歡迎來到《藥事管理與法規》課堂第一章藥事管理與法規概述？藥事藥事管理法規？？藥品？§1.1藥品§1.2藥事與藥事管理§1.3藥事法規§1.4藥事組織§1.1藥品第一章藥事管理與法規概述課程要求?藥品分為哪幾類？?什么藥品？?如何來評價藥品的質量，藥品質量表現在哪些方法？?藥品的特殊性表現在哪些方面？?藥品的特殊性決定了藥品必須進行監管，什么是藥品監管？?如何判斷藥品的真假？課程要求掌握

了解

藥品質量的特性；藥品的特殊性；熟悉

了解

藥品的概念、分類；藥品的批準文號；藥品行政監督與技術監督；化妝品、醫療器械的批準文號【案例1】無證銷售藥品案2020年2月15日，余姚市市場監管局接到寧波市市場監管局指令，轄區內寧波某實業有限公司無《藥品經營許可證》，卻在“餓了么”平臺銷售999感冒靈顆粒。2019年9月20日開始，該公司借助網絡平臺“餓了么”開設的店鋪“同城送百貨水果實惠超市”無證銷售藥品和食品，特別是在2020年2月疫情期間各級政府已明文規定暫停退熱藥、止咳藥銷售的情況下，該店置若罔聞，從余姚藥店采購“寶瑞坦復方感冒靈顆粒”和“999感冒靈顆粒”等藥品，加價后在網上銷售。【案例1】無證銷售藥品案經過連續數月大量細致的調查，此案的違法事實終于查清。余姚市市場監管局依法對該企業在網絡平臺上無證銷售藥品違法行為作出行政處罰。處罰結論：責令關閉藥品經營業務，撤銷公司法定代表人變更登記，無證銷售藥品和食品分別根據《藥品管理法》、《食品安全法》處以罰款150萬元和5萬元，合并處罰款155萬元。什么是藥品？藥品與食品、保健品有何區別？什么是藥品質量呢？什么是藥品的監督管理呢？中成藥中藥飲片中藥材生物制品化學藥（1）藥品的使用目的（2）藥品的使用方法（3）藥品的使用對象（4）藥品的范圍?什么是藥品？（）中藥《藥品管理法》第2條對藥品的定義：“藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或功能主治、用法、用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。”?什么是藥品？《藥品管理法》第2條對藥品的定義：“藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或功能主治、用法、用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。”?什么是藥品？?藥品與保健品有什么區別？藥品保健品使用目的防治疾病治病救人調節機體功能不具備治療作用適用人群疾病狀態的人亞健康人群或特定健康人批準文號國藥準字+1位數字+8位數字國食健字G（J）+4位年號+4位順序號標識沒有標識有“小藍帽”標志商標要求不同商標必須注冊未要求全部注冊【案例2】唐星生物健康中國咨詢報名處——當事人召集中老年心血管病——推銷“唐星脂瑞片”——宣稱唐星脂瑞片能從根本上調節血脂，有效防止動脈硬化，消除腦血栓和冠心病——批準文號是：國食健字2007021。該案涉及的宣傳銷售是否合法？為什么？（1）按藥物的作用分預防藥治療藥診斷藥保健藥（2）按藥物來源

天然藥物：來源天然動物、植物、礦物

化學藥物：合成/半合成/發酵/提取生物藥物：來源于生物材料國產藥進口藥國產藥進口藥（4）按管理分普通藥特殊藥（5）按使用分處方藥非處方藥單一成分，結構明確，療效確切中成藥、中藥飲片、天然活性成分現代生物學手段（3）按產地分?藥品包括哪些類型?（1）按藥物的作用分預防藥治療藥診斷藥保健藥（2）按藥物來源國產藥進口藥國產藥進口藥（4）按管理分普通藥特殊藥（5）按使用分處方藥非處方藥（3）按產地分?藥品包括哪些類型?

