20XX專業合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度臨床試驗合同中的臨床試驗倫理審查與監督要求1合同目錄第一章合同概述1.1合同簽訂背景1.2合同目的1.3合同適用范圍1.4合同期限1.5合同雙方基本信息1.6合同履行地點第二章臨床試驗倫理審查要求2.1倫理審查機構及流程2.2倫理審查申請材料2.3倫理審查會議及決議2.4倫理審查審批意見2.5倫理審查跟蹤審查第三章臨床試驗監督要求3.1監督機構及職責3.2監督人員及資質3.3監督計劃及內容3.4監督實施及記錄3.5監督報告及反饋第四章受試者權益保護4.1受試者知情同意4.2受試者招募及篩選4.3受試者保護措施4.4受試者數據保護4.5受試者隱私保護第五章臨床試驗方案5.1試驗設計5.2試驗方法5.3試驗分期5.4試驗指標5.5試驗藥物及對照第六章數據管理6.1數據收集及記錄6.2數據存儲及備份6.3數據分析及報告6.4數據安全及保密第七章質量管理7.1質量管理體系7.2質量控制措施7.3質量審核及評估7.4質量改進措施第八章風險管理8.1風險識別及評估8.2風險應對措施8.3風險監控及報告8.4風險溝通與協調第九章合同變更及解除9.1變更條件及程序9.2解除條件及程序9.3變更及解除對受試者權益的影響第十章違約責任10.1違約情形及認定10.2違約責任承擔10.3違約賠償及處理第十一章合同爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決程序11.3爭議解決機構及費用第十二章合同終止及后續處理12.1合同終止條件12.2合同終止程序12.3合同終止后的后續處理第十三章合同附件13.1倫理審查申請表13.2監督計劃13.3數據管理規范13.4質量管理體系文件第十四章合同其他約定14.1合同語言14.2合同生效及終止14.3合同份數及效力14.4合同附件及補充協議合同編號_________第一章合同概述1.1合同簽訂背景本合同雙方基于《中華人民共和國合同法》及相關法律法規，為共同開展二零二五年度臨床試驗項目，經友好協商，達成如下協議。1.2合同目的本合同旨在明確臨床試驗項目中的倫理審查與監督要求，確保臨床試驗的合法、合規、安全、有效。1.3合同適用范圍本合同適用于二零二五年度在中國境內進行的所有臨床試驗項目。1.4合同期限本合同自雙方簽字之日起生效，至臨床試驗項目全部完成后終止。1.5合同雙方基本信息甲方：[甲方全稱]地址：[甲方地址]法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方：[乙方全稱]地址：[乙方地址]法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.6合同履行地點臨床試驗項目履行地點為[具體地點]。第二章臨床試驗倫理審查要求2.1倫理審查機構及流程2.1.1倫理審查機構應具備國家相關部門批準的倫理審查資格。2.1.2倫理審查流程包括倫理審查申請、會議審議、審批及跟蹤審查。2.2倫理審查申請材料2.2.1倫理審查申請材料應包括臨床試驗方案、知情同意書、研究者簡歷等。2.2.2甲方應在臨床試驗啟動前將倫理審查申請材料提交給乙方。2.3倫理審查會議及決議2.3.1倫理審查會議應定期召開，由倫理委員會負責審議。2.3.2倫理審查決議應記錄在案，并通知甲方。2.4倫理審查審批意見2.4.1倫理審查審批意見包括批準、不批準、修改意見等。2.4.2未經倫理審查批準，甲方不得開展臨床試驗。2.5倫理審查跟蹤審查2.5.1倫理審查機構應定期對臨床試驗進行跟蹤審查。2.5.2甲方應配合倫理審查機構的跟蹤審查工作。第三章臨床試驗監督要求3.1監督機構及職責3.1.1監督機構應由具備相關資質的第三方機構擔任。3.1.2監督機構負責對臨床試驗全過程進行監督。3.2監督人員及資質3.2.1監督人員應具備臨床試驗監督相關資質。3.2.2監督人員應接受專業培訓。