ICS11.040.01

CCSC30

DB4403

深圳市地方標準

DB4403/T218—2021

醫療器械唯一標識實施規范

Uniquedeviceidentifierimplementationspecification

2021-12-23發布2022-01-01實施

深圳市市場監督管理局發布

DB4403/T218—2021

醫療器械唯一標識實施規范

1范圍

本文件規定了基于GS1標準的醫療器械唯一標識（UDI）實施步驟。

本文件適用于基于GS1標準的醫療器械唯一標識的實施。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB12904—2008商品條碼零售商品編碼與條碼表示

GB/T16830—2008商品條碼儲運包裝商品編碼與條碼表示

GB/T16986—2018商品條碼應用標識符

YY/T1681—2019醫療器械唯一標識系統基礎術語

3術語和定義

YY/T1681—2019、GB/T16986—2018界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

醫療器械唯一標識uniquedeviceidentifier；UDI

基于標準創建的一系列由數字、字母和/或符號組成的代碼，包括產品標識和生產標識，用于對醫

療器械進行唯一性識別。

注1：“唯一”一詞并不意味著對單個產品進行序列化管理。

注2：可用于醫療器械產品的管理和追溯等。

[來源：YY/T1681—2019,3.1]

3.2

產品標識deviceidentifier；UDI-DI

特定于某種規格型號和包裝醫療器械的唯一性代碼。

注：產品標識可用作對醫療器械唯一標識數據庫存儲信息的“訪問關鍵字”，關聯醫療器械產品信息、制造商信息、

注冊信息等。

[來源：YY/T1681—2019,3.2]

3.3

生產標識productionidentifier；UDI-PI

識別醫療器械生產過程相關數據的代碼。

注：根據實際應用需求，生產標識可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

[來源：YY/T1681—2019,3.3]

3.4

應用標識符applicationidentifier；AI

1

DB4403/T218—2021

標識數據含義與格式的字符，由2位～4位數字組成。

[來源：GB/T16986—2018,3.1]

