藥事管理與法規題庫一、單選題（共47題，每題1分，共47分）1.新藥的臨床前研究包括的內容是()A、制備工藝、理化性質、質量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學等研究B、生物等效性試驗C、無要求D、人體安全性評價E、不良反應的考察正確答案：A2.在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于()A、Ⅳ期臨床試驗B、V期臨床試驗C、Ⅱ期臨床試驗D、Ⅰ期臨床試驗E、Ⅲ期臨床試驗正確答案：E3.藥品的每個最小銷售單元包裝應當()A、注冊地址B、印有商品名C、按照規定印有或貼有標簽并附有說明書D、印有執行標準E、印有商標正確答案：C4.搶救病人急需第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，醫療機構可以()A、從其他醫療機構緊急借用B、從定點生產企業緊急借用C、要求患者到其他醫療機構購買使用D、對患者說明情況，請患者自行解決E、從定點經營企業緊急借用正確答案：A5.醫療用毒性藥品每次處方劑量不得超過()A、二日用量B、三日用量C、七日用量D、二日極量E、三日極量正確答案：D6.確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發企業布局的部門是()A、國家公安部門B、省級藥品監督管理部門C、國家藥品監督管理部門D、國家衛生行政部門E、省級衛生行政部門正確答案：C7.藥品類易制毒化學品專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于()A、2年B、1年C、5年D、4年E、3年正確答案：A8.麻醉藥品、第一類精神藥品區域性批發企業應當()A、自行向鄰省的醫療機構供應麻醉藥品以便滿足邊遠地區的需求B、經國家衛生行政部門批準，向本省內銷售麻醉藥品C、經國家藥品監督管理部門批準D、經所在地的衛生行政部門批準，向本省內銷售麻醉藥品E、申請定點資格前，在2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為正確答案：E9.下列哪項是我國現階段醫療機構藥事管理的重心()A、質量管理部門負責人B、以患者安全、有效、合理用藥為中心的系統藥事管理C、藥品的采購、儲存管理D、藥品的調劑及配制制劑管理E、藥品的質量和經濟管理正確答案：B10.到2020年，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備()A、執業藥師資格B、主管藥師資格C、藥師資格D、主任藥師資格E、藥師或執業藥師資格正確答案：A11.()以下哪項是Ⅳ期臨床試驗的試驗要求A、病例選取＞300例，對象要求是病人B、病例選取30~50例，對象要求是健康志愿者C、病例選取≥100例，對象要求是病人D、病例選取20~30例，對象要求是健康志愿者E、病例選取≥2000例，對象要求是病人正確答案：D12.醫療機構制劑配制的質量管理執行的規范為()A、《藥品經營質量管理規范》B、《醫療機構制劑配制質量管理規范》C、《藥品生產質量管理規范》D、《中藥材生產質量管理規范》正確答案：B13.下列關于處方書寫規則，表述錯誤的是()A、字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期B、患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致C、每張處方限于一名患者的用藥D、藥品名稱應當使用規范的商品名書寫正確答案：D14.根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省級藥品監督管理部門可以()A、責令被抽查單位停產、停業B、撤銷藥品批準證明文件C、吊銷被抽查單位許可證D、宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用E、宣布該單位拒絕抽驗的藥品為假藥或劣藥正確答案：D15.使用電子數據處理系統的，可輸入或更改數據的是()A、操作人員B、QAC、QCD、授權的人E、負責人正確答案：D16.無用藥的適應癥而保險或安慰性用藥屬于()A、使用毒副作用過大的藥物B、使用無確切療效的藥物C、用藥過分D、用藥不對癥E、用藥不足正確答案：D17.2010版GMP內容包括14章()A、313條B、288條C、316條D、259條E、318條正確答案：A18.對貯藏有特殊要求的藥品，應當在其標簽的什么位置注明()A、上1/3范圍內B、醒目C、右1/3范圍內D、正中E、左1/3范圍內正確答案：B19.藥品召回的主體是()A、藥品零售企業B、醫療機構C、藥品批發企業D、藥品上市許可持有人E、藥品監督管理部門正確答案：D20.下列哪項是Ⅳ期臨床試驗的目的()A、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性B、確證化學結構C、考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應D、驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險的關系E、觀察人體對于新要的耐受程度和藥物代謝動力學正確答案：C21.應經單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是()A、非臨床治療首選的化學藥品B、有嚴重不良反應的生物制品C、含有國家瀕危野生動物、植物藥材的中成藥D、易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥E、除急救、搶救用藥外的獨家生產品種正確答案：E22.