醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與認(rèn)證考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在測(cè)試考生對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與認(rèn)證相關(guān)法規(guī)、流程、要求及質(zhì)量管理的掌握程度，以評(píng)估其從事醫(yī)療器械注冊(cè)與認(rèn)證工作的專業(yè)能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)分類依據(jù)的主要依據(jù)是：（）

A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度

B.產(chǎn)品技術(shù)成熟度

C.產(chǎn)品銷售渠道

D.產(chǎn)品用途

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是：（）

A.確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)

C.提高醫(yī)療器械行業(yè)整體水平

D.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為：（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.永久有效

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下哪項(xiàng)要求？（）

A.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.符合企業(yè)內(nèi)部規(guī)定

C.符合醫(yī)療器械注冊(cè)證要求

D.以上都是

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成材料

B.產(chǎn)品性能指標(biāo)

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)方法

D.以上都是

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循以下哪個(gè)原則？（）

A.科學(xué)性

B.合法性

C.公正性

D.以上都是

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者權(quán)益的保護(hù)措施包括以下哪些？（）

A.知情同意

B.隱私保護(hù)

C.安全保障

D.以上都是

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)提交以下哪個(gè)文件？（）

A.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

B.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

C.臨床試驗(yàn)方案

D.以上都是

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)不合格，以下哪種情況可以申請(qǐng)復(fù)檢？（）

A.檢驗(yàn)員操作失誤

B.檢驗(yàn)儀器故障

C.樣品存在質(zhì)量問題

D.以上都是

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)出具？（）

A.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.質(zhì)量監(jiān)督部門

D.衛(wèi)生行政部門

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.檢驗(yàn)依據(jù)

B.檢驗(yàn)結(jié)果

C.檢驗(yàn)結(jié)論

D.以上都是

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的主要職責(zé)是：（）

A.審查臨床試驗(yàn)方案

B.監(jiān)督臨床試驗(yàn)過(guò)程

C.評(píng)估受試者權(quán)益

D.以上都是

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪種情況可以終止試驗(yàn)？（）

A.受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)

B.臨床試驗(yàn)?zāi)康囊淹瓿?/p>

C.倫理委員會(huì)要求終止

D.以上都是

14.醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)時(shí)，以下哪種情況需要提交產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告？（）

A.產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械

B.產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械

C.產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械

D.以上都是

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，以下哪種情況需要提交臨床試驗(yàn)報(bào)告？（）

A.產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械

B.產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械

C.產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械

D.以上都是

16.醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)時(shí)，以下哪種情況需要提交生產(chǎn)許可證明？（）

A.產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械

B.產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械

C.產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械

D.以上都是

17.醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)時(shí)，以下哪種情況需要提交企業(yè)質(zhì)量管理體系文件？（）

A.產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械

B.產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械

C.產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械

D.以上都是

18.醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)時(shí)，以下哪種情況需要提交產(chǎn)品技術(shù)要求？（）

A.產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械

B.產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械

C.產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械

D.以上都是

19.醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)時(shí)，以下哪種情況需要提交產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書？（）

A.產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械

B.產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械

C.產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械

D.以上都是

20.醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)時(shí)，以下哪種情況需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？（）

A.產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械

B.產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械

C.產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械

D.以上都是

21.醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)時(shí)，以下哪種情況需要提交臨床試驗(yàn)資料？（）

A.產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械

B.產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械

C.產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械

D.以上都是

22.醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)時(shí)，以下哪種情況需要提交生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件？（）

A.產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械

B.產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械

C.產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械

D.以上都是

23.醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)時(shí)，以下哪種情況需要提交產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書？（）

A.產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械

B.產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械

C.產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械

D.以上都是

24.醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)時(shí)，以下哪種情況需要提交產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告？（）

A.產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械

B.產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械

C.產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械

D.以上都是

25.醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)時(shí)，以下哪種情況需要提交臨床試驗(yàn)資料？（）

A.產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械

B.產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械

C.產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械

D.以上都是

26.醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)時(shí)，以下哪種情況需要提交產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告？（）

A.產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械

B.產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械

C.產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械

D.以上都是

27.醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)時(shí)，以下哪種情況需要提交生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件？（）

A.產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械

B.產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械

C.產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械

D.以上都是

28.醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)時(shí)，以下哪種情況需要提交產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書？（）

A.產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械

B.產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械

C.產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械

D.以上都是

29.醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)時(shí)，以下哪種情況需要提交產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告？（）

