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2012年09月13日發布2013年04月01日實施在臨床免疫學檢驗領域的應用說明中國合格評定國家認可委員會CNAS-CL39:2012醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床免疫學檢驗領域的應用說明本文件規定了CNAS對醫學實驗室臨床免疫學定免疫學檢驗包括1）任何利用抗體與某物質結果的檢測方法（即陽性/陰性或者是/否）下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注3.1檢出限detectionlimit/l測量系統的能力，用指定的測量程序，對一個或多個被測量給出的測量結果互不依賴也不依賴加上假陽性值數（FP）的和來計算，或1在規定條件下，對同一或相似被測對象重復測量得到測量CNAS-CL39:20123.9測量重復性measureme注3：重復性可以用結果分散性特征術語定量表達，如重復性標準差、重3.10測量再現性measureme在包括了不同地點、不同操作者、不同測量系統的測量條注2：在評估體外診斷醫療器械時，通常選擇再現性條件來代表最大），件產生獨立實驗室間比較結果時遇到的測量結果變異，如發生在室間比對計劃中（例如，能力比對、外注3：再現性可以用結果分散性特征術語定量表達，如再現性標準差、再在一組測量條件下的測量精密度，這些條件包括相同的測注1：應在實際程度規定改變和未改變的條件，特別是如校準物、試劑批注2：在體外診斷醫療器械評價中，一般選擇的中間精密度條件代表體外用于檢測整個人群（或者人群中的特定的一部分）中特定其所屬醫療機構執業證書的診療科目中應有醫學實驗室，自獲準業背景經過醫學檢驗培訓，2年臨床免疫工作經驗。從事特殊檢認可的授權簽字人應至少具有中級以上專業技術職務任職5.1.11實驗室應制定員工能力評審5.1.13應提供工作人員對患者隱(b)試劑、樣品和記錄的貯存；5.2.5應依據所用分析設備和實驗過程對環境溫濕度的要求，制定溫濕度控制要求并記造商建議進行校準，并保留性能測試記錄；投入使用之后的校準5.3.6必要時，實驗室可配置不間斷電源（UPS）和/或雙路電源以保證關鍵設備（如需中間精密度）、符合率（采用國家標準血清盤或臨床診斷明確的陰質控圖應包括以下信息：分析儀器名稱和唯一標識，方法學名稱生產商名稱、批號及有效期，質控品生產商名稱、批號和有效期點表明的是分析批或檢測日期，當檢測日有多個批次時均應標出光度值或含量點圖。質控物批號改變時應重新繪制新的質控圖，而繪制新質控圖。中間精密度較大的免疫項目可用試劑批號作為5.6.4應按照CNAS-RL02《能力驗證應使用相同的檢測系統檢測質控樣本與患者樣本；應由從施能力驗證/室間質評樣品的檢測；應有禁止與其他實驗室核對實驗室負責人或指定負責人應監控能力驗證/室間質評的結果，并在結果報告上簽5.6.5對沒有開展能力驗證/室間質評的檢驗項目，實驗室應通過與其他實驗室（如已獲認可的實驗室或其它使用相同檢測方法的配套系統的同級別或高產前篩查報告應由兩個以上相關技術人員核對后方可簽發，其中

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