某藥品零售連鎖企業經批準可以從事第二類精神藥品零售活動，關于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是()A、該企業采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提B、該企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店，應執行統一進貨C、該企業從第二類精神藥品批發企業購進第二類精神藥品時，禁止使用現金進行交易D、該企業所屬門店采購第二類精神藥品，應委托具備精神藥品配送資格的企業配送E、該企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店，應執行統一配送和統一管理正確答案：D23.藥品最小包裝標簽上的內容可以不包括()A、規格B、生產批號C、藥品通用名稱D、有效期E、生產日期正確答案：E24.下列不屬于化學藥品和生物制品說明書主要內容的是()A、藥品名稱B、功能主治正確答案：B25.負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是()A、國家藥品監督管理局藥品審評中心B、國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心C、中國食品藥品檢定研究院D、國家藥品監督管理局藥品評價中心E、國家藥典委員會正確答案：A26.關于國家基本藥物目錄中成藥成分的說法，錯誤的是()A、目錄中“安宮牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃B、除有注釋的情形，中成藥成分“麝香”為人工麝香C、目錄中“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內培植牛黃或體外培育牛黃D、目錄中“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內培植牛黃或體外培育牛黃E、除有注釋的情形，中成藥成分“牛黃”為人工牛黃正確答案：A27.用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息的是()A、批生產記錄B、批檢驗記錄C、文件系統D、批記錄E、批包裝記錄正確答案：D28.藥品召回分級的依據是()A、根據藥品不良反應發生的嚴重程度和頻率B、根據藥品安全隱患的嚴重程度C、根據藥品產生危害的嚴重程度D、根據藥品上市的時間長短E、根據藥品產生危害的范圍正確答案：B29.必須按規定報告藥品不良反應的單位不包括()A、個人B、醫療衛生機構C、藥品經營企業D、藥品生產企業E、藥品上市許可持有人正確答案：A30.在我國醫療服務體系中占主體和主導地位的醫療機構是()A、非營利性醫療機構B、營利性醫療機構C、政府舉辦的非營利性醫療機構D、其他非營利性醫療機構正確答案：A31.醫療機構對存放在本單位的損壞麻醉藥品和精神藥品，應當按照程序向()提出申請，由其負責監督銷毀A、衛生主管部門B、公安部門C、藥品監督管理部門D、本單位主管部門E、市場監督管理部門正確答案：A32.臨床試驗是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關鍵階段，批準進行臨床試驗的部門是()A、衛生計生部門B、國家藥品監督管理部門C、商務部D、發展和改革宏觀調控部門E、工業和信息化部門正確答案：B33.執業藥師應當緊密配合醫師對患者進行藥物治療，體現了()A、依法執業，質量第一B、進德修業，珍視聲譽C、救死扶傷，不辱使命D、尊重同仁，密切協作E、尊重患者，一視同仁正確答案：D34.我國現行藥事管理相關法律法規確定的行政許可不包括()A、藥品生產許可B、藥物臨床前研究許可C、藥品經營許可D、執業藥師執業許可正確答案：B35.關于產品召回的有關說法不正確的是()A、產品召回應當建立召回系統，并隨時可以啟動B、所有產品的召回均不需向藥品監督管理部門通報C、已召回的產品應當有專有標識D、召回的產品要單獨、妥善貯存，等待最終處理E、召回的產品應做好記錄正確答案：B36.麻醉藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶()A、運輸證明副本B、運輸證明復印件C、運輸證明D、運輸證明副本復印件E、診斷證明正確答案：A37.關于麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應具備條件的說法，錯誤的是()A、具有復合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B、單位及其工作人員5年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為C、具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力D、具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度E、具有復合條例規定的麻醉藥品和精神藥品運輸條件正確答案：B38.有關生產企業生產醫療用毒性藥品規定的說法，錯誤的是()A、生產醫療用毒性藥品的計劃有國家藥品監督管理部門批準B、生產醫療用毒性藥品必須按照經過批準的生產計劃生產C、醫療用毒性藥品的生產必須由醫藥專業人員負責配制和質量檢驗D、每次配料必須由2人以上負責E、每次配料必須由4人以上負責正確答案：A39.下列不屬于醫療用毒性中藥品種的是()A、黃連B、斑蝥C、洋金花D、砒霜正確答案：A40.下列規范性文件中，法律效力最高的是()A、《藥品注冊管理辦法》B、《中華人民共和國藥品管理法》C、《醫療機構藥事管理規定》D、《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》正確答案：B41.違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定，運輸麻醉藥品和精神藥品的，所處的罰款是()A、5萬元以上10萬元以下B、3萬元以上5萬元以下C、2萬元以上5萬元以下D、2萬元以上4萬元以下E、1萬元以上3萬元以下正確答案：C42.