中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復

呼吸道感染

編號：SATCM-2015-BZ(320)

編制說明

立項單位：國家中醫藥管理局

項目負責部門：中華中醫藥學會

項目承擔單位：江蘇省中醫院

項目工作組：陳秀珍徐玲凌蓉蓉萬力生劉靜

吳云川李敏孫安達張曉斌李丹

梁建衛薛征韓露軒

二〇一六年十月

中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染

編制說明

《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》項目于2014年12

月由國家中醫藥管理局立項，江蘇省中醫院承擔。按照《關于印發2015年中醫

臨床診療指南和治未病標準制修訂項目工作方案的通知》（國中醫藥法監法標便

函[2015]3號）要求，中華中醫藥學會組織成立了中醫治未病標準化制修訂“兒

童人群”專家指導組。經個人報名、中醫治未病標準化制修訂“兒童人群”專家

指導組協調后于2015年2月底成立了藥浴干預小兒反復呼吸道感染項目工作組。

項目工作組按照統一要求，開展了文獻研究、三輪專家問卷調查、專家論證會、

同行征求意見、臨床評價（方法學質量評價、臨床一致性評價）等工作，并在項

目工作組多次系統分析研究的基礎上，按照中醫治未病標準編寫規則，完成了起

草階段工作，形成了《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》的

公開征求意見稿，包括：范圍、術語和定義、判斷依據、辨別體質、干預方法、

禁忌、注意事項及調護，以及藥浴期間合并其他治療、參考文獻和說明等部分。

經中醫治未病標準制修訂“兒童人群”專家指導組審核后，報中華中醫藥學會網

上開展為期一個月的公開征求意見，在此基礎上，再形成送審稿。現就《中醫治

未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》編制情況作如下說明。

一、工作簡況

（一）任務來源，完成、協作單位

2014年12月國家中醫藥管理局發布《關于印發2014年中醫藥部門公共衛

生服務補助資金中醫藥標準制修訂項目工作任務實施方案的通知》（國中醫藥法

監法標便函[2014]31號），立項開展了中醫臨床診療指南和治未病項目制修訂工

作，其中中醫治未病標準兒科項目13項（制訂12項、修訂1項），包括藥浴干

預小兒反復呼吸道感染項目，項目承擔單位江蘇省中醫院，項目負責人陳秀珍。

本指南由國家中醫藥管理局立項并總體指導、管理、監督和綜合協調，中華

中醫藥學會進行治未病標準制修訂的技術指導和質量考核評價，審查和發布中醫

治未病標準等。國家中醫藥管理局其他業務部門根據職責對治未病標準制修訂工

作給予指導和支持。

江蘇省中醫院為本項目的主要完成單位，協作單位有首都醫科大學附屬北京

中醫醫院、江蘇省中西醫結合醫院、鹽城市中醫院、廣東省中醫院、深圳市兒童

醫院、廣州市婦女兒童醫療中心、上海中醫藥大學附屬市中醫醫院、安徽省中醫

院、江蘇省泰興市人民醫院、江蘇省第二中醫院和南京市白下區建中醫院等。

（二）主要工作過程

2015年2月底在中醫治未病標準制修訂“兒童人群”專家指導組的指導下

組建了藥浴干預小兒反復呼吸道感染項目工作組。隨即開展了文獻研究、專家問

卷調查工作。2015年4月25～28日工作組全體成員參加在南京召開的全國中醫

兒科臨床診療指南和治未病標準項目工作會，接受了此次中醫臨床診療指南制修

訂和治未病標準項目的各階段實施技術方案培訓。2015年5月工作組在中醫治

未病標準制修訂“兒童人群”專家指導組的指導下，填寫了《中醫治未病實踐指

南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》項目任務書，報中華中醫藥學會、國家中醫

藥管理局政策法規與監督司簽字蓋章批準。2015年9月工作組完成了文獻研究、

三輪Delphi法專家問卷調查，形成了文獻研究總結、調查問卷分析總結、指南

制訂草稿。2015年10月25日在江蘇南京召開專家論證會，邀請13位中醫兒科

學、中西醫結合兒科學、指南研究方法學等專家對草稿論證，會后形成了《中醫

治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》初稿。2015年11月16～30日

項目工作組向中醫藥標準研究推廣基地（試點）建設單位73位同行業專家發送

初稿征求意見，返回后按照“循證”等原則，項目工作組討論了提出的所有意見，

決定是否采納并提出了理由，據此修改指南初稿形成了評價稿。2015年12月31

日-2016年01月27日由兒科專家指導組組織包括中醫兒科、中西醫結合兒科、

文獻學等的4位專家進行指南方法學的質量評價（AGREEⅡ工具）。2015年10

月30日～2016年8月20日項目工作組邀請11個以三級醫院為主的醫療單位開

展了208例臨床一致性評價，結合住院、門診病例從判斷依據、干預方法、調護

與預防等方面與指南進行比較，撰寫了臨床一致性評價總結。項目工作組認真討

論了專家質量方法學評價和臨床一致性評價反饋的意見，對評價稿又作了全面的

