研究報告-1-醫療器械不良事件報告管理規定一、總則1.目的和依據(1)我國的醫療器械不良事件報告管理規定旨在建立健全醫療器械不良事件監測體系，保障公眾健康和生命安全。該規定的制定，首先依據《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，明確了醫療器械不良事件報告的管理原則和要求。其次，借鑒國際先進經驗，結合我國醫療器械產業發展現狀，確立了不良事件報告的收集、評估、處理和反饋等環節的具體流程。通過規范醫療器械不良事件報告的管理，可以有效識別和防范醫療器械風險，提高醫療器械的安全性。(2)本規定的目的是為了規范醫療器械不良事件報告的管理，確保醫療器械不良事件信息的及時、準確、完整報告，以便對醫療器械風險進行有效監測和控制。具體而言，本規定要求醫療器械生產經營企業和使用單位建立健全不良事件報告制度，明確報告范圍、報告流程、報告責任等，確保不良事件信息的及時收集和上報。同時，規定還明確了國家藥品監督管理局及地方藥品監督管理局在不良事件報告管理中的職責，確保不良事件信息的有效處理和反饋。(3)制定本規定還基于以下幾方面的考慮：一是加強醫療器械全生命周期管理，從源頭控制醫療器械風險；二是提高醫療器械監管效能，實現醫療器械安全監管的信息化、科學化；三是促進醫療器械行業健康發展，增強企業社會責任意識。通過本規定的實施，有助于提高醫療器械不良事件報告的及時性和準確性，為監管部門提供決策依據，同時也有利于企業改進產品質量，提高醫療器械的安全性和有效性。2.適用范圍(1)本規定適用于在中國境內從事醫療器械生產、經營、使用和臨床試驗活動的單位和個人。包括但不限于醫療器械的生產企業、經營企業、使用單位、臨床試驗機構以及與醫療器械相關的科研、教學、檢驗檢測等單位和個人。(2)本規定涵蓋所有類型的醫療器械，包括但不限于診斷醫療器械、治療醫療器械、預防醫療器械、輔助醫療器械等，無論其注冊、生產、銷售和使用狀態。同時，也適用于進口醫療器械、國產醫療器械以及境內醫療器械。(3)本規定不僅適用于醫療器械本身，還適用于與醫療器械相關的配件、附件、包裝材料等。在醫療器械不良事件報告管理中，涉及上述物品的任何異常情況，均應按照本規定的要求進行報告和處理。此外，本規定也適用于醫療器械不良事件的信息收集、評估、處理、反饋等各個環節。3.定義和術語(1)醫療器械：指用于人體疾病預防、診斷、治療、監護、康復的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及配套設備，以及用于支持、維持生命或健康功能的人工器官、組織、細胞及其制品。(2)不良事件：指醫療器械在正常使用過程中或者按照說明書或者標簽標示的使用方法使用時，發生的可能引起傷害或損害健康的任何有害反應。不良事件包括醫療器械本身引起的傷害或損害健康的事件，以及醫療器械與藥物等其他醫療產品共同作用引起的傷害或損害健康的事件。(3)報告人：指發現醫療器械不良事件并按要求向相關部門報告的單位或個人，包括醫療器械的生產企業、經營企業、使用單位、臨床試驗機構以及與醫療器械相關的科研、教學、檢驗檢測等單位和個人。報告人應當對其報告內容的真實性負責，并積極配合相關部門進行調查和處理。二、不良事件報告的收集與分類1.報告的收集(1)醫療器械不良事件報告的收集工作由各級藥品監督管理部門和醫療器械生產經營企業共同負責。藥品監督管理部門應建立健全不良事件報告收集網絡，明確各級監管部門和企業的報告職責，確保報告渠道暢通。(2)醫療器械生產經營企業應主動收集本企業產品的不良事件信息，包括生產、經營、使用過程中發生的所有不良事件。企業應設立專門的不良事件報告部門或指定專人負責收集、整理和報告不良事件信息。