以下哪個部門主管全國藥品類易制毒化學品生產的監督管理工作()A、國家藥品監督管理部門B、省級藥品監督管理部門C、國家公安部門D、市級市場監督管理部門E、國家醫療衛生行政部門正確答案：A43.藥事管理的宗旨是()A、保障人民用藥的安全、有效、合理、經濟、方便、及時，不斷提高人民健康水平B、保證藥品質量C、維護用藥的合法權益D、維護人民身體健康E、保障藥品企業的合法利益正確答案：A44.根據《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是()A、開辦藥品零售企業B、開辦藥物研究機構C、開辦藥品批發企業D、開辦藥品生產企業正確答案：B45.醫師開具處方和藥師調配處方應當遵循的原則是()A、安全、有效、適度的原則B、安全、有效、經濟的原則C、安全、有效、方便的原則D、安全、有效、價廉的原則正確答案：B46.與藥品直接接觸的生產設備表面不能()A、耐腐蝕B、消毒C、吸附藥品D、光潔E、清洗正確答案：C47.根據《處方管理辦法》的規定，下列關于處方的說法錯誤的是()A、由執業醫師在診療活動中為患者開具B、由藥師審核、調配、核對C、由執業醫師審核、調配、核對D、包括醫療機構病區用藥醫囑單正確答案：C二、多選題（共24題，每題1分，共24分）1.麻醉藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備一般的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備的條件有()A、有符合規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B、有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力C、單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為D、單位及其工作人員5年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為E、符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局正確答案：ABCE2.《藥品經營許可證》許可事項變更包括()A、經營方式變更B、經營范圍變更C、倉庫地址變更D、注冊地址變更E、質量負責人的變更正確答案：ABCDE3.下列關于處方中藥品名稱的規定，正確的有()A、醫師開具處方應當使用經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名B、醫師可以使用由藥監局公布的藥品習慣名稱開具處方C、醫師開具院內制劑處方時應當使用經省級衛生行政部門審核、藥品監督管理部門批準的名稱D、醫師可以使用由衛生部公布的藥品習慣名稱開具處方正確答案：ACD4.下列屬藥品批發企業開辦基本條件的有()A、具有保證所經營藥品質量的規章制度B、具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師C、質量管理負責人無《藥品管理法》禁止性規定的情形D、質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師E、具有獨立的計算機管理信息系統正確答案：ABCDE5.根據《處方管理辦法》的規定，處方內容包括()A、醫療機構名稱B、患者姓名C、藥品名稱、劑型規格、數量、用法用量D、醫師、藥師簽名正確答案：ABCD6.醫藥危機公關的特點主要有()A、關注性B、嚴重性C、突發性D、緊迫性正確答案：ABCD7.藥品驗收記錄包括()A、藥品的劑型B、藥品的批準文號C、藥品的批號D、藥品的規格E、藥品的通用名稱正確答案：ABCDE8.行政處分的種類主要有()A、警告B、降級、撤職C、記過、記大過D、開除正確答案：ABCD9.中國食品藥品檢定研究院的主要職責包括()A、負責化妝品的技術審查和審評工作B、承擔國家藥物安全評價檢驗工作C、標定國家藥品標準品、對照品D、負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作正確答案：BC10.以下屬于針對消費者的醫藥營業推廣的是()A、贈送樣品B、有獎銷售C、商品示范D、推廣津貼正確答案：ABC11.藥品倉庫重點養護品種包括()A、有特殊儲存要求的品種B、近期內發生過質量問題的品種C、主營品種D、藥監部門重點監控的品種E、儲存時間較長的品種正確答案：ABCDE12.根據《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類包括()A、警告B、拘役C、罰款D、責令停產停業E、吊銷許可證正確答案：ABCDE13.藥品進貨檢查驗收制度包括()A、選擇合法購藥渠道B、驗明藥品合格證明C、驗明藥品其他標識D、銷售人員資質的查驗E、索取、留存供貨單位的票據及相關資料正確答案：ABCDE14.下列關于處方中藥品名稱的書寫規則，正確的有()A、藥品名稱可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫B、經醫療機構批準，醫師、藥師可以自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號C、藥品名稱應當使用規范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫D、藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫正確答案：CD15.《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明()A、國務院衛生主管部門規定“免疫規劃”專用標識B、零售價C、“免費”字樣D、商標E、“自費”字樣正確答案：AC16.