甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業合同封面RESUMEPERSONAL

2025版醫療器械臨床試驗臨床試驗現場監查服務合同本合同共三部分組成，僅供學習使用，第一部分如下：鑒于：1.甲方是一家依法設立的醫療器械生產、研發或銷售企業，需進行醫療器械臨床試驗，并委托乙方提供臨床試驗現場監查服務。2.乙方是一家依法設立的從事臨床試驗現場監查服務的企業，具備相應的資質和能力。雙方本著平等、自愿、公平、誠實信用的原則，經友好協商，就甲方委托乙方提供臨床試驗現場監查服務事宜，達成如下協議：一、服務內容（1）對臨床試驗方案的實施情況進行監督，確保臨床試驗按照方案執行；（2）對臨床試驗的質量控制進行監督，確保臨床試驗數據的真實、準確、完整；（3）對臨床試驗的倫理審查進行監督，確保臨床試驗符合倫理要求；（4）對臨床試驗的受試者保護進行監督，確保受試者的權益得到保障；（5）對臨床試驗的記錄和報告進行審查，確保記錄和報告的準確性和完整性。2.乙方應按照甲方提供的臨床試驗方案、倫理審查意見和相關規定，制定監查計劃，并按時完成監查工作。二、服務期限1.本合同的有效期為____年，自____年____月____日起至____年____月____日止。2.乙方應在合同有效期內完成甲方委托的監查工作。三、服務費用及支付方式1.本合同的服務費用為人民幣____元整（大寫：____元整）。2.甲方應在合同簽訂之日起____個工作日內，向乙方支付合同總金額的____%，即人民幣____元整。3.乙方完成監查工作后，甲方應在____個工作日內，向乙方支付剩余合同金額，即人民幣____元整。四、保密條款1.雙方對本合同的內容以及在本合同履行過程中知悉的對方商業秘密負有保密義務。2.未經對方同意，任何一方不得將本合同的內容以及在本合同履行過程中知悉的對方商業秘密泄露給任何第三方。五、違約責任1.若乙方未按時完成監查工作，甲方有權要求乙方承擔相應的違約責任。2.若乙方在監查過程中出現重大失誤，導致臨床試驗數據失真，甲方有權要求乙方承擔相應的違約責任。3.若甲方未按時支付服務費用，乙方有權要求甲方支付違約金。六、爭議解決1.雙方在履行本合同過程中發生的爭議，應通過友好協商解決；協商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、合同生效及終止1.本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。2.本合同在有效期內，任何一方不得單方面解除本合同。（1）合同約定的服務期限屆滿；（2）雙方協商一致解除本合同；（3）因不可抗力導致本合同無法履行；（4）一方違約，另一方要求解除本合同。八、其他約定1.本合同未盡事宜，雙方可另行協商解決。2.本合同一式____份，甲乙雙方各執____份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：法定代表人（簽字）：乙方（蓋章）：法定代表人（簽字）：簽訂日期：____年____月____日第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義在本合同中，“第三方”是指除甲方和乙方之外的任何個人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、顧問、審計機構、律師事務所、技術支持服務提供者等。二、第三方介入的目的1.第三方介入的目的是為了提高臨床試驗現場監查服務的質量、效率和專業性，確保臨床試驗的合規性和數據準確性。臨床試驗方案設計咨詢；數據管理和技術支持；倫理審查和受試者保護；監查計劃和執行；質量控制和風險管理；知識產權保護和法律咨詢。三、第三方介入的條件1.第三方介入需經甲方和乙方協商一致，并簽訂相應的合作協議或服務合同。2.第三方應具備相應的資質和能力，能夠滿足臨床試驗現場監查服務的需求。3.第三方應承諾遵守相關法律法規、行業規范和保密協議。