【醫療設備】醫療設備的電氣平安標準及本卷須知

醫療設備的電氣平安為加強醫療器械臨床使用平安管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益衛生部?醫療器械臨床使用平安管理標準〔試行〕?第一條醫療設備應用平安與質量直接關系到病人平安與醫療質量電氣平安是一個引人關注的涉及醫療器械的重要領域燒傷肌肉收縮，窒息擺脫電流敏感度極限心臟纖顫100A1mA10mA100mA1A10A醫療設備的電氣平安

強電擊是描述電流在體表的作用人體組織對50-60赫茲頻率范圍內的電流非常敏感生理效應的范圍從刺痛的感覺，到嚴重燒傷和觸電電擊可造成醫療過程的失敗、傷害乃至死亡。。

醫療設備的電氣平安

微電擊微電擊是描述電流直接對心臟的擊電作用當導體與心臟直接接觸時，低至20微安的電流都可以引起心室顫抖在心臟治療中，導管可能被放置到與醫療設備相連接的患者的心臟內。皮膚是大電阻，但身體內部的組織，如血液及肌肉，是小電阻。醫療設備的電氣平安

電氣平安檢測舉例對4家三甲醫院1285臺(1536臺次)醫療設備進行了質量檢測，并對其中的251臺進行了電氣平安檢測。結果：總合格率為83%。219臺不合格設備在臨床帶“病〞運行，給醫療平安和質量留下了隱患，對病人也會造成不同程度的傷害，甚至危及生命。醫療設備的電氣平安問題使用沒有保護接地二芯插頭與中國標準不匹配的歐式插頭

醫療設備供電質量與電氣平安問題醫療設備供電質量是決定醫療設備應用平安質量的重要因素之一電壓偏差范圍過大交流波形畸變失真嚴重電網出現浪涌電壓電網頻現尖波電網突發電壓下陷〔下降〕三相電壓不平衡〔零線電壓過高〕噪聲干擾，包括射頻干擾〔RFI〕、電磁干擾〔EFI〕和其它各種高頻干擾供電電源內阻過大〔電源壓降〕醫療設備供電環境的電氣平安問題醫療設備工作場所的電氣平安問題

醫療設備的電氣平安標準

醫療設備的電氣平安標準

GB9706.1-1995

醫用電氣設備第一局部：

平安通用要求

IEC60601classification

IEC60601的平安等級分類Eachinstrumenthasaclass

每一設備均具有分類等級ClassILifepartcoveredbybasicinsulationandprotectiveearth根本絕緣和保護接地ClassIILifepartcoveredbydoubleofreinforcedinsulation強化絕緣Orinternallypowered內部供電電源IEC60601classification

IEC60601的平安等級分類〔標記〕分類Eachpatientappliedparthasatype每一病人應用部位具有等級標準TypeBTypeBFTypeCFIEC60601classification

IEC60601的平安等級分類分類Eachpatientappliedparthasatype每一病人應用局部具有等級標準TypeBPatientappliedpartearthed患者應用局部接地(應用局部與其他局部沒有全部隔離,只能單獨用于患者)TypeBFPatientappliedpartfloating患者應用局部浮地(可與其他設備同時用于同一患者)

TypeCFPatientappliedpartfloating,foruseindirectcontactwiththeheart患者應用局部浮地，可以與心臟直接接觸醫療設備配電接地平安要求醫療機構供電系統接地的質量直接影響到醫療設備的正常使用與病人的平安，因此要求：醫療衛生機構醫療設備必須采用保護接地，配電方式應為三相五線制。。接地阻抗測量：

漏電流測量對地漏電流機殼漏電流患者漏電流患者輔助漏電流應用局部加壓〔MAP〕接地漏電流測量

機殼漏電流測量患者應用局部漏電流測量：導聯隔離測試/應用局部加壓漏電流測量：

NC為正常狀態，SFC為單一故障狀態，醫療設備的電氣平安標準

漏電流測量標準醫療設備的電氣平安檢查醫療設備的電氣平安檢查電氣平安性檢查檢查設備的電氣平安性能，對于防止患者遭受電擊非常重要，按照“電氣平安測試〞中提供的步驟進行，測量接地阻抗、機殼漏電流，