藥品零售企業營業場所應當有以下那些營業設備()A、藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品B、貨架和柜臺C、經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備D、藥品質量檢測設備E、經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備正確答案：ABCD17.藥品批發企業應當建立的記錄有()A、不合格藥品處理記錄B、藥品銷售記錄C、藥品采購記錄D、藥品驗收記錄E、藥品養護記錄正確答案：ABCDE18.調劑工作的主要步驟為()A、發藥并指導用藥B、包裝與貼標簽C、檢查核對處方D、收處方、審查處方正確答案：ABCD19.國家藥品監督管理局的職責有()A、研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策B、制定研制藥品質量管理規范并監督實施C、負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理D、負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準正確答案：ABC20.財會部門的工作人員應及時與藥庫、各藥房的明細及實物進行核對，定期對賬，實地盤點，做到()A、賬票相符B、賬卡相符C、賬實相符D、賬賬相符E、賬貨相符正確答案：BCD21.制劑配制管理文件主要有()A、配制規程和標準操作規程B、制劑質量穩定性考察記錄C、檢驗記錄D、配制記錄正確答案：AD22.藥品推銷人員的報酬形式主要包括()A、薪金加獎勵制B、傭金制C、回扣制D、薪金制正確答案：ABD23.不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是()A、含有國家瀕危野生動植物藥材的B、國家藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的C、非臨床治療首選的D、藥品標準被取消的E、不符合倫理要求的正確答案：ABCE24.下列關于中藥飲片的處方書寫規則表述正確的有()A、調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等B、中藥飲片應當單獨開具處方C、對飲片的產地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明D、中藥飲片處方的書寫，一般應當按照“君、臣、佐、使”的順序排列正確答案：ABCD三、判斷題（共31題，每題1分，共31分）1.生物制品批準文號格式是國藥準字+Z+8位數字。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B2.醫藥商標主要是醫藥企業用以標明自己的醫藥產品和服務的一種專用標記。“潘高壽”、“東阿阿膠”、“同仁堂”、“太極”等屬于商標。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A3.2018版《國家基本藥物目錄》中成藥成分中的“麝香”和“牛黃”均為天然成分。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B4.致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，尚不構成犯罪的，由縣級以上公安機關處2萬元以上10萬元以下的罰款。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B5.《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為10年()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B6.制造鴉片200克以上不滿1千克，處10年以上有期徒刑，并處罰金。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B7.藥品專利無時間限制，一旦取得終身有效。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B8.普通商業企業經地市級藥品監督同意可以銷售甲類非處方藥。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B9.生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A10.定點零售藥店在顯著位置懸掛統一格式的定點零售藥店標識。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A11.每批產品經質量受權人批準后方可放行。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A12.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A13.對違反藥品管理法及有關法規的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告是執業藥師應履行的職責()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A14.研制單位研制的放射性新藥，在進行臨床試驗或者驗證前，應當向省級藥品監督管理部門提出申請。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B15.配制人員應有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A16.質量管理組織負責制劑配制全過程的質量管理。藥檢室負責制劑配制全過程的檢驗。()T.正確A、正確B、錯誤