閱讀藥品說明書藥品說明書藥品說明書應包含有關藥品的安全性、有效性等基本科學信息。

（一）化學藥品說明書總體要求1.說明書應按不同劑型編寫；”×××說明書”的”×××”須與通用名一致。藥品說明書

2.”化學藥品說明書格式”中所列【藥品名稱】、【性狀】、【適應癥】、【用法用量】、【規格】、【貯藏】、【有效期】項的內容均應按各品種的國家藥品標準書寫。【批準文號】、【生產企業】項的內容按批準的內容書寫。藥品說明書

3.”化學藥品說明書格式”中所列【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【藥物相互作用】兩項不可缺少，應如實填寫，如缺乏可靠的實驗或文獻依據，應注明”尚不明確”。【藥理毒理】、【藥代動力學】、【不良反應】、【禁忌癥】、【注意事項】、【兒童用藥】、【老年患者用藥】、【藥物過量】項可按該藥品的實際情況客觀、科學地書寫，其中有些項目若缺乏可靠的實驗或文獻依據，可以不寫，說明書中不再保留該項標題。藥品說明書

4.應詳細地列出該藥品的用藥方法，如口服、皮下注射、肌內注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、肛門塞入等。尤其是不同適應癥需采用不同的用藥方法者，須分別列出，以免誤用。應準確地列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限，特別注意與制劑規格的關系。劑量以”一次××(或××~××)（重量或容量單位，如g、mg、μg、L、ml等），一日×(或××~××)次”表示。

藥品說明書

（二）化學藥品與生物制品說明書格式藥品說明書必須按照統一格式，其內容必須與國家藥品監督管理局批準的說明書一致。其中化學藥品與生物制品說明書格式如下：藥品說明書

××××說明書【藥品名稱】通用名：曾用名：商品名：英文名：漢語拼音：本品主要成分及其化學名稱為：其結構式為：（注：復方制劑應寫為：“本品為復方制劑，其組分為：”）

藥品說明書【性狀】【藥理毒理】【藥代動力學】【適應癥】【用法用量】【不良反應】【禁忌癥】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年患者用藥】【藥物相互作用】【藥物過量】藥品說明書【規格】【貯藏】【包裝】【有效期】【批準文號】【生產企業】企業名稱：地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：網址：

藥品說明書

在藥品包裝里面都會提供一份”藥品說明書”，以幫助對該藥的成分、適應癥、禁忌、副作用、用法用量及藥品貯藏等各方面的認識。在藥品使用之前，應仔細閱讀。1．藥品的名稱及主要成分藥品名稱：包括通用名、曾用名、商品名、化學名等，并說明該藥品的主要成份及其化學名稱和結構式等；復方制劑都應標明主要成份。藥品說明書藥品成分：有些藥品為單一成分，有些為復合成分(復方)。成藥里復方產品居多。此處標明的多為主成分，其他附加外物如安定劑、保藏劑與酸堿調節劑等不一定會成分欄里標明。成分含量有時指藥品本身，有時包括制藥需要而加添的鹽類。成分欄中有的還加上性狀描述。藥品說明書

2．

適應證適應癥乃是廠商所推薦的臨床應用情況，由發證單位審查相關資料核準后才得以刊載的內容，缺乏充分文獻作證的功能不應刊登于適應證欄。在有可靠的實驗或文獻依據時，應客觀、科學地書寫藥理毒理、藥代動力學、兒童用藥、老年患者用藥、藥物過量等項，否則說明書中不再保留該項標題。藥品說明書

3．用法用量如果沒有特別說明，一般標明的劑量為成年人的常用量。兒童用量，通常會在此處提供換算方法。常用的方法是按每公斤體重計算全日總量，再標明分次服用。多簡寫為毫克/公斤/日或mg/kg/d.如某藥標明為每日每公斤體重25毫克，小兒10公斤，則計算出全日總量為250毫克，再根據用藥方法給予。肝腎功能不良的病人，如果必須調整劑量，亦會在此處指出。藥品說明書4．注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥及藥物相互作用

注意事項多半是警語，說明使用該藥品時必須注意的問題，如服藥期間的飲食禁忌、需要慎用的情況、用藥過程中需要觀察的情況和用藥對臨床檢驗的影響等。注意事項還包括孕婦、哺乳期間、兒童使用的安全性或與其他藥品共同使用產生”相互作用”的情況。孕婦及哺乳期婦女用藥，著重說明該藥品對妊娠過程的影響以及對受乳嬰兒的影響，并寫明可否應用本品及用藥注意。藥品說明書4．禁忌癥

禁忌癥與適應癥是對立的，為不應使用此藥之情況。禁忌癥中列出禁止應用該藥品的人群或疾病情況，并闡明其原因。絕對禁忌是完全不宜使用，而相對禁忌是”必須十分小心使用”。“禁用”，這是對用藥的最嚴厲警告。禁用就是禁止使用。

“慎用”提醒服藥的人服用本藥時要小心謹慎，不是說不能使用。“忌用”，比“慎用”進了一步，已達到不適宜使用或應避免使用的程度。標明”忌用”的藥，說明其不良反應比較明確，發生不良后果的可能性很大，但人有個體差異而不能一概而論，故用”忌用”一詞以示警告。藥品說明書

5．不良反應指在按規定劑量正常應用該藥品的過程中產生的有害而非所期望的反應，如與治療無關的副作用、毒性和過敏反應等。作用常常來自藥品的藥理作用，沒有一藥品是沒有副作用的。副作用也常包括此欄，不一定與藥品的藥理作用有直接聯系。有些副作用經過一段時間以后，身體會出逐漸適應它而慢慢向|緩和。發生了不良反應，應及時去醫院就診。藥品說明書7．規格、批號和有效期。

規格包括藥品最小計量單位的含量及每個包裝所含藥品的數量。

批號一般時指藥品的生產日期，如070322就時2007年3月22日生產的。

有效期指該藥品被批準的使用期限。有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為”有效期至XXXX年XX月”或者”有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為”有效期至XXXX.XX.”或者”有效期至XXXX/XX/XX”等。藥品說明書8．批準文號、貯存和生產企業

批準文號指國家批準的該藥品的生產文號。貯存指藥品的貯存條件，包括溫度、濕度、明暗等。需要避光或冷藏的藥品，一般會在此處說明貯存要求。此外，還必須注意藥物過量以后