(3)醫療器械不良事件報告的收集方式包括但不限于以下幾種：直接收集，即通過企業內部不良事件報告系統、電話、郵件等方式收集；間接收集，即通過醫療機構、患者、第三方監測機構等渠道收集；以及監測系統自動收集，即利用醫療器械不良事件監測系統自動收集相關信息。企業應確保收集到的報告信息真實、完整、準確。2.報告的分類(1)醫療器械不良事件報告按照嚴重程度分為輕度、中度、重度和死亡四類。輕度不良事件指可能導致輕微傷害或不適，但不需要醫療干預的事件；中度不良事件指可能導致明顯傷害或嚴重不適，可能需要醫療干預的事件；重度不良事件指可能導致嚴重傷害或危及生命，需要立即醫療干預的事件；死亡不良事件指與醫療器械使用直接相關，導致死亡的嚴重不良事件。(2)按照醫療器械不良事件與使用的關系，可分為以下幾類：預期不良事件，指醫療器械在正常使用范圍內，按照說明書或標簽標示的使用方法使用時，可能出現的已知不良反應；非預期不良事件，指醫療器械在正常使用范圍內，按照說明書或標簽標示的使用方法使用時，出現的未知的或與說明書或標簽標示的不良反應不一致的不良反應；與使用無關的不良事件，指醫療器械不良事件與醫療器械的使用無直接關系，可能是由于患者自身原因或其他外部因素引起。(3)按照醫療器械不良事件報告的來源，可分為以下幾類：主動報告，指報告人主動發現并報告的不良事件；被動報告，指報告人并非主動發現，而是在其他途徑或調查中發現并報告的不良事件；監測報告，指通過醫療器械不良事件監測系統自動收集并報告的不良事件。不同類型的報告分類有助于監管部門和生產企業對醫療器械不良事件進行有效評估和管理。3.報告的格式要求(1)醫療器械不良事件報告應包含以下基本要素：報告標題、報告日期、報告人信息、報告單位信息、醫療器械信息（包括名稱、規格型號、注冊證號等）、患者信息（包括姓名、性別、年齡、聯系方式等）、不良事件描述（包括癥狀、體征、發生時間、持續時間等）、診斷結果、報告人聯系方式、報告單位聯系方式等。(2)報告內容應客觀、真實、完整，不得隱瞞、歪曲或虛構事實。報告人應當對所報告信息的準確性負責。報告格式應統一，使用規范的表格或文本格式，確保信息易于閱讀和理解。報告內容應使用中文，如涉及外文，應提供準確的中文翻譯。(3)醫療器械不良事件報告應按照以下結構進行編制：封面信息、報告正文、附件。封面信息包括報告標題、報告編號、報告日期、報告單位等；報告正文應按照報告要素的順序進行排列，確保信息條理清晰；附件部分可包括相關證明材料、病歷資料、實驗室檢查結果等，以支持報告內容的真實性。報告格式應符合國家藥品監督管理局的相關規定，并可根據實際情況進行調整。三、不良事件報告的評估與處理1.評估程序(1)醫療器械不良事件評估程序首先由報告人根據不良事件報告收集的信息進行初步評估。初步評估應包括不良事件的嚴重程度、可能與醫療器械的關聯性以及不良事件的潛在風險。報告人需根據評估結果確定是否需要進一步調查。(2)對于需要進一步調查的不良事件，應由負責醫療器械不良事件評估的專業機構或監管部門進行深入評估。評估過程應包括收集和分析不良事件報告、查閱相關文獻、調查醫療器械的使用情況、評估醫療器械的安全性、有效性以及潛在風險。(3)評估過程中，應綜合考慮以下因素：不良事件的嚴重程度、發生率、醫療器械的使用范圍、患者群體、醫療器械的注冊和上市時間、相關產品的歷史數據、國內外監管機構的評估結果等。評估結果應形成書面報告，明確不良事件的性質、可能的原因、風險等級以及采取的措施。評估報告應及時提交給監管部門，并由監管部門決定是否需要采取緊急控制措施。2.處理措施(1)醫療器械不良事件的處理措施首先應針對報告的不良事件本身，包括對患者采取的緊急救治措施、對醫療器械的停售或召回措施、對相關醫療機構的指導和建議等。對于可能對患者健康造成嚴重威脅的不良事件，應立即啟動應急預案，確保患者得到及時有效的救治。