一、專家基本信息姓名：________________;職稱/職務(wù)：_____________;單位名稱：_____________________________;二、專家共識(shí)內(nèi)容（一）臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）上崗資格的專家共識(shí)臨床研究協(xié)調(diào)員（ClinicalResearchCoordinator,CRC）是指經(jīng)過專業(yè)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)、掌握了臨床試驗(yàn)必備技能并獲得研究機(jī)構(gòu)和主要研究者授權(quán)后，在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)判斷處置的事務(wù)性工作的人員。CRC作為臨床試驗(yàn)專業(yè)人員，熟悉相關(guān)的法律法規(guī)、GCP和試驗(yàn)方案，協(xié)調(diào)試驗(yàn)中的各個(gè)環(huán)節(jié)，幫助研究者及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題，協(xié)助把控試驗(yàn)進(jìn)度和試驗(yàn)質(zhì)量，成為研究團(tuán)隊(duì)中的重要角色。目前，中國絕大多數(shù)的CRC是由SMO公司以勞務(wù)派遣的形式派往研究機(jī)構(gòu)，為研究機(jī)構(gòu)和研究者提供研究助理服務(wù)。因此，規(guī)范CRC的選用和培養(yǎng),對(duì)CRC上崗資質(zhì)提出明確要求，對(duì)促進(jìn)CRC能力提升、保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量具有重要意義。為此，中國醫(yī)院協(xié)會(huì)全國CRC管理專家指導(dǎo)組起草本共識(shí)，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)中選用具有上崗資格的CRC。共識(shí)章條號(hào)共識(shí)內(nèi)容修改意見及建議（若該條無，則空著）一、專業(yè)要求1.教育背景：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)技、生物工程等相關(guān)專業(yè)。2.學(xué)歷：大專及以上學(xué)歷。二、初次上崗前培訓(xùn)要求1.初始理論培訓(xùn)：CRC在初次上崗前，應(yīng)完成至少40小時(shí)的理論培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋：(1)臨床試驗(yàn)的概念和流程(2)臨床試驗(yàn)各方的角色定位和職責(zé)（包括研究機(jī)構(gòu)、申辦方、CRO、SMO、中心實(shí)驗(yàn)室等）(3)藥物/器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)、部門規(guī)章、指導(dǎo)原則和共識(shí)等。如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查要點(diǎn)》、ICH-GCP等(4)人類遺傳資源相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、指導(dǎo)原則和共識(shí)等，如《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》、《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》、《中國人類遺傳資源保藏審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南》、《中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗(yàn)備案范圍和程序》等(5)受試者保護(hù)和倫理相關(guān)的原則和法規(guī)共識(shí)等，如《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等(6)臨床試驗(yàn)操作技術(shù)培訓(xùn)，如知情同意過程、試驗(yàn)現(xiàn)場管理和受試者訪視管理、數(shù)據(jù)錄入、修改、清理和數(shù)據(jù)庫鎖庫、文件管理、研究產(chǎn)品的管理、試驗(yàn)設(shè)備和物資的管理、生物樣本管理、安全性報(bào)告的上報(bào)（包括但不限于不良事件（AE）、嚴(yán)重不良事件（SAE）和非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）的報(bào)告、監(jiān)查/質(zhì)控/核查的支持等(7)合同和試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，合規(guī)性等(8)利益沖突，臨床試驗(yàn)的保密要求等(9)醫(yī)務(wù)人員行為規(guī)范，患者醫(yī)療信息的保護(hù)規(guī)定等。