天然藥物：來源自然界

化學藥物：合成/半合成/提取/發酵生物藥物：來源于生物材料單一成分、結構明確，療效確切動物藥、植物藥和礦物藥/天然活性成分現代生物學手段?藥品包括哪些類型?現代藥與傳統藥處方藥與非處方藥新藥與仿制藥國家基本藥物城鎮職工基本醫療保險藥品特殊藥品從藥事管理角度分類現代藥與傳統藥傳統藥能用傳統醫學觀點表達其特性，并被傳統醫學使用的藥物。現代藥能用現代醫學觀點表達其特性，并被現代醫學使用的藥物。處方藥與非處方藥非處方藥不需憑執業醫師或執業助理醫生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品處方藥須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品新藥與仿制藥仿制藥國家已批準正式生產、并收載于國家藥品標準的品種與原研藥質量和療效一致的藥品。需做“一致性評價”試驗新藥未曾在境內外上市銷售的藥品。改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品，按新藥管理。

01020304節省費用

實行統一招標采購、統一配送、統一價格，零差率銷售，價格低，報銷比例高于非基本藥物，明顯降低群眾負擔用藥合理要求公辦醫療機構全部配備和使用，其他醫療機構也須按規定使用，保證公民合理用藥安全有效是經過長期臨床實踐檢驗證明安全有效的首選藥物，實行全品種覆蓋抽驗，保證基本用藥更安全方便可及

群眾在基層醫療衛生服務機構就能獲得，使用方便國家基本藥物制度國家基本藥物指滿足疾病防治基本用藥需求，適應現階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，可公平獲得的藥品定義防治必需、臨床首選、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、基層能夠配備”的原則遴選原則國家基本藥物工作委員會巧記：兩基方案，駕駛林中

《藥品管理法》第93條國家實行基本藥物制度，遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生產和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第59條：

國家實施基本藥物制度，遴選適當數量的基本藥物品種，滿足疾病防治基本用藥需求。國家公布基本藥物目錄，根據藥品臨床應用實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等，對基本藥物目錄進行動態調整。

基本藥物按照規定優先納入基本醫療保險藥品目錄。

國家提高基本藥物的供給能力，強化基本藥物質量監管，確保基本藥物公平可及、合理使用。定義在國家藥品標準收載藥品、進口藥品中，依據原則遴選出了藥品，列入國家基本醫療保險目錄甲類目錄：必需，價格低乙類目錄：選擇使用，價格高分類基本醫療保險藥品臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應遴選原則麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等實行特殊管理，稱為特殊藥品。肝膽系統顯像劑锝[99mTc]依替菲寧嗎啡、杜冷丁特殊藥品?藥品包括哪些類型?現代藥與傳統藥處方藥與非處方藥新藥與仿制藥國家基本藥物城鎮職工基本醫療保險藥品特殊藥品從藥事管理角度分類【案例3】國家暫停使用和審批魚腥草注射液等七個品種國家藥品不良反應監測中心的統計數據顯示，從1988年到2006年4月13日，監測中心收到的有關魚腥草類注射劑的嚴重不良反應報告要遠遠高于其他類藥物。其引起的嚴重不良反應包括：過敏性休克、全身過敏反應和窒息等，甚至有死亡報告病例。為保障公眾用藥安全有效，防止嚴重不良反應的重復發生，2006年6月CFDA作出了暫停使用、暫停受理和審批魚腥草注射液等七個注射劑的各類注冊申請的決定。

思考：1.國家為何對魚腥草注射液等七個注射劑做出暫停使用和審批的決定？2.如果你是消費者，在購買藥物時你都會考慮的藥物的哪些因素？魚腥草注射液復方蒲公英注射液魚金注射液炎毒清注射液新魚腥草素鈉氯化鈉注射液新魚腥草素鈉注射液注射用新魚腥草素鈉【案例3】國家暫停使用和審批魚腥草注射液等七個品種1.定義：指藥品能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的使用要求的特征總和。①有效性：②安全性：③穩定性：④均一性：2.質量特征