(2)針對醫療器械不良事件的處理，生產企業應采取措施防止類似事件再次發生，包括對醫療器械進行風險評估、改進產品設計、優化生產工藝、加強生產質量控制、完善產品說明書和標簽等。同時，企業還應加強對銷售和售后服務人員的培訓，提高其對醫療器械風險的認識和應對能力。(3)在醫療器械不良事件的處理過程中，監管部門應加強對企業的監督檢查，確保企業采取的措施得到有效執行。監管部門可根據評估結果，要求企業進行產品召回、發布警示信息、暫停或撤銷醫療器械注冊證等。此外，監管部門還應將不良事件信息及時通報相關醫療機構和患者，提高公眾對醫療器械風險的認知，保障公眾健康。對于違反規定的企業和個人，監管部門將依法進行處罰，維護醫療器械市場的正常秩序。3.報告的審查(1)醫療器械不良事件報告的審查過程由負責醫療器械不良事件管理的監管部門負責。審查的主要目的是核實報告信息的真實性和完整性，確保不良事件得到正確分類和評估。(2)審查內容包括對報告的基本信息進行核對，如報告人、報告單位、醫療器械信息、患者信息等是否準確無誤；對不良事件的描述進行審查，確保描述詳實、客觀，并與患者的癥狀、體征相符合；對不良事件的嚴重程度進行評估，依據評估標準確定不良事件的分類。(3)在審查過程中，監管部門還會對不良事件的因果關系進行分析，判斷醫療器械與不良事件之間是否存在關聯。如果需要，監管部門可以要求報告人提供補充材料或進行現場調查。審查完成后，監管部門將形成審查意見，包括是否需要采取進一步措施、是否需要通知相關企業和醫療機構、是否需要向社會公布等。審查結果將作為監管部門制定監管策略和措施的依據。四、不良事件信息的記錄與報告1.信息記錄要求(1)醫療器械不良事件信息記錄應詳細、準確、完整，確保信息可追溯。記錄內容包括但不限于報告人的基本信息、報告單位的基本信息、醫療器械的基本信息、患者的基本信息、不良事件的詳細描述、發生時間、發現時間、報告時間、不良事件的嚴重程度、不良事件的初步評估結果、處理措施、后續跟蹤結果等。(2)信息記錄應采用統一的格式，使用規范的術語和代碼，便于信息的檢索和分析。記錄應使用中文，如涉及外文，應提供準確的中文翻譯。記錄的紙質或電子形式應根據實際情況選擇，但應保證記錄的長期保存和易于檢索。(3)醫療器械不良事件信息記錄應定期進行整理和歸檔，確保記錄的有序性和完整性。記錄的保存期限應不少于5年，對于涉及嚴重不良事件或死亡事件的記錄，保存期限應不少于10年。在信息記錄過程中，應確保患者隱私和商業秘密的保護，未經授權不得泄露記錄內容。2.報告的提交(1)醫療器械不良事件報告的提交應當遵循及時、準確、完整的原則。報告人應在發現不良事件后的第一時間內，按照規定的程序和格式提交報告。對于緊急情況，報告人應立即通過電話、電子郵件或其他快速通訊方式報告，并在24小時內以書面形式提交完整報告。(2)報告的提交方式包括但不限于以下幾種：通過醫療器械不良事件監測系統在線提交；通過郵寄紙質報告至所在地藥品監督管理部門；通過電子郵箱發送至指定郵箱；以及通過現場提交至監管部門。無論采用何種提交方式，報告人應確保報告的完整性和準確性。(3)報告提交時，報告人需提供以下材料：不良事件報告表、患者知情同意書（如適用）、醫療器械相關證明文件、不良事件發生過程描述、相關檢驗報告、醫療記錄、照片或視頻等輔助材料。報告人應確保所有提交的材料真實、完整，并對報告內容的真實性負責。監管部門在收到報告后，將按照規定流程進行審核和處理。3.報告的接收與處理(1)醫療器械不良事件報告的接收與處理工作由各級藥品監督管理部門負責。監管部門應在收到報告后的規定時間內進行登記和初步審查，確保報告的完整性和合規性。對于不符合要求的報告，監管部門將要求報告人補充或修正。(2)對于符合要求的報告，監管部門將進行進一步的分析和處理。這包括對不良事件的分類、評估其嚴重程度、分析可能的因果關系、確定是否需要采取緊急控制措施等。監管部門還將根據評估結果，決定是否需要通知生產企業、醫療機構或公眾。