3.3監督計劃及內容3.3.1監督計劃應包括監督時間、內容、方式等。3.3.2監督內容應涵蓋臨床試驗方案、知情同意、數據記錄等方面。3.4監督實施及記錄3.4.1監督人員應按照監督計劃實施監督。3.4.2監督記錄應完整、準確。3.5監督報告及反饋3.5.1監督報告應包括監督發現的問題及改進建議。3.5.2甲方應針對監督報告中的問題進行整改。第四章受試者權益保護4.1受試者知情同意4.1.1甲方應在臨床試驗前向受試者充分說明試驗目的、方法、風險等信息。4.1.2受試者應簽署知情同意書。4.2受試者招募及篩選4.2.1受試者招募應遵循公平、公正、自愿原則。4.2.2受試者篩選應嚴格按照臨床試驗方案進行。4.3受試者保護措施4.3.1甲方應采取必要措施保護受試者隱私。4.3.2甲方應確保受試者安全。4.4受試者數據保護4.4.1受試者數據應保密，不得泄露。4.5受試者隱私保護4.5.1甲方應尊重受試者隱私，不得侵犯。第五章臨床試驗方案5.1試驗設計5.1.1試驗設計應符合科學性、合理性原則。5.1.2試驗設計應包括試驗分組、干預措施、評價指標等。5.2試驗方法5.2.1試驗方法應符合臨床試驗規范。5.2.2試驗方法應詳細記錄。5.3試驗分期5.3.1試驗分期應合理，包括招募期、治療期、隨訪期等。5.4試驗指標5.4.1試驗指標應明確、可量化。5.4.2試驗指標應與試驗目的相符。5.5試驗藥物及對照5.5.1試驗藥物及對照應符合臨床試驗要求。5.5.2試驗藥物及對照應詳細記錄。第六章數據管理6.1數據收集及記錄6.1.1數據收集應準確、完整。6.1.2數據記錄應規范。6.2數據存儲及備份6.2.1數據存儲應安全、可靠。6.2.2數據備份應定期進行。6.3數據分析及報告6.3.1數據分析應科學、嚴謹。6.3.2數據報告應詳細、準確。6.4數據安全及保密6.4.1數據安全應得到保障。6.4.2數據保密應嚴格遵守。第八章合同變更及解除8.1變更條件及程序8.1.1合同任何一方提出變更要求時，應提前書面通知對方。8.1.2雙方應就變更內容進行協商，并達成一致意見。8.1.3變更內容應以書面形式記錄，并作為合同附件。8.2解除條件及程序8.2.1合同雙方協商一致，可解除合同。8.2.2因不可抗力導致合同無法履行時，合同可解除。8.2.3解除合同應以書面形式通知對方，并說明原因。8.3變更及解除對受試者權益的影響8.3.1合同變更或解除不得影響受試者的合法權益。8.3.2甲方應確保受試者在合同變更或解除過程中的權益得到保護。第九章違約責任9.1違約情形及認定9.1.1任何一方違反合同約定，均構成違約。9.1.2違約情形包括但不限于未按時履行義務、未達到約定標準等。9.2違約責任承擔9.2.1違約方應承擔違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。9.2.2違約責任的具體承擔方式由雙方協商確定。9.3違約賠償及處理9.3.1違約賠償應根據實際損失確定。9.3.2雙方應就違約賠償達成一致，并按照約定執行。第十章合同爭議解決10.1爭議解決方式10.1.1合同爭議應通過友好協商解決。10.1.2如協商不成，任何一方可向合同履行地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決程序10.2.1雙方應在爭議發生后30日內提出書面協商請求。10.2.2協商不成，任何一方可向人民法院提起訴訟。10.3爭議解決機構及費用10.3.1爭議解決機構為合同履行地人民法院。10.3.2爭議解決費用由敗訴方承擔。第十一章合同終止及后續處理11.1合同終止條件11.1.1合同履行完畢或雙方協商一致解除合同。11.1.2因不可抗力導致合同無法履行。11.2合同終止程序11.2.1合同終止應以書面形式通知對方。11.2.2合同終止后，雙方應進行后續處理。11.3合同終止后的后續處理11.3.1雙方應就試驗數據的處理、受試者權益的保護等問題達成一致。11.3.2雙方應確保合同終止后的合法權益得到保護。