?什么是藥品質量？?如何評價藥品的質量？指在規定的適應證和用法、用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求。①有效性：基本特征特性：表示方法：“痊愈”、“顯效’、“有效”定義：②安全性：基本特征特性：定義：指藥品按規定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。特性：定義：③穩定性：

指在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力重要特征【案例】服藥過敏案重要特征特性：定義：指藥品的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求對乙酰氨基酚250mg金剛烷胺100mg人工牛黃10mg咖啡因15mg淀粉、糖粉、硬脂酸鎂125mg④均一性：1．藥品的專屬性：對癥治療2．藥品的兩重性：防治作用與不良反應3．藥品質量的重要性：全部為合格藥品4.藥品的時限性：人到病時方用藥，需適當儲備過有效期即銷毀，需適當儲備藥品監督管理：是指藥品監督管理部門根據法律法規的授權，依據相關法律法規的規定，對藥品的研制、生產、流通和使用環節進行管理的過程。行政機關對藥品、藥事組織、藥事活動和藥品信息所進行的監督管理，包括行政許可、行政監督、行政強制、行政處罰、行政訴訟、行政禁止、行政拘留行政監督藥品檢驗所等專業技術機構，為行政監督提供藥品檢驗、檢測及技術評審等與藥學專業技術密切相關的數據和報告，包括監督檢驗、藥品審評技術監督?什么是藥品監督，誰來監督?藥品監督管理行政監督藥品行政許可藥品行政監督檢查藥品行政強制藥品行政處罰技術監督監督檢驗抽查檢驗注冊檢驗指定檢驗委托檢驗復驗藥品審評?藥品監督包括哪些?藥品監督管理行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予其從事藥事活動，認可其資格資質或者賦予其某種法律權利的行為。前置性管理措施藥品臨床研究批準（臨床試驗批件）；藥品生產許可證和醫療機構制劑許可證的核發；藥品經營許可證的核發；頒發執業藥師注冊證。?行政監督有哪些種類?指藥品監督管理機關對藥品生產、經營和使用的企事業單位和相關個人遵守藥事行政法律規范的情況進行了解和監督檢查的行政行為書面檢查方式現場檢查方式書面與現場檢查相結合方式藥品GMP

跟蹤檢查；飛行檢查?行政監督有哪些種類?藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）藥品生產質量管理規范（GMP）藥品經營質量管理規范（GSP）中藥材生產質量管理規范（GAP）藥品監督管理機關，為保護人民身體健康、維護藥品管理秩序，對行政相對人的人身及財產自由等采取的強制性具體行政行為的總稱。依據《藥品管理法》第115條：藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施?行政監督有哪些種類?即時性強制和執行性強制行政機關或其他行政主體依法定職權和程序對違反行政法規尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。實施行政處罰必須遵循公開、公平、公正的原則，做到事實清楚、證據確鑿、程序合法、法律法規規章適用準確適當、執法文書使用規范。?行政監督有哪些種類?【案例1】長春新安藥業有限公司因編造批記錄2020年4月7日，吉林省藥品監督管理局長春檢查分局執法人員對長春新安藥業有限公司進行現場檢查時，發現該單位生產的化痰平喘片（批號：20200304）涉嫌編造生產記錄。2020年4月10日，經報請吉林省藥監局批準，對當事人調查。2020年4月14日，對化痰平喘片（批號：20200304）留樣進行抽檢。送吉林省藥品檢驗所檢驗，檢驗結果符合規定。同時，對相關涉案物品實施了行政強制措施。【案例1】長春新安藥業有限公司因編造批記錄藥品監督管理行政監督藥品行政許可藥品行政監督檢查藥品行政強制藥品行政處罰技術監督監督檢驗抽查檢驗注冊檢驗指定檢驗委托檢驗復驗藥品審評?藥品技術監督包括哪些??技術監督有哪些種類?根據國家藥品標準由家藥品檢驗機構對需要進行質量監督的藥品進行抽樣、檢查和驗證，并發出相關結果報告的藥物分析活動專業和專門的監督檢驗；具有公正性、權威性和仲裁性是國家對藥品質量監督管理的重要方式?技術監督有哪些種類?是藥品檢驗機構授權定期或不定期地對生產、經營和使用的藥品質量進行抽查檢驗