整理、修改，經中醫治未病標準修訂“兒童人群”專家指導組審核后報送中華中

醫藥學會標準化辦公室網上發布，全國征求意見后再次修改，形成送審稿（尚未

完成）。

本次指南制訂的編制過程如下圖所示：

文獻研究

分析資料，撰寫文獻研究總結課題組研討，形成第一輪專家調查問卷

采用Delphi法征求相關專家意見課題組匯總分析討論專家意見，形成第二輪問卷

再次采用Delphi法征求相關專家意課題組匯總分析討論專家意見，形成第三輪問卷

見

采用Delphi法征求相關專家意見課題組匯總分析專家意見，形成指南制訂草稿

召開專家論證會，征求修改意見再次修改，形成指南制定初稿

全國行業專家征求意見認真討論反饋意見，修改指南初稿形成評價稿

經指導組審核后，開展臨床評價（方

認真討論臨床評價意見，修改完善形成指南草案

法學質量評價、臨床一致性評價）

（三）標準主要起草人及其所做工作

本標準的起草人員根據參與情況，分為主要起草人、參加起草人和咨詢認證

專家，各人的具體信息及所做工作見下表。

1.主要起草人

姓名學位職稱單位承擔工作

教授、主任《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道

陳秀珍碩士江蘇省中醫院

醫師，博導感染》負責人。組織申報、實施、總結。

參與文獻研究。參加《中醫治未病實踐指南藥浴干

主任醫師，江蘇省鹽城市中醫

徐玲碩士預小兒反復呼吸道感染》起草、專家論證及臨床一

碩導院

致性評價。

參加《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸

韓露軒碩士研究生南京中醫藥大學

道感染》起草、修改，起草編制說明。

2.參加起草人

姓名學位職稱單位，職務承擔工作

參與工作討論，接受專家問卷調查，

萬力生博士主任醫師深圳市兒童醫院

臨床一致性評價等

劉靜學士主治醫師江蘇省中西醫結合醫院參與工作討論、臨床一致性評價等

副主任醫

孫安達碩士安徽省中醫院參與工作討論等

師

副主任醫

李丹博士廣東省中醫院參與工作討論，臨床一致性評價等

師

副教授，副參與工作討論，接受專家問卷調查，

李敏博士首都醫科大學附屬北京中醫醫院

主任醫師參加專家論證會、臨床一致性評價等

副教授，碩參與工作討論，接受專家問卷調查，

吳云川博士南京中醫藥大學

導參加專家論證會等

副主任醫參與工作討論，接受專家問卷調查，

張曉斌碩士江蘇省第二中醫院

師參與臨床一致性評價等

副主任護

凌蓉蓉學士江蘇省中醫院參與工作討論，臨床一致性評價等

師

廣州市婦女兒童醫療中心兒科主

梁建衛博士主任醫師參與工作討論，接受專家問卷調查等

任

參與工作討論，接受專家問卷調查，

薛征博士主任醫師上海市中醫醫院

參加臨床一致性評價等

3.咨詢認證專家

姓名學位職稱職務單位承擔工作

副主任醫

于利群學士南京白下建中醫院接受專家問卷調查

師

接受專家問卷調查

王仲易學士主任醫師首都醫科大學附屬北京中醫醫院

副教授、副

孔勉學士成都市中西醫結合醫院專家論證會

主任醫師

碩導、主任接受專家問卷調查

白曉紅碩士遼寧中醫藥大學附屬醫院

醫師臨床一致性評價

教授、主任

馮曉純碩士長春中醫藥大學附屬醫院接受專家問卷調查

醫師，博導

教授、碩

接受專家問卷調查

劉芳博士導、主任醫遼寧中醫藥大學附屬醫院

師

接受專家問卷調查

副主任醫

杜春雁碩士天津中醫藥大學第一附屬醫院參與同行征求意見

師，碩導

參與臨床一致性評價等

副主任醫

何麗博士上海市兒童醫院專家論證會

師

教授、主任

李小珊碩士云南省中醫醫院專家論證會

醫師，碩導

教授、主任接受專家問卷調查

李志山本科江蘇省鹽城市中醫院

醫師，碩導

楊月艷博士主任醫師江蘇省中醫院專家論證會

主任醫師、接受專家問卷調查

楊京華碩士廣東省中醫院兒科主任

碩導

副主任醫接受專家問卷調查

吳劍輝學士廣州市婦女兒童醫療中心兒科主任

師

副主任醫

余庭源南京建鄴區中醫院接受專家問卷調查

師

主任醫師，

余惠平碩士北京中醫藥大學東直門醫院專家論證會

碩導

接受專家問卷調查、參

與同行征求意見、參與

教授、主任

汪受傳碩士江蘇省中醫院專家論證會、參與方法

醫師，博導

學質量評價等

副主任醫接受專家問卷調查

張士榮學士江蘇省第二中醫院

師

教授，主任接受專家問卷調查

陳光明學士江蘇省鹽城市中醫院

醫師，碩導

教授、主任接受專家問卷調查

鄭軍學士首都醫科大學附屬北京中醫醫院

醫師，碩導同行征求意見

教授、主任

趙瓊博士成都中醫藥大學參與方法學質量評價

醫師，博導

同行征求意見

教授、主任

趙霞博士南京中醫藥大學專家論證會

醫師，博導

參與方法學質量評價

副主任醫接受專家問卷調查

胡錦麗碩士首都醫科大學附屬北京中醫醫院

師

副主任醫

袁雪晶博士江蘇省中醫院同行征求意見

師，碩導

教授、主任

袁斌博士江蘇省中醫院專家論證會

醫師，博導

桂玉萍學士主任醫師江蘇省鹽城市鹽城市中醫院接受專家問卷調查

接受專家問卷調查

夏以琳學士碩導上海市中醫醫院

接受專家問卷調查

殷明學士主任醫師江蘇省中醫院

接受專家問卷調查

黃偉碩士教授遼寧中醫藥大學附屬醫院

接受專家問卷調查

葛湄菲學士主任醫師青島市中醫醫院