四、第三方的責任按照甲方和乙方的委托，獨立、客觀、公正地履行職責；嚴格遵守臨床試驗相關法律法規和倫理準則；對其提供的服務質量負責，確保服務符合合同約定；對其工作過程中知悉的甲方和乙方的商業秘密負有保密義務。2.第三方的責任限額：第三方在本合同項下的責任限額為人民幣____元整（大寫：____元整）。若第三方因自身原因導致臨床試驗數據失真或出現其他違約行為，超出責任限額部分，由第三方自行承擔。五、第三方的權利1.第三方有權根據合作協議或服務合同，獲得相應的服務費用。2.第三方有權要求甲方和乙方提供必要的資料和協助，以完成其委托的服務。六、第三方與其他各方的劃分1.第三方與甲方、乙方之間的關系由合作協議或服務合同約定。2.第三方在介入本合同項下的服務時，應明確其職責范圍，不得超出其委托范圍。3.甲方和乙方應明確各自的權利和義務，避免因第三方介入而產生責任不清的情況。4.第三方與其他各方之間的溝通和協調由甲方和乙方負責，第三方應配合甲方和乙方的協調工作。七、第三方變更1.若第三方需要更換，應提前____個工作日通知甲方和乙方，并經雙方同意。2.第三方更換后，原第三方與甲方和乙方簽訂的相關合作協議或服務合同自動終止，新第三方與甲方和乙方簽訂新的合作協議或服務合同。八、爭議解決1.第三方與其他各方之間發生的爭議，應通過友好協商解決；協商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。2.第三方介入本合同項下的服務過程中，若與甲方或乙方發生爭議，應通過協商解決；協商不成的，可按照本合同第七條的規定處理。九、其他約定1.本部分為附加條款，與本合同其他條款具有同等法律效力。2.本部分未盡事宜，雙方可另行協商解決。3.本部分自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，與本合同同時履行。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.臨床試驗方案：詳細描述臨床試驗的設計、目的、方法、受試者選擇、干預措施、數據收集和分析計劃等。要求：方案需經倫理委員會批準，且符合相關法規要求。2.倫理審查批準文件：包括倫理委員會的批準信和倫理審查意見。要求：文件需清晰、完整，且批準日期在本合同簽訂之前。3.監查計劃：詳細列出監查的頻率、內容、方法、人員安排等。要求：計劃需具有可操作性，并能確保臨床試驗的合規性。4.監查報告：記錄每次監查的結果、發現的問題及改進措施。要求：報告需及時、準確、詳細，并附有相關證據。5.數據監查記錄：包括數據收集、錄入、核查的記錄。要求：記錄需真實、完整，且符合數據管理規范。6.受試者知情同意書：詳細說明受試者參與試驗的權利和義務。要求：同意書需經倫理委員會批準，且符合法規要求。7.受試者脫落記錄：記錄受試者退出試驗的原因和時間。要求：記錄需及時、準確，并分析脫落原因。8.不良事件報告：記錄試驗過程中發生的不良事件。要求：報告需及時、完整，并采取相應措施。9.合同附件：包括雙方簽訂的任何補充協議、變更協議等。要求：附件需經雙方簽字（或蓋章）確認，且與本合同具有同等法律效力。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：乙方未按時完成監查工作。責任認定標準：乙方應在合同規定的時間內完成監查工作，如未按時完成，則視為違約。示例說明：乙方應在每月的第一個工作日完成對臨床試驗的監查工作，若未能在規定時間內完成，則乙方需向甲方支付違約金，違約金金額為合同總金額的____%。2.違約行為：乙方在監查過程中發現臨床試驗數據失真。責任認定標準：乙方應在發現數據失真后立即通知甲方，并采取措施糾正。示例說明：乙方在監查中發現臨床試驗數據存在錯誤，應在發現后的____小時內通知甲方，并采取措施糾正錯誤，否則乙方需承擔相應的責任。3.違約行為：甲方未按時支付服務費用。責任認定標準：甲方應在合同規定的時間內支付服務費用，如未按時支付，則視為違約。示例說明：甲方應在乙方完成監查