2.臨床試驗(yàn)的實(shí)習(xí)培訓(xùn)：2.1CRC在初次上崗前，都需要在臨床經(jīng)驗(yàn)中，跟隨有經(jīng)驗(yàn)的CRC進(jìn)行實(shí)習(xí)，學(xué)習(xí)時(shí)間至少3個(gè)月，實(shí)習(xí)培訓(xùn)地點(diǎn)在研究機(jī)構(gòu)。2.2SMO公司負(fù)責(zé)CRC的實(shí)習(xí)培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)指定帶教人員。帶教人員應(yīng)具有1年及以上CRC工作經(jīng)驗(yàn)。2.3實(shí)習(xí)CRC需要在研究機(jī)構(gòu)完成實(shí)習(xí)備案，記錄實(shí)習(xí)經(jīng)歷。2.4實(shí)習(xí)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋：(1)如何協(xié)助推進(jìn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的進(jìn)度和質(zhì)量(2)熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與臨床試驗(yàn)相關(guān)的職能處室和輔助檢查科室(3)研究方案的解讀(4)知情同意過程(5)試驗(yàn)現(xiàn)場管理和受試者訪視管理(6)合規(guī)與受試者保護(hù)(7)利益沖突與信息保護(hù)(8)研究產(chǎn)品管理及注意事項(xiàng)，包括試驗(yàn)用藥品、試驗(yàn)用醫(yī)療器械/診斷試劑。(9)臨床試驗(yàn)文檔管理(10)試驗(yàn)設(shè)備和物資的管理(11)生物樣本管理(12)臨床試驗(yàn)相關(guān)系統(tǒng)使用（如IWRS和EDC系統(tǒng)）(13)安全性報(bào)告的上報(bào)（包括但不限于不良事件（AE）、嚴(yán)重不良事件（SAE）和非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）的報(bào)告(14)盲態(tài)管理及破盲和緊急揭盲(15)研究機(jī)構(gòu)相關(guān)信息系統(tǒng)的使用(16)經(jīng)費(fèi)管理(17)項(xiàng)目啟動(dòng)和關(guān)中心支持。三、年度繼續(xù)教育3.1上崗后的CRC每年至少完成12小時(shí)的繼續(xù)教育培訓(xùn)。3.2繼續(xù)教育培訓(xùn)可以是理論培訓(xùn)，也可以是實(shí)操培訓(xùn)。3.3CRC可以參加SMO每年開展的內(nèi)部培訓(xùn)，也可以參加藥監(jiān)部門、研究機(jī)構(gòu)或?qū)W協(xié)會(huì)等舉辦的培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)歷應(yīng)記錄在個(gè)人檔案中3.4繼續(xù)教育培訓(xùn)應(yīng)涵蓋最新的法律法規(guī)、部門規(guī)章、指導(dǎo)原則和共識(shí)，各疾病領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)和臨床試驗(yàn)相關(guān)操作，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理、質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理等四、證書要求擁有有效的藥物/器械GCP培訓(xùn)證書，證書有效期為三年。五、其他要求1.完成研究機(jī)構(gòu)的人員登記和備案。2.簽署利益沖突聲明和保密協(xié)議。（二）主要研究者（PI）授權(quán)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）工作內(nèi)容及良好協(xié)作的專家共識(shí)在臨床試驗(yàn)過程中，知情告知、醫(yī)學(xué)判斷、醫(yī)學(xué)處置、病程記錄等工作必須由研究者完成，其他事務(wù)性工作，可以由CRC完成，或者CRC協(xié)助研究者完成。