(3)在處理過程中，監管部門會與生產企業、醫療機構等相關單位進行溝通，要求其提供必要的補充信息和協助。對于需要采取緊急控制措施的不良事件，監管部門將立即啟動應急預案，確保患者安全，并防止類似事件再次發生。同時，監管部門會將處理結果和相關信息及時反饋給報告人，并在必要時向社會公布。對于涉及商業秘密和個人隱私的信息，監管部門將予以保密。五、不良事件報告的反饋與溝通1.反饋原則(1)醫療器械不良事件報告的反饋原則要求監管部門在收到報告后，應在規定時間內對報告人進行反饋。反饋內容應包括報告是否接收、報告處理進度、報告處理結果等，確保報告人了解報告的處理情況。(2)反饋過程中，監管部門應遵循客觀、公正、及時的原則，對報告內容進行認真審查和分析，確保反饋信息的準確性和權威性。同時，對于報告人提出的疑問或補充信息，監管部門應及時回應，并提供必要的解釋和指導。(3)醫療器械不良事件報告的反饋還應體現對報告人的尊重和保護。監管部門在處理報告過程中，應保護報告人的合法權益，不得泄露報告人的個人信息和商業秘密。對于報告人提出的合理要求，監管部門應積極協調和解決，以增強報告人參與醫療器械不良事件報告的積極性和主動性。2.溝通渠道(1)醫療器械不良事件報告的溝通渠道應便捷、高效、覆蓋廣泛。監管部門應設立專門的聯系電話、電子郵箱、在線平臺等渠道，以便報告人能夠及時提交報告。同時，這些渠道應保持24小時暢通，確保在緊急情況下報告人能夠隨時聯系到監管部門。(2)溝通渠道的建立還應包括與醫療器械生產經營企業、醫療機構、患者等各方的溝通。監管部門應定期與企業、醫療機構召開會議，交流不良事件報告和管理經驗，提供技術指導和培訓。對于患者，監管部門應通過多種渠道，如官方網站、社交媒體、熱線電話等，向公眾提供醫療器械不良事件報告的途徑和相關信息。(3)在溝通渠道的管理上，監管部門應確保信息的及時更新和準確性，對報告人提交的報告進行快速響應和處理。此外，監管部門還應建立內部溝通機制，確保不同部門之間信息共享，提高工作效率。對于涉及多個部門和單位的復雜情況，監管部門應協調各方資源，共同處理醫療器械不良事件，確保溝通渠道的暢通無阻。3.信息保護(1)醫療器械不良事件報告信息保護是確保報告人隱私和商業秘密不受侵犯的重要環節。在報告的收集、處理、反饋等各個環節，監管部門和報告人都應嚴格遵守信息保護的相關規定，確保報告信息的保密性。(2)信息保護措施包括但不限于：對報告人個人信息進行脫敏處理，僅保留必要的報告信息；對涉及商業秘密的部分進行加密或匿名處理，防止信息泄露；對報告人提交的敏感信息進行嚴格審查，確保不泄露任何可能對報告人造成不利影響的信息。(3)監管部門應建立健全信息保護制度，明確信息保護的責任主體和操作流程，對違反信息保護規定的個人或單位進行嚴肅處理。同時，監管部門還應定期對信息保護工作進行自查，確保信息保護措施得到有效執行。對于報告人提出的關于信息保護的疑問，監管部門應提供明確的指導和解答，以增強報告人對信息保護的信心。六、不良事件監測與控制1.監測體系(1)醫療器械不良事件監測體系是保障公眾健康的重要手段。該體系應由國家藥品監督管理局牽頭，各級藥品監督管理部門、醫療器械生產經營企業、醫療機構、科研機構和行業協會等多方共同參與。體系的核心目標是建立全面、高效、實時的監測網絡，及時收集、分析和反饋醫療器械不良事件信息。(2)監測體系應包括以下基本組成部分：信息收集系統，負責從各種渠道收集醫療器械不良事件信息；信息處理與分析系統，對收集到的信息進行分類、評估和統計分析；信息反饋系統，將監測結果及時反饋給相關企業和監管部門；以及監測評價與改進系統，對監測體系的有效性進行定期評估和持續改進。