醫療產品CE認證流程HTW

MedicalDeviceCourseHTWsafetyLab.2010-12-25目錄確認是否屬于醫療設備CE認證申請程序產品CE認證流程各類產品的具體操作流程2025/2/202確認是否屬于醫療設備醫療產品涉及到的歐盟指令歐盟在醫療器械領域的三個指令：有源植入醫療器械指令(EC-Directive90/385/EEC)，適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。醫療器械指令(EC-Directive93/42/EEC)，已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。體外診斷器械指令(EC-Directive98/79/EEC)，適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，于2003年12月7日強制實施。醫療設備的定義醫療器械：是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具或其他物品，無論它們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕損傷或殘障的診斷、監視、治療、減輕或修補解剖學和生理過程的探查，替換或變更妊娠的控制附件：本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能按照器械制造商預定的器械用途來使用的物品。2025/2/203CE認證申請程序步驟一、分析器械及特點，確定它是否在歐盟的3個醫療器械指令的范圍內；

步驟二、確認適用的基本要求；指令規定，任何醫療器械必須滿足相關指令中所規定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。步驟三、確認任何有關的歐洲協調標準；協調標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用于它，因此在確認哪些協調標準適用于某種產品對應十分仔細。步驟四、產品分類；根據指令附錄IX的分類規則，醫療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。2025/2/204CE認證申請程序步驟五、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化（技術文檔的整理）；制造商應能提出充分的證據（如，由認證機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。

步驟六、確定相應的符合性評價程序；對于IIa、IIb和III類醫療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

步驟七、選擇認證機構；對于IIa、IIb和III類醫療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械，應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇認證機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志；

可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

2025/2/205產品CE認證流程2007/47/EC98/79/EC90/385/EECAnnex9(MDD)Annex9(IVDD)所有有源植入均為III類所有I類設備必須在歐代所在國家主管當局注冊，IVD產品需要在所銷售的所有歐洲國家注冊，II類以上產品除在意大利以外，不重要注冊2025/2/206各類產品的具體操作流程2025/2/207各類