《GMP重點條款檢查》GMP簡介GMP，即良好生產規范（GoodManufacturingPractice），是一套適用于醫藥、食品、化妝品等行業的質量管理規范，旨在確保產品質量安全和穩定性。GMP的應用可以有效降低產品質量風險，提高產品質量和安全性，從而提升消費者對產品的信任度，增強企業的市場競爭力。GMP的法律地位1法律依據GMP已成為國家法律法規的一部分，并得到了相關部門的嚴格監管。2強制性要求符合GMP規范是生產企業獲得生產許可證和市場準入的必要條件。3違規處罰未嚴格執行GMP規范的企業將面臨相應的行政處罰，甚至刑事責任。GMP的宗旨和原則宗旨保證產品質量安全、有效和穩定。原則以風險為基礎，建立預防性質量管理體系。目標生產出符合質量標準的產品，并符合相關的法律法規要求。GMP的產品范圍藥品包括化學藥品、生物制品、中藥等。食品包括乳制品、飲料、肉制品等。化妝品包括護膚品、彩妝、洗護用品等。GMP的實施對象生產企業從事藥品、食品、化妝品等生產活動的企業。1研發機構進行藥品、食品、化妝品等研發活動的機構。2檢驗機構負責對產品進行質量檢驗的機構。3GMP的適用條件1生產企業具備相應的生產設施和設備。2生產企業擁有合格的生產人員和管理人員。3生產企業建立了完善的質量管理體系。主要內容概要場所與設備包括廠房建造、空氣處理系統、水處理系統等。人員管理包括組織機構設置、崗位設置、員工培訓等。生產管理包括生產計劃、生產過程控制、檢驗等。質量管理包括質量體系建立、原輔料控制、驗證等。儲運管理包括原輔料儲存、成品儲存、運輸管理等。設備設施管理包括施工驗收、維護、清潔等。附則包括GMP檢查要點、GMP管理診斷等。1.場所與設備廠房建造廠房的設計應符合GMP要求，并應進行合理的布局。空氣處理系統應確保生產區域的空氣潔凈度符合GMP要求。水處理系統應確保生產用水符合GMP要求，并進行有效的管理。設備選擇與維護設備的選擇應符合GMP要求，并應定期進行維護保養。1.1廠房建造1布局合理不同功能區域應有效隔離，防止交叉污染。2結構堅固廠房應具備足夠的強度和耐久性，并應易于清潔和消毒。3環境控制廠房應具備溫度、濕度、光照等環境控制措施，并應進行有效的監控。1.2空氣處理系統1過濾系統應采用高效過濾器，確保空氣潔凈度。2通風系統應設計合理，確保空氣流通，防止污染。3監控系統應安裝必要的監控設備，實時監測空氣質量。1.3水處理系統1凈化系統應采用多級凈化工藝，確保水質符合GMP要求。2循環系統應建立合理的循環系統，防止水質變質。3監控系統應安裝必要的監控設備，實時監測水質。1.4設備選擇與維護設備選擇應選擇符合GMP要求的設備，并應進行嚴格的驗收。設備維護應建立設備維護保養制度，并應進行定期檢查和維護。1.5工藝流程控制工藝驗證應進行工藝驗證，確保工藝的可控性和穩定性。1過程監控應建立有效的過程監控措施，確保生產過程符合要求。2偏差管理應建立偏差管理制度，及時處理生產過程中的偏差。32.人員管理2.1組織機構設置生產企業應建立合理的組織機構，明確各部門的職責和權限。應設立質量管理部門，負責質量管理體系的建立、運行和監督。2.2崗位設置與職責生產崗位應設置相應的生產崗位，并明確崗位職責和操作規程。檢驗崗位應設置相應的檢驗崗位，并明確檢驗標準和操作規程。管理崗位應設置相應的管理崗位，負責質量管理體系的實施和監督。2.3員工培訓1新員工入職培訓，熟悉GMP規范和相關操作規程。2定期進行GMP知識和技能培訓，提高員工的專業素質。3針對崗位進行專門培訓，提升員工的崗位技能。2.4人員衛生要求個人衛生員工應保持良好的個人衛生習慣，并應定期進行體檢。工作服員工應穿戴符合GMP要求的工作服，并應定期進行清潔消毒。衛生設施企業應提供充足的洗手設施和消毒設施，并應定期進行清潔消毒。3.生產管理生產計劃應制定合理的生產計劃，并應確保計劃的可行性和可控性。生產過程控制應建立有效的生產過程控制措施，確保生產過程符合要求。檢驗應進行中間產品和成品檢驗，確保產品質量符合標準。不合格品處理應建立不合格品處理制度，確保不合格品得到妥善處理。生產記錄應完整記錄生產過程，并應妥善保存生產記錄。3.1生產計劃與調度1合理計劃生產計劃應考慮市場需求、生產能力、資源配置等因素，并應科學合理。2有效調度應建立有效的生產調度機制，確保生產計劃得到有效執行。3.2生產過程控制1工藝參數應嚴格控制生產過程中的工藝參數，確保過程的可控性和穩定性。2設備運行應確保設備正常運行，并應定期進行維護保養。3人員操作應嚴格執行操作規程，并應進行必要的監督和管理。3.3中間產品和成品檢驗1檢驗標準應建立嚴格的檢驗標準，并應確保檢驗方法的準確性和可靠性。2檢驗過程應嚴格執行檢驗程序，并應進行必要的記錄和管理。3檢驗結果應及時反饋檢驗結果，并應根據檢驗結果進行必要的調整和改進。