CRC需要滿足上崗資質(zhì)，具備一定的實(shí)踐能力，獲得研究機(jī)構(gòu)的許可和主要研究者的授權(quán)之后，參與臨床試驗(yàn)工作。CRC在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中具體要做哪些工作，需根據(jù)臨床試驗(yàn)合同的約定、CRC的勝任能力和主要研究者的授權(quán)來確定。研究者對(duì)CRC的授權(quán)應(yīng)符合法律法規(guī)的規(guī)定。中國醫(yī)院協(xié)會(huì)全國CRC管理專家指導(dǎo)組起草本共識(shí)，按照臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備階段、實(shí)施階段、結(jié)束階段三個(gè)階段對(duì)CRC應(yīng)完成登記、面試、熟悉方案等工作要求，以及主要研究者可以授權(quán)CRC承擔(dān)哪些工作等進(jìn)行具體描述，提供指導(dǎo)意見：共識(shí)章條號(hào)共識(shí)內(nèi)容修改意見及建議（若該條無，則空著）試驗(yàn)準(zhǔn)備階段1根據(jù)研究機(jī)構(gòu)要求，完成CRC上崗前流程，如面試、登記2了解研究機(jī)構(gòu)中臨床試驗(yàn)相關(guān)科室的工作流程（如機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)辦公室、檢驗(yàn)科、影像科、抽血室、財(cái)務(wù)處等）3協(xié)助研究者完成立項(xiàng)工作4協(xié)助研究者完成臨床試驗(yàn)主協(xié)議和CRC協(xié)議的簽署5協(xié)助研究者遞交倫理審查文件、跟進(jìn)倫理審查意見、獲得倫理委員會(huì)書面批準(zhǔn)文件6協(xié)助研究者獲得人類遺傳資源辦公室批準(zhǔn)文件7收集臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段其他試驗(yàn)必備文件8協(xié)助研究者準(zhǔn)備啟動(dòng)會(huì)（時(shí)間、人員、物資等）試驗(yàn)實(shí)施階段1參加啟動(dòng)會(huì)，獲得試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)熟悉試驗(yàn)方案和試驗(yàn)要求與研究者、申辦方溝通確定試驗(yàn)實(shí)施過程和注意事項(xiàng)2協(xié)助研究產(chǎn)品（藥品/醫(yī)療器械、體外診斷試劑）管理原則上由專門的藥品管理員/醫(yī)療器械管理員/體外診斷試劑管理員負(fù)責(zé)接收、入庫、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收、返還研究產(chǎn)品CRC可協(xié)助回收和返還研究產(chǎn)品如CRC經(jīng)研究機(jī)構(gòu)培訓(xùn)后，研究機(jī)構(gòu)認(rèn)為CRC有能力協(xié)助藥品管理員/醫(yī)療器械管理員/體外診斷試劑管理員接收、入庫、儲(chǔ)存和發(fā)放研究產(chǎn)品，CRC獲得研究者授權(quán)后可協(xié)助研究產(chǎn)品的接收、入庫、儲(chǔ)存和發(fā)放（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品及放射性藥品除外）研究產(chǎn)品儲(chǔ)存條件不符合存儲(chǔ)要求時(shí)，如超溫，CRC可協(xié)助研究者按照申辦方/研究機(jī)構(gòu)的流程操作處理3試驗(yàn)現(xiàn)場管理和受試者訪視管理協(xié)調(diào)預(yù)約研究者和受試者篩選訪視的時(shí)間做好受試者篩選和隨訪前的準(zhǔn)備工作，如準(zhǔn)備物資、協(xié)調(diào)相關(guān)人員、協(xié)調(diào)床位、告知受試者來院前注意事項(xiàng)定期更新最新版本的知情同意書（包括電子版知情同意書和紙質(zhì)版知情同意書）協(xié)助研究者進(jìn)行身高、體重、尿篩、尼古丁檢測(cè)、酒精呼氣檢測(cè)等非醫(yī)學(xué)判斷的客觀性檢查（CRC獲得充分培訓(xùn)合格后可操作）定期跟蹤、收集訪視相關(guān)檢查、檢驗(yàn)、影像、圖片、錄像等數(shù)據(jù)（包括中心實(shí)驗(yàn)室檢查檢