A.產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械

B.產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械

C.產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械

D.以上都是

30.醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)時(shí)，以下哪種情況需要提交臨床試驗(yàn)資料？（）

A.產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械

B.產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械

C.產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)分類的依據(jù)包括：（）

A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度

B.產(chǎn)品技術(shù)成熟度

C.產(chǎn)品用途

D.產(chǎn)品銷售渠道

2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分期包括：（）

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者權(quán)益的措施有：（）

A.知情同意

B.隱私保護(hù)

C.安全保障

D.費(fèi)用補(bǔ)償

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的內(nèi)容包括：（）

A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

B.產(chǎn)品性能

C.產(chǎn)品安全

D.產(chǎn)品標(biāo)簽

5.醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)資料應(yīng)包括：（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.生產(chǎn)許可證明

D.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是：（）

A.確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)

C.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

D.提高醫(yī)療器械行業(yè)整體水平

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的職責(zé)包括：（）

A.審查臨床試驗(yàn)方案

B.監(jiān)督臨床試驗(yàn)過(guò)程

C.評(píng)估受試者權(quán)益

D.提供臨床試驗(yàn)咨詢服務(wù)

8.醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)流程包括：（）

A.準(zhǔn)備申請(qǐng)資料

B.提交申請(qǐng)

C.審核審批

D.發(fā)放注冊(cè)證

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？（）

A.具有合法的生產(chǎn)資質(zhì)

B.具有完善的質(zhì)量管理體系

C.具有符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)環(huán)境

D.具有足夠的生產(chǎn)能力

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的出具機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？（）

A.具有國(guó)家認(rèn)定的檢驗(yàn)資質(zhì)

B.具有獨(dú)立的檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

C.具有科學(xué)的檢驗(yàn)方法

D.具有良好的信譽(yù)

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪些情況可能導(dǎo)致試驗(yàn)終止？（）

A.受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)

B.臨床試驗(yàn)?zāi)康囊淹瓿?/p>

C.倫理委員會(huì)要求終止

D.資金不足

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)不合格的處理措施包括：（）

A.通知生產(chǎn)企業(yè)整改

B.要求重新檢驗(yàn)

C.限制產(chǎn)品銷售

D.撤回注冊(cè)證

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪些情況需要倫理委員會(huì)審查？（）

A.臨床試驗(yàn)方案

B.受試者招募

C.數(shù)據(jù)收集和分析

D.結(jié)果報(bào)告

14.醫(yī)療器械注冊(cè)證的延期申請(qǐng)條件包括：（）

A.產(chǎn)品注冊(cè)證有效期即將屆滿

B.產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化

C.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝發(fā)生變化

D.產(chǎn)品質(zhì)量管理體系發(fā)生變化

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的知情同意過(guò)程應(yīng)包括：（）

A.明確告知受試者試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?/p>

B.明確告知受試者可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益

C.明確告知受試者的權(quán)利和義務(wù)

D.簽署知情同意書

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的審查內(nèi)容包括：（）

A.檢驗(yàn)依據(jù)是否正確

B.檢驗(yàn)結(jié)果是否準(zhǔn)確

C.檢驗(yàn)結(jié)論是否合理

D.檢驗(yàn)報(bào)告的格式是否規(guī)范

17.醫(yī)療器械注冊(cè)證的變更申請(qǐng)情況包括：（）

A.產(chǎn)品名稱變更

B.產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)變更

C.產(chǎn)品注冊(cè)人或者生產(chǎn)企業(yè)變更

D.產(chǎn)品生產(chǎn)地址變更

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪些情況可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏倚？（）

A.受試者退出試驗(yàn)

B.數(shù)據(jù)收集過(guò)程中的錯(cuò)誤

C.數(shù)據(jù)分析方法不當(dāng)

D.倫理委員會(huì)的干預(yù)

19.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的抽樣原則包括：（）

A.隨機(jī)抽樣

B.代表性抽樣

C.分層抽樣

D.整群抽樣

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪些情況需要報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)？（）

A.受試者死亡

B.嚴(yán)重不良反應(yīng)

C.數(shù)據(jù)造假

D.倫理問題

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)分為____類，其中第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高。

2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為____期，Ⅰ期主要用于評(píng)估產(chǎn)品的____。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為____年。