(3)在監測體系運行過程中，應注重以下方面：加強監測網絡建設，確保監測覆蓋面廣、信息來源多樣；提高監測效率，采用先進的信息技術手段，實現信息自動化收集和處理；強化監測結果的應用，將監測信息用于指導醫療器械的監管決策、企業產品質量改進和臨床使用管理；同時，加強監測人員的專業培訓，提高監測人員的業務能力和素質。通過不斷完善監測體系，有效預防和控制醫療器械不良事件的發生，保障公眾健康。2.控制措施(1)醫療器械不良事件的控制措施旨在降低風險，保障患者安全和醫療器械的有效性。生產企業應建立完善的質量管理體系，確保醫療器械在設計、生產、檢驗、包裝、運輸等各個環節符合國家標準和規定。(2)具體的控制措施包括：對已發現的不良事件進行調查分析，找出原因并采取糾正措施；對存在潛在風險的醫療器械，及時進行風險評估，并采取相應的風險控制措施，如修改產品說明書、調整使用方法、召回產品等；加強對醫療器械的監測，建立不良事件報告和反饋機制，確保及時發現和報告新的不良事件。(3)同時，監管部門應加強對醫療器械市場的監管，對違法違規行為進行查處，確保醫療器械市場秩序。這包括對醫療器械生產經營企業進行日常監督檢查，對不符合要求的企業進行處罰；對涉嫌違法的產品進行抽檢，對不合格產品進行召回；對醫療器械廣告進行審查，防止虛假宣傳誤導消費者。通過這些措施，有效控制醫療器械不良事件的發生，提高醫療器械的整體安全水平。3.風險評估(1)醫療器械不良事件的風險評估是預防和控制風險的關鍵步驟。評估過程涉及對醫療器械的潛在風險進行識別、分析和評價，以確定風險發生的可能性和嚴重程度。風險評估應由生產企業負責，并在醫療器械的設計、開發、生產、上市和使用等全生命周期中進行。(2)風險評估包括以下關鍵環節：首先，識別醫療器械可能引起的不良事件和潛在風險；其次，評估這些風險發生的可能性和潛在后果；然后，根據風險評估結果，確定風險管理的優先級和資源分配；最后，實施風險控制措施，以降低風險發生的可能性和嚴重程度。(3)風險評估應采用科學的方法和工具，如文獻回顧、專家咨詢、數據分析和模擬實驗等。生產企業還應定期對醫療器械的風險評估進行審查和更新，以適應市場變化、技術進步和新的科學證據。此外，監管部門應監督和評估生產企業的風險評估工作，確保其符合相關法規和標準，并要求生產企業對風險評估的結果進行公開和透明化，以增強公眾對醫療器械安全的信心。七、不良事件報告的存檔與查詢1.存檔要求(1)醫療器械不良事件報告的存檔是確保信息可追溯和可查詢的重要環節。存檔要求規定，所有醫療器械不良事件報告及其相關資料應按照規定的時間和格式進行整理和保存。(2)存檔材料應包括但不限于以下內容：不良事件報告表、患者病歷、醫療器械相關證明文件、檢驗報告、調查報告、處理措施記錄、反饋信息、監管部門的通知和指令等。這些材料應按照不良事件的報告時間、醫療器械名稱、報告單位等信息進行分類整理。(3)存檔要求規定，醫療器械不良事件報告的保存期限不少于5年，對于涉及嚴重不良事件或死亡事件的報告，保存期限應不少于10年。存檔材料應確保物理和電子形式的保存安全，防止丟失、損壞或泄露。對于電子存檔，應采取加密、備份等措施，確保數據的安全性和完整性。監管部門有權隨時對存檔材料進行檢查，以確保存檔工作的規范性和有效性。2.查詢權限(1)醫療器械不良事件報告的查詢權限受到嚴格限制，以確保患者隱私和商業秘密的保護。查詢權限主要分為內部查詢和外部查詢兩種。(2)內部查詢權限限于藥品監督管理部門、醫療器械生產企業、醫療機構等相關單位和個人。內部查詢人員需具備相應的資質和權限，并在執行公務范圍內進行查詢。內部查詢主要用于監管、監督、管理和評估目的。(3)外部查詢權限則更為嚴格，僅限于以下情況：患者或其法定代理人、監護人因個人健康原因需要查詢其本人或親屬的不良事件報告；科研機構或學術團體因科學研究需要，經批準后可進行查詢；公眾在特定情況下，如涉及重大公共利益，經監管部門批準后可進行查詢。所有外部查詢均需遵循保密原則，不得泄露個人信息和商業秘密。監管部門應建立健全查詢申請和審批流程，確保查詢權限的合理使用和監管。3.信息保密(1)醫療器械不良事件信息保密是保障個人隱私和商業秘密不受侵犯的基本要求。在處理和存儲醫療器械不良事件信息的過程中，所有相關人員必須嚴格遵守保密規定，確保信息不被非法泄露。(2)信息保密措施包括但不限于：對涉及患者個人信息的部分進行脫敏處理，僅保留必要的報告信息；對涉及商業秘密的部分進行加密或匿名處理，防止信息泄露；對內部查詢和外部查詢進行嚴格控制和審批，確保查詢行為符合法律法規和保密要求。(3)監管部門應建立健全信息保密制度，明確信息保密的責任主體和操作流程，對違反信息保密規定的個人或單位進行嚴肅處理。同時，監管部門還應定期對信息保密工作進行自查，確保信息保密措施得到有效執行。對于因工作需要必須接觸信息的人員，應進行嚴格的保密培訓，提高其保密意識和能力。通過這些措施，確保醫療器械不良事件信息的安全，維護公眾利益和社會穩定。八、法律責任與處罰1.違法行為的界定(1)醫療器械不良事件報告管理中的違法行為主要包括：未按照規定報告醫療器械不良事件，或者報告內容不真實、不完整；隱瞞、謊報或者緩報醫療器械不良事件；未經批準擅自公開醫療器械不良事件信息；違反規定泄露患者個人信息和商業秘密；未按照規定保存醫療器械不良事件報告和相關信息；以及監管部門工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等行為。(2)對于生產企業而言，違法行為可能包括：未建立不良事件監測和報告制度；未對不良事件進行評估和處理；未按照要求采取控制措施；未及時通知監管部門和醫療機構；以及未配合監管部門進行調查和處理等。(3)對于醫療機構而言，違法行為可能包括：未按照規定報告醫療器械不良事件；未對不良事件進行監測和處理；未采取必要措施防止類似事件再次發生；未向患者提供充分的信息和警告；以及未配合監管部門進行調查和處理等。以上違法行為都將依據相關法律法規，由監管部門進行查處，并可能面臨行政處罰、罰款、吊銷許可證等法律后果。2.處罰措施(1)對于違反醫療器械不良事件報告管理規定的違法行為，監管部門將依法采取以下處罰措施：對未按規定報告或報告不真實、不完整的，責令改正，并處以罰款；對隱瞞、謊報或緩報不良事件的，依據情節嚴重程度，處以罰款，并可能暫停或撤銷醫療器械注冊證；對泄露患者個人信息和商業秘密的，依法承擔民事責任，并處以罰款。(2)對于生產企業、醫療機構和個人的違法行為，監管部門可以采取以下行政措施：警告、罰款、沒收違法所得、暫停或撤銷醫療器械注冊證、吊銷營業執照、限制或禁止從事相關活動等。在嚴重違法的情況下，監管部門還可以提請司法機關追究刑事責任。(3)在實施處罰措施時，監管部門將綜合考慮違法行為的性質、情節、危害后果等因素，依法作出處罰決定。同時，監管部門還將加強對違法行為的宣傳教育，提高企業和個人對醫療器械不良事件報告管理規定的認識，預防類似違法行為的發生。對于構成犯罪的違法行為，將嚴格按照刑法規定追究刑事責任，以維護醫療器械市場的正常秩序和公眾健康安全。3.責任追究(1)醫療器械不良事件報告管理中的責任追究涉及生產企業、醫療機構、個人以及監管部門工作人員等多個方面。對于未履行報告義務或違反報告管理規定的行為，將依法追究相關責任。(2)生產企業如未按規定報告不良事件，或報告內容不真實、不完整，其法定代表人或主要負責人將承擔相應責任。醫療機構未履行報告義務，其負責人和直接責任人員也將受到責任追究。對于個人違法行為，如泄露患者信息或故意隱瞞、謊報不良事件，將依法承擔法律責任。(3)監管部門工作人員在履行職責過程中，如有濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等行為，將依法受到紀律處分，構成犯罪的，將追究刑