驗(yàn)數(shù)據(jù)）；必要時(shí)及時(shí)上傳影像、圖片、錄像等檢查結(jié)果協(xié)助研究者操作隨機(jī)系統(tǒng)、及時(shí)填寫受試者篩選/入組表和鑒認(rèn)代碼表（但不能判斷是否入組，不能判斷是否隨機(jī)）根據(jù)方案要求，協(xié)助研究者安排受試者訪視當(dāng)天的訪視項(xiàng)目與受試者溝通交流或解答受試者問題，如果與醫(yī)學(xué)判斷處置相關(guān)，應(yīng)該由研究者完成，如果與研究流程等相關(guān)，可以由CRC完成如臨床試驗(yàn)中涉及遠(yuǎn)程知情同意和遠(yuǎn)程訪視等技術(shù)，則訪視過程必須全程記錄，CRC需錄制、保存、上傳該項(xiàng)訪視項(xiàng)目所有電子文檔、視頻和音頻等記錄如CRC發(fā)現(xiàn)受試者不適或其他與臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息，應(yīng)及時(shí)告知研究者協(xié)助研究者進(jìn)行受試者依從性管理，例如試驗(yàn)流程的提醒保護(hù)受試者隱私協(xié)助研究者記錄中心發(fā)生的方案違背/偏離，提醒研究者解決并協(xié)助研究者上報(bào)倫理委員會(huì)4試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及時(shí)收集整理試驗(yàn)相關(guān)的原始文件將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄至病歷報(bào)告表（CRF或eCRF），若錄入錯(cuò)誤，修改數(shù)據(jù)、解答質(zhì)疑若使用數(shù)字化系統(tǒng)自動(dòng)化轉(zhuǎn)錄原始數(shù)據(jù)至eCRF系統(tǒng)，則需要核對(duì)數(shù)據(jù)的一致性和完整性。5設(shè)備和物資管理協(xié)助研究者收集并更新試驗(yàn)相關(guān)設(shè)備的合格證書和校準(zhǔn)證書協(xié)助研究者接收、保存、發(fā)放、回收、退還申辦方提供的試驗(yàn)專用醫(yī)療設(shè)備接收、保存、發(fā)放、使用、回收、退還申辦方提供的非醫(yī)療用其他試驗(yàn)設(shè)備接收、保存、發(fā)放、使用、回收、退還申辦方提供的試驗(yàn)物資（如實(shí)驗(yàn)室試劑盒、CRF、ICF）6生物樣本管理I期臨床試驗(yàn)中（這里指廣義的I期臨床試驗(yàn)，包括生物等效性試驗(yàn)等），樣本管理員負(fù)責(zé)處理、轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸生物樣本，CRC經(jīng)研究機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格后，可協(xié)助樣本管理員進(jìn)行生物樣本管理輔助性工作除I期以外的其他臨床試驗(yàn)中，CRC經(jīng)研究機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格、獲得研究者授權(quán)后，可負(fù)責(zé)處理、轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸生物樣本7安全性報(bào)告管理協(xié)助研究者完成安全性事件的上報(bào)，包括嚴(yán)重不良事件（SAE）和非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）（包括首次報(bào)告、隨訪報(bào)告和總結(jié)報(bào)告）8經(jīng)費(fèi)管理協(xié)助研究者辦理試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)入賬和尾款結(jié)算協(xié)助研究者辦理受試者補(bǔ)助9文件管理整理和更新研究者文件夾（ISF）整理和更新受試者文件和文檔（包括紙質(zhì)源文件和電子源文件）CRC參與的工作，CRC應(yīng)及時(shí)記錄并簽字，并收歸至研究文檔中10其他協(xié)助研究者配合監(jiān)查訪視和稽查訪視，并協(xié)助研究者解決監(jiān)查訪視和稽查訪視發(fā)現(xiàn)的問題協(xié)助研究者向機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會(huì)溝通、遞交文件協(xié)助研究者準(zhǔn)備和迎接國家局/省局的現(xiàn)場檢查CRC作為研究機(jī)構(gòu)和研究者聘用的專職研究人員，如發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)中有違背GCP原則的情況發(fā)生，制止或者糾正的同時(shí)，應(yīng)及時(shí)匯報(bào)給主要研究者和研究機(jī)構(gòu)，并匯報(bào)給SMO公司試驗(yàn)結(jié)束階段協(xié)助完成數(shù)據(jù)清理和數(shù)據(jù)庫鎖庫協(xié)助研究者完成試驗(yàn)檔案存檔協(xié)助研究者向倫理委員會(huì)遞交結(jié)題審查申請(qǐng)協(xié)助研究者按照研究機(jī)構(gòu)流程和申辦方流程關(guān)閉中心（三）臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）工作交接的專家共識(shí)CRC工作交接是臨床試驗(yàn)質(zhì)量的影響因素之一。交接不全面會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的連續(xù)性，甚至形成質(zhì)量隱患。申辦者、研究機(jī)構(gòu)、研究者都意識(shí)到CRC工作交接的重要性，希望盡量減少同一個(gè)臨床試驗(yàn)過程中的CRC更換和交接次數(shù)，確需更換CRC的，應(yīng)妥善做好交接工作，確保試驗(yàn)的開展不受影響。為此，中國醫(yī)院協(xié)會(huì)全國CRC管理專家指導(dǎo)組起草本共識(shí)，指導(dǎo)SMO公司和CRC進(jìn)行全面有效的工作交接，以確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。具體如下：共識(shí)章條號(hào)共識(shí)內(nèi)容修改意見及建議（若該條無，則空著）1SMO公司應(yīng)盡量保證臨床試驗(yàn)的連續(xù)性，不隨意調(diào)整內(nèi)部CRC的試驗(yàn)工作安排。SMO公司因?yàn)楣驹虼_需調(diào)整CRC工作安排的，應(yīng)提前與研究機(jī)構(gòu)說明理由、充分溝通并達(dá)成一致。2CRC因工作離職需要進(jìn)行工作交接的，原任CRC應(yīng)至少提前兩周告知SMO公司、PI和研究機(jī)構(gòu)CRC管理部門。3原任CRC應(yīng)解決或梳理清楚前期存在的問題。4原任CRC和新CRC上崗應(yīng)有效銜接，兩任CRC應(yīng)在新任CRC完成研究機(jī)構(gòu)CRC備案工作后交接。5交接完成后，原任CRC結(jié)束授權(quán)前，兩任CRC應(yīng)向研究機(jī)構(gòu)提交交接報(bào)告。交接報(bào)告需原任CRC、新任CRC、及SMO管理人員簽字確認(rèn)。6兩任CRC的交接內(nèi)容應(yīng)涵蓋：(1)研究機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的工作地點(diǎn)、工作內(nèi)容、聯(lián)系方式、接待時(shí)間、預(yù)約方式等(2)研究機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)和CRC管理的工作流程和要求(3)接任人員培訓(xùn)（包括研究中心工作流程、研究相關(guān)系統(tǒng)/工具使用、研究相關(guān)SOP培訓(xùn)、治療領(lǐng)域常見相關(guān)知識(shí)）(4)臨床試驗(yàn)相關(guān)人員工作情況交接（包括研究者及輔助科室聯(lián)系方式，研究者分工及工作習(xí)慣，申辦方/CRO以及其他供應(yīng)商聯(lián)系方式等）(5)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展和受試者的基本情況(6)試驗(yàn)相關(guān)文件和文檔（包括研究者文件夾及受試者文件夾）(7)試驗(yàn)中存在的已經(jīng)解決和待解決的問題(8)研究產(chǎn)品和相關(guān)物資情況交接（研究產(chǎn)品的注意事項(xiàng)；試驗(yàn)物資包括離心機(jī)、溫度計(jì)、冰箱等設(shè)備）(9)數(shù)據(jù)錄入情況交接（包括EDC錄入情況、質(zhì)疑解答情況）(10)財(cái)務(wù)狀況交接（包括入賬、發(fā)票辦理、受試者補(bǔ)償辦理情況）(11)其他相關(guān)事項(xiàng)。7CRC作為研究團(tuán)隊(duì)的一員，CRA應(yīng)及時(shí)給予新任CRC試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)，主要研究