制藥基礎知識競賽題庫

1、車間物料需寄庫時，需使用拉伸膜對物料儲存包裝進行堤繞密封，并每托填

寫DMM-S0P-031/A06《物料寄隹清單》

A、正確

B、錯誤

C、以上都不是

2、參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進

入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。

A、正確

B、錯誤

3、如一個濾殼中有多支濾芯，測試結(jié)果不合格，可以判斷這幾只濾芯都不合格

A、正確

B、錯誤

4、新采購回來的計量器具，不需進行驗收，可以直接入庫

A、正確

B、錯誤

5、發(fā)生于特定時期的，過了該特定時期后返回到其原來的狀態(tài)的，屬于什么變

更？

A、臨時變更

B、永久變更

C、關鍵變更

6、在有充分合理的科學依據(jù)的情況下，產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析既可以針對品種分析，

也可以按照劑型分析。

A、正確

B、錯誤

7、食物、私人藥品等與生產(chǎn)無關的物品可以帶進GMP生產(chǎn)區(qū)。

A、正確

B、錯誤

8、制藥企業(yè)關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、（）、

質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人

A、生產(chǎn)管理負責人

B、車間負責人

C、質(zhì)量負責人

9、五金庫應每周發(fā)一次0給采購，并及時更新狀態(tài)

A、收貨記錄

Bs到貨異常

C、出庫記錄

10、CSV驗證流程中的配置規(guī)范是指

A、FS

B、CS

C、DS

11、0級屬于國家強制檢定計量器具

A、A級

B、B級

C、C級

D、D級

12、車間內(nèi)使用的小時鐘需要校驗

A、正確

B、錯誤

13、無菌生產(chǎn)的A/B級潔凈區(qū)內(nèi)可以設置水池和地漏。

A、正確

B、錯誤

14、密碼到期前可能需要管理員修改用戶密碼，那么（）填寫《密碼重置申請》？

As需要

B、不需要

15、對注射用水制備系統(tǒng)排廢百分率進行測試，排廢百分率應W0

A、10

B、15

C、20

16、倉庫控溫庫房需要溫濕度監(jiān)控設施，并有短信報警功能

A、正確

B、錯誤

17、叉車、托盤使用后及時清潔，放入庫房指定位置（）。

A、正確

B、錯誤

18、非藥物活性成分，但為藥品組成成分之一的屬于幾類物料？

A、I

B、II

C、III

19、物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合先

進先出和近效期先出的原則。

A、正確

B、錯誤

20、計量器具編號具有唯一性和永久性

As正確

B、錯誤

21、每批成品除了規(guī)定的留樣量外，另取0作為每年目檢觀察使用（除注射劑

除外）。

A、1瓶/1板

B、2瓶/2板

C、4瓶/4板

22、清潔驗證不應采用“不斷測試，直至清潔”的方式。

A、正確

B、錯誤

23、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位的藥品購銷或購進汜錄必須保存至0

A、超過有效期1年

B、不少于3年

C、超過藥品有效期1年，但不得少于3年

24、傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間穿越。

A、正確

B、錯誤

25、濾芯在使用期間，不得超過廠家規(guī)定的最大滅菌次數(shù)。

A、正確

B、錯誤

26、藥物成品留樣要求取完整的市售包裝單元，其留樣的獲取要符合各自的批

包裝記錄的要求。

A、正確

B、錯誤

27、（剛進行過細胞培恭或剛進行了陽性試驗的QC人員不可以進入301注射劑

車間

A、正確

B、錯誤

28、潔凈室的塵粒數(shù)和微生物應由（）部門組織常規(guī)監(jiān)測。

A、設備工程部

B、QC

C、QA

29、對車間發(fā)料時，倉庫應該按照“較近有效期的物料優(yōu)先發(fā)放，有效期相同

時批號在前面的物料先發(fā)放”的原則進行發(fā)放

A、正確

B、錯誤

30、保溫攪拌罐旋轉(zhuǎn)調(diào)壓閥調(diào)節(jié)壓縮空氣壓力，壓縮空氣壓力越大，攪拌槳轉(zhuǎn)

速（）

A、越大

B、越小

C、不變

31、F0=8,對應的滅菌溫度和時間（）

A、115℃和8min

B、121℃和8min

C、120℃和8min

32、如果一批產(chǎn)品分成兩次或多次獨立包裝，首次留樣樣品保留（）倍的全檢

量；首次后的每次獨立包裝操作均應進行留樣，每次保留至少兩倍的全檢量。

A、1

B、2

C、3

33、設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使

用（）

A、水

B、食用級或級別相當?shù)幕旎瑒?/p>

C、汽油

34、偏差的回顧報告由誰枇準？

A、部門負責人

B、質(zhì)量負責人

C、QA負責人

35、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險

A、正確

B、錯誤

36、研發(fā)產(chǎn)品試生產(chǎn)或驗證批生產(chǎn)完成后，相關批次使用軻余的原料藥，考慮

到研發(fā)產(chǎn)品申報過程的需要，應長期保留。

A、正確

B、錯誤

37、A級風速范圍（）

A、0.4~0.5m/S

Bs0.36-0.54m/S

C、0.45m/S

38、濕熱滅菌可以除熱原c

A、正確

B、錯誤

39、持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝形式的成品，也需靠顧待包裝產(chǎn)品°

A、正確

B、錯誤

40、風量罩可用于測量哪些項目

A、長度

B、重量

C、風量

41、生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職

稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少。從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少

有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)臉，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。

A、三年

B、四年

C、五年

42、風險評估的行動計劃是決定驗證的。

As程度

B、結(jié)束

C、人員

43、每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行。

A、正確

B、錯誤

44、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為（）

A、3年

B、2年

C、5年

45、空氣潔凈度級別要求高的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對正壓，產(chǎn)塵量大的潔

凈室，應呈相對正壓

A、正確

B、錯誤

46、關于留樣的規(guī)定以下哪種說法是正確的？（）

A、每年生產(chǎn)最初3批藥品要留樣

B、每批藥品均應當有留樣

C、工藝驗證批次藥品需要留樣

47、以下不是工藝驗證的目的0

A、生產(chǎn)設備的適用性

B、成品撿臉方法的符合性

C、特定條件下工藝的合理性

48、企業(yè)應制定（），以文件的形式說明確認或險證工作的關鍵信息？

A、驗證方案

B、驗證文件

C、臉證總計劃

49、在稱量原輔料時，需遵循先稱原料，后稱輔料，防止交叉污染。

A、正確

B、錯誤

50、藥品上直接印字所用油墨應當符合。

A、行業(yè)標準

B、食用標準要求

C、藥用標準要求

51、樣品從包裝生產(chǎn)線取走后可以繼續(xù)進行包裝。

A、正確

B、錯誤

52、應當采用經(jīng)驗證的靈敏度高的分析方法檢測我留物或污染物

A、正確

B、錯誤

53、研發(fā)產(chǎn)品：指除已批油上市的產(chǎn)品以外，在坪山和大正灣制藥廠為新產(chǎn)品

注冊申報所生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，包括臨床試驗用樣品和安慰劑。

A、正確

Bs錯誤

54、物流公司派來的沒有備案的貨拉拉司機和車輛可以提走發(fā)貨產(chǎn)品嗎？

A、正確

B、錯誤

C、看情況

55、包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。

A、正確

B、錯誤

56、企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的（），以保證系統(tǒng)有效運行。

A、文件體系

B、組織機構(gòu)

C、質(zhì)量控制系統(tǒng)

57、無菌藥品潔凈區(qū)懸浮拉子日常監(jiān)測的采樣量與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)

確認時的空氣采樣量相同°

A、正確

B、錯誤

58、物料退料部門在退料時無需確認SAP中庫存數(shù)量是否》實物退料數(shù)量

A、正確

B、錯誤

59、每批藥品的檢臉記錄應當至少包括原輔料，中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品

的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質(zhì)量檢驗情況：

A、正確

B、錯誤

60、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與()相同。

As成品

B、一般包裝材料

C、原輔料

61、庫房內(nèi)的滅蟲燈、粘鼠板按定置圖放置，均有編號及相應標識()。

A、正確

B、錯誤

62、501車間純化水系統(tǒng)在運行過程中不會實時監(jiān)測

A、溫度

B、微生物

C、TOC

63、純化水的制備、貯存后分配應當能夠防止0

A、微生物的滋生

B、污染

C、泄漏

64、質(zhì)量受權(quán)人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或

執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生

產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

A、三年

B、四年

C、五年

65、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備

表面。

As正確

B、錯誤

66、位于不同潔凈區(qū)域內(nèi)的人員不得同時出現(xiàn)在同一物流氣鎖內(nèi)。

A、正確

B、錯誤

67、經(jīng)改造或重大維修的設備應進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn),0

A、正確

B、錯誤

68、潔凈空調(diào)系統(tǒng)停機，開啟空調(diào)系統(tǒng)時，需自凈（）min后，人員才可進入

潔凈區(qū)；

A、15

B、20

C、30

69、對數(shù)據(jù)可露性ALCOA的要求，L-數(shù)據(jù)清晰可追溯的要求，下列說法錯誤的

是

A.在規(guī)定的數(shù)據(jù)保存期限內(nèi)，數(shù)據(jù)應當清晰易懂，可追溯：

B,現(xiàn)有計算機化系統(tǒng)不具備審計追蹤功能的，應該用日志，變更控制等方法流

程手段控制；

C、審計追蹤不得被關閉修改，所以不能對審計追蹤記錄加備注

D、審計追蹤記錄需要進行審核，最少需要在做出最終決策前對數(shù)據(jù)及其審計追

蹤一并審核

70、IV類物料不需要進行供應商確認

A、正確

B、錯誤

71、純化水分配系統(tǒng)儲罐呼吸器的材質(zhì)為聚四鼠乙烯、孔徑為0、2um

A、正確

B、錯誤

72、清潔驗證應當根據(jù)溶解度、難以清潔的程度以及殘留物的限度選擇清潔參

照物

A、正確

B、錯誤

73、設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使

用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?/p>

A、正確

B、錯誤

74、無菌藥品生產(chǎn)設備及輔助裝置的設計和安裝，應當盡可能便于在潔凈區(qū)進

行操作、保養(yǎng)和維修。

A、正確

B、錯誤

75、潔凈級別A級靜態(tài)為（）

A、100級

B、10000級

0s100000級

76、GAMP5:基于風險的瞼證路徑方法■這里的風險指的是（）

A.患者安全