臨床一致性評價

主任醫師，

魯艷芳碩士湖北中醫藥大學專家論證會

碩導

研究員，碩

虞舜博士南京中醫藥大學專家論證會

導

教授、主任專家論證會

翟文生博士河南中醫學院第一附屬醫院

醫師，博導參與方法學質量評價

副主任醫接受專家問卷調查

霍莉莉博士上海市中西醫結合醫院

師、碩導

接受專家問卷調查

穆桂萍學士主任醫師江蘇省鹽城市中醫院

二、指南編制原則和確定標準主要內容的依據

（一）指南編制原則

本標準編制遵循“科學性、實用性、規范性”原則，按照“能夠為中醫行業

內實際應用，能被行業外廣泛接受和認可，并與國際診療指南接軌”的要求，采

用本團隊研究形成的循證性中醫治未病實踐指南編制技術方法開展藥浴干預小

兒反復呼吸道感染治未病實踐指南的研究。

1.科學性

科學性是編制本標準的前提，也是保障標準質量的基礎。本標準在編制過程

中，嚴格遵循科學性原則。

本團隊廣泛調查了國際形成循證指南證據的方法，提出了具有中醫藥特色的

“文獻研究法”“專家問卷調查法（Delphi法）”“專家會議法”三法合一的研

究方法，保證了治未病標準的科學性。

團隊制定了中醫循證指南研制的“文獻研究法”，包括“文獻檢索”“文獻

綜述”“文獻評價和證據等級的確定”3個方面的內容。其中“文獻檢索”按國

際通行要求方法進行，要求查找古今中外與藥浴干預小兒反復呼吸道感染的相關

文獻；“文獻綜述”提出了保證標準研制質量的工作要求，對其中的臨床文獻按

不同類別提出了文獻評價方法并逐條文獻進行了評價評分；在“證據等級的確

定”這一環節，團隊自主開發了“中醫文獻依據分級及推薦級別”這一研制循證

性中醫指南的關鍵工具并付諸實施。

專家問卷調查采用國際廣泛應用的Delphi法為基礎加以改良，結合中醫藥

行業的具體情況，提出了具有代表性權威性的調查專家遴選辦法、各輪問卷的形

成方法、答卷數據處理的統計分析方法，使之成為有效凝聚專家共識的方法。

按照團隊提出的“專家會議法”要求，邀請了以中醫兒科學專家為主，相關

中醫與中西醫結合學科專家、指南研究方法學與中醫文獻學專家等組成的專家論

證組召開專家論證會，就項目工作組通過文獻研究、專家問卷調查形成的指南草

稿，特別是其中存有爭議、有待討論、商榷的內容，請專家們給出較客觀的和專

業化的意見，形成本標準初稿。

2.實用性

本標準研制的目的主要是為了規范兒科藥浴干預小兒反復呼吸道感染的臨

床醫療干預方法，給臨床醫生推薦可以實際應用的藥浴干預小兒反復呼吸道感染

判斷依據和干預方法、調護與預防的策略及操作。即本標準要求適用于兒科臨床，

使臨床醫生全面了解相關知識、易于實際操作，能在中醫兒科藥浴干預小兒反復

呼吸道感染的醫療工作中得到廣泛的實際應用。

在標準研制過程中，不僅查找了相關的中醫古籍論述、現代大量的中醫與中

西醫結合臨床報道、國內外臨床文獻、學術著作與教材等，將相關論述經文獻綜

述形成的參評因子組成調查問卷，調查了分布于全國各地區以中醫兒科臨床醫師

為主的專家，集中他們的意見，再經過專家論證和行業專家廣泛征求意見，將形

成的評價稿邀請11個以三級甲等醫院為主做了208例患兒的臨床一致性評價，

所有主要評價項目的一致性絕大部分達到95%以上。使本標準從研制過程到結果

保證了其實用性和可操作性。

3.規范性

本標準在研制過程中，均按照國家中醫藥管理局政策法規與監督司、中華中

醫藥學會、中醫治未病標準制修訂專家總指導組及“兒童人群”專家指導組的要

求，主要遵照《中醫治未病標準制修訂通則（試行）》《中醫“治未病”標準制

修訂技術要求（試行）》《中醫治未病實踐指南、技術操作規范制修訂實踐評價

方案》以及已經頒布的各項相關標準、指南實施。所采用的技術方法，包括文獻

檢索和文獻評價方法、專家問卷調查方法、循證證據形成方法、專家論證會方法、

專家質量方法學評價方法、臨床一致性評價方法等，均按照國際比較公認，以及

本團隊長期研究形成、為遵照《中醫治未病標準制修訂通則（試行）》《中醫“治

未病”標準制修訂技術要求（試行）》《中醫治未病實踐指南、技術操作規范制

修訂實踐評價方案》所采納的方法進行。保證了本標準的研制方法，包括技術方

法及形成的標準規格體例、名詞術語、干預方法、語言文字等的規范性要求。

（二）確定標準主要內容的方法和論據

1.標準的主要內容

《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》共有9個組成部分：

范圍、術語和定義、判斷依據、辨體質、干預方法、禁忌、注意事項和調護、藥

浴期間合并其他治療。

（1）范圍

（2）術語和定義

（3）判斷依據

（4）辨體質

——小兒反復呼吸道感染的體質分型

——適于藥浴的反復呼吸道感染的體質類型

（5）干預方法

——原則

——方藥

——方法

——時間與療程

（6）禁忌

（7）注意事項

（8）調護

（9）藥浴期間合并其他治療

——口服中成藥

——推拿療法

——辨質藥膳

——外敷藥物

2.確定標準主要內容的方法

（1）文獻的收集和篩選

以“反復呼吸道感染”“診斷”“治療”“外治”“藥浴”“中醫藥”“中

西醫結合”“recurrentrespiratorytractinfections”“medicatedbath”“children”

