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1增材制造定制說話瓣膜GB/T528硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性GB/T529硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強(qiáng)度的測(cè)定(褲形、直角形和新月形GB/T531.1硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗(yàn)方法第1部分:邵氏硬度計(jì)法(邵GB/T10610產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)GB/T39328增材制造塑料材料擠出成形工藝規(guī)范YY/T0640—2016無源外科植入物通用T/CSBME003外科植入物骨科植入物的清潔度要求T/CAMDI093醫(yī)用增材制造光固化成形工藝控制和確《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》4技術(shù)要求24.1外觀4.1.23D打印說話瓣膜各部件應(yīng)安4.1.33D打印說話瓣膜硅膠膜件應(yīng)透明，無氣泡、起泡、開裂、變形情況。4.2表面粗糙度4.3尺寸和公差30°~70°4.6生物學(xué)評(píng)價(jià)5.1外觀5.2表面粗糙度按GB/T10610的規(guī)定進(jìn)行，采用電測(cè)法或樣塊比較法進(jìn)行檢驗(yàn)，仲裁時(shí)采用5.3尺寸和公差3按《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》四部中的“無菌檢查法5.6生物學(xué)評(píng)價(jià)a)采用光固化成型工藝制造的說話瓣膜的制造b)采用擠出成型工藝制造的說話瓣膜的制造工藝應(yīng)清洗過程應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，并符合T/CSBME003中關(guān)于植入物潔凈度的制造商應(yīng)證明所采用的滅菌或重復(fù)滅菌（如適用）方法不影響說話瓣膜的安全性或性滅菌過程應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，并實(shí)施常規(guī)控制。說話瓣膜無菌保證水平和滅菌過程應(yīng)符合Y

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