第十二章合同附件12.1倫理審查申請表12.2監督計劃12.3數據管理規范12.4質量管理體系文件第十三章合同其他約定13.1合同語言本合同以中文為準。13.2合同生效及終止本合同自雙方簽字之日起生效，至臨床試驗項目全部完成后終止。13.3合同份數及效力本合同一式兩份，甲乙雙方各執一份，具有同等法律效力。13.4合同附件及補充協議本合同附件及補充協議與本合同具有同等法律效力。第十四章合同簽署14.1本合同經甲乙雙方簽字蓋章后生效。甲方（蓋章）：法定代表人（簽字）：日期：乙方（蓋章）：法定代表人（簽字）：日期：多方為主導時的，附件條款及說明一、當甲方為主導時，增加的多項條款及說明：1.1.1甲方主導權1.1.1甲方作為主導方，對臨床試驗的全過程具有決策權。1.1.2甲方負責臨床試驗方案的制定、實施和監督。1.1.2資金投入與分配1.1.2.1甲方負責提供臨床試驗所需全部資金。1.1.2.2乙方應按照甲方要求，合理分配資金。1.1.3數據所有權1.1.3.1臨床試驗數據歸甲方所有。1.1.3.2甲方有權對數據進行分析、發布和使用。1.1.4專利權1.1.4.1甲方對臨床試驗中產生的專利成果享有優先申請權。1.1.4.2乙方應配合甲方申請專利。二、當乙方為主導時，增加的多項條款及說明：2.2.1乙方主導權2.2.1.1乙方作為主導方，對臨床試驗的全過程具有決策權。2.2.1.2乙方負責臨床試驗方案的制定、實施和監督。2.2.2資金投入與分配2.2.2.1乙方負責提供臨床試驗所需全部資金。2.2.2.2甲方應按照乙方要求，合理分配資金。2.2.3數據所有權2.2.3.1臨床試驗數據歸乙方所有。2.2.3.2乙方有權對數據進行分析、發布和使用。2.2.4專利權2.2.4.1乙方對臨床試驗中產生的專利成果享有優先申請權。2.2.4.2甲方應配合乙方申請專利。三、當有第三方中介時，增加的多項條款及說明：3.3.1第三方中介職責3.3.1.1第三方中介負責臨床試驗的倫理審查和監督。3.3.1.2第三方中介應獨立、公正地執行職責。3.3.2第三方中介資質3.3.2.1第三方中介應具備國家相關部門批準的倫理審查和監督資質。3.3.2.2第三方中介人員應具備相關專業知識和經驗。3.3.3第三方中介費用3.3.3.1第三方中介費用由甲方承擔。3.3.3.2第三方中介費用包括但不限于倫理審查費、監督費等。3.3.4第三方中介報告3.3.4.1第三方中介應定期向甲方和乙方提交臨床試驗倫理審查和監督報告。3.3.4.2報告應包括審查結果、監督發現、改進建議等內容。3.3.5第三方中介變更3.3.5.1如需更換第三方中介，雙方應協商一致，并重新簽訂相關協議。3.3.5.2變更后的第三方中介應具備與原中介相同的資質和職責。附件及其他補充說明一、附件列表：1.倫理審查申請表2.監督計劃3.數據管理規范4.質量管理體系文件5.第三方中介資質證明6.知情同意書模板7.數據安全保密協議8.試驗藥物及對照清單9.專利申請文件10.爭議解決相關文件二、違約行為及認定：1.違約行為：甲方未按時提供臨床試驗所需資金。認定：根據合同約定，甲方應在合同簽訂后[具體時間]內提供全部資金，未按時提供構成違約。2.違約行為：乙方未按照甲方要求合理分配資金。認定：根據合同約定，乙方應按照甲方要求合理分配資金，未按照要求分配構成違約。3.違約行為：第三方中介未獨立、公正地執行職責。認定：根據合同約定，第三方中介應獨立、公正地執行職責，未履行職責構成違約。4.違約行為：甲方或乙方未履行數據安全保密義務。認定：根據合同約定，雙方應確保數據安全保密，未履行保密義務構成違約。三、法律名詞及解釋：1.倫理審查：指對臨床試驗方案、知情同意書等進行審查，以確保試驗符合倫理標準。2.監督：指對臨床試驗全過程進行監控，以確保試驗符合規定和標準。3.知情同意：指在臨床試驗前，向受試者充分說明試驗目的、方法、風險等信息，并取得其同意。4.專利權：指對發明創造享有的獨占權。5.違約：指合同一方未履行合同約定的義務。四、執行中遇到