等作為關鍵詞，通過檢索中國學術期刊（網絡版）、中文科技期刊數據庫（維普）、

萬方數據知識服務平臺、中國優秀博碩士學位論文全文數據庫等，檢索年限從建

庫到2015年5月，以“recurrentrespiratorytractinfections”“medicatedbath”、

“children”等作為檢索詞，檢索MEDLINE、COCHRANE圖書館、ClinicalTrial、

美國國立指南庫（TheNationalGuidelineClearinghouse，NGC）等，檢索年限近

25年內，選擇中醫及中西醫結合治療性文獻作為評價對象。

手工檢索：文獻主要來源于古現代相關著作，診療指南、標準、規范、以及

中醫兒科教材、西醫兒科教材。同時注意搜集未公開發表的科研報告、學位論文、

會議論文等灰色文獻。

對于來自同一單位同一時間段的研究和報道以及署名為同一作者的實質內

容重復的研究和報道，則選擇其中一篇作為目標文獻。

在基于文獻研究確定調查問卷，調查獲得最終結果后，以問卷結果確定判斷

依據、干預方法、調護與預防等，再進行一次檢索，以防止漏檢，并獲得高質量

的證據。

制定一套明確的文獻納入與排除標準，對文獻進行篩選，閱讀符合標準的文

獻。納入文獻以各類規范及干預性研究為主。主要選擇：已發布的指南、規范、

標準、診療方案及教材，最新現代醫學診斷，隨機對照研究、半隨機對照研究、

名老中醫專家經驗—準備納入調查問卷者等。排除文獻為不足以影響臨床的理論

探討，非名老中醫的、未取得廣泛共識的自擬藥浴處方的臨床報道。

（2）文獻的評價和分級

采用相應方法，對不同類型的文獻進行質量評價。

隨機臨床試驗的評價結合Cochrane偏倚風險評價工具評價，選出采用改良

Jadad量表評分≥3分的文獻作為指南的證據。

非隨機臨床試驗的評價采用MINORS條目評分。評價指標共12條，每一條

分為0～2分。前8條針對無對照組的研究，最高分為16分；后4條與前8條一

起針對有對照組的研究，最高分共24分。0分表示未報道；1分表示報道了但信

息不充分；2分表示報道了且提供了充分的信息。選擇總分≥13分的文獻作為干

預性建議證據。

Meta分析的評價采用AMSTAR量表進行文獻質量評價。每個條目評價結果

可以分為“是”“否”“不清楚”或“未提及”三種，并給予計分，如“是”為

1分，“否”“不清楚”或“未提及”為0分?？偡?1分。AMSTAR量表得

分0～4分為低質量，5～8分為中等質量，9～11分為高質量。選擇≥5分文獻

為證據。

依據“遵照《中醫治未病標準制修訂通則（試行）》”“證據分級及推薦強

度參考依據”中的“汪受傳，虞舜，趙霞，戴啟剛，陳爭光，徐珊.循證性中醫

臨床診療指南研究的現狀與策略[J].中華中醫藥雜志,2012；27（11）∶2759-2763.”

