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文檔簡介

1增材制造定制說話瓣膜GB/T528硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性GB/T529硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強度的測定(褲形、直角形和新月形GB/T531.1硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗方法第1部分:邵氏硬度計法(邵GB/T10610產品幾何技術規范(GPS)表面結構輪廓法評定表面結構的GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價GB/T39328增材制造塑料材料擠出成形工藝規范YY/T0640—2016無源外科植入物通用T/CSBME003外科植入物骨科植入物的清潔度要求T/CAMDI093醫用增材制造光固化成形工藝控制和確《中華人民共和國藥典（2020年版）》4技術要求24.1外觀4.1.23D打印說話瓣膜各部件應安4.1.33D打印說話瓣膜硅膠膜件應透明，無氣泡、起泡、開裂、變形情況。4.2表面粗糙度4.3尺寸和公差30°~70°4.6生物學評價5.1外觀5.2表面粗糙度按GB/T10610的規定進行，采用電測法或樣塊比較法進行檢驗，仲裁時采用5.3尺寸和公差3按《中華人民共和國藥典（2020年版）》四部中的“無菌檢查法5.6生物學評價a)采用光固化成型工藝制造的說話瓣膜的制造b)采用擠出成型工藝制造的說話瓣膜的制造工藝應清洗過程應經過驗證，并符合T/CSBME003中關于植入物潔凈度的制造商應證明所采用的滅菌或重復滅菌（如適用）方法不影響說話瓣膜的安全性或性滅菌過程應進行確認，并實施常規控制。說話瓣膜無菌保證水平和滅菌過程應符合Y

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