度的評價結果。性能R性能檢測方法宜采用0中第7章X射線攝影設備質量控制檢測通用項目與檢測方法和第9章數字X射線攝影設備專用檢測項目與檢測方法。功能性成像技術的臨床使用統計規定時間內臨床檢查部位臨床檢查方式各成像序列的使用頻率評價成像技術輔助臨床決策的能力范圍。臨床圖像質量以滿足臨床影像學診斷的要求為標準根據能否分辨病灶形態大小及位置能否進行圖像診斷對圖像質量進行定性評價。臨床圖像質量按表2分為三個等級。表2臨床圖像質量評價等級序號圖像質量級別圖像質量定性評價評價標準11級好明確病灶情況及位置可進行圖像診斷22級一般可看清病灶情況及位置可進行圖像診斷33級較差無法分辨病灶與正常組織的關系不能進行圖像診斷按照以下步驟進行評價。抽取臨床病例圖像宜根據設備功能與實際臨床應用情況選取頭部體部包括胸部腹部盆腔等部位各部位樣本量宜不少于0例。采用雙人盲態評價的方式進行即由兩位已完成診斷例數不小于0例的臨床醫師背靠背進行評價若兩位醫師的評價不一致則取較低的評分作為最終評價結果。圖像質量評價采取4E4中心讀片的方式進行即所有圖像均由滿足特定條件的醫生進行集中評定。進行圖像評價醫生的資質要求已完成診斷例數不少于0例。圖像質量評價結束后分別匯總不同部位的圖像質量評價結果統計各級圖像數量及在總體樣本中的占比。影像診斷效果按照以下方法進行評價。采用臨床數據進行評價抽取規定時間內臨床檢查病例。根據不同疾病采用不同臨床診斷作為參考評價影像診斷的靈敏性特異性和準確度。靈敏性指在被檢查者中應用該診斷設備檢查得到陽性結果的百分比或將患病者從所有被檢查者中分辨出來的能力計算見公式。a=a0 1a式中:a真陽性例數c假陰性例數特異性在被檢查者中應用診斷設備檢查獲得陰性結果的百分比或將實際未患病者從所有被檢查者中分辨出來的能力計算見公式。b+d=d0 2b+d式中:b假陽性例數d真陰性例數準確度或診斷效率在被檢查者中用診斷設備檢查能準確劃分患病者和非患病者的百分比或能夠準確判斷患病者和未患病者的能力計算見公式。a= ad 0a靈敏性特異性準確性三項指標越接近0準確性越高真實性越好正確判斷患病者或非患病者的能力越好也就是醫學影像裝備對生理病理信息的鑒別正確傳遞的能力越好。可用性評價見附錄A。5E4附 錄A資料性)可用性評價調查問卷示例可用性評價調查問卷內容示例R可用性評價調查問卷內容示例見表。表1R可用性評價調查問卷內容示例序號題干內容答題選項1姓名2所評價設備的品牌和型號必填)3工作單位必填)4學歷必填)5職稱必填)6使用本型號設備時長必填)7患者管理界面布局合理性□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理8患者管理相關按鈕響應及時性□非常及時□比較及時□一般□較不及時□完全不及時9患者管理接口防錯設計□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理0患者管理接口相關狀態反饋□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理1患者管理接口設計配置靈活性□非常靈活□比較靈活□一般□較不靈活□完全不靈活2患者管理接口預期任務完成情況□非常符合□比較符合□一般□較不符合□完全不符合3患者注冊界面布局合理性□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理4患者注冊相關按鈕響應及時性□非常及時□比較及時□一般□較不及時□完全不及時5患者注冊接口防錯設計□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理6患者注冊接口設計相關狀態反饋□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理7患者注冊接口設計配置靈活性□非常靈活□比較靈活□一般□較不靈活□完全不靈活8患者注冊接口預期任務完成情況□非常符合□比較符合□一般□較不符合□完全不符合9患者檢查界面布局合理性□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理0患者檢查相關按鈕響應及時性□非常及時□比較及時□一般□較不及時□完全不及時1患者檢查接口防錯設計□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理2患者檢查相關提示□非常及時□比較及時□一般□較不及時□完全不及時3患者檢查接口設計相關狀態反饋□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理4患者檢查接口預期任務完成情況□非常符合□比較符合□一般□較不符合□完全不符合6E4表1R可用性評價調查問卷內容示例續)序號題干內容答題選項5圖像瀏覽界面布局合理性□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理6圖像瀏覽相關按鈕響應及時性□非常及時□比較及時□一般□較不及時□完全不及時7圖像瀏覽接口防錯設計□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理8圖像瀏覽相關提示□非常及時□比較及時□一般□較不及時□完全不及時9圖像瀏覽接口設計相關狀態反饋□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理0圖像瀏覽接口預期任務完成情況□非常符合□比較符合□一般□較不符合□完全不符合1懸吊架運動控制按鈕布局合理性□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理2懸吊架運動控制按鈕響應及時性□非常及時□比較及時□一般□較不及時□完全不及時3懸吊架運動控制力度□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理4懸吊架運動速度□非常合適□比較合適□一般□較不合適□完全不合適5懸吊架觸摸屏布局合理性□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理6懸吊架觸摸屏提示□非常及時□比較及時□一般□較不及時□完全不及時7懸吊架觸摸屏接口相關狀態反饋□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理8懸吊架預期任務完成情況□非常符合□比較符合□一般□較不符合□完全不符合9胸片架運動控制按鈕布局合理性□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理0胸片架運動控制按鈕響應及時性□非常及時□比較及時□一般□較不及時□完全不及時1胸片架運動控制力度□非常合適□比較合適□一般□較不合適□完全不合適2胸片架運動速度□非常合適□比較合適□一般□較不合適□完全不合適3胸片架預期任務完成情況□非常符合□比較符合□一般□較不符合□完全不符合4控制臺按鍵布局合理性□非常合理□比較合理□一般□較不合理□完全不合理5控制臺按鍵響應及時性□非常及時□比較及時□一般□較不及時□完全不及時6控制臺對講機音量□非常合適□比較合適□一般□較