提出的“中醫文獻依據分級標準”對所搜集的文獻做出分級。

在文獻評價的基礎上，形成循證證據的推薦建議。推薦強度標準參考依據采

用2001年國際感染論壇（ISF）提出的Delphi法推薦級別分級標準。將形成推

薦建議的證據來源列入參考文獻。

（3）文獻研究

采用臨床流行病學評價文獻質量的原則和方法，對文獻質量進行評估，選取

質量較高、技術先進、有效性好、安全性好的臨床文獻資料作為循證證據的主要

來源，撰寫文獻研究總結。

（4）問卷調查

項目工作組根據文獻研究總結研討后，采用Delphi法，撰寫專家調查

問卷，向按標準遴選出的專家作三輪問卷調查。專家遴選的標準：對本病種或本

干預方法擅長的臨床專家、治未病專家，包括部分中醫文獻研究學者在內，精通

本學科的業務，有一定的知名度、具有高級職稱和長期臨床工作經驗、有興趣和

能夠堅持完成數輪專家調查，遴選專家時同時考慮到專家分布的地域性。他們是：

梁建衛、李丹、杜春雁、張士榮、張曉斌、余庭源、葛湄菲、穆桂萍、桂玉萍、

李志山、陳光明、徐玲、吳云川、汪受傳、黃清明、薛征、夏以琳、白曉紅、王

仲易、殷明、李敏、霍莉莉、黃偉、劉芳、胡錦麗、楊京華、毛宏亮、萬力生、

鄭軍、吳劍輝、馮小純。三輪分別收回31、32、31份反饋答卷。

對專家答卷的統計分析，用Excel表格錄入數據，主要從專家意見集中程度

（均數x、等級和S及不重要百分比R）、專家意見協調程度（變異系數CV）

進行評價，按照數理統計結果分析匯總專家意見，由第一輪調查問卷形成第二輪

調查問卷，第二輪調查問卷形成第三輪調查問卷，再總結形成了《中醫治未病實

踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》草稿。

（5）專家論證會

《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》草稿完成后，于

2015年10月25日，邀請了15名全國著名中醫兒科、中西醫結合兒科、文獻研

究等專家召開專家論證會，他們是：孔勉，王孟清，李敏，李小珊，李鐘軍，杜

春雁，楊月燕，吳云川，何麗，余惠平，趙霞，袁斌，魯艷芳，虞舜，翟文生。

會議就工作組提出的標準草稿和相關問題進行了研討，對其中的技術內容進行充

分論證，對草稿提出了進一步修改的意見。工作組匯總專家論證意見修改完善，

形成了《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》初稿并報送兒科

專家指導組。

（6）同行征求意見

中醫治未病標準化制修訂”兒童人群“專家指導組于2015年11月16日向

中醫藥標準研究推廣基地（試點）建設單位、與指南相關的國家中醫臨床研究基

地建設單位、國家中醫藥管理局治未病重點學科、專科和治未病科（中心）、承

擔過與標準相關的國家和行業中醫藥科研項目并獲得各級獎勵的單位、與治未病

相關的學術團體、企事業單位以及對本干預方法有研究的專家，共73位專家發

送了“《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》初稿及征求意見

表。至11月30日征求意見截止期，共收到回復33份，提出意見141條。項目

工作組按照“循證”等原則逐條討論了專家們的意見，提出了采納、不采納的意

見及理由，以之為依據，對指南進行修改，形成了《中醫治未病實踐指南藥浴

干預小兒反復呼吸道感染》評價稿。

（7）指南方法學質量評價

中醫治未病標準化制修訂”兒童人群“專家指導組于2015年12月31日-2016

年01月27日邀請包括中醫兒科、中西醫結合兒科、文獻學等專業的4位專家，

應用AGREEⅡ工具對《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》評

價稿進行指南方法學的質量評價?！吨嗅t治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼

吸道感染》評價稿方法學質量評價組汪受傳、趙瓊、翟文生、趙霞4位專家對指

南總體質量的評分2位給5分，另2位給7分，2位專家均表示“愿意推薦使用

該標準”，2位專家表示“適當修改后愿意推薦使用該標準”。專家指導組將方

法學質量評價專家返回的“藥浴干預小兒反復呼吸道感染治未病實踐指南研究

與評估表”轉交項目工作組，匯總形成了《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒

反復呼吸道感染》方法學專家質量評價總結”。

（8）臨床一致性評價

項目工作組于2015年10月30日至2016年8月20日開展了臨床一致性評

價。采用病例調查分析方法，在專家指導組指導下，選取了不同地域11個醫療

機構作為評價單位，開展符合標準的住院病例和門診病例調查，要求保證病例數

據的可溯源性。評價單位以三級甲等醫院為主。病例選取時間范圍為近1年內，

病例總數208例并符合統計學要求。

項目工作組對病例調查表和各單位一致性測試報告做了匯總統計，藥浴干預

小兒反復呼吸道感染實踐指南從判斷依據、干預方法、調護與預防三個方面開展

臨床一致性評價，經對11個評價單位的208例小兒反復呼吸道感染一致性測試

表及一致性測試報告匯總統計后可以看出：三個方面一致率均為95%以上。說明

評價稿與目前中醫臨床對于藥浴干預小兒反復呼吸道感染的認識與處理一致性

高，符合臨床實踐。項目工作組總結臨床一致性評價結果，撰寫了《中醫治未病

實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》臨床一致性評價總結”。

項目工作組根據《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》方

法學專家質量評價總結”和《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感

染》臨床一致性評價總結”，認真研討，修改、補充有關材料，形成了《中醫治