3.4不合格品處理隔離處理不合格品應及時隔離，并應采取措施防止其混入合格品。記錄管理應記錄不合格品的處理過程，并應妥善保存記錄。3.5生產記錄管理記錄內容應完整記錄生產過程中的所有重要信息，包括生產日期、生產批號、操作人員等。1記錄格式應采用規范的記錄格式，確保記錄的清晰、準確和完整。2記錄保存應妥善保存生產記錄，并應制定相應的保存期限。34.質量管理質量體系建立應建立符合GMP要求的質量管理體系，并應進行有效的運行和維護。原輔料控制應嚴格控制原輔料的質量，確保其符合GMP要求。驗證與確認應進行必要的驗證與確認，確保生產過程和設備符合GMP要求。變更控制應建立變更控制制度，確保對生產過程的變更進行有效的控制。文件和記錄管理應建立完善的文件和記錄管理制度，確保文件和記錄的完整性和可追溯性。差錯和偏差管理應建立差錯和偏差管理制度，及時處理生產過程中的差錯和偏差。產品投訴與召回應建立產品投訴和召回制度，及時處理產品投訴和召回事件。4.1質量體系建立1體系文件應制定質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書等。2體系實施應嚴格執行質量管理體系文件，并應進行有效的監控和評估。3體系改進應不斷改進質量管理體系，以滿足不斷變化的市場需求和法律法規要求。4.2原輔料、包裝材料控制1供應商選擇應選擇符合GMP要求的供應商，并應進行嚴格的評估和審核。2進貨檢驗應對所有進貨進行檢驗，確保其符合GMP要求。3儲存管理應建立完善的原輔料儲存管理制度，確保原輔料的質量安全和穩定性。4.3驗證與確認1過程驗證應進行過程驗證，確保生產過程符合GMP要求。2設備驗證應進行設備驗證，確保設備性能符合GMP要求。3清潔驗證應進行清潔驗證，確保生產設備得到有效清潔。4.4變更控制變更評估應評估變更對產品質量的影響，并應制定相應的控制措施。變更審批應經授權人員審批變更，并應記錄審批過程。4.5文件和記錄管理文件控制應建立完善的文件控制制度，確保文件內容的準確性、完整性和及時性。1記錄控制應建立完善的記錄控制制度，確保記錄的準確性、完整性和可追溯性。2檔案管理應建立完善的檔案管理制度，確保文件和記錄得到妥善保存。34.6差錯和偏差管理差錯調查應及時調查差錯和偏差的原因，并應制定相應的糾正措施。偏差分析應分析偏差發生的原因，并應采取措施防止類似偏差再次發生。記錄管理應記錄差錯和偏差的處理過程，并應妥善保存記錄。4.7產品投訴與召回1投訴處理應建立產品投訴處理制度，及時處理消費者投訴。2召回管理應建立產品召回管理制度，及時召回不合格產品。3記錄管理應記錄產品投訴和召回的處理過程，并應妥善保存記錄。5.儲運管理5.1原輔料儲存應建立完善的原輔料儲存管理制度，確保原輔料的質量安全和穩定性。應根據原輔料的特性進行合理的儲存，并應進行必要的監控和管理。5.2成品儲存儲存條件應根據產品的特性進行合理的儲存，并應進行必要的監控和管理。儲存標識應對產品進行清晰的標識，并應根據產品的批號進行分類儲存。儲存記錄應記錄產品的入庫、出庫、庫存等信息，并應妥善保存記錄。5.3冷藏冷凍管理1應定期對冷藏冷凍設備進行維護保養，確保設備正常運行。2應定期對冷藏冷凍庫房進行清潔消毒，確保庫房環境符合要求。3應定期對冷藏冷凍產品進行溫度監控，確保產品儲存溫度符合要求。5.4運輸管理運輸工具應選擇符合GMP要求的運輸工具，并應進行必要的清潔消毒。運輸過程應制定合理的運輸路線和運輸方式，確保產品在運輸過程中的安全性和穩定性。運輸記錄應記錄產品的運輸信息，包括運輸日期、運輸路線、運輸方式等，并應妥善保存記錄。6.設備設施管理施工驗收應進行嚴格的施工驗收，確保設備設施符合GMP要求。清潔消毒應定期對設備設施進行清潔消毒，確保設備設施的清潔衛生。儀器設備校準應定期對儀器設備進行校準，確保儀器設備的準確性和可靠性。實驗室管理應建立完善的實驗室管理制度，確保實驗室環境和操作符合GMP要求。6.1施工驗收與維護123驗收標準應制定嚴格的驗收標準，確保設備設施符合GMP要求。驗收過程應進行嚴格的驗收過程，并應記錄驗收結果。維護保養應建立完善的維護保養制度，確保設備設施的正常運行。6.2設備清潔與消毒1應制定設備清潔消毒程序，并應定期進行清潔消毒。2應選擇符合GMP要求的清潔劑和消毒劑，并應進行必要的安全管理。3應記錄設備清潔消毒過程，并應妥善保存記錄。6.3儀器設備校準校準標準應根據儀器設備的特性選擇相應的校準標準。校準過程應嚴格執行校準程序，并應記錄校準結果。校準記錄應妥善保存校準記錄，并應建立相應的管理制度。6.4實驗室管理環境管理應確保實驗室環境符合GMP要求，并應進行必要的監控和管理。操作管理應制定實驗室操作規程，并應嚴格執行操作規程。7.附則7.1GMP檢查要點場所與設備：廠房建造、空氣處理系統、水處理系統等。人員管理：組織機構設置、崗位設置、員工培訓等。生產