4縮略語

下列縮略語適用于本文件。

GS1：國際物品編碼協會（globalstandard1）

GTIN：全球貿易項目代碼（globaltradeitemnumber）

RFID：射頻識別（radiofrequencyidentification）

5基于GS1標準的UDI實施步驟

5.1申請廠商識別代碼

5.1.1廠商識別代碼是基于GS1標準的UDI的重要組成部分。

5.1.2廠商識別代碼由7～10位數字組成。

5.1.3廠商識別代碼由中國物品編碼中心負責分配和管理，企業宜通過中國物品編碼中心官網在線提

交資料申請和辦理。

5.2分配UDI編碼標識

5.2.1分配UDI-DI

5.2.1.1UDI-DI的代碼結構

5.2.1.1.1GS1標準的醫療器械產品標識為GTIN，由GS1廠商識別代碼、商品項目代碼和校驗碼組成，

共有GTIN-8、GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14四種結構，見表1。

5.2.1.1.2項目代碼由5～2位數字組成，根據相應編碼原則編制，該代碼本身無具體含義，與分類無

關，不代表任何信息。

5.2.1.1.3校驗碼為1位數字，用于檢驗譯碼正確性，算法應按照GB12904—2008中附錄B的計算方

法。

5.2.1.1.4所有結構的GTIN在數據庫存儲時均應為14位數據字符串，長度小于14位的GTIN應在開

頭填充零作為補位。

表1GTIN代碼結構

GS1前綴或GS1廠商識別代碼項目代碼

GTIN結構校驗碼

GTIN-8000000N1N2N3N4N5N6N7N8

GTIN-1200N1N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12

GTIN-130N1N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12N13

n

GTIN-14N1N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12N13N14

n

注：N1僅用于GTIN-14，可以是1-8的任一數字，表示產品不同級別的包裝。

2

DB4403/T218—2021

5.2.1.2不同情況下的UDI-DI編碼

單個醫療器械一般采用GTIN-13的代碼結構，不同包裝層級的醫療器械可為每個包裝層級單獨分配

新的GTIN-13，也可采用最小銷售單元分配唯一的GTIN-13，其它包裝層級通過分配不同的包裝指示符

1-8來區分，包裝指示符用法應符合GB/T16830—2008第4章中的要求。如UDI中包含UDI-DI和UDI-PI，

則UDI-DI應采用應用標識符AI(01)+全球貿易項目代碼GTIN數據表示。

5.2.2分配UDI-PI

5.2.2.1概述

5.2.2.1.1GS1標準的UDI-PI由應用標識符（AI）+數據表示，根據監管和實際應用需求，可包含醫

療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等，應用標識符（AI）見表2。

5.2.2.1.2對于使用多個應用標識符的UDI，應按照定長信息（GTIN、生產日期、失效日期）在前，

不定長信息（生產批號、序列號）在后的順序排列。

表2UDI常用應用標識符

AI數據意義格式

01全球貿易項目代碼n2+n14

10生產批號n2+an…20

11生產日期n2+n6

17失效日期n2+n6

21序列號n2+an…20

注：a：字母字符；n：數字字符；an：字母、數字字符；i：表示字符個數；ni：定長，表示i個數字字

符；an…i：表示最多i個字母、數字字符。

5.2.2.2生產日期標識符AI（11）

5.2.2.2.1生產日期是指生產、加工或組裝的日期。應用標識符“11”對應的編碼數據的含義為貿易

項目的生產日期，編碼數據格式見表3。

表3應用標識符（11）的編碼

AI生產日期

年月日

11

N1N2N3N4N5N6

5.2.2.2.2年月日的表示要求如下：

a)年：以2位數字表示，不可省略；

示例：2003年為03。

b)月：以2位數字表示，不可省略；

示例：1月為01。

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c)日：以2位數字表示，應具體指定，不可填00。

示例：某月的2日為02。

5.2.2.2.3生產日期應與貿易項目的GTIN一起使用。

注：生產日期的范圍為過去的49年和未來的50年。

5.2.2.2.4世紀的確定按照GB/T16986—2018中附錄C的規定。

5.2.2.3失效日期應用標識符AI（17）

5.2.2.3.1應用標識符“17”對應的編碼數據的含義為貿易項目的失效日期，編碼數據格式見表4。

表4應用標識符（17）的編碼數據格式

AI失效日期

年月日

17

N1N2N3N4N5N6

5.2.2.3.2年月日的表示方法見5.2.2.2.2。失效日期應與貿易項目的GTIN一起使用。

注：失效日期的范圍為過去的49年和未來的50年。

5.2.2.3.3世紀的確定按照GB/T16986—2018中附錄C中的規定。

5.2.2.4生產批號應用標識符AI（10）

5.2.2.4.1生產批號是與貿易項目相關的數據信息，用于產品追溯。

5.2.2.4.2生產批號數據信息可涉及貿易項目本身或其所包含的項目。

注：包括產品的組號、班次號、機器號、時間或內部的產品代碼等。

5.2.2.4.3應用標識符“10”對應的編碼數據的含義為貿易項目的生產批號代碼，編碼數據格式見表

5。

表5應用標識符（10）的編碼數據格式

AI生產批號

10X1···Xi(i≤20)

5.2.2.4.4生產批號為字母數字字符，長度可變，最長20位，其字符按照GB/T16986—2018中附錄

D的規定。

5.2.2.4.5生產批號應與貿易項目的GTIN一起使用。

5.2.2.5序列號應用標識符AI（21）

5.2.2.5.1序列號是分配給一個實體永久性的系列代碼，與GTIN結合唯一標識每個單獨的項目。

5.2.2.5.2應用標識符“21”對應的編碼數據的含義為貿易項目的序列號，編碼數據格式見表6。

4

DB4403/T218—2021

表6應用標識符（21）的編碼數據格式

AI序列號

21X1···Xi(i≤20)

5.2.2.5.3序列號由制造商分配，為字母數字字符，長度可變，最長20位，其字符按照GB/T16986

—2018中附錄D的規定。序列號應與貿易項目的GTIN一起使用。

5.3生成UDI數據載體

GS1標準的UDI數據載體有三種形式，分別是一維條碼（EAN-13、GS1-128、ITF-14、GS1DataBar）、

二維條碼（GS1DataMatrix）和RFID，常見UDI載體示例見圖1至圖8，ITF-14示例見GB/T16830—

2008附錄B和附錄C。

圖1僅包含UDI-DI的EAN-13碼

圖2包含UDI-DI和UDI-PI（失效日期和生產批號）串聯的GS1-128碼

圖3包含UDI-DI（上）和UDI-PI（失效日期和生產批號）（下）并聯的GS1-128碼

5

DB4403/T218—2021

圖5包含UDI-DI（上）

和UDI-PI（失效日期、生產日期、生產批號