評價抽驗：為掌握轄區內藥品質量總體

水平而進行的抽驗；

監督抽驗：對監督檢查中發現的質量可

疑藥品進行的抽驗國家或省級藥品檢驗機構承擔，根據國家有關規定對藥品注冊申請人所申請注冊的藥品進行的樣品檢驗和藥品標準復核專業技術機構?技術監督有哪些種類?專業技術機構是指由國家法律或藥品監督管理部門規定，某些藥品在銷售前或進口時，必須經過指定政府藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售或進口的檢驗。包括上市檢驗、口岸檢驗與生物制品批簽發檢驗?技術監督有哪些種類?上市檢驗：藥品上市銷售前，需經指定的藥品藥品檢驗所進行檢驗；口岸檢驗：由口岸藥品檢驗所對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗；批簽發檢驗：每批疫苗銷售前或者進口時，應當經指定的批簽發機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。符合要求的，發給批簽發證明專業技術機構行政、司法等部門涉案樣品的送檢或生產、經營企業和醫療機構因不具備檢驗條件而委托藥檢所的檢驗均屬于委托檢驗被抽驗藥品的機構對檢驗結果有異議的，可向原檢驗機構或上一級檢驗機構申請復驗，也可向中檢院申請復驗?技術監督有哪些種類?六、藥品與非藥品（一）批準文號管理?如何區分藥品與非藥品呢?1.藥品的批準文號：2.保健品的批準文號：3.化妝品批準文號（備案編號）：4.醫療器械注冊號：5.衛生消毒用品：自學1.藥品批準文號的格式國藥準字1位字母8位數字1234公元年號++化學藥品：“H”中藥：“Z”生物制品：“S”6789順序編號——境內生產藥品?藥品批準文號的格式是什么?1.藥品批準文號的格式國藥準字H（Z、S）C8位數字1234公元年號++化學藥品：“H”中藥：“Z”生物制品：“S”6789順序編號——港澳臺生產藥品?藥品批準文號的格式是什么?1.藥品批準文號的格式國藥準字H（Z、S）J8位數字1234公元年號++化學藥品：“H”中藥：“Z”生物制品：“S”6789順序編號——境外生產藥品?藥品批準文號的格式是什么?藥品批準文號的格式國藥準字1位字母8位數字1234公元年號++化學藥品：“H”中藥：“Z”生物制品：“S”進口分裝藥品：“J”6789順序編號舊新藥證書的格式國藥證字1位字母8位數字1234公元年號++化學藥品：“H”中藥：“Z”保健品：“B”生物制品：“S”6789順序編號新修訂《藥品管理法》實施之日起，批準上市的藥品發給藥品注冊證書及附件，不再發給新藥證書舊進口藥品注冊證

字母（H、Z、S）8位數字1234公元年號+化學藥品：“H”中藥：“Z”保健品：“B”生物制品：“S”藥用輔料：“F”6789順序編號舊H（Z、S）C8位數字1234公元年號+化學藥品：“H”中藥：“Z”保健品：“B”生物制品：“S”藥用輔料：“F”6789順序編號醫藥產品注冊證是港澳臺地區的藥品生產企業在大陸申報藥品取得的藥品注冊證舊醫藥產品注冊證

2.保健品批準文號的格式國食健字G（J）8位數字1234公元年號++國產：“G”進口：“J”6789順序編號

衛食健字8位數字+衛生部在1996年到2003年批準六、藥品與非藥品（二）數據查詢真偽1.登錄NMPA藥品數據庫查詢核對藥品的信息；2.登錄NMPA醫療器械、化妝品數據庫查詢查詢相關信息；3.登陸國家市場監督管理總局查詢保健食品相關信息；4.搜索藥品監督管理部門發布的假劣藥品信息公告，進一步確認