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合____要求。

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告由____出具。

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)由____、____等組成。

7.醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)需要提交____、____等資料。

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意應(yīng)當(dāng)采用____方式。

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者招募應(yīng)當(dāng)遵循____原則。

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)由____提供。

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益保護(hù)措施包括____、____等。

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)____應(yīng)當(dāng)立即停止試驗(yàn)。

13.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)不合格，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)____。

14.醫(yī)療器械注冊(cè)證的延期申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿____個(gè)月前提出。

15.醫(yī)療器械注冊(cè)證的變更申請(qǐng)包括____、____、____等。

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)當(dāng)采用____方法。

17.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的抽樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)____確定。

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)開始前____個(gè)工作日內(nèi)完成。

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的隱私保護(hù)措施包括____、____等。

20.醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)流程包括____、____、____等環(huán)節(jié)。

21.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)____確定。

22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者出現(xiàn)____應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

23.醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、____、____。

24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的知情同意書應(yīng)當(dāng)由____簽署。

25.醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)具備____、____等條件。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)分為四類，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最低。（）

2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)估產(chǎn)品的有效性和安全性。（）

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期最長(zhǎng)為5年。（）

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行一次清潔消毒。（）

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一經(jīng)出具，即具有法律效力。（）

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者有權(quán)在任何時(shí)候退出試驗(yàn)。（）

7.醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)資料可以事后補(bǔ)充。（）

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查可以由試驗(yàn)研究者自行完成。（）

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品可以由生產(chǎn)企業(yè)自行提供。（）

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的隱私信息可以公開。（）

11.醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立法人資格。（）

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即停止試驗(yàn)。（）

13.醫(yī)療器械注冊(cè)證的變更申請(qǐng)需要在原注冊(cè)證有效期內(nèi)提出。（）

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果不合格，可以申請(qǐng)復(fù)檢。（）

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意書應(yīng)當(dāng)由試驗(yàn)研究者簽署。（）

16.醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。（）

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由獨(dú)立于試驗(yàn)的第三方機(jī)構(gòu)完成。（）

18.醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)具備完善的質(zhì)量管理體系。（）

19.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求一致。（）

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的個(gè)人信息不得泄露。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與認(rèn)證的基本流程，并說(shuō)明每個(gè)環(huán)節(jié)的主要工作內(nèi)容。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械注冊(cè)與認(rèn)證過(guò)程中可能遇到的主要問題及其解決方法。

3.討論醫(yī)療器械注冊(cè)與認(rèn)證對(duì)保障醫(yī)療器械安全有效、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要作用。

4.針對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械注冊(cè)與認(rèn)證制度中存在的問題，提出改進(jìn)建議。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃申請(qǐng)其生產(chǎn)的植入式心臟起搏器產(chǎn)品注冊(cè)。請(qǐng)根據(jù)以下情況，回答以下問題：

（1）該企業(yè)應(yīng)如何確定產(chǎn)品的注冊(cè)分類？

（2）在申請(qǐng)注冊(cè)過(guò)程中，該企業(yè)需要準(zhǔn)備哪些資料？

（3）如果產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)不合格，該企業(yè)應(yīng)如何處理？

2.案例題：

某醫(yī)療器械企業(yè)在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，導(dǎo)致多名受試者受傷。請(qǐng)根據(jù)以下情況，回答以下問題：

（1）該企業(yè)應(yīng)如何處理臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良反應(yīng)？

（2）該企業(yè)應(yīng)如何向倫理委員會(huì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告此事？

（3）該產(chǎn)品注冊(cè)證是否需要重新申請(qǐng)或撤銷？為什么？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.A

3.C

4.D

5.D

6.D

7.D

8.A

9.B

10.A

11.D

12.D

13.D

14.C

15.B

16.A

17.B

18.C

19.C

20.C

21.C

22.A

23.C

24.A

25.C

26.C

27.A

28.A

29.C

30.B

二、多選題

1.A,B,C

2.A,B,C,D

3.A,B,C

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C

13.A,B,C

14.A,B,C

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C

三、填空題

1.四

2.Ⅰ期、評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性

3.5

4.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

5.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理學(xué)家、法律專家

7.產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)許可證明、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件

8.書面

9.公平、公正

10.生產(chǎn)企業(yè)

11.知情同意、隱私保護(hù)、安全保障

12.嚴(yán)重不良反應(yīng)

13.通知生產(chǎn)企業(yè)整改

14.3

15.產(chǎn)品名稱變更、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)變更、產(chǎn)品注冊(cè)人或者生