37Technicalspecificationsforinformationcommunicationofadversedrugrmonitoringwithmedicalinstitut2022-07-25發(fā)布I 2 2 2 2 2 3 3 4 4 4 4 5 5 5 6 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定1醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與信息交流技術(shù)規(guī)范本文件適用于山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)處方事件prescription改善、任何可疑藥品不良反應(yīng)、任何有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)變化、任何需要4基本原則包括信息從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)、從醫(yī)療機(jī)4.2針對(duì)性4.3及時(shí)性根據(jù)信息對(duì)公眾健康產(chǎn)生影響的程度確定優(yōu)先順序或交流2對(duì)于復(fù)雜的藥品不良反應(yīng)信息，在交流的全過(guò)程，充分5.1藥品安全咨詢5.1.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立或利用已有專家?guī)欤退幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和其他5.1.3專家?guī)熘锌砂ǖ粌H限于臨床醫(yī)學(xué)（涵蓋臨床醫(yī)學(xué)主要專業(yè)）、臨床藥學(xué)、藥品生產(chǎn)、藥品5.2藥品不良反應(yīng)安全信息反饋5.2.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，將藥品不良反應(yīng)典型病例和相關(guān)安全信——藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；——潛在的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；——新發(fā)現(xiàn)或臨床易忽視的藥品不良反應(yīng)影響因素；——已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的新變化；——突發(fā)事件時(shí)，臨床急需的藥品安全性信息。5.2.3省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)需每季度匯總藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信號(hào)情況，提取安全性信息進(jìn)行反5.3有因直接交流5.3.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員因?yàn)殛P(guān)注的藥品安全性問(wèn)題通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程等方式——臨床藥品使用、不良反應(yīng)/事件發(fā)生和處置情況；35.3.3有因直接交流包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程溝通交流醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用和監(jiān)測(cè)情5.4處方事件詢問(wèn)5.4.1潛在的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)需進(jìn)一步評(píng)價(jià)時(shí)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部啟動(dòng)——處方信息（治療疾病、劑量、療程、用藥間隔——所有重要事件的詳細(xì)信息（開(kāi)始治療前及治療期間的其他藥物，是否停止治療、停止治療的原因、治療期間和治療后的事件（如果事件是停藥的原因——處方醫(yī)生對(duì)涉及藥品獲益-風(fēng)險(xiǎn)平衡評(píng)估的意見(jiàn)。5.4.3處方事件詢問(wèn)可根據(jù)采用信函或問(wèn)卷的方式，需說(shuō)明發(fā)起的背景、原因、目的等。當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生進(jìn)一步溝通。處方事件詢問(wèn)保密要求見(jiàn)《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》及其他保密規(guī)5.5風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)溝通——醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)人員依據(jù)自身醫(yī)學(xué)、護(hù)理、藥學(xué)等專業(yè)知識(shí)以及用藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估判斷，發(fā)現(xiàn)——信號(hào)分析主要考慮因素包括對(duì)患者的影響（嚴(yán)重性、可逆性、可預(yù)防性等），系的證據(jù)（數(shù)據(jù)來(lái)源、報(bào)告數(shù)量、報(bào)告比例失衡、用藥環(huán)境、人群差異等已知不良反應(yīng)——藥品和事件的關(guān)聯(lián)性分析；5.5.4省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)向全省二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公開(kāi)用于風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)溝通的郵箱和電話，市45.6監(jiān)管信息溝通公眾號(hào)、應(yīng)用程序等方式發(fā)送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床——說(shuō)明書修改公告；5.6.3當(dāng)使用更新、更快速的溝通方式時(shí)，應(yīng)特別注意確保所傳遞信息的準(zhǔn)確性不受影響；溝通實(shí)踐對(duì)于可能會(huì)影響藥品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)平衡，或?qū)颊呓】诞a(chǎn)生不利影響的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)作為重要風(fēng)險(xiǎn)予以優(yōu)——藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重性、嚴(yán)重程度、轉(zhuǎn)歸、可逆性及可預(yù)防性；——患者暴露情況及藥品不良反應(yīng)的預(yù)期發(fā)生頻率；——高風(fēng)險(xiǎn)人群及不同用藥模式人群中的患者暴露情況；6.2.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)各種途徑發(fā)現(xiàn)新的藥品安全性問(wèn)題后，在全面收集資料6.2.2對(duì)于正在進(jìn)行評(píng)估的重要潛在風(fēng)險(xiǎn)，在特定時(shí)間點(diǎn)可獲得的數(shù)據(jù)不足以建議采取控制措施，可動(dòng)處方事件詢問(wèn)持續(xù)交流評(píng)估，直至得出綜合評(píng)價(jià)意6.2.3收集到的已確認(rèn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與信息，可采用公眾號(hào)、網(wǎng)站、安全信息反饋等方式直56.2.4通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與信息交流傳