未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》草案，報送中華中醫藥學會。

3.確定標準主要內容的依據

藥浴干預小兒反復呼吸道感染中醫治未病實踐指南制訂各階段的程序、技術

方法及要求遵照《中醫治未病標準制修訂通則（試行）》《中醫“治未病”標準

制修訂技術要求（試行）》《中醫治未病實踐指南、技術操作規范制修訂實踐評

價方案》的規定。

所有的名詞術語要求規范，中醫藥學名詞術語符合相關中國國家標準（已有

國際標準者按國際標準），西醫學名詞術語符合相關國際標準或中國標準。其他

科技術語、名詞及名稱采用全國自然科學名詞委員會公布的名詞。中藥名稱以《中

華人民共和國藥典》2015年版為準，藥典未收載者，以上?？茖W技術出版社出

版的《中華本草》正名為準。計量單位按國務院1984年2月27日發布的《中華

人民共和國法定計量單位》及GB3100-3102-86《量和單位》執行，單位名稱用

國際通用符號表示。數字用法按國家語言文字工作委員會等七個單位1987年公

布的《關于出版物上數字用法的試行規定》。

三、與相關法律、法規和強制性標準的關系

本項目工作組研究形成的《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道

感染》與現行法律、法規和強制性標準沒有沖突，并且在編制過程中嚴格遵循已

有的國際、國內標準，使文本內容符合規范，言之有據。

四、重大意見的處理經過和依據

本標準文獻研究完成后，制訂了專家調查問卷，采用三輪Delphi法專家問

卷調查征求專家意見，三輪分別收回31、32、31份專家反饋的答卷。專家們基

本認可問卷中的內容，對一些具體問題提出了自己的意見。根據專家修改意見，

課題組再查找文獻，并結合相應領域專家意見，對文稿進行了修改。形成的標準

草稿經專家論證會論證，針對專家提出的意見建議進行修改，形成的修改稿再送

專家指導組論證，經指導組審修形成初稿。項目工作組向中醫藥標準研究推廣基

地（試點）建設單位等73位專家發送了征求意見材料。至征求意見截止期，共

收到回復33份，提出意見141條。項目工作組按照“循證”等原則，討論了提

出的所有意見，確定是否采納及其理由，然后對標準初稿進行修改，形成了評價

稿，再開展了指南方法學質量評價和臨床一致性評價，根據專家們提出的修改意

見認真研討，采納，進一步修改完善形成了標準草案?，F將專家們的意見及處理

經過和依據匯總如下。

1.Delphi法專家意見集成

三輪專家調查對標準制訂問卷內容基本認可，但提出了以下幾方面的修改意

見：

1明確疾病的發生時間：藥浴療法可用于本病各期，處方、用法各有不同。

但如果在本標準開始部分限指緩解期，則排除急性感染期的藥浴解表退熱等法。

在必要在二輪問卷中說明，否則全文前后（尤其是治療部分）不相吻合。

2對證型的描述：每個證型缺少指紋描述，每個證型主癥描述不明顯。

3藥物選擇：藥浴選藥不能等同于內服藥，要選擇一些辛竄的藥物，才能起

到透皮治療作用。

專家們提出的修改意見大部分都被采納。

2.專家論證會

2015年10月25日在江蘇省南京市召開了《中醫治未病實踐指南藥浴干預

小兒反復呼吸道感染》（草稿）專家論證會。論證會組長：汪受傳；成員：楊月

艷、趙霞、虞舜、袁斌、徐玲、吳云川、杜春雁、魯艷芳、李敏、余李平、李小

珊、何麗、孔勉、。藥浴干預小兒反復呼吸道感染治未病實踐指南制訂項目工作

組組長陳秀珍主任向各位專家匯報了本工作組的工作情況和草稿的內容，以及需

提請專家組重點討論的問題。會議對于《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反

復呼吸道感染》（草稿）進行認真的論證。會議上專家們積極發言。他們總體上

對項目工作組提交的草稿給予了肯定，認為草稿已比較成熟，可以作為此次標準

制訂文本的基礎。對于草稿中的若干具體內容，專家們通過討論基本上達成共識，

提出了許多有價值的修改意見。

詳見附件1：《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》（草

稿）專家論證會會議紀要

3.行業專家征求意見

《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》項目工作組在將文

獻研究總結、各輪專家問卷調查統計分析總結材料、標準草稿、專家論證會紀要、

標準初稿五項材料報中醫治未病標準制修訂“兒童人群”專家指導組審核后，于

2015年11月16日向中醫藥標準研究推廣基地（試點）建設單位、與指南相關

的國家中醫臨床研究基地建設單位、國家中醫藥管理局治未病重點學科、?？坪?/p>

治未病科（中心）、承擔過與標準相關的國家和行業中醫藥科研項目并獲得各級

獎勵的單位、與治未病相關的學術團體、企事業單位73位專家發送了征求意見

材料。至11月30日征求意見截止期，共收到回復33份，提出意見141條。

項目工作組按照“循證”等原則，討論了提出的所有意見，其中采納及部分

采納意見104條，未采納意見37條，并一一提出了理由。

詳見附件2：《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》（初

稿）同行征求意見總結

4.指南方法學質量評價

按照國家中醫藥管理局法監司文件的要求，經開展項目工作組組建、文獻研

究、專家問卷調查、指南起草、專家論證會、指南同行征求意見等工作后，由中

醫治未病制修訂“兒童人群”專家指導組于2015年12月31日-2016年1月27

日邀請包括中醫兒科、中西醫結合兒科、文獻學等的4位專家進行指南方法學的

質量評價（AGREEⅡ工具）。專家們在收到兒科專家指導組發送的標準評價稿、

征求意見總結等材料后，按“臨床診療指南方法學質量評價文件”的相關說明，

對藥浴干預小兒反復呼吸道感染評價稿進行評價，填寫了“治未病指南研究與評

估表”，在每個評價項目下的“內容”欄先寫上得分，然后作必要的文字說明。

兒科專家指導組將汪受傳、趙瓊、翟文生、趙霞等4位指南方法學質量專家

評價填寫的AGREEⅡ表反饋項目工作組。項目工作組認真討論，根據專家評價

意見對標準評價稿進一步完善。

詳見附件3：《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》方法

學專家質量評價總結

5.臨床一致性評價

《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》項目工作組按照國

家中醫藥管理局法監司文件的要求，在做指南方法學質量評價工作的同時，于

2015年10月30日至2016年8月20日開展了臨床一致性評價。

項目工作組采用病例調查分析方法，在專家指導組指導下，選取了不同地域

11個醫療機構作為評價單位，開展符合標準疾病判斷依據的住院病例和門診病

例觀察，并保證病例數據的可溯源性。評價單位均為三級甲等醫院。病例選取時

間范圍為近1年，病例總數208例，并符合統計學要求。

項目工作組對病例調查表和一致性測試報告做認真的匯總統計，對不一致原

因進行了討論與分析。

詳見附件4：《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》臨床

一致性評價總結

6.專家指導組審核

在完成以上實踐評價工作后，項目工作組將形成的《中醫治未病實踐指南藥

浴干預小兒反復呼吸道感染》公開征求意見稿和《中醫治未病實踐指南藥浴干

預小兒反復呼吸道感染》編制說明等材料，提交至中醫治未病標準制修訂兒科專

家指導組全體成員審核，提出審核意見，并依據審核意見再作修改，形成《中醫

治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》公開征求意見稿。

五、作為推薦性治未病實踐指南的建議

《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》應作為推薦性治未

病實踐指南使用，規范藥浴干預小兒反復呼吸道感染的判斷依據、辨體質、干

預方法，為臨床醫師提供藥浴干預小兒反復呼吸道感染中醫標準化處理的策略

與方法。

六、貫徹指南的要求和措施建議

本項目研究形成的《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》

經審查批準發布后，需要采用多種渠道宣傳、貫徹、實施。

1.由國家中醫藥管理局統一組織行業內的推廣和貫徹實施工作。

2.舉辦指南應用推廣培訓班、繼續教育學習班，培訓中醫兒科專業人員，

促進指南的宣傳、推廣和應用。

3.利用中華中醫藥學會兒科分會、世界中醫藥學會聯合會兒科專業委員會

這兩個學術平臺，在其所開展的各種國內、國際學術活動中加以介紹。

4.在學術雜志上發表指南及相關的學術論文，宣傳、推廣，并吸收進一步

完善的意見。

七、應用時的促進和阻礙因素

本標準通過各級審評后，將作為全國中醫行業指南發布實施。應用時，將會

得到國家中醫藥管理局、中華中醫藥學會的推薦，并通過舉辦的指南應用推廣培

訓班、繼續教育學習班，學術會議演講、學術期刊刊載等多種途徑促進其在全國

的推廣應用。

由于中醫藥行業的特點，自古有各家學說，現代有多個學術流派和各地區、

各個人的臨床治療經驗，因此，多種因素可能對于本標準的廣泛推廣應用形成阻

礙。經過長時期對于中醫藥標準化認識的逐漸統一，中醫兒科學術發展所形成的

臨床趨同性提高，以及標準的更新，標準的質量不斷提高，也就會得到越來越廣

泛的推廣應用。

八、應當說明的其他事項

建議在本標準發布實施3～5年后，要依據臨床研究的進展和技術方法的進

步，對本指南進一步補充、修訂、更新。

附件1

《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》（草稿）專家論證

會會議紀要

附件2

《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》（初稿）同行征求

意見總結

附件3

《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》（評價稿）方法學

專家質量評價總結

附件4

《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》（評價稿）臨床一

致性評價總結

附件1

《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感

染》（草稿）專家論證會紀要

會議時間：2015年10月25日

會議地點：江蘇省南京市73850酒店

參會人員：李鐘軍，汪受傳，楊月艷，趙霞，虞舜，袁斌，徐玲，吳云川，

杜春雁，魯艷芳，李敏，余惠平，李小珊，何麗，孔勉，孫軼秋。

項目組組長陳秀珍，秘書韓露軒。

會議主持人：李鐘軍處長。

李鐘軍處長對2012版中醫兒科常見病診療指南工作和此次中醫兒科臨

床診療指南及治未病的循證性指南制修訂技術方法、進展情況予以肯定。說明了

此次中醫臨床診療指南及治未病制修訂工作整體情況、工作進展、中醫藥標準化

的意義與作用。他提出本次指南及治未病制修訂的關鍵是提升內涵、質量、水平，

將全國已有的行業建設成果集中體現，將有中醫特色的臨床內容規范化制訂出

來，以利于中醫藥學科建設和行業發展。他與到會專家研討了在開展本次中醫臨

床診療指南制修訂工作中若干具體問題的處理意見。強調本次工作的開展應當堅

持“質量第一”的精神，時間服從質量，兒科專家應當以更積極的態度和認真求

實的精神，在此次中醫兒科臨床診療指南及治未病制修訂工作中起到示范、帶頭

作用。

中醫兒科臨床診療指南專家指導組組長汪受傳教授就中醫兒科臨床診療指

南制修訂工作進展情況做了介紹，并對中醫兒科臨床診療指南工作安排與技術要

求再次做了說明。

《中醫治未病實踐指南·藥浴干預小兒反復呼吸道感染》標準制訂項目工作

組組長陳秀珍主任向各位專家匯報了本工作組的工作情況：《中醫治未病實踐指

南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》制訂工作自2015年2月正式啟動。2015年2

月底建立藥浴干預小兒反復呼吸道感染標準制訂項目工作組，工作組由來自全國

13家醫療單位的10名專家學者組成。工作組組成后，隨即開展了文獻研究工作，

共檢索到與小兒反復呼吸道感染相關的古今中外文獻146篇，對其中的臨床類文

獻按隨機臨床試驗、非隨機臨床試驗、Meta分析的不同類型做了文獻評價，并

于2015年5月完成前述工作，撰寫了文獻研究總結。項目工作組以文獻研究為

基礎，討論編制了德爾菲法專家調查問卷，邀請全國相關專家進行問卷調查，并

于2015年8月底完成了三輪問卷調查，每輪問卷調查完成后均作了統計分析和

問卷調查總結。經文獻研究和專家問卷調查，項目工作組討論形成了《中醫治未

病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》草稿，提請專家會議評審。項目工

作組組長陳秀珍主任接著向各位專家匯報了《中醫治未病實踐指南藥浴干預小

兒反復呼吸道感染》草稿的內容，以及需提請專家組重點討論的問題。

專家們會前已收到藥浴療法防治小兒反復呼吸道感染的治未病修訂草稿的

電子版，閱讀了草稿。會議上專家們積極發言。他們總體上對項目工作組提交的

草稿給予了批評肯定，認為草稿較成熟，可以作為此次治未病修訂文本的基礎。

對于草稿中的若干具體內容，專家們進行了認真的討論，基本上達成共識，提出

了修改意見，主要內容有：

（1）“標題”名稱中“防治”可以涵蓋治療、預防和調護三部分，與本次

藥浴療法的治療目的不一致，可改為“干預”。

（2）“范圍”中小兒反復呼吸道感染的適用年齡應該根據小兒反復呼吸道

感染的診斷年齡最高上限，因此適用年齡改為6個月-14歲。

（3）“術語和定義”中“凡小兒1年……次數增多”根據小兒反復呼吸道

感染的半年診斷年限，改為“凡小兒半年內……次數增多”；“本病中醫和西醫

病名一致”沒有意義的敘述，因此刪除；加入藥浴的術語和定義。

（4）“診斷”部分中“鑒別診斷”項不需要提出，因小兒反復呼吸道感染

的診斷明確，若是寫鑒別診斷，內容易引起爭議。

（5）“辨證”部分，專家們認為證型劃分宜簡不宜繁，以便于行業內臨床

醫師掌握和行業外推廣應用。對于本病，因“肺胃積熱證”不是處在本病的緩解

期證候，因此將取消單獨列條。

（6）“治療”中，中藥的藥名要規范化，“生地黃”要改為“生地”，“仙

靈脾”要改為“淫羊藿”；要將藥浴的具體制備方法寫詳細清楚，添加藥浴的溫

度；為了使藥浴內容清晰明了，藥浴期間的合并治療要放在最后面。

（7）“預防和調護”中，作為藥浴療法的禁忌，應針對本病而言，“合并

的有心、腦……患者”要改為“有心、腦、腎及造血系統等嚴重疾病及精神病的

患兒?！?；以及“反復呼吸道感染的感染期”刪除；在藥浴的注意事項中，“體

內”應解釋清楚，包括口、鼻、耳、眼，并把前、中、后的注意事項寫清；在藥

浴的調護中，應刪繁就簡，合并一些同類項。

（8）每篇治療性參考文獻后要寫出文獻評價結果，即證據分級及根據不同

類型文獻作出的評價得分，草稿中的“中醫文獻依據分類”宜改為“證據分級”，

“Jadad量表”改為“改良Jadad量表”，將方法放在參考文獻之后。

專家們經認真評議，認為《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道

感染》草稿已基本成形，并建議參照中醫兒科診療指南寫。項目工作組可就以上

問題認真核查，將欠妥當之處進行修改，就可以形成《中醫治未病·藥浴干預小

兒反復呼吸道感染》標準初稿，經專家指導組論證后向醫療機構、科研機構、教

育機構、行業組織及專家學者等各方面征求意見。

《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》項目工作組

2015年10月25日

附件2

《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道

感》（草稿）染同行征求意見總結

《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》項目按國家中醫藥

管理局法監司文件的要求，已陸續開展項目工作組組成、文獻研究總結、專家問

卷調查、指南起草等工作。項目工作組于2015年10月25日在南京73850賓館

召開了專家論證會，邀請了包括中醫兒科、中西醫結合兒科、文獻學等的15位

專家參加，專家們認真討論了工作組提交的指南草稿及編制說明，提出了若干修

改意見。會后，工作組按專家論證意見修改標準草稿，形成了指南初稿。

在將文獻研究總結、各輪專家問卷調查統計分析總結材料、指南草稿、專家

論證會紀要、指南初稿五項材料報兒科專家指導組審核后，于2015年11月16

日向中醫藥標準研究推廣基地（試點）建設單位、與指南相關的國家中醫臨床研

究基地建設單位、國家中醫重點?？茖２『椭攸c學科建設單位、承擔過與指南相

關的國家和行業中醫藥科研項目并獲得各級獎勵的單位、參加過待修訂指南制修

定工作的單位、參加過與指南相關的診療方案和臨床路徑制定的單位、與指南相

關的學術團體的成員73位專家發送了征求意見材料。至30日征求意見截止期，

共收到回復33份，提出意見141條。項目工作組按照“循證”等原則，討論了

提出的所有意見，其中采納意見104條、未采納意見37條，并一一提出了理由。

現將此次同行征求意見結果匯總如下表。

《中醫治未病實踐指南藥浴干預小兒反復呼吸道感染》（初稿）征求意見匯總表

提出意

指南處理

意見內容見理由

序號意見

專家

艾灸干預反復呼吸道感染，藥物香佩療法干預

反復呼吸道感染、藥浴干預反復呼吸道感染三前三輪問卷和專家認證會同

個項目均是針對小兒反呼，但三者關于反呼的意藥浴和艾灸干預小兒反復

1白曉紅未采納

體質分型不統一，是否將反呼的體質分型統呼吸道感染的辯證分質，專

一？家討論一致同意。

原則：可以改為內病外治的方式

25.15.3.1可文火煮煎30min陳秀珍采納已做修改，

建議改為：

本指南提出了藥浴干預小兒反復呼吸道感染的

判斷依據、適用體質、干預方法及調護的建議。

本指南適用于6個月～14周歲的人群反復呼吸

31范圍趙瓊采納已做修改