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1藥品檢驗工作的基本程序BASICPROCEDURESFORDRUGTESTING授課老師梁可藥物分析藥品檢驗機構國家法定檢驗機構其他檢驗機構中國食品藥品檢定研究院（中檢院）藥品生產企業檢驗機構省級藥品檢驗所藥品經營企業檢驗機構市縣級藥品檢驗所醫療機構檢驗機構第三方藥品檢測機構藥品檢驗的基本程序檢驗2取樣1檢驗記錄和結果3結果判定與復檢4檢驗報告5取樣取樣時應注意科學性、真實性和代表性。原則：均勻、合理。原輔料、中間體、產品取樣量（X為樣品總件數）。當X≤3每件當X≤300X1/2+1隨機取樣當X>300X1/2/2+1隨機取樣取樣檢驗性狀藥品質量檢查鑒別含量測定判斷一個藥物的質量是否符合要求，必須全面考慮性狀、鑒別、檢查與含量測定四者的檢驗結果。檢驗檢驗項目1性狀：包括外觀、臭、味、溶解度及物理常數，一定程度上反映出藥品質量。2鑒別：判斷藥物及制劑的真偽。3檢查：雜質、制劑通則、衛生學檢查。4含量測定：直接反映藥品質量，采用化學分析法、儀品分析法測定。檢驗記錄及檢驗結果記錄真實、完整、具體、清晰a.供試品情況（名稱、批號、規格、數量、來源、外觀、包裝等）b.日期（取樣、檢驗、報告等）c.檢驗情況（依據、項目、操作步驟、數據、計算結果、結論等）d.簽名（檢驗人、復核人簽名或蓋章）0.1031檢驗記錄及檢驗結果若需涂改，只可劃線，重寫后要簽名。涂改方式：劃單線或兩條細線，在右上角寫正確數字，并簽名。

9.6543-8.12701.5272張三3張三2消耗22.31mL張三05檢驗記錄及檢驗結果檢驗結果：根據檢驗記錄的現象、圖譜、曲線和數據等進行分析、計算和統計，出現限度邊緣值及不合格指標的情況下應進行復驗后，再對照檢驗標準判斷結果并做出結論。結果判斷與復核各項結果全部合格合格藥品任何一項不合格不合格藥品復核：平行試驗結果的允許誤差范圍、復驗情況、檢驗項目、異常數據、結果判斷等內容。檢驗報告每一份藥品檢驗報告書只針對一個批號的樣品。檢驗報告書必須格式及用語規范、數據完整、字跡清晰、文字簡潔、結論明確。檢驗報告書應有檢驗人、復核人、負責人的簽名及加蓋檢驗室公章后生效。檢